Wirkstoffe: Trimipramin
Surmontil 25 mg Filmtabletten
Surmontil 100 mg Filmtabletten
Surmontil 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Surmontil verwendet? Wofür ist das?
Surmontil enthält Trimipramin, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden.
Surmontil ist angezeigt zur Behandlung von:
- Depression, vor allem in Verbindung mit Schlafstörungen, Angstzuständen, Unruhe
- Neurose (Angst, Angst, hysterisch, obsessiv).
Kontraindikationen Wann Surmontil nicht angewendet werden sollte
Surmontil® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Augenerkrankung namens „Glaukom“ leiden;
- wenn Sie an einer Prostataerkrankung leiden, die als "Prostatahypertrophie" bezeichnet wird;
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie sich nach einem Herzinfarkt in der Erholungsphase befinden;
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung (Lebererkrankung) leiden.
Um selbst schwerwiegende Nebenwirkungen (bis hin zu Krampfanfällen, Koma und Tod) zu vermeiden, wird Ihr Arzt Surmontil nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als „Monoaminooxidase-Hemmer“ bezeichnet werden, oder vor Ablauf von mindestens zwei Wochen nach dem „Beenden einer Behandlung mit diese Arzneimittel (siehe „Einnahme von Surmontil zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie dazu veranlassen, die Einnahme von Surmontil mindestens 5 Tage vorher abzubrechen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Surmontil® beachten?
Verwenden Sie Surmontil unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes.
Es ist wichtig, dass Sie diesen gesamten Abschnitt sorgfältig lesen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen möchten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Surmontil einnehmen.
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn:
- eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen haben;
- Herzprobleme haben, insbesondere wenn Sie älter sind;
- haben eine "Blockierung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Arteriosklerose);
- wenn Sie Probleme mit Harnverhalt oder Darmverschluss oder mit einer Verengung eines Teils des Magens (Pylorusstenose) hatten;
- schwere Nierenprobleme haben;
- Sie eine Schilddrüsendrüse haben, die übermäßig arbeitet (Hyperthyreose);
- Du nimmst Schilddrüsenhormone.
Surmontil ist wie alle "trizyklischen Antidepressiva" in jedem Alter mit dem Risiko von Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf verbunden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Surmontil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Kombination von Surmontil und den folgenden Arzneimitteln erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit Ihres Arztes, da es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen kann:
- Andere Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Psychiatrische Medikamente).
- Arzneimittel, die eine körpereigene Substanz namens Acetylcholin blockieren (Anticholinergika).
- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika).
- Arzneimittel, die einen Teil des Nervensystems beeinflussen, der als „Sympathikus“ bezeichnet wird (Sympathomimetika).
- Arzneimittel, die auf eine stimmungsregulierende Substanz im Körper einwirken, die als „Serotonin“ bezeichnet wird (wie z. , da sie zu einer Reihe von Symptomen führen können, die als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Arzneimittel, die eine „Veränderung des Herzschlags“ verursachen, die Verlängerung des „QT-Intervalls“ (wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, die auf den Herzschlag wirken, einige Antibiotika wie Makrolide und Fluorchinolone, einige Arzneimittel, die auf Pilzinfektionen wirken) , einige Arzneimittel, die auf Erkrankungen des Geistes wirken, wie Antipsychotika).
- Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut bewirken (wie hypokaliämische Diuretika zur Blutdrucksenkung, stimulierende Abführmittel, Glukokortikoide und Tetracosactide, Produkte zur Diagnose bestimmter Krankheiten).
- Arzneimittel, die zu einem langsameren Herzschlag führen, sogenannte Bradykardie (wie Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin und Digitalis, zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Surmontil kann die blutdrucksenkende Wirkung einiger Arzneimittel (wie Guanethidin und ähnliche Arzneimittel, Methyldopa und Reserpin) blockieren.
Einnahme von Surmontil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie die Einnahme von alkoholischen Getränken während der Einnahme von Surmontil, da Surmontil die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Surmontil und Selbstmordgedanken / Selbstmord.
Besondere Vorsicht ist während der Behandlung mit Surmontil geboten, wenn Sie:
- in der Vergangenheit oder vor Beginn der Behandlung mit Surmontil Suizidversuche oder Suizidgedanken hatten;
- Sie eine Behandlung mit Surmontil beginnen oder Ihre Dosis geändert wurde.
In diesen Fällen haben Sie ein höheres Risiko, Suizidgedanken zu entwickeln oder einen Suizidversuch zu unternehmen, insbesondere wenn Sie ein Patient in jungen Jahren (unter 25 Jahren) sind.
