Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Hospira ist angezeigt zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie (Krebstherapie). Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat angewendet, die sich einer Chemotherapie mit Arzneimitteln unterziehen, die ein starkes (wie Cisplatin) oder mäßiges (wie Cyclophosphamid, Dexorubicin oder Carboplatin) Potenzial haben, Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.
Palonosetron Hospira ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Aloxi ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Palonosetron Hospira sollte nur vor einer Chemotherapie verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Injektionslösung erhältlich und sollte von medizinischem Fachpersonal etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 250 Mikrogramm, Injektion in eine Vene über 30 Sekunden. Um seine Wirksamkeit zu erhöhen, kann das Arzneimittel zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden.Bei Kindern sollte die Lösung als Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene gegeben werden. in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist“, dh er verhindert, dass eine körpereigene Chemikalie namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an die 5HT3-Rezeptoren im Darm bindet dieser Rezeptoren verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Palonosetron Hospira Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Welchen Nutzen hat Palonosetron Hospira während der Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Welches Risiko ist mit Palonosetron Hospira verbunden?
Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Palonosetron Hospira in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Aloxi vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Aloxi der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Palonosetron Hospira zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Palonosetron Hospira Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Palonosetron Hospira®
Die vollständige Version des Palonosetron Hospira EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Palonosetron Hospira-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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