Was ist Tysabri?
Tysabri ein Konzentrat, das verdünnt werden muss, um eine Infusionslösung herzustellen (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Natalizumab.
Wofür wird Tysabri verwendet?
Tysabri wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS) angewendet. Es ist indiziert zur Behandlung der als "rezidivierend-remittierend" bezeichneten Form der MS, dh wenn der Patient an neurologischen Attacken (Rezidiven) leidet, gefolgt von Phasen der Erholung ohne Symptome (Remissionen). Das Arzneimittel wird in folgenden Fällen angewendet:
hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Interferon-beta (einem anderen Arzneimitteltyp bei MS) oder schwerer und sich rasch verschlechternder Erkrankung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tysabri angewendet?
Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der leichten Zugang zu einem bestimmten Diagnosegerät hat: einem Gerät zur Magnetresonanztomographie (MRT). Veränderungen durch MS oder die seltene Infektion des Gehirns, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird Tysabri wird alle vier Wochen über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion verabreicht. Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, sollte der Patient sowohl während der Infusion als auch während der nächsten Stunde überwacht werden.Wenn der Patient nach sechs Monaten keinen eindeutigen therapeutischen Nutzen zeigt, sollte der Arzt eine Fortsetzung der Kur in Erwägung ziehen. Patienten, die mit Tysabri behandelt werden, muss eine spezielle Warnkarte erhalten, die die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst. Patienten sollten die Warnkarte von ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson sowie von anderen behandelnden Ärzten lesen lassen, da sie möglicherweise Symptome von PLM bemerken, die den Patienten nicht bewusst sind, wie z. B. Stimmungs- und Verhaltensänderungen oder Sprachänderungen.
Wie funktioniert Tysabri?
Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der geschaffen wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden, die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet. Natalizumab wurde hergestellt, um an einen bestimmten Teil eines Integrins namens _4_1 Integrin zu binden. die sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (weiße Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befindet.
Multiple Sklerose ist eine Nervenerkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nervenzellen zerstört.Durch die Blockade von Integrin verhindert Natalizumab, dass Leukozyten über das Blut ins Gehirn gelangen. Auf diese Weise wird die Entzündung ebenso reduziert wie die durch MS verursachte Nervenschädigung.
Wie wurde Tysabri untersucht?
Die Wirkungen von Tysabri wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Zwei Studien, die beide zwei Jahre dauerten, untersuchten die Wirksamkeit von Tysabri bei der Behandlung von MS. Eine Studie verglich Tysabri allein (Monotherapie) mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 942 Patienten. Die andere Studie untersuchte die Wirkung der Anwendung von Tysabri in Kombination mit Interferon beta-1a (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von MS) bei 1.171 Patienten Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Anzahl der Rückfälle und die Veränderung des Grades der Behinderung des Patienten, gemessen auf einer Standardskala (der erweiterten Behinderung). Statusskala).
Welchen Nutzen hat Tysabri während der Studien gezeigt?
In der Monotherapiestudie war Tysabri bei der Verringerung der Zahl der Schübe wirksamer als Placebo. Nach einem Jahr sank die Zahl der MS-Anfälle bei Patienten, die mit Tysabri behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, um etwa zwei Drittel. Tysabri war auch in Bezug auf die behindernden Wirkungen von MS wirksamer als Placebo: Über zwei Jahre wurde das Risiko einer Progression der Behinderung im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 42 % reduziert.
In der komplementären Studie mit Interferon beta-1a wurden das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung und die Zahl der Rückfälle reduziert, jedoch konnte aufgrund des Studiendesigns nicht eindeutig festgestellt werden, ob diese Ergebnisse auf Tysabri allein oder auf die Kombination zurückzuführen waren .
Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?
Patienten, ihre Familien und Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Tysabri Infektionen, einschließlich PML, verursachen kann. PML hat ähnliche Symptome wie ein MS-Anfall und führt normalerweise zu schweren Behinderungen oder zum Tod. Bei Verdacht auf PML sollte der Arzt die Behandlung abbrechen, bis er überzeugt ist, dass der Patient nicht an der Infektion leidet.In den durchgeführten Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der Organe, durch die der Urin fließt), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Nesselsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Übelkeit (Unwohlsein), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schüttelfrost, Fieber (Fieber) und Müdigkeit . Die vollständige Liste der von Tysabri berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Etwa 6 % der an den Studien teilnehmenden Patienten entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels führte.
Tysabri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit PML oder einem Infektionsrisiko verabreicht werden, einschließlich Patienten, die an einem geschwächten System leiden
Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder andere Arzneimittel, die im Rahmen einer laufenden oder beendeten Therapie eingenommen werden. Darüber hinaus sollte Tysabri nicht gleichzeitig mit Interferon beta oder Glatirameracetat (andere Langzeitmedikamente gegen MS). Basalzellen ") oder an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage .
Warum wurde Tysabri zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Tysabri bei der Behandlung von MS sowohl im Hinblick auf Rückfälle als auch auf Behinderungen eindeutig nachgewiesen wurde.Aufgrund des Sicherheitsprofils des Arzneimittels sollte das Arzneimittel jedoch Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri als einzelne krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei Patienten, die auf eine Beta-Behandlung nicht ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.Interferon oder bei Patienten deren Krankheit rasch fortschreitet Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tysabri zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tysabri herstellt, garantiert, dass alle für die Verschreibung des Arzneimittels verantwortlichen Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das alle Informationen enthält, die für die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind, und dass alle Patienten engmaschig überwacht werden.
Erfahre mehr über Tysabri
Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission Elan Pharma International Ltd eine „Marketing Authorization“ für Tysabri, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Tysabri anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008
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