Was ist NovoThirteen - Catridecacog?
NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält, der als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich ist.
Wofür wird NovoThirteen angewendet – Catridecacog?
NovoThirteen wird zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit einer Erkrankung angewendet, die als „angeborener Mangel an Faktor XIII A-Untereinheit“ bekannt ist. Es handelt sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch Blutungsepisoden gekennzeichnet ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoThirteen - Catridecacog angewendet?
Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die Störung muss vor der Behandlung durch entsprechende Tests bestätigt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 35 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht einmal im Monat. Die Dosis wird als einzelne langsame Injektion in eine Vene verabreicht.In einigen Situationen kann der Arzt aufgrund der Analyse der Faktor-XIII-Aktivität im Blut entscheiden, die Dosis anzupassen, um eine Blutung zu verhindern.
Wie wirkt NovoThirteen - Catridecacog?
Faktor XIII ist ein Protein, das am Blutgerinnungsprozess beteiligt ist. Eine spezifische Komponente von Faktor XIII, die als Untereinheit A bezeichnet wird, hilft, Blutgerinnsel zu stabilisieren und die Wirksamkeit der Blutgerinnsel zu erhöhen.Patienten mit angeborenem Mangel der Faktor XIII-Untereinheit A haben nicht ausreichende Mengen an Untereinheit A oder diese Komponente funktioniert nicht richtig, was die Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, ist strukturell der gleiche wie die Untereinheit A des menschlichen Faktors XIII. NovoThirteen wirkt, indem es die Untereinheit A des Faktors XIII bereitstellt, die bei diesen Patienten zur Vorbeugung von Blutungen beiträgt NovoThirteen ist bei Patienten mit Mangel an Faktor XIII B-Untereinheit Die in NovoThirteen vorhandene A-Untereinheit von Faktor XIII wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: das heißt, es wird aus Hefezellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingetragen wurde. die es ihnen ermöglicht, diese Substanz zu produzieren
Wie wurde NovoThirteen - Catridecacog untersucht?
NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie mit 41 Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren mit angeborenem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheit, die zuvor mit Faktor XIII-haltigen Arzneimitteln behandelt worden waren, untersucht Studie untersuchte die Anzahl der Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem Faktor-XIII-Arzneimittel erforderten, bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht mit NovoThirteen behandelt wurden, basierend auf früheren Daten bei 16 Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel der A-Untereinheit.Die Studie wurde um ein Jahr verlängert 33 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit NovoThirteen Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter 6 Jahren wurde durch vorläufige Daten einer laufenden Langzeitstudie unterstrichen, in der a Patienten erhielten NovoThirteen, um Blutungsepisoden zu verhindern.
Welchen Nutzen hat NovoThirteen - Catridecacog während der Studien gezeigt?
Die Blutungsrate bei Patienten, die mit NovoThirteen präventiv behandelt wurden, war niedriger als die auf der Grundlage früherer Daten beobachtete Rate, die sich auf Patienten bezieht, die nach Bedarf mit einem anderen Faktor XIII-haltigen Arzneimittel behandelt wurden. Im Durchschnitt kam es bei jedem präventiv mit NovoThirteen behandelten Patienten zu ungefähr 0,15 Blutungsepisoden, die jedes Jahr eine Behandlung mit Faktor XIII erforderten. Im Vergleich dazu wurden bei Patienten, die nach Bedarf mit einem anderen Faktor XIII-haltigen Arzneimittel behandelt wurden, etwa 2,9 Episoden pro Patientenjahr beobachtet.Während der Langzeitstudie wurden bei Kindern unter 6 Jahren, die mit NovoThirteen behandelt wurden, keine Blutungsepisoden beobachtet.
Welches Risiko ist mit NovoThirteen - Catridecacog verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), verschlimmerte Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Injektionsstelle und das Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die an Faktor XIII und kleine Proteinfragmente, die als „Fibrin-D-Dimer“ bezeichnet werden, binden. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoThirteen - Catridecacog zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Hauptstudie in Bezug auf die Wirksamkeit zufriedenstellende Ergebnisse zeigte, da während der Behandlung mit NovoThirteen keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen beobachtet wurden. Darüber hinaus wurden während der Langzeitanwendung von NovoThirteen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.Der CHMP entschied, dass der Nutzen von NovoThirteen die Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von NovoThirteen - Catridecacog zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von NovoThirteen Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben dürfen, ein Informationspaket für Ärzte und Patienten mit wichtigen Informationen zur korrekten Anwendung aushändigen, einschließlich Anweisungen zu Lagerungsverfahren, da eine falsche Lagerung nach der Zubereitung zu erhöhten Konzentrationen von aktivierte NovoThirteen und erhöht somit das Thromboserisiko (Bildung von Blutgerinnseln) und Informationen zum Verabreichungsverfahren, da die Konzentration von Faktor XIII in NovoThirteen sich von der anderer Arzneimittel, die Faktor XIII enthalten, unterscheidet. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu NovoThirteen - catridecacog
Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" von NovoThirteen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur NovoThirteen-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014.
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