Warnen Sie oder Ihr Betreuer sollte Ihren Arzt sofort informieren, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, wenn Sie Suizidgedanken haben oder wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Surmontil und erhöhte Blutzuckerwerte oder bei Patienten mit Diabetes.
Wenn bei Ihnen Diabetes diagnostiziert wurde oder Sie Risikofaktoren für Diabetes haben, wird Ihr Arzt Ihnen Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihres Zuckerspiegels (Blutzucker) anordnen, da die Anwendung trizyklischer Antidepressiva das Diabetesrisiko erhöht (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich? Auswirkungen").
Surmontil und andere stimmungsaufhellende Arzneimittel (Serotonin-Syndrom).
Wenn Sie Surmontil (trizyklisches Antidepressivum) zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die auf eine Substanz namens „Serotonin“ im Körper einwirken, die zur Regulierung Ihrer Stimmung dient, können bei Ihnen eine Reihe von Symptomen auftreten, die „Serotonin-Syndrom“ genannt werden (siehe Abschnitt Surmontil") "Serotonin-Syndrom", das durch einen Überschuss des Stoffes Serotonin im Blut verursacht wird, kann zum Tode führen und umfasst folgende Symptome:
- verstärkte Reflexe (Hyperreflexie), plötzliche und unwillkürliche Zuckungen der Muskeln (Klonus und Myoklonus), Steifheit;
- erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Blutdruckveränderungen, vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Zittern, Hitzewallungen, erweiterte Pupillen, Durchfall;
- veränderter mentaler Status: Angst, Erregung, Verwirrung, Koma.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie Surmontil zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die Serotonin beeinflussen, und wenn Sie die Symptome eines „Serotonin-Syndroms“ haben, wird er die Einnahme von Surmontil abbrechen.
Surmontil und veränderter Herzschlag (QT-Verlängerung).
Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Surmontil zu einer „Veränderung der Funktionsweise des Herzens“ führen, Verlängerung des „QT-Intervalls“ (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Einnahme von Surmontil geschenkt werden, wenn bei Ihnen das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls besteht, wenn:
- seit der Geburt an einem Long-QT-Syndrom gelitten oder eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie) haben;
- Sie Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, einen verringerten Herzschlag (Bradykardie) oder einen verringerten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) verursachen (siehe „Einnahme von Surmontil zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Sie an einem Salzmangel in Ihrem Blut leiden, der nicht korrigiert wurde (z. B. Kaliummangel, Magnesiummangel).
Kinder und Jugendliche
Surmontil sollte wie andere trizyklische Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, weil:
- Die Wirksamkeit dieser Arzneimittelklasse wurde nicht nachgewiesen;
- die Anwendung anderer Antidepressiva wurde mit dem Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit korreliert und dieses Risiko kann auch bei Surmontil auftreten;
- Für eine längere Behandlung mit Surmontil bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Sicherheitsdaten zu Wachstum, Reifung und Entwicklung der geistigen und Verhaltensfähigkeiten vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie Surmontil nicht, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Surmontil nicht anwenden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie besonders in den ersten Tagen der Behandlung mit Surmontil besonders vorsichtig bei Aktivitäten, die einen kontinuierlichen Zustand der Wachsamkeit und Wachsamkeit erfordern, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Surmontil Filmtabletten enthalten Lactose und Rizinusöl.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Surmontil Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Saccharose und Ethanol.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Saccharose kann Ihre Zähne schädigen. Dieses Arzneimittel enthält 11,5 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z bei 727,5 mg für eine Dosis von 300 mg Trimipramin, entsprechend 17,2 ml Bier oder 8,6 ml Wein. Es kann für Alkoholiker, schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie schädlich sein.
Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln aufgrund der von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration zu positiven Dopingtests führen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Surmontil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Leichte und mittelschwere Depressionen bei nicht hospitalisierten Patienten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 50 mg abends, zwei Stunden vor dem Zubettgehen.
- Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 75-100 mg zu erhöhen, wenn Sie schwere Schlafstörungen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen erlauben, die Behandlung für mindestens 3 Wochen fortzusetzen.
Schwere und mittelschwere Depression bei hospitalisierten Patienten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- zu Beginn der Behandlung: 75 mg täglich abends oder 25 mg mittags und 50 mg abends.
Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise auf normalerweise bis zu 150-300 mg pro Tag erhöhen und die Behandlung wird 4-6 Wochen lang fortgesetzt.
