Was ist Telzir?
Telzir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fosamprenavir enthält. Es ist als rosa kapselförmige Tabletten (700 mg) und als Suspension zum Einnehmen (50 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Telzir verwendet?
Telzir ist ein antivirales Arzneimittel. Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, dem Virus, das das Syndrom verursacht (AIDS) Patienten, die bereits Arzneimittel derselben Klasse wie Telzir (Proteasehemmer) eingenommen haben, sollten Telzir nur nach sorgfältiger Abwägung der zuvor vom Patienten eingenommenen antiviralen Arzneimittel und der Möglichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel anspricht, verschreiben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Telzir verwendet?
Die Behandlung mit Telzir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Die empfohlene Dosis von Telzir für Erwachsene (ab 18 Jahren) und Kinder (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit einem Körpergewicht über 39 kg beträgt 700 mg zweimal täglich. Bei Kindern mit einem Gewicht von 25 bis 39 kg hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg gibt es keine empfohlene Dosis.
Telzir Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte von Erwachsenen ohne Nahrung und auf nüchternen Magen eingenommen werden, Kinder sollten sie jedoch zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, um den Geschmack zu überdecken und die Einhaltung der Behandlung zu erleichtern. Bei Erwachsenen sollte jede Dosis Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht werden. Bei Kindern hängt die Ritonavir-Dosis vom Körpergewicht ab.
Erwachsene mit Leberproblemen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen und engmaschig auf Sicherheit und Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Telzir?
Der Wirkstoff in Telzir, Fosamprenavir, ist ein „Prodrug“ des Proteasehemmers Amprenavir, was bedeutet, dass er im Körper in Amprenavir umgewandelt wird. Amprenavir ist
in der Europäischen Union (EU) seit Oktober 2000 unter dem Namen Agenerase zugelassen. Amprenavir blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster“ (dh als Hilfsmittel zur Steigerung der Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels) verwendet wird. Es verlangsamt die Aufnahmegeschwindigkeit von Amprenavir und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann weniger Telzir verwendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen. Telzir senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Konzentration im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Telzir heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen verzögern und mit AIDS verbundene Krankheiten.
Wie wurde Telzir untersucht?
Telzir wurde in drei Hauptstudien mit 1.862 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht.In der ersten Studie wurde Telzir mit Ritonavir-geboostert mit Nelfinavir (einem anderen Proteasehemmer) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen (d. h mehr als vier Wochen). In den anderen beiden Studien wurde Telzir mit Lopinavir (einem anderen Proteasehemmer) verglichen, die beide mit Ritonavir geboostert wurden. In einer dieser Studien waren die Patienten behandlungsnaiv, während sie in der anderen zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren, unter anderem mit Proteasehemmern. In allen drei Studien nahmen die Patienten außerdem zwei Reverse-Transkriptase-Hemmer (eine andere Art von antiviralen Arzneimitteln) ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) in den ersten 48 Behandlungswochen.
Die Wirksamkeit von Telzir in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde auch in einer Hauptstudie mit 57 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat Telzir während der Studien gezeigt?
In Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen war Telzir, das mit Ritonavir geboostert wurde, genauso wirksam wie die Vergleichspräparate, aber seine Wirksamkeit war bei Erwachsenen, die eine vorherige Behandlung erhalten hatten, geringer. Nach 48 Wochen berichteten 69 % der therapienaiven Erwachsenen, die mit Ritonavir geboostertes Telzir einnahmen (221 von 322) und 68 % derjenigen, die Nelfinavir einnahmen (221 von 322), eine Viruslast unter 400 Kopien/ml. Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie zum Vergleich von Telzir mit Lopinavir beobachtet, bei der etwa drei Viertel der Patienten in beiden Gruppen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml angaben. In der Studie mit vorbehandelten Patienten zeigten die mit Lopinavir behandelten Probanden in den ersten 48 Wochen eine stärkere Reduktion der Viruslast.
Ein ähnlicher Nutzen wurde auch bei Kindern beobachtet, die mit Telzir behandelt wurden. Allerdings war die Zahl der Kinder unter sechs Jahren zu gering, um den Einsatz von Telzir in dieser Altersgruppe zu rechtfertigen.
Welches Risiko ist mit Telzir verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen bei mit Telzir behandelten Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall und erhöhte Konzentrationen von Triglyceriden (einer Fettart) im Blut. Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet. Die vollständige Liste der von Telzir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Ritonavir sind. Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise wie Telzir oder Ritonavir metabolisiert werden und gefährlich sind, wenn hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Da Telzir im Körper zu Amprenavir umgewandelt wird, darf es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Amprenavir enthalten, eingenommen werden. Vorsicht ist auch geboten, wenn Telzir bei Patienten angewendet wird, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Alle Informationen finden Sie unter die Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln kann bei Patienten, die Telzir erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Reaktivierung des Immunsystems) bestehen. Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder C-Infektion) können bei der Behandlung mit Telzir einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt sein.
Warum wurde Telzir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Telzir, das ein Prodrug von Amprenavir enthält, für Patienten von Vorteil ist, da es die Anzahl der Tabletten, die sie einnehmen müssen, im Vergleich zu der Anzahl der Agenerase-Kapseln, die zum Erreichen der gleichen Dosis erforderlich sind, reduziert von Amprenavir. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Telzir bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt Bei stark vorbehandelten Patienten war die Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Telzir nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus wurden keine vergleichenden Studien an Kindern durchgeführt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Telzir.
Weitere Informationen zu Telzir:
Am 12. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd eine „Marketing Authorization“ für Telzir, die in der gesamten EU gültig ist. Die „Marketing Authorization“ wurde am 12. Juli 2009 verlängert.
Für die Vollversion von Telzirs EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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