Was ist Daxas?
Daxas ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Das Arzneimittel ist als gelbe D-förmige Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Daxas verwendet?
Daxas wird zur Behandlung einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (chronische Atemwegsentzündung) und häufigen Exazerbationen der COPD angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Daxas wird nicht allein, sondern als „Ergänzung“ zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Atemwege in der Lunge erweitern) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Daxas verwendet?
Die empfohlene Dosis von Daxas beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Patienten müssen Daxas möglicherweise mehrere Wochen lang einnehmen, bevor es zu wirken beginnt.
Wie funktioniert Daxas?
Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-4-(PDE4)-Hemmer“ bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des PDE4-Enzyms, das an dem Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Durch die Hemmung der Wirkung von PDE4 reduziert Roflumilast Entzündungen in der Lunge und hilft, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlechterung zu verhindern.
Wie wurde Daxas untersucht?
Die Wirkung von Daxas wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Daxas wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt über 3.000 Erwachsenen mit schwerer COPD, die im letzten Jahr mindestens eine „Exazerbation der Krankheit“ hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Während der Studie konnten die Patienten weiterhin mit einem Bronchodilatator behandelt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen im Verlauf eines Behandlungsjahres. FEV1 ist die maximale Luft, die ein Mensch in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Daxas während der Studien gezeigt?
Daxas war bei der Behandlung von COPD wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die beiden Patientengruppen einen FEV1 von ungefähr 1 Liter (1.000 ml). Nach einem Jahr hatten die Patienten, die Daxas einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme von 40 ml, während die Patienten, die Placebo erhielten, eine mittlere Abnahme von 9 aufwiesen. Patienten, die Daxas einnahmen, wiesen durchschnittlich 1,1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen der Erkrankung auf, verglichen mit 1,4 Exazerbationen bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind vermindertes Gewicht und Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen (Bauchschmerzen). Wenn der Patient zu viel Gewicht verliert, kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Daxas berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Daxas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Daxas wird nicht empfohlen bei Patienten mit Erkrankungen, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) stark schwächen. Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, in seltenen Fällen Suizidgedanken entwickelt, wird das Arzneimittel auch nicht für Patienten empfohlen, die an Depressionen gelitten haben Selbstmordgedanken.
Warum wurde Daxas zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass neue Behandlungen für COPD erforderlich sind und dass die Hauptstudien einen bescheidenen Nutzen von Daxas bei Patienten mit schwerer COPD zeigten. Der Nutzen wurde zusätzlich zu den Wirkungen der Behandlungen bewertet, die die Patienten bereits durchmachten. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahre mehr über Daxas
Am 5. Juli 2010 hat die Europäische Kommission der Nycomed GmbH für Daxas eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ erteilt, die für fünf Jahre gültig ist und danach verlängert werden kann.
Für die Vollversion von Daxas EPAR klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Daxas-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2010.
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