Was ist Rasilez?
Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rot oval: 300 mg).
Wofür wird Rasilez verwendet?
Rasilez wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilez angewendet?
Die empfohlene Dosis von Rasilez beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Rasilez darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend eingestellt ist, kann die Rasilez-Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden. Die Anwendung von Rasilez bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie funktioniert Rasilez?
Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer Substanz namens Angiotensin I im Körper beteiligt ist.Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein potenter Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dadurch erweitern sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie zum Beispiel einen Herzinfarkt, verringern.
Wie wurde Rasilez untersucht?
Bevor es am Menschen untersucht wurde, wurde die Wirkung von Rasilez in experimentellen Modellen getestet.
Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. An 13 dieser Studien nahmen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, während eine an Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt wurde. In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Rasilez allein (allein) mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Rasilez allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen. In den Kombinationstherapiestudien wurde die Wirksamkeit von Rasilez in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanal- oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer betrug 6 bis 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck). Druck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Rasilez während der Studien gezeigt?
Rasilez allein war bei der Senkung des Blutdrucks wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Vergleichstherapien. Die kumulative Analyse der Ergebnisse der fünf Studien zum Vergleich der Rasilez-Monotherapie mit Placebo zeigt, dass nach 8-wöchiger Therapie mit Rasilez 150 mg eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9 bei Patienten unter 65 Jahren beobachtet wurde, verglichen mit 0 mmHg auf einen Mittelwert von 99,4 mmHg, gemessen zu Beginn der Studie. Dieser Wert sollte mit der Reduktion von 5,8 mmHg (im Vergleich zum Anfangswert von 99,3 mmHg) verglichen werden, die bei Patienten unter Placebo-Behandlung festgestellt wurde.
Bei Patienten ab 65 Jahren und bei Patienten, die höhere Rasilez-Dosen erhielten, wurde eine stärkere Reduktion beobachtet. Rasilez half auch, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien hielt die Wirkung des Medikaments bis zu einem Jahr an.
Studien haben auch gezeigt, dass Rasilez in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorothiazid) eine weitere Senkung des Blutdrucks bewirken kann, als wenn diese Arzneimittel ohne Rasilez eingenommen werden.
Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?
Die am häufigsten unter Rasilez berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall.Die vollständige Liste der unter Rasilez berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) mit Aliskiren hatten oder bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind. Die Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Monate der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen.Außerdem sollte Rasilez nicht zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert), Chinidin (angewendet bei Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen).
Warum wurde Rasilez zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rasilez bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rasilez
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Rasilez.
Für die Vollversion des EPAR von Rasilez klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über Rasilez - Aliskiren können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
---video.jpg)
