Was ist Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Das Arzneimittel ähnelt Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Aprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Winthrop verwendet werden.
Wofür wird Irbesartan Winthrop angewendet?
Irbesartan Winthrop wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell" weist darauf hin, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Irbesartan Winthrop wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Die Anwendung von Irbesartan Winthrop wird nicht empfohlen bei Patienten mit unter 18 Jahre alt, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Irbesartan Winthrop angewendet?
Irbesartan Winthrop soll mit oder ohne Mahlzeiten oral eingenommen werden. Die üblicherweise empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht oder andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Winthrop mit anderen Behandlungen von Bluthochdruck kombiniert Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie wirkt Irbesartan Winthrop?
Der Wirkstoff in Irbesartan Winthrop, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass er die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Irbesartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und reduziert die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel Schlaganfälle.
Wie wurde Irbesartan Winthrop untersucht?
Irbesartan Winthrop wurde zunächst in 11 Studien untersucht, um seine Wirksamkeit auf den Blutdruck zu bewerten.Irbesartan Winthrop wurde bei einer Gruppe von 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenol, Enalapril) oder Amlodipin verglichen Patienten. Die Anwendung wurde auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei 1.736 Patienten getestet.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Irbesartan Winthrop in zwei großen Studien mit insgesamt 2.326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht Irbesartan Winthrop wird seit mindestens zwei Jahren angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht, indem die eventuelle Freisetzung von Albuminprotein im Urin durch die Nieren gemessen wurde. In der zweiten Studie sollte untersucht werden, ob Irbesartan Winthrop dazu beitrug, die Zeit bis zur Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut (ein Marker für Nierenerkrankungen) der Patienten bis zur Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation oder bis zum Tod zu verlängern Winthrop wurde mit Placebo und Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Irbesartan Winthrop in den Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien war Irbesartan Winthrop bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck.In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Irbesartan Winthrop das Risiko einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirksamer als Placebo. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Irbesartan Winthrop das Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, wenn eine Niere erforderlich ist Transplantation oder Dialyse oder das Sterberisiko während der Studie.Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion um 23 %. Der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Irbesartan Winthrop verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Irbesartan Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit (Müdigkeit) und ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (beim Stehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) ) und Muskel-Skelett-(Gelenk-)Schmerzen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Irbesartan Winthrop finden Sie in der Packungsbeilage.
Irbesartan Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Irbesartan Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Bluthochdruck und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus Typ 2 der Nutzen von Irbesartan Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop.
Weitere Informationen zu Irbesartan Winthrop:
Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine EU-weite "Marktzulassung" für Irbesartan Winthrop.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Irbesartan Winthrop anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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