Wirkstoffe: Silymarin
LEGALON 70 mg überzogene Tabletten
LEGALON 140 mg überzogene Tabletten
LEGALON 200 mg Brausegranulat
Indikationen Warum wird Legalon verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antitoxisch
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Vergiftungen durch Ethylalkohol, Psychopharmaka, Antiblastika, Paracetamol.
Kontraindikationen Wann Legalon nicht angewendet werden sollte
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Schwere Gallenwegsobstruktion.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Legalon beachten?
Sie sind nicht notwendig. Es sind keine Fälle von Sucht oder Abhängigkeit bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Legalon® verändern?
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Legalon anzuwenden: Dosierung
Beutel: Beginnen Sie die Behandlung mit einem Beutel 2 mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen. Dann mit einem Beutel 1-2 mal täglich auch über längere Zeit fortfahren. Der Inhalt der Beutel muss in einem halben Glas Wasser aufgelöst und gut geschüttelt werden, um das Auflösen zu erleichtern.
70 mg Dragees: Beginnen Sie die Behandlung mit 2 Tabletten 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen. Fahren Sie dann mit einer Tablette 3-mal täglich fort, auch über längere Zeiträume.
140 mg Dragees: Beginnen Sie die Behandlung mit 1 Tablette 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen. Fahren Sie dann mit einer Tablette 2-mal täglich fort, auch über längere Zeiträume.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Legalon eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Legalon
LEGALON wird normalerweise gut vertragen. Gelegentlich wurde eine mäßige abführende Wirkung berichtet. Sollten andere Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
KOMPOSITION
Jeder 200-mg-Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Mariendistelextrakt mit 200 mg Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin.
Sonstige Bestandteile: Natriumbicarbonat, Weinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, tribasisches Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, chinolingelbe Farbe E104, Zitronenaroma, Saccharose, Lactose.
Jede 70 mg überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff:
Mariendistelextrakt mit 70 mg Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Dextrose, Polysorbitanmonoleat, Polyvinylpyrrolidon, Reisstärke, Stearin, Crospovidon, Gummi Arabicum, Talkum, Saccharose, Fällungskieselsäure, Calciumcarbonat, Titandioxid, E110, Kepalwachs.
Jede 140 mg überzogene Tablette enthält
Wirkprinzip:
Mariendistelextrakt mit 140 mg Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Dextrose, Polysorbitanmonoleat, Polyvinylpyrrolidon, Reisstärke, Stearin, Crospovidon, Gummi Arabicum, Talkum, Saccharose, Fällungskieselsäure, Calciumcarbonat, Titandioxid, E127, E110, Kepalwachs
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Brausegranulat, Dragees.
Box mit 30 Beuteln mit 200 mg Brausegranulat
Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten von 140 mg
Schachtel mit 40 überzogenen Tabletten von 70 mg
Schachtel mit 20 überzogenen Tabletten von 70 mg
Legalon ist auch in 1% Sirup enthalten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEGALON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 70 mg überzogene Tablette enthält: Wirkprinzip: Mariendistelextrakt mit Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin 70 mg.
Jede 140 mg überzogene Tablette enthält: Wirkprinzip: Mariendistelextrakt mit Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin 140 mg.
Jeder 200-mg-Beutel enthält: Wirkprinzip: Mariendistelextrakt mit Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin 200 mg.
100 ml Sirup enthalten: Wirkprinzip: Mariendistelextrakt mit Flavonoiden, ausgedrückt als Silymarin g 1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, Brausegranulat, Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Vergiftungen durch Ethylalkohol, Psychopharmaka, Antiblastika, Paracetamol.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Legalon 70 mg: Beginnen Sie die Behandlung mit 2 Tabletten 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen; daher auch über längere Zeiträume 3 mal täglich 1 Tablette einnehmen.
Legalon 140 mg: Beginnen Sie die Behandlung mit 1 Tablette 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen; daher auch über längere Zeiträume 2-mal täglich 1 Tablette einnehmen.
Legalon 200 mg: Beginnen Sie die Behandlung mit einem Beutel zweimal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 4-6 Wochen. Dann mit einem Beutel 1-2 mal täglich auch über längere Zeit fortfahren. Der Inhalt der Beutel muss in 1 Glas Wasser aufgelöst und gut geschüttelt werden, um das Auflösen zu erleichtern.
Legalon Sirup: 10 ml 3-mal täglich nach den Mahlzeiten. Vor Gebrauch schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.
Kinder:
Legalon-Sirup: von 2 bis 4 Jahren: 2,5 ml 3-mal täglich nach den Mahlzeiten: von 5 bis 10 Jahren: 5 ml 3-mal täglich nach den Mahlzeiten; 11 bis 14 Jahre: 7,5 ml 3-mal täglich nach den Mahlzeiten; über 14 Jahre: 3 mal täglich 10 ml nach den Mahlzeiten. 10 ml Legalon Sirup enthalten 100 mg Wirkstoff.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Schwere Gallenwegsobstruktion.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sind keine Fälle von Sucht oder Abhängigkeit bekannt.
