Was ist Samsca?
Samsca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält. Es ist als blaue Tabletten erhältlich (dreieckig: 15 mg; rund: 30 mg).
Wofür wird Samsca verwendet?
Samsca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie (außergewöhnlich niedrige Natriumspiegel im Blut) angewendet, die durch eine Erkrankung verursacht wird, die als "Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon" (SIADH) bezeichnet wird. SIADH tritt auf, wenn zu viel von einem Hormon namens "antidiuretisches Hormon" oder "Vasopressin" vorhanden ist, das die Urinausscheidung reduziert, indem es Wasser im Blut zurückhält. Dies führt zu einer Verdünnung des Blutes und damit zu einer Senkung des Natriumspiegels.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Samsca verwendet?
Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit medizinisches Fachpersonal die am besten geeignete Dosierung bestimmen und den Natriumspiegel und das Blutvolumen des Patienten im Blut überwachen kann.
Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 15 mg. Es kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen. Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, sie können nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wie funktioniert Samsca?
Menschen mit SIADH enthalten eine Menge Vasopressin, was zu einer Verringerung der Urinproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt. Der Wirkstoff von Samsca, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist, was bedeutet, dass es einen Rezeptortyp (ein Protein) blockiert, an den normalerweise das Hormon Vasopressin bindet. Durch Blockieren dieses Rezeptors kann Samsca, verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung entfaltet. Dies führt zu einer erhöhten Urinproduktion, einer Verringerung der Wassermenge und einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.
Wie wurde Samsca untersucht?
Die Wirkungen von Samsca wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Samsca wurde in zwei Hauptstudien mit 424 Erwachsenen mit durch SIADH und anderen Erkrankungen wie Leber- und Herzproblemen verursachten niedrigen Natriumspiegeln mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Veränderung der
Natriummenge im Blut in den ersten 30 Tagen der Behandlung. Die Studie untersuchte auch speziell die Wirkung der Behandlung bei verschiedenen Krankheitsgruppen.
Welchen Nutzen hat Samsca während der Studien gezeigt?
Samsca war bei allen Erkrankungen wirksamer als Placebo bei der Erhöhung des Natriumspiegels im Blut, aber auch bei SIADH-Patienten als bei Patienten mit Leber- oder Herzproblemen.
Die Natriumwerte lagen zu Studienbeginn bei ca. 129 mmol/l. Bei SIADH-Patienten stiegen die Werte an Tag 4 bei den mit Samsca behandelten Patienten um durchschnittlich 4,8 mmol/l im Vergleich zu 0,2 mmol/l bei den mit Placebo behandelten Patienten. Bis zum 30. Tag war der Natriumspiegel bei Patienten, die mit Samsca behandelt wurden, um durchschnittlich 7,4 mmol/l angestiegen, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Samsca verbunden?
Nebenwirkungen, die bei Samsca am häufigsten auftreten können (beobachtet in mehr als 1
Patient von 10) haben Durst und Übelkeit. Die vollständige Liste aller von Samsca berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Samsca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zu urinieren), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Natriumspiegel im Blut mit begrenztem Blutvolumen, Hypernatriämie (übermäßig hoher Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die keinen Durst verspüren, angewendet werden. Es sollte auch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Samsca zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Hyponatriämie infolge von SIADH gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Samsca.
Weitere Informationen zu Samsca:
Am 3. August 2009 erteilte die Europäische Kommission Otuska Pharmaceutical Europe Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Samsca.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Samsca anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
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