Xeloda - Capecitabin

Was ist Xeloda?

Xeloda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als pfirsichfarbene Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.

Wofür wird Xeloda verwendet?

Xeloda ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von:

1. Dickdarmkrebs (Dickdarm). Xeloda ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder als Monotherapie (allein) bei Patienten angezeigt, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im „Stadium III“ oder „Dukes-Stadium C“ unterziehen;
2. metastasierender Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Xeloda wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs oder allein angezeigt;
3. fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkrebs). Xeloda ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angezeigt, einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels gegen Krebs wie Cisplatin;
4. lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten). Xeloda ist in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angezeigt, wenn die Behandlung mit Anthrazyklin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist. Es kann auch allein angewendet werden, wenn Anthrazykline und Taxane (andere Arten von Arzneimitteln gegen Krebs) nicht gewirkt haben oder bei Patienten, bei denen eine weitere Anthrazyklintherapie nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xeloda angewendet?

Xeloda sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
Xeloda wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) verabreicht. Die Dosis hängt von der Art des zu behandelnden Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der Tabletten 150 mg und 500 mg, die der Patient benötigt, um Xeloda-Tabletten einzunehmen, sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden.
Die Behandlung wird sechs Monate nach einer Kolonoperation fortgesetzt. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt. Bei Patienten mit verwandten Erkrankungen, Leber oder Nieren und bei Patienten mit bestimmten Nebenwirkungen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt).

Wie funktioniert Xeloda?

Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet) und gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Capecitabin ist ein „Prodrug", das im Körper zu 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird, jedoch in Krebszellen stärker umgewandelt wird als in normalem Gewebe. Es wird als Tabletten eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss .
5-FU ist ein Pyrimidin-Analogon. Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts von Zellen (DNA und RNA). Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und stört Enzyme, die an der Produktion neuer DNA beteiligt sind, wodurch das Wachstum von Krebszellen gehemmt und deren Tod verursacht wird.

Wie wurde Xeloda untersucht?

Bei der Behandlung von Dickdarmkrebs wurde Xeloda allein mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure (einem Arzneimittel, das die Wirkung von 5-FU verbessert) bei 1.987 Patienten verglichen, die sich zuvor einer Operation zur "Entfernung des Tumors" unterzogen hatten .
Bei der Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom wurde Xeloda allein in zwei Studien mit 1 207 Patienten mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure verglichen. Xeloda wurde in zwei Studien auch mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure, beide in Kombination mit Oxaliplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs), verglichen: Die erste umfasste 2.035 zuvor unbehandelte Patienten und die zweite umfasste 627 Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich 5-FU).
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs wurde Xeloda in Kombination mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten mit einer Kombination aus 5-FU und Cisplatin verglichen. Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten vor, in der die Wirkungen von Xeloda und 5-FU in Kombination mit Arzneimitteln, die Platin und Epirubicin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) enthalten, verglichen wurden.
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde Xeloda in Kombination mit Docetaxel bei 511 Frauen mit Docetaxel allein verglichen. Zwei kleinere Studien (238 Patienten) untersuchten auch die Wirksamkeit von Xeloda nach Therapieversagen mit Taxanen und Anthrazyklinen.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben oder die Dauer des Gesamtüberlebens.

Welchen Nutzen hat Xeloda während der Studien gezeigt?

Bei Dickdarmkrebs war Xeloda ebenso wirksam wie 5-FU und Folinsäure, wobei etwa zwei Drittel der Patienten über den 3,8-jährigen Studienzeitraum krankheitsfrei blieben.
Bei der Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs war Xeloda genauso wirksam wie die Kombination von 5-FU und Folinsäure. Als Monotherapie sprachen zwischen 19 % und 25 % der Patienten auf die Behandlung mit Xeloda an, verglichen mit 12 bis 15 % der Patienten, die auf das kombinierte Vergleichsschema ansprachen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Xeloda oder 5-FU und Folinsäure mit Oxaliplatin trat die Verschlechterung der Erkrankung bei zuvor unbehandelten Patienten im Durchschnitt nach acht Monaten und bei Patienten, deren vorherige Behandlung nicht gewirkt hatte, nach fünf Monaten auf.
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda in Kombination mit Cisplatin genauso wirksam wie 5-FU und Cisplatin. Bei den mit Xeloda und Cisplatin behandelten Patienten bestand eine progressionsfreie Phase von 5,6 Monaten im Vergleich zu 5 Monaten bei den mit 5-FU und Cisplatin behandelten Patienten. Die veröffentlichte Studie zeigte, dass Patienten, die Arzneimittelkombinationen einschließlich Xeloda einnahmen, genauso lange überlebten wie diejenigen, die 5-FU-haltige Arzneimittelkombinationen einnahmen.
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war Xeloda in Kombination mit Docetaxel wirksamer als Docetaxel allein, um die Zeit bis zur Verschlimmerung der Erkrankung zu verlängern (186 Tage gegenüber 128 Tagen).

Welches Risiko ist mit Xeloda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeloda (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Mundentzündung), Bauchschmerzen, Erythrodysästhesie in der Handfläche - Implantat ("Hand-Fuß-Syndrom", eine Hautreaktion, die durch Rötung und Schmerzen in den Händen und Füßen gekennzeichnet ist), Müdigkeit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Xeloda berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Fluorouracil sind. Xeloda sollte auch nicht in den folgenden Gruppen angewendet werden:

1. Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) hatten;
2. bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (niedrige Enzymspiegel);
3. bei Frauen, die schwanger sind oder stillen;
4. bei Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Werte der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
5. bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
6. bei Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen mit Sorivudin oder ähnlichen Arzneimitteln gegen Krebs wie Brivudin behandelt wurden.

Warum wurde Xeloda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda gegenüber den Risiken überwiegt bei:

1. adjuvante Therapie bei Patienten, die wegen Dickdarmkrebs im Stadium III (Dukes-Stadium C) operiert werden;
2. die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs;
3. zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer platinhaltigen Therapie;
4. die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Docetaxel nach Versagen einer Chemotherapie mit einem „Anthrazyklin“ oder als Monotherapie nach Versagen beider Chemotherapieschemata mit einem“ Anthrazyklin und Taxanen oder bei Patienten, für die es nicht indiziert ist und „Zusätzliche Anthrazyklintherapie.

Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda.

Weitere Informationen zu Xeloda:

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Xeloda, die am 2. Februar 2006 verlängert wurde.
Für die Vollversion des Xeloda EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008

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