Repatha - Evolocumab

Was ist Repatha - Evolocumab und wofür wird es angewendet?

Repatha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

• erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere "LDL-Cholesterin" oder "schlechtes" Cholesterin). Primär bedeutet, dass die Krankheit im Allgemeinen auf einer „genetischen Anomalie“ beruht die Familie). Repatha wird auch zur Behandlung von gemischter Dyslipidämie (abnorme Blutfettwerte, einschließlich hoher LDL-Cholesterinspiegel) angewendet. Repatha sollte in folgenden Fällen in Verbindung mit einer fettarmen Ernährung angewendet werden:
  • in Kombination mit einem Statin (einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder mit einem Statin und anderen fettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Höchstdosis des Statins ansprechen;
  • allein oder in Kombination mit anderen fettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder nicht einnehmen können;
• bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit „homozygoter familiärer Hypercholesterinämie“ (einer schweren Form der Hypercholesterinämie, die durch eine „von beiden Elternteilen vererbte genetische Anomalie“ verursacht wird).

Repatha muss in Kombination mit anderen fettsenkenden Arzneimitteln angewendet werden. Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab.

Wie wird Repatha - Evolocumab angewendet?

Sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie und abnormale Blutfettwerte sollten vor Beginn der Behandlung mit Repatha ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Repatha ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (140 mg) erhältlich. Die Injektion wird unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels oder des oberen Humerus verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Primärerkrankung beträgt 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg (der Inhalt von drei Fertigspritzen) einmal monatlich.

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Wenn das gewünschte Ansprechen nach 12-wöchiger Behandlung nicht erreicht wurde, kann die Dosis alle zwei Wochen auf bis zu 420 mg erhöht werden.

Der Patient kann sich Repatha nach entsprechender Schulung selbst injizieren.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Repatha - Evolocumab?

Der Wirkstoff in Repatha, Evolocumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und sich daran zu binden.

Evolucumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens „PCSK9“ zu binden. Dieses Protein bindet an Cholesterinrezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen und bewirkt, dass diese Rezeptoren in den Zellen absorbiert und abgebaut werden.Diese Rezeptoren kontrollieren den Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.Durch Bindung an PCSK9 und blockiert, verhindert Repatha die Spaltung von Rezeptoren innerhalb der Zellen und erhöht so die Anzahl der Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können. Dies hilft, den Cholesterinspiegel im Blut zu senken.

Welchen Nutzen hat Repatha - Evolocumab in den Studien gezeigt?

Zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurde Repatha in neun Hauptstudien mit etwa 7400 erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung, untersucht.In einigen Studien wurde Repatha allein und in anderen in Kombination mit anderen angewendet cholesterinsenkende Arzneimittel, auch bei Patienten, die die empfohlenen Höchstdosen von Statinen einnehmen In einigen Studien wurde Repatha mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) und in anderen mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen. In diesen Studien wurde von Woche 10 bis Woche 12 der Studie und am Ende der 12 Wochen eine erhebliche Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut (ca. 60 bis 70 % höher als bei Placebo und ca. 40 % höher als bei Ezetimib) festgestellt.

Bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde Repatha in zwei Hauptstudien mit 155 Patienten, darunter 14 Kinder über 12 Jahren, untersucht. Eine dieser Studien zeigte, dass Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln die Blutfettwerte nach 12 Behandlungswochen (etwa 15–32 % mehr als bei Placebo zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) Eine zweite Studie zeigte, dass die Langzeitanwendung von Repatha bei diesen Patienten über 28 Behandlungswochen eine wesentliche Senkung der Blutfettwerte ermöglichte.

Welches Risiko ist mit Repatha - Evolocumab verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Repatha (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Grippe und Übelkeit. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Repatha - Evolocumab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Repatha gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss stellte fest, dass in allen Patientenstudien mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten die die empfohlenen Höchstdosen von Statinen einnahmen oder diese nicht vertragen, zeigte Repatha eine "signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, der ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Repatha Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass ein „ungedeckter klinischer Bedarf an Patienten mit homozygoter familiärer Erkrankung besteht, da diese Patienten schwer zu behandeln sind und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. In dieser Population, zu der auch einige ältere Kinder gehören. Repatha zeigte eine stetige Senkung des LDL-Cholesterinspiegels, die höher ist als die, die mit derzeit verfügbaren cholesterinsenkenden Arzneimitteln erreicht werden kann. In Bezug auf die Sicherheit befand der Ausschuss, dass das Profil des Arzneimittels akzeptabel ist.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Repatha - Evolocumab zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Repatha so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Repatha Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Repatha - Evolocumab

Am 17. Juli 2015 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Repatha erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Repatha finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Weitere Informationen zur Repatha-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2015

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