Wirkstoffe: Enalapril (Enalaprilmaleat)
Naprilen 5 mg Tabletten
Naprilen 20 mg Tabletten
Warum wird Naprilen verwendet? Wofür ist das?
Naprilen enthält den Wirkstoff Enalapril.
Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bezeichnet werden, und wirkt, indem es die Blutgefäße erweitert, um es dem Herzen zu erleichtern, Blut in alle Körperteile zu pumpen.
Naprilen ist angezeigt für:
- die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- die Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz (Verschlechterung der Herzfunktion)
- Vorbeugung einer symptomatischen Herzinsuffizienz Diese Symptome umfassen: Kurzatmigkeit, Müdigkeit nach leichter körperlicher Aktivität wie Gehen oder Anschwellen der Knöchel und Füße.
Kontraindikationen Wenn Naprilene nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Naprilen nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Enalapril, andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, mit Schluck- und Atembeschwerden hatten) nach vorheriger Behandlung mit anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern)
- wenn Sie ein hereditäres oder idiopathisches Angioödem haben (dh ohne ersichtliche Ursache)
- wenn Sie im dritten Monat schwanger sind (es ist besser, Naprilene auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält (siehe Abschnitt „Einnahme von Naprilen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprilene beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprylene einnehmen.
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn Sie älter sind und Nierenprobleme haben, da die Dosis von Naprylene möglicherweise angepasst werden muss
- wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, weil er anstelle von Naprilen ein anderes Arzneimittel verschreiben wird. Naprylene wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitte „Naprylene darf nicht eingenommen werden“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“. ");
- wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben oder hatten;
- wenn Sie mit Diuretika (Arzneimittel, die die Wasser- und Salzausscheidung über die Nieren erhöhen) behandelt werden;
- wenn Sie eine spezielle Art von Diuretika, sogenannte kaliumsparende Diuretika, einnehmen, wenn Sie Kaliumpräparate, Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen, oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Naprylen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten;
- wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten (siehe Abschnitt 2 „Naprylene darf nicht eingenommen werden“);
- wenn Sie „Nierenversagen haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen“ (siehe Abschnitt 2 „Naprylene darf nicht eingenommen werden“);
- wenn Sie eine Verengung oder Blockierung der Blutgefäße haben, die das Blut zu den Nieren transportieren (bilaterale Nierenarterienstenose oder Arterienstenose der einