Konjugierter Impfstoff (adsorbiert) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azelluläre Komponente), Hepatitis B (rDNA), Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b
Was ist Vaxile - Impfstoff und wofür wird es angewendet?
Vaxelis ist ein Impfstoff mit Wirkstoffen aus Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus influenzae-Typ-B-Bakterien, dem Hepatitis-B-Virus und dem inaktivierten Poliovirus. Er wird bei Säuglingen und Kleinkindern über sechs Wochen angewendet, um sie vor den folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
- Diphtherie (eine hochansteckende Erkrankung des Rachens und der Haut, die das Herz und andere Organe schädigen kann);
- Tetanus (Trismus, normalerweise verursacht durch eine Wundinfektion);
- Keuchhusten (Keuchhusten);
- Hepatitis B (eine „virale Infektion der Leber);
- Poliomyelitis (Polio, eine Krankheit, die das Nervensystem betrifft und zu Muskelschwäche oder Lähmung führen kann);
- invasive Erkrankungen (wie Lungenentzündung und Meningitis), die durch das Bakterium H. influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Wie wird Vaxiles - Impfstoff angewendet?
Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Vaxelis-Impfung sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Der empfohlene Impfplan für die Erstimpfung besteht aus zwei oder drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat bei Säuglingen über sechs Wochen. Mindestens sechs Monate nach der letzten Initialdosis sollte eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.Für die Auffrischungsdosis kann sowohl Vaxelis als auch eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden. Vaxelis wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht, normalerweise in den Oberschenkel oder die Schulter.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (dem „EPAR“ beigefügt)
Wie funktioniert Vaxiles - Impfstoff?
Vaxelis ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen Krankheiten zu verteidigen.Vaxelis enthält kleine Mengen von Stoffen, die von Viren und Bakterien stammen, gegen die es schützt.
Wenn ein Kind geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Bestandteile von Bakterien und Viren als „fremd“ und produziert die entsprechenden Antikörper. Kommt die Person später auf natürliche Weise mit den Bakterien oder Viren in Kontakt, kann ihr Immunsystem die Antikörper schnell produzieren. Dies hilft dem Körper, sich vor den Krankheiten zu schützen, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Der Impfstoff wird an Aluminiumverbindungen „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass einige der Wirkstoffe auf winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind, was die Fähigkeit erhöht, Antikörper zu produzieren.
Welche Vorteile von Vaxile - Impfstoff wurden in Studien gezeigt?
Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2.500 Säuglingen und Kleinkindern über sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten. Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Lebensjahr eine Auffrischungsdosis. Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der so formuliert wurde, dass er gegen die gleichen sechs Krankheiten wie Vaxelis schützt. In diesen Studien erhielten die Kinder gemäß den örtlichen Impfplänen auch andere Impfstoffe, um sie vor anderen Kinderkrankheiten wie Rotavirus-Gastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken zu schützen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörperspiegeln, die einen bekannten Schutz gegen Infektionen durch Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und H. influenzae Typ b und einen erwarteten Schutz gegen Pertussis verleihen.
Beide Studien ergaben, dass Vaxelis zufriedenstellende Antikörperspiegel produzierte, um bei 90 bis 100 % der Kinder, die das Vaxelis-Impfprogramm abgeschlossen hatten, Schutz gegen alle sechs Krankheiten zu bieten.
Welche Risiken sind mit Vaxile - Impfstoff verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vaxelis sind Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen. Die vollständige Liste der von Vaxelis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Vaxelis oder einen Impfstoff mit den gleichen Bestandteilen, einschließlich der bei der Herstellung des Impfstoffs verwendeten Substanzen, die in extrem niedrigen Konzentrationen vorhanden sein können (wie die Antibiotika Neomycin und Streptomycin), aufgetreten sind. . Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt eines Impfstoffs mit Pertussiskomponenten eine Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist. Es darf Kindern mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen des Gehirns oder des Nervensystems, wie z. B. unkontrollierter Epilepsie (Krampfanfälle), nicht verabreicht werden, es sei denn, der Zustand hat sich durch die Behandlung stabilisiert und der Nutzen der Impfung ist deutlich höher als das Risiko. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vaxiles - Impfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und H. influenzae Typ b. Früher wurde gezeigt, dass solche Antikörperspiegel Schutz gegen diese Krankheiten verleihen. In Bezug auf die Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass das Profil dieses Impfstoffs insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnelt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vaxile - Impfstoff zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vaxelis Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Vaxiles - Impfstoff
Weitere Informationen zur Vaxelis-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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