Was ist Twinrix Erwachsene?
Twinrix Adult ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält als Wirkstoffe inaktiviertes (dh abgetötetes) Hepatitis-A-Virus und Teile des Hepatitis-B-Virus und ist in 1-ml-Ampullen und 1-ml-Fertigspritzen erhältlich.
Wofür wird Twinrix Erwachsene verwendet?
Twinrix Adult dient zum Schutz vor einer Hepatitis A- und Hepatitis B-Infektion (Erkrankungen der Leber) Der Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren verabreicht werden, die noch nicht gegen diese beiden Krankheiten immun sind und bei denen das Risiko besteht, an beiden zu erkranken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Twinrix Erwachsene angewendet?
Das empfohlene Impfprotokoll für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen im Abstand von einem Monat zwischen den ersten beiden Dosen und einem fünfmonatigen Intervall zwischen der zweiten und dritten. Der Impfstoff wird in den Muskel des Oberarms injiziert.
Die drei Injektionen können ausnahmsweise über einen Zeitraum von drei Wochen für Erwachsene verabreicht werden, die vor einer Reise einen schnellen Schutz benötigen. In diesen Fällen wird eine vierte Injektion 12 Monate nach der ersten Dosis empfohlen.
Diejenigen, denen die erste Dosis verabreicht wurde, müssen unbedingt das vollständige Protokoll für Twinrix Erwachsene abschließen.Eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder ein anderer Impfstoff gegen Hepatitis A oder B kann gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Wie funktioniert Twinrix Erwachsene?
Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Twinrix Adult enthält eine winzige Menge des inaktivierten Hepatitis-A-Virus und das "Oberflächenantigen" (Oberflächenproteine) des Hepatitis-B-Virus. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie, um schneller Antikörper zu produzieren. Antikörper helfen, den Körper vor Krankheiten zu schützen, die mit diesen Viren zusammenhängen.
Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass die Viren und Oberflächenantigene auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden durch eine Methode namens „rekombinante DNA-Technik“ hergestellt, d. h. sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Proteinen befähigt.
Die Wirkstoffe von Twinrix Adult sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in separaten Impfstoffen erhältlich: Havrix Adult zum Schutz vor Hepatitis A und Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Wie wurde Twinrix Erwachsene untersucht?
Twinrix Adult wurde in drei Hauptstudien mit 843 gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersucht, die meisten davon unter 40 Jahren. Jede Person erhielt Twinrix Adult-Dosen in den Monaten 0, 1 und 6 des Protokolls. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelten.
In anderen Studien wurde die Persistenz von Antikörpern sowohl nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen als auch mit dem dreiwöchigen Schnellschutzprotokoll für Erwachsene beobachtet.
Welchen Nutzen hat Twinrix Adult während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass bei Hepatitis A bei 94 % der Erwachsenen nach der ersten Dosis, bei 99,5 % nach der zweiten Dosis und bei 100 % nach der dritten Dosis Antikörper nachgewiesen wurden, bei Hepatitis B bei 71 % der Erwachsenen nach der ersten Dosis, 97 % nach der zweiten Dosis und 99,7 % nach der dritten Dosis.
Andere Studien haben das Vorhandensein von Antikörpern für bis zu fünf Jahre gezeigt. Das dreiwöchige Impfprotokoll führte auch bei etwa 83 % der Patienten zur Bildung von Antikörpern, bis zu etwa 89 % nach der Auffrischimpfung im 12. Monat.
Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Müdigkeit (Müdigkeit). siehe Packungsbeilage.
Twinrix Adult darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nach einer Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B eine allergische Reaktion hatten.Bei Patienten mit plötzlich hohem Fieber sollte die Impfung mit Twinrix für Erwachsene verschoben werden. Twinrix Erwachsene darf niemals in eine Vene injiziert werden.
Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twinrix Adult bei der Anwendung bei Erwachsenen und nicht-immunen Jugendlichen ab 16 Jahren, bei denen das Risiko einer Infektion mit Hepatitis A oder Hepatitis B besteht, gegenüber den Risiken überwiegt Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Twinrix Erwachsene.
Weitere Informationen zu Twinrix Erwachsene:
Am 20. September 1996 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Twinrix Erwachsene, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Für die Vollversion des Twinrix Adult EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.
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