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Was ist TESLASCAN?
TESLASCAN ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir-Trinatrium enthält.
Wofür wird TESLASCAN verwendet?
TESLASCAN ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. TESLASCAN wird bei Patienten angewendet, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, um Leberläsionen zu erkennen, die durch Leberkrebs oder durch Metastasen (Migration von Krebszellen aus einem Schwerpunkt) verursacht sein könnten. TESLASCAN ist ein "Kontrastmittel", das verwendet wird, um schärfere Bilder zu erhalten. TESLASCAN kann auch in Verbindung mit MRT verwendet werden, um die Untersuchung von Pankreasläsionen zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TESLASCAN verwendet?
TESLASCAN wird zur einmaligen intravenösen Verabreichung in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet. Die Infusionsrate beträgt 2-3 ml / min für den Leberdiagnostiktest und 4-6 ml / min für den Pankreasdiagnostiktest Die Kontrastverstärkung wird 15-20 Minuten nach Infusionsbeginn beobachtet und für ca. 4 Stunden gehalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert TESLASCAN?
Der Wirkstoff in TESLASCAN, Mangafodipir, enthält Mangan, ein chemisches Element aus der Gruppe der Metalle. Mangan wird als Kontrastmittel verwendet, um mit Magnetresonanz-Diagnostikgeräten bessere Bilder zu erhalten. Die MRT ist ein diagnostisches Bildgebungsverfahren, das Magnetfelder und Radiowellen verwendet. Die im Körper vorhandenen Wassermoleküle reagieren empfindlich auf Magnetfelder und erzeugen ein bestimmtes Signal, wenn Radiowellen ausgesendet werden. Mangan interagiert mit den Wassermolekülen. Durch diese Wechselwirkung übertragen die Wassermoleküle ein stärkeres Signal, was zu einem schärferen Bild führt.
In TESLASCAN wird Mangan an „eine andere Chemikalie unter Bildung eines“ Chelats gebunden. „Nach der Injektion des Arzneimittels wird Mangan ins Blut freigesetzt und von normalem Leber- und Bauchspeicheldrüsengewebe effektiver als Krebszellen absorbiert. Auf diese Weise ist es möglich, den Unterschied zwischen normalem und erkranktem Gewebe zu erkennen.
Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Studien mit TESLASCAN im MRT auf Leberläsionen wurden bei 617 Patienten durchgeführt.Die Patienten hatten eine bis fünf Leberläsionen, die bereits mit MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) identifiziert wurden. Diese Patienten wurden mit einer MRT-Untersuchung durchgeführt.Optimiert mit TESLASCAN Maß für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die mit TESLASCAN mit MRT im Vergleich zum vorherigen Scan erkannt wurden.
Bei 292 Patienten wurden Studien zu Pankreaserkrankungen durchgeführt und die Wirksamkeit der TESLASCAN-optimierten MRT mit der Spiral-CT verglichen, einer weiteren diagnostischen Methode zum Nachweis von Pankreasläsionen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der auf der Grundlage der Scans gestellten Diagnose und den tatsächlich während einer Operation oder einer Biopsie gefundenen Läsionen.
Welchen Nutzen hat TESLASCAN in den Studien gezeigt?
In Bezug auf Leberläsionen ermöglichte die Verwendung der MRT mit TESLASCAN die Erkennung von mehr Läsionen.Insgesamt wurden während der Studien bei 33 % der Patienten mehr Läsionen festgestellt, jedoch bei 20 % der Patienten wurden weniger Läsionen gefunden der Bauchspeicheldrüse erwies sich die optimierte MRT mit TESLASCAN als effektiver als die Spiral-CT.
Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von TELESCAN (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hitzegefühl und Hitzegefühl. Die vollständige Liste der von TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TESLASCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der anderen Stoffe sind. TESLASCAN darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor der Nebennieren) oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Warum wurde TESLASCAN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN bei der Verwendung als Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) zum Nachweis von Leberschäden, die vermutlich auf metastasierendes oder hepatozelluläres Karzinom zurückzuführen sind, gegenüber den Risiken überwiegen, da sowie zusätzlich zur MRT zur Unterstützung bei der Untersuchung von fokalen Pankreasläsionen. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu TESLASCAN
Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission GE Healthcare AS eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marktzulassung“ für TESLASCAN, die am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert wurde.
Für die vollständige Version des TESLASCAN EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007.
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