Für die Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament hat keine teratogene Wirkung; die Anwendung während der Schwangerschaft wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, es ist absolut notwendig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Legalon beeinträchtigt diese Fähigkeiten nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Legalon wird normalerweise gut vertragen. Gelegentlich wurde eine mäßige abführende Wirkung berichtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Leber ist das Zielorgan vieler der häufigsten Lebensmittel- und Umweltgifte. Silymarin, der Wirkstoff der Legalon-Spezialität, kann nachweislich den Wirkungen verschiedener Hepatotoxine entgegenwirken. Die Wirkung des Medikaments ist auf seine Eigenschaft zurückzuführen die von den Hepatotoxinen selbst ausgelösten pathogenetischen Mechanismen zu stören. Der Wirkungsmechanismus ist komplex und beruht bei den meisten Giftstoffen auf einer Hemmung ihrer metabolischen Aktivierung durch die Fähigkeit von Silymarin, Membranereignisse zu stören und auf dieser Ebene antilipoperoxidative und Radikalfängerwirkungen auszuüben Transportsysteme auf der Ebene der Zellmembranen, die vielen exogenen Substanzen (Tetrachlorkohlenstoff, Rifampicin, Fusidinsäure, Amanitin usw.) gemeinsam sind, wodurch die Aufnahme dieser Substanzen durch die Leberzellen verringert wird Vergiftung, hemmt nachweislich die Umwandlung von Ethanol selbst in Acetaldehyd und verhindert die Abnahme der intrazellulären Konzentration von Glutathion, die durch exogene toxische Mittel wie Alkohol und Paracetamol induziert wird, wodurch eine größere Verfügbarkeit dieses Moleküls für die Inaktivierung des toxischen Agenten selbst und ihre Metaboliten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel oral gut resorbiert wird und dass die Resorption proportional zur verabreichten Dosis ist.Die Elimination über die Nierenausscheidung ist sehr gering und erfolgt hauptsächlich über die Galle (80-90% der verabreichten Menge) bei Vorliegen einer enterohepatischen Die höchsten Konzentrationen finden sich in der Leber und im Blut, in geringem Maße auch in anderen Organen Nach wiederholter Gabe erreicht die biliäre Ausscheidung am Ende des zweiten Tages einen Steady-State, so dass Kumulationsphänomene ausgeschlossen sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Wirkstoff von Legalon, oral an Versuchstieren verabreicht, hat eine sehr geringe Toxizität, praktisch nicht dokumentiert. Langzeit-Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten haben die perfekte Verträglichkeit des Produktes auch bei Dosierungen von 1,2 g/kg/Tag gezeigt. Es wurden keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
70 mg Dragees:
Lactose, Dextrose, Polysorbitanmonooleat, Polyvinylpyrrolidon, Reisstärke, Stearin, Crospovidon, Gummi Arabicum, Talkum, Saccharose, Fällungskieselsäure, Calciumcarbonat, Titandioxid, Farbstoff E110, Kepalwachs.
140 mg Dragees:
Lactose, Dextrose, Polysorbitanmonooleat, Polyvinylpyrrolidon, Reisstärke, Stearin, Crospovidon, Gummi Arabicum, Talkum, Saccharose, Fällungskieselsäure, Calciumcarbonat, Titandioxid, Farbstoff E127, Farbstoff E110, Kepalwachs.
200 mg Beutel:
Natriumbicarbonat, Weinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, tribasisches Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, chinolingelbe Farbe E104, Zitronenaroma, Saccharose, Lactose.
Sirup: Carboxymethylcellulose, Bentonit, mikrogranuläre Cellulose, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Sorbit, Natriumsaccharin, Somal Jordan-Geschmack, Givaudan-Geschmack süß, Nougat E-Geschmack, Wasser nach Geschmack.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitäten hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung:
Überzogene Tabletten 5 Jahre.
Beutel 5 Jahre.
Sirup 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sie sind nicht notwendig.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 überzogenen Tabletten von 70 mg
Schachtel mit 40 überzogenen Tabletten von 70 mg
Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten von 140 mg
Box mit 30 Beuteln mit 200 mg Brausegranulat
Sirupflasche mit 150 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Punkt 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LEGALON 70 mg überzogene Tabletten - 20 Tabletten n. 022258026
LEGALON 70 mg überzogene Tabletten - 40 Tabletten n. 022258040
LEGALON 140 mg überzogene Tabletten - 30 Tabletten n. 022258014
LEGALON 200 mg Brausegranulat - 30 Beutel n. 022258091
LEGALON 1% Sirup - 150 ml Flasche n. 022258053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/12/2003
