Was ist Xyrem?
Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg / ml) enthält.
Wofür wird Xyrem verwendet?
Xyrem wird zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet. Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die übermäßige Tagesschläfrigkeit verursacht. Kataplexie ist ein Symptom der Narkolepsie, gekennzeichnet durch "plötzliche Muskelschwäche, die durch starke Emotionen wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung verursacht wird. Manchmal kann eine Kataplexie Stürze verursachen.
Da die Zahl der Patienten mit Narkolepsie gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Xyrem wurde am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf besondere Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xyrem verwendet?
Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet und verabreicht werden. Aufgrund des möglichen Missbrauchs von Natriumoxybat muss der Arzt
beurteilen Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
Die Dosis beträgt 4,5 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Dosen von 2,25 g (4,5 ml) pro Tag. Die Dosierung kann dann in ein- bis zweiwöchigen Intervallen basierend auf der Reaktion des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden. Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät einhalten. Patienten, die mit Xyrem behandelt werden, sollten den Konsum alkoholischer Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Xyrem wird mit einem graduierten Messgerät und einem Messbecher geliefert. Vor der Einnahme sollte jede Dosis von Xyrem mit Wasser verdünnt werden. Die erste Dosis des Tages sollte vor dem Schlafengehen, mindestens 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit, eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte 2,5-4 Stunden später eingenommen werden. Für weitere Informationen , siehe Packungsbeilage.
Wie funktioniert Xyrem?
Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem. Der genaue Wirkmechanismus von Natriumoxybat ist noch nicht bekannt, aber es wird angenommen, dass diese Substanz an spezifische rezeptive Moleküle bindet, die auf der Oberfläche einiger Gehirnzellen vorhanden sind, und auf diese Weise die Gehirnaktivität verändert und den langsamen Schlaf begünstigt. (Delta) und stabilisierenden Nachtschlaf. Wenn es vor dem Schlafengehen eingenommen wird, erhöht Xyrem den Tiefschlaf und die Schlafdauer in der Nacht, wodurch die Zahl der Schlafanfälle während des Tages verringert wird. Dies verbessert die Symptome der Narkolepsie.
Wie wurde Xyrem untersucht?
Die Wirkung von Xyrem bei Narkolepsie mit Kataplexie wurde bei 707 Patienten in vier Studien untersucht. In allen Studien wurde Xyrem in einer Tagesdosis zwischen 3 und 9 g verabreicht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Auswirkungen von Xyrem auf die Anzahl der Kataplexie-Episoden während einer 4-wöchigen Behandlung untersucht. Die zweite Studie, die an 56 Patienten durchgeführt wurde, die mindestens 6 Monate lang mit Xyrem behandelt wurden, verglich eine Gruppe von Patienten, die die Behandlung mit der festgelegten Dosis fortsetzten, mit einer Gruppe, die auf Placebo umgestellt wurde. In der Studie wurde die Anzahl der kataplektischen Episoden über einen Zeitraum von 2 Wochen gemessen.Die anderen beiden Studien (516 Patienten) untersuchten die Auswirkungen von Xyrem auf übermäßige Tagesschläfrigkeit und andere Symptome der Narkolepsie, sowohl allein als auch in Kombination mit einer bestehenden Therapie Patienten (Modafinil: ein Stimulans zur Behandlung von Narkolepsie). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Welchen Nutzen hat Xyrem während der Studien gezeigt?
Xyrem war bei der Linderung der Symptome wirksamer als Placebo. In der ersten Studie reduzierte die tägliche Dosis von 9 g die Anzahl der Kataplexie-Episoden um 16,1 (von 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Abnahme von 4,3 pro Woche bei den mit Placebo behandelten Probanden. Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem auch nach einer Langzeitbehandlung Kataplexie-Anfälle verhinderte: Über 2 Wochen blieb die Anzahl der Episoden bei Patienten, die die Behandlung mit Xyrem fortsetzten, unverändert, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, ein Anstieg von 21.0 Xyrem reduzierte auch die Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, die nur mit Xyrem behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Xyrem (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Übelkeit tritt bei Frauen häufiger auf als bei Männern. Xyrem kann auch eine Atemdepression (Atemhemmung) verursachen. Die vollständige Liste der von Xyrem berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xyrem darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumoxybat oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte auch nicht von Personen mit „Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel“ (einer seltenen Stoffwechselstörung) oder von Personen eingenommen werden, die mit Opioid-Medikamenten (wie einige Schmerzmittel) oder Barbituraten (z. B. einige Anästhetika und Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen) behandelt werden ). Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollten Patienten, die Xyrem erhalten, sorgfältig untersucht werden.
Warum wurde Xyrem zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem bei der Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten gegenüber seinen Risiken überwiegt. Obwohl die Dosis von 9 g die wirksamste war, wurden bei dieser Dosis hohe Nebenwirkungen beobachtet, so dass der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfahl. Da die wirksame Dosis nahe derjenigen liegt, bei der die Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sollten Dosiserhöhungen ausschließlich unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arztes erfolgen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Xyrem zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Xyrem herstellt, wird das Risiko des Drogenmissbrauchs verringern, indem es medizinischem Fachpersonal und Patienten Schulungsmaterial zur Verfügung stellt, die Verteilung des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Verwendung überwacht.
Weitere Informationen zu Xyrem:
Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission UCB Pharma Ltd eine „Marketing Authorization“ für Xyrem, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xyrem finden Sie hier.
Für die Vollversion des Xyrem EPAR klicken Sie hier.Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007
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