Sobald die gewünschte Wirkung erreicht ist, wird Ihr Arzt Ihre Dosis für 2-3 Monate auf die Erhaltungsdosis von 75-150 mg pro Tag reduzieren.
Die Verabreichung des größten Teils der gesamten Tagesdosis am Abend reduziert den Bedarf an Schlafmitteln (Hypnotika) und die Tagesschläfrigkeit.
Wenn Sie an Stimmungsschwankungen (Zyklothymie) mit periodisch wiederkehrenden depressiven Zuständen leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Erhaltungstherapie für ein Jahr oder länger fortzusetzen.
Anwendung bei älteren Menschen
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die einzunehmende Dosis bestimmen und entscheiden, ob die allgemein verwendete Dosis reduziert werden soll.
Gebrauchsanweisung für Surmontil Tropfen
Surmontil Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- entferne die Kappe.
- halte die Flasche kopfüber;
- klopfen Sie ggf. zunächst leicht mit dem Finger auf die Flasche.
ACHTUNG: Die Flasche hat einen Verschluss, der für Kinder schwer zu öffnen ist.
Wenn Sie die Einnahme von Surmontil vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Surmontil abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Surmontil abrupt beenden, können Symptome auftreten, die im Wesentlichen durch einen Rückfall der Krankheit mit Unwohlsein, Übelkeit, Kopf- und Muskelschmerzen gekennzeichnet sind.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Surmontil eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Surmontil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Surmontil haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Einnahme übermäßiger Dosen äußert sich in:
- Blutdruckabfall (Hypotonie) und / oder Kollaps;
- Krämpfe;
- Koma;
- Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes.
Eine Überdosierung des Arzneimittels (Überdosierung) kann zum Tod führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Surmontil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
- trockener Mund (trockener Mund),
- Schwierigkeiten beim klaren Sehen (Akkommodationsstörungen),
- Erweiterung der Pupille (Mydriasis),
- Verstopfung (Verstopfung),
- Müdigkeit (Asthenie),
- Veränderungen der Herzfrequenz (Tachykardie, Herzklopfen),
- Schwindel,
- Summen,
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Schläfrigkeit.
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Nach der Anwendung hoher Surmontil-Dosen können Sie Folgendes haben:
- leichtes oder schweres und anhaltendes Zittern,
- Bewegungsstörungen (Ataxie, motorische Koordinationsstörungen),
- Veränderungen der Empfindung (Parästhesie),
- Veränderungen der Nerven (periphere Neuropathien),
- Allergien mit Hauterkrankungen,
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung),
- Schwellung (Ödem) des Gesichts und der Zunge.
Ausnahmsweise könnte es sein:
- Brustwachstum (Gynäkomastie) bei Männern,
- Milchproduktion außerhalb des Stillens (Galaktorrhoe) bei Frauen.
Es kann auch haben:
Veränderungen Ihrer Depression in Erregung, wenn Sie an bestimmten psychischen Störungen (Paranoia oder Subdelirium) leiden, insbesondere wenn Sie älter sind, mit Verwirrtheitszuständen, Halluzinationen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit. Wenn Sie diese Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der die geeignete Behandlung festlegen wird.
In seltenen Fällen wurden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), einem Test, der die Aktivitäten des Gehirns aufzeichnet, beobachtet.
Die folgenden Symptome wurden gelegentlich bei einigen Arzneimitteln der gleichen Klasse wie Surmontil ("trizyklische Antidepressiva") berichtet, meist bei zu hoher Dosierung:
- Erkrankungen des Verdauungssystems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung des Mundes (Stomatitis), Entzündung der Munddrüsen (Sublingual- oder Parotisadenitis), Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),
- Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen (Agranulozytose),
- rote Flecken der Haut (thrombozytopenische Purpura),
- Harnverhaltung,
- Darmverschluss (paralytischer Ileus),
- Haarausfall (Alopezie),
- Veränderungen des sexuellen Verlangens,
- Veränderungen des Körpergewichts oder der Blutzuckerwerte (Blutzucker),
- Herz- und Kreislauferkrankungen, insbesondere bei älteren Menschen: Veränderungen im Elektrokardiogramm und andere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall,
- seltene Fälle von Verlangen oder Selbstmordversuch (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Andere Nebenwirkungen sind:
- Ernährungsstörungen
- erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhtes Diabetesrisiko (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
- Herzerkrankungen wie veränderter Herzschlag (Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Surmontil enthält
Surmontil 25 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist: Trimipraminmaleat. Jede Tablette enthält 35 mg Trimipraminmaleat entsprechend 25 mg Trimipramin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat, Zein, Rizinusöl.
