Was ist Vitekta - Elvitegravir und wofür wird es angewendet?
Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält. Es ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit „Proteasehemmer“-Arzneimitteln angewendet, die mit Ritonavir eingenommen werden, und mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV bei Patienten, bei denen keine Resistenz gegen Elvitegravir vermutet wird.
Wie wird Vitekta - Elvitegravir angewendet?
Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Vitekta ist in Form von Tabletten (85 und 150 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Wahl der Dosis hängt davon ab, welche anderen Arzneimittel außer Vitekta verabreicht werden. Vitekta muss gleichzeitig mit einem einmal täglich verabreichten Proteasehemmer, zur gleichen Zeit oder mit der ersten Dosis eines zweimal täglich verabreichten Proteasehemmers eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vitekta - Elvitegravir?
Der Wirkstoff in Vitekta, Elvitegravir, ist ein antiviraler Wirkstoff, der als „Integrasehemmer" bezeichnet wird. Elvitegravir blockiert ein Enzym namens Integrase, das an einem Stadium der HIV-Reproduktion beteiligt ist. Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Ausbreitung der Infektion wird verlangsamt. Vitekta heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Vitekta - Elvitegravir in den Studien gezeigt?
Vitekta wurde in einer Hauptstudie mit 712 Patienten mit HIV-1 untersucht, die noch nie zuvor mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-Spiegel (Viruslast) im Blut. Bei Patienten mit einer Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen wurde davon ausgegangen, dass sie auf die Behandlung angesprochen haben. In dieser Studie war Vitekta mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion Nach 48 Wochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 58 % der Patienten mit Raltegravir behandelt (203 von 351).
Welches Risiko ist mit Vitekta - Elvitegravir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag und Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der von Vitekta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die deren Wirksamkeit verringern oder das Risiko einer Resistenz erhöhen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vitekta - Elvitegravir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta bei der Senkung der HIV-Spiegel im Blut im Rahmen des Studiums deutlich belegt. Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde nicht als problematisch angesehen, da die Nebenwirkungen mit denen anderer Arzneimittel vergleichbar sind. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass ein erhebliches Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, das in der Packungsbeilage berücksichtigt wird.
Welche Informationen werden für Vitekta - Elvitegravir noch abgewartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vitekta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Vitekta - Elvitegravir
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Vitekta. Für weitere Informationen zur Vitekta-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11/2013.
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