Was ist Prevenar?
Prevenar ist ein als Injektionssuspension erhältlicher Impfstoff, der Teile des Bakteriums enthält Streptokokken-Pneumonitis (S. pneumoniae).
Wofür wird Prevenar verwendet?
Prevenar ist indiziert zur Impfung von Säuglingen und Kindern im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die verursacht werden durch S. pneumoniae. Solche Pathologien umfassen: Sepsis (Blutinfektion), Meningitis (Entzündung der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membranen), Pneumonie (Lungenentzündung), Mittelohrentzündung (Mittelohrentzündung) und Bakteriämie (Bakterien im Blut).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prevenar angewendet?
Der zu verabreichende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab und sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren:
- bei Säuglingen zwischen zwei und sechs Monaten sind drei Dosen erforderlich. Die erste Dosis wird normalerweise im zweiten Lebensmonat verabreicht, mit einem Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen. Eine vierte (stärkende) Dosis wird während des zweiten Lebensjahres empfohlen. Wenn Pevenar hingegen im Rahmen eines universellen Säuglingsimmunisierungsprogramms (kollektive und fast gleichzeitige Impfung aller in einem bestimmten Gebiet wohnhaften Säuglinge) verabreicht wird, können zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht werden, gefolgt von einer Verstärkungsdosis im Alter zwischen 11 und 15 Monaten;
- bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten sind zwei Dosen mit einem Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen erforderlich. Eine dritte Dosis wird während des zweiten Lebensjahres empfohlen;
- bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten sind zwei Dosen mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten zwischen den Dosen erforderlich;
- bei Kindern im Alter von 24 Monaten bis 5 Jahren ist nur eine Dosis erforderlich.
Der Impfstoff wird Säuglingen durch Injektion in den Oberschenkelmuskel oder bei Kleinkindern in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Wie funktioniert Prevenar?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Bakterium als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Bei einer Exposition gegenüber dem Bakterium nach der Impfung kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden und der Körper kann sich so vor Krankheiten schützen, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Prevenar enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Kapsel extrahiert werden, die das Bakterium umgibt S. pneumoniae. Diese Polysaccharide werden gereinigt und anschließend an einen Vektor "konjugiert" (gebunden), um eine bessere Erkennung durch das Immunsystem zu begünstigen. Der Impfstoff wird auch an eine aluminiumhaltige Verbindung "adsorbiert" (fixiert), um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Prevenar enthält Polysaccharide aus verschiedenen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Es wird geschätzt, dass sie in Europa für etwa 54 % und 84 % der invasiven Infektionen (die sich auf den ganzen Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und zwischen 62 % und 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen dem 2. im Alter von zwei und fünf Jahren.
Wie wurde Prevenar untersucht?
Die Wirksamkeit von Prevenar bei der Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, die durch S. pneumoniae es wurde bei fast 38.000 Säuglingen untersucht. Die Hälfte der Kinder wurde mit Prevenar geimpft und die andere Hälfte mit einem anderen Impfstoff, der nicht wirksam ist S. pneumoniae. Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und 12-15 Monaten verabreicht. In der Studie wurde die Anzahl der Kinder gemessen, die während der 3,5-jährigen Studiendauer eine durch S. pneumoniae verursachte invasive Erkrankung entwickelten. In weiteren Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Impfprogramm mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung gemessen.
Welchen Nutzen hat Prevenar während der Studien gezeigt?
Prevenar war wirksam bei der Vorbeugung von invasiven Krankheiten, die durch S. pneumoniae. In der Hauptstudie wurden 49 Infektionsfälle durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae bei Kindern, die den Kontrollimpfstoff erhielten, verglichen mit 3 Fällen, die bei Kindern verzeichnet wurden, die mit Prevenar geimpft wurden. Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prenavar bei Kindern bis zu fünf Jahren sicher und wirksam war. Bei Säuglingen induzierte der Impfplan mit zwei Dosen die Entwicklung von Antikörpern gegen S. pneumoniae, wenn auch auf niedrigeren Niveaus als das Drei-Dosen-Programm. Der CHMP hielt es jedoch für unwahrscheinlich, dass es nach der Auffrischungsdosis einen Unterschied im Schutzniveau gegen Infektionen geben würde. S. pneumoniae wenn Prevenar als Teil eines routinemäßigen Impfprogramms verwendet wird, das die Impfung der meisten Säuglinge umfasst.
Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Härte, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit und unruhiger Schlaf . Die vollständige Liste der von Prevenar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Impfstoff dafür sind Streptokokken oder eine der anderen Substanzen oder ein Diphtherie-Toxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht). Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Verabreichung von Prevenar an sehr frühgeborene Säuglinge das Risiko einer Apnoe (kurze Atempause), daher sollte die Atmung der Säuglinge bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.
Warum wurde Prevenar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevenar gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie und akute Mittelohrentzündung), die durch die Serotypen 4, 6B, 9V, 14 verursacht werden, überwiegt , 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae bei Säuglingen und Kindern im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar.
Erfahre mehr über Prevenar
Am 2. Februar 2001 hat die Europäische Kommission Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Prevenar, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 2. Februar 2006 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Prevenar klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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