Surmontil 100 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist: Trimipraminmaleat. Jede Tablette enthält 140 mg Trimipraminmaleat entsprechend 100 mg Trimipramin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat, Zein, Rizinusöl.
Surmontil 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Der Wirkstoff ist: Trimipraminmesylat. 100 ml Lösung enthalten 5,305 g Trimipraminmesylat entsprechend 4,0 g Trimipramin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Glycerin, Zitronensäure, Ascorbinsäure, E 150, Sahnegeschmack, Alkohol, gereinigtes Wasser.
Wie Surmontil aussieht und Inhalt der Packung
Surmontil kommt in Form von:
Filmtabletten:
- Schachtel mit 50 Tabletten von 25 mg
- Schachtel mit 20 Tabletten von 100 mg
- Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- Flasche mit 20 ml bei 4% (1 mg / Tropfen).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SURMONTIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Lösung (Tropfen) enthalten:
Wirkprinzip
Trimipraminmesylat 5,305 g
gleich Trimipramin 4,0 g
(1 Tropfen = 1 mg Trimipramin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Saccharose 30 g, Ethylalkohol 96% 12 ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten - Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
depressive Syndrome, vor allem in Verbindung mit Schlafstörungen, Angst, Erregung; Neurose (Angst, phobisch, hysterisch, obsessiv).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Leichte und mittelschwere Depression bei ambulanten Patienten: Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg abends, zwei Stunden vor dem Zubettgehen, die bei Patienten mit schweren Schlafstörungen auf 75-100 mg erhöht werden kann. Die Behandlung sollte für mindestens 3 Wochen fortgesetzt werden.
Schwere und mittelschwere Depression bei hospitalisierten Patienten: Beginnen Sie die Behandlung mit 75 mg / Tag abends oder 25 mg mittags und 50 mg abends. Nützliche Dosen, im Allgemeinen 150-300 mg pro Tag, sollten schrittweise erreicht und die Behandlung 4-6 Wochen lang fortgesetzt werden. Nach Erreichen des gewünschten Effekts die Dosis für 2-3 Monate auf die Erhaltungsdosis von 75-150 mg pro Tag reduzieren.
Bei zyklothymen Patienten mit rezidivierenden depressiven Zuständen kann die Erhaltungstherapie ein Jahr oder länger fortgesetzt werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fälle von Kreuzallergenität mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur wurden berichtet. Glaukom. Prostatahypertrophie. Myasthenia gravis. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Erholungsphase nach Infarkt, schwere Lebererkrankung. Um auch schwerwiegende Manifestationen bis hin zu Krämpfen, Koma und Exitus zu vermeiden, darf das Arzneimittel nicht in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern oder vor Ablauf von mindestens zwei Wochen seit der Unterbrechung einer vorherigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln verabreicht werden. Wenn eine Operation erforderlich ist, muss die Verabreichung mindestens 5 Tage vorher abgebrochen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Suizidgedanken/-verhalten
Selbstmord / Selbstmordgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Surmontil verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Medikamente in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Bei Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Anamnese, bei Herzpatienten, insbesondere im Alter, bei zerebraler Arteriosklerose, bei Patienten mit Harnverhalt oder Darmverschluss oder Pylorusstenose in der Anamnese, bei schweren Nephropatienten, bei Hyperthyreose und bei Patienten, die sich einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen unterziehen Die abrupte Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Symptome verursachen, die jedoch nicht als Abhängigkeit beschrieben wurden, im Wesentlichen gekennzeichnet durch einen Rückfall mit Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Darüber hinaus sind trizyklische Antidepressiva in allen Altersgruppen mit einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Trizyklische Antidepressiva sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Studien zu Depressionen bei Kindern dieser Altersgruppe haben keine Wirksamkeit für diese Arzneimittelklasse gezeigt. Studien mit anderen Antidepressiva haben das Risiko von Selbstmord, Selbstverletzung und Feindseligkeit im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln aufgezeigt. Dieses Risiko kann auch bei diesen Arzneimitteln auftreten. trizyklische Antidepressiva.
Es ist zu beachten, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Langzeitsicherheitsdaten zu Wachstum, Reifung sowie kognitiver und Verhaltensentwicklung vorliegen.
