Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen von Non-Hodgkin-Lymphom, einem Blutkrebs);
- schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) oder Arzneimitteln gegen entzündliche Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) verabreicht werden.Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Riximyo ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen. und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Riximyo - Rituximab angewendet?
Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber) verabreicht werden. Das Arzneimittel sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals verabreicht werden und wenn Einrichtungen zur Wiederbelebung von Patienten leicht verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Riximyo – Rituximab?
Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um ein Protein namens CD20, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet, zu erkennen und daran zu binden. Wenn es an CD20 bindet, verursacht Rituximab den Tod von B-Zellen, was Lymphomen (bei denen B-Zellen zu Krebs geworden sind) und rheumatoider Arthritis (bei der B-Zellen zu Gelenkentzündungen beitragen) von GPA und MPA begünstigt, reduziert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern , von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle beim Angriff auf die Blutgefäße spielen und Entzündungen verursachen.
Welchen Nutzen hat Riximyo - Rituximab in den Studien gezeigt?
Laborstudien zum Vergleich von Riximyo und MabThera haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Riximyo dem von MabThera in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Riximyo um ein Biosimilar handelt, müssen die mit MabThera durchgeführten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab nicht alle für Riximyo wiederholt werden denen von MabThera.
Darüber hinaus war Riximyo in einer Hauptstudie mit 629 Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, in der Riximyo oder MabThera für einen Teil der Behandlung zu einer anderen Chemotherapie hinzugefügt wurde, ebenso wirksam wie MabThera. Krebs sprach bei 87% der Patienten, die Riximyo erhielten (271 von 311 Patienten) auf die Behandlung an und bei einer ähnlichen Anzahl derer, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten). Riximyo.
Welche Risiken sind mit Riximyo - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei der Mehrheit der Krebspatienten und bei etwa einem Viertel der Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten nachfolgenden Infusionen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Reaktivierung einer Hepatitis B (Wiederauftreten einer „Lebervirusinfektion“, eine zuvor aktive Hepatitis B) und eine seltene schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Die vollständige Liste der von Riximyo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Riximyo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA sollten Riximyo auch nicht einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Riximyo - Rituximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Riximyo in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars eine sehr ähnliche Struktur, Reinheit und biologische Aktivität wie MabThera aufweist und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird , eine Studie, in der Riximyo und MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom verglichen wurden, zeigte, dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit haben. Folglich wurden all diese Daten als ausreichend erachtet, um den Schluss zu ziehen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen genauso verhalten wird wie MabThera. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riximyo.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Riximyo - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei nicht krebsartigen Erkrankungen anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Anweisungen zur Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, wenn Reanimationsgeräte verfügbar sind, und zum Infektionsrisiko, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie. Die Patienten sollten auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben sollten, mit der Aufforderung, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome bei ihnen auftritt.
Ärzte, die Riximyo gegen Krebs verschreiben, erhalten Schulungsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur intravenösen Infusion zu verwenden.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Riximyo beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Riximyo - Rituximab
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Riximyo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Riximyo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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