Um das Konzept einfacher zusammenzufassen, können zwei Arzneimittel als bioäquivalent angesehen werden, wenn die therapeutische Äquivalenz zwischen den beiden Formulierungen, die denselben Wirkstoff in derselben Konzentration enthalten, nachgewiesen wurde.
und dass der Behälter und das Verschlusssystem nicht mit dem Arzneimittel interagieren. Inhaber steriler Arzneimittel müssen Sterilitätsdaten vorlegen, die die mikrobiologische Integrität der Produkte belegen.Hilfsstoffe
Anders als bei den Wirkstoffen, die in Art und Dosierung gleich sein müssen, können sich die Hilfsstoffe zwischen gleichwertigen Arzneimitteln und Markenarzneimitteln unterscheiden.
Die Hilfsstoffe sind in der Tat inerte Substanzen, die nicht pharmakologisch aktiv sind und deren Verwendung notwendig ist, um den Wirkstoff verabreichbar zu machen und der pharmazeutischen Formulierung Stabilität und Haltbarkeit zu ermöglichen.
Andererseits könnte die Verwendung bestimmter Hilfsstoffe Auswirkungen auf bestimmte Patientenkategorien haben (denken Sie beispielsweise an allergische Erscheinungen, Unverträglichkeiten, das Vorhandensein von Substanzen, die bestehende Pathologien stören können usw.). müssen durch eine angemessene Schulung zur Packungsbeilage und zur Fachinformation des Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der europäischen Leitlinie in Bezug auf den Abschnitt „Besondere Warnhinweise: wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels X“ gehandhabt werden Erlauben Sie sowohl dem Arzt als auch dem Patienten, bewusst und ruhig auf die Anwendung des gleichwertigen Arzneimittels zurückzugreifen.