Hyperglykämie / Diabetes:
Epidemiologische Studien haben bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten, ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus festgestellt. Daher sollten Patienten mit einer fundierten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Diabetes-Risikofaktoren, die eine Behandlung mit Trimipramin beginnen, einer angemessenen Blutzuckerkontrolle unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Serotonin-Syndrom:
Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit anderen serotonergen Wirkstoffen kann ein Serotonin-Syndrom auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Das Serotonin-Syndrom, das durch einen Überschuss an Serotonin verursacht wird, kann tödlich verlaufen und umfasst folgende Symptome:
• neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie, Myoklonus, Starrheit)
• autonome Veränderungen (Hyperthermie, Tachykardie, Blutdruckänderungen, Schwitzen, Zittern, Hitzewallungen, erweiterte Pupillen, Durchfall)
• veränderter mentaler Status (Angst, Erregung, Verwirrung, Koma).
Eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit Trimipramin kombiniert werden. Wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt, sollte die Behandlung mit Trimipramin abgebrochen werden.
QT-Verlängerung:
Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls wie:
• angeborenes Long-QT-Syndrom, Bradykardie
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, Bradykardie oder Hypokaliämie auslösen (siehe Abschnitt 4.5)
• falsches Elektrolyt-Ungleichgewicht (zB Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
SURMONTIL Tabletten enthalten Lactose . Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
SURMONTIL Tabletten enthalten Rizinusöl. Es kann zu Magenverstimmung und Durchfall kommen.
SURMONTIL Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann schlecht für Ihre Zähne sein.
SURMONTIL Tropfen zum Einnehmen enthalten Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 11,5% vol Ethanol (Alkohol), zB bis zu 727,5 mg bei einer Dosis von 300 mg Trimipramin, entsprechend 17,2 ml Bier oder 8,6 ml Wein und kann für Alkoholiker schädlich sein bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka, Anticholinergika, Antihistaminika oder Sympathomimetika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRIs, SNRIs, MAOIs, Lithium, Triptane, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan und Johanniskrautpräparate – Hypericum perforatum) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Überwachung ist erforderlich, wenn diese Substanzen gleichzeitig mit Trimipramin verabreicht werden.
Trimipramin sollte bei Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Makrolide, Fluorchinolone, einige Antimykotika, einige Antipsychotika), mit Vorsicht angewendet werden, um eine Hypokaliämie (z. oder Bradykardie (zB Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) (siehe Abschnitt 4.4).
Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln, Methyldopa und Reserpin kann blockiert werden.
Der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung vermieden werden, da das Medikament seine Wirkung verstärken kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft. Da das Produkt in die Muttermilch übergeht, ist seine Anwendung beim Stillen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Bei ambulanten Patienten und in den ersten Behandlungstagen ist besondere Vorsicht bei Tätigkeiten geboten, die eine ständige Wachsamkeit und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Klassenabhängige Nebenwirkungen:
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und TCA behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Erfahrungen mit verschiedenen Thymoleptika und trizyklischen Antidepressiva insgesamt und insbesondere mit Blick auf die bereits seit längerem verwendeten Arzneimittel dieser Gruppe, zu denen daher eine größere Informationsdichte vorliegt, gemacht wurden verfügbar, hat eine Reihe von Nebenwirkungen hervorgehoben, von denen einige häufiger, andere nur gelegentlich berichtet wurden.Diese Nebenwirkungen traten bei der Anwendung dieses oder jenes Arzneimittels auf, oft in sehr hohen Dosen verabreicht und manchmal ohne dass eine sichere Korrelation mit dem Arzneimittel festgestellt werden konnte selbst. Die häufigsten Nebenwirkungen sind solche, die mit den anticholinergen Eigenschaften dieser Medikamente verbunden sind und das ZNS beeinflussen: Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Verstopfung, Asthenie, Tachykardie, Herzklopfen, Schwindel, Summen, Kopfschmerzen, Benommenheit Dosierungen wurden berichtet: leichtes oder schweres und anhaltendes Zittern, Ataxie, motorische Koordinationsstörungen, Parästhesien, periphere Neuropathien, allergische Manifestationen mit Hautausschlägen, Photosensibilisierung, Ödeme von Gesicht und Zunge und in Ausnahmefällen Gynäkomastie bei „Männern, Galaktorrhö“. bei Frauen Verschiebungen von depressiven Zuständen hin zu Erregungszuständen wurden bei paranoiden oder subwahnhaften Personen, insbesondere bei älteren Menschen, mit Verwirrtheitszuständen, Halluzinationen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit berichtet Psychotische Manifestationen können mit Phenothiazinen ohne wesentliche Substanz behandelt werden Vorurteile gegenüber Antidepressiva Behandlung. Bei depressiven Patienten ist es jedoch gut und denken Sie an die Möglichkeit des Suizids. In seltenen Fällen wurden EEG-Störungen beobachtet.
Obwohl bei Einnahme einiger Medikamente der Gruppe gelegentlich über folgende Symptome berichtet wurde, meist bei Überdosierung, konnte kein sicherer Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit der antidepressiven Behandlung festgestellt werden: „Verdauungssystem wie Übelkeit, Erbrechen , Stomatitis, sublinguale oder parotisartige Adenitis, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelbsucht, (die Beobachtung signifikanter Veränderungen der Transaminasen muss jedoch zum Abbruch der Behandlung führen), Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura; Harnretention, paralytischer Ileus, Alopezie, Veränderungen B. bei Libido, Veränderungen des Körpergewichts oder des Blutzuckerspiegels, im Herz-Kreislauf-System, insbesondere bei älteren Menschen, Veränderungen des EKG, Herzblock, Myokardinfarkt, Schlaganfall.
Seltene Fälle von Suizidgedanken / -verhalten (siehe Abschnitt 4.4).
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperglykämie. Epidemiologische Studien haben bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten, ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
• Herzerkrankungen
QT-Verlängerung, Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Vergiftungen manifestieren sich durch Hypotonie und / oder Kollaps, Krämpfe, Koma, Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes. Führen Sie eine Magenspülung durch, auch wenn das Medikament seit einiger Zeit eingenommen wurde; bei Patienten im Koma müssen diese vorher intubiert werden.
Da Trimipramin langsam resorbiert wird und die Auswirkungen auf das Herz bald nach der Resorption auftreten, ist es ratsam, ein Kochsalzlösungsmittel zu verabreichen und das EKG zu überwachen.
Es ist wichtig, die Azidose zu korrigieren, zum Beispiel durch die Gabe von 20 ml/kg Natriumlactat M/6 durch langsame i.v.-Injektion, und vor den krampfartigen Manifestationen eine Intubation und künstliche Beatmung durchzuführen. Bei Krampfanfällen Diazepam i.v. verabreichen Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern sollten mit einem Defibrillator behandelt werden; bei supraventrikulärer Tachykardie ATP oder Verapamil i.v. oder 1 mg Propanolol (bei Erwachsenen) in angemessenen Abständen.
Es wird empfohlen, die Behandlung für mindestens drei Tage fortzusetzen, auch wenn sich der Patient gebessert hat.
Überdosierung kann tödlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva.
ATC-Code: N06AA06.
Trimipramin gehört zur Kategorie der trizyklischen Antidepressiva.
Aus pharmakologischer Sicht hat Trimipramin wie die anderen trizyklischen Antidepressiva eine zentrale und periphere anticholinerge Wirkung.Klinisch zeigt sich die Wirkung von Surmontil zunächst in einer schlaffördernden anxiolytischen Wirkung, später ergänzt durch die antidepressive Wirkung von Trimipramin .
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Verabreichung von 50 mg beträgt die maximale Plasmarate 28,2 ± 4,4 ng / ml und wird in 3,1 ± 0,6 Stunden erreicht.
Nach intravenöser Gabe beträgt die Halbwertszeit 22,7 ± 1,9 Stunden und nach oraler Gabe 24 ± 2,3 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 95 %.
Trimipramin wird in der Leber metabolisiert, die Metaboliten sind unterschiedlich aktiv, der Hauptmetabolit ist Demethylmipramin.
Die Clearance ist hoch (317 ml / min / kg), die Ausscheidung erfolgt über den Urin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maisquellstärke, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat, Zein, Rizinusöl
Tropfen zum Einnehmen: Saccharose, Glycerin, Zitronensäure, Ascorbinsäure, E150, Sahnegeschmack, Alkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten: 3 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tablets:
- Schachtel mit 50 Tabletten zu 25 mg im Blister
- Schachtel mit 20 Tabletten zu 100 mg im Blister
Tropfen zum Einnehmen:
- 20 ml Flasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
SURMONTIL 25 mg Filmtabletten - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg Filmtabletten - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - AIC. n. 020118030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
SURMONTIL 25 mg Filmtabletten
Datum der Erstzulassung: 17.10.1962
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg Filmtabletten
Datum der Erstzulassung: 17.10.1962
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Datum der Erstzulassung: 17.10.1962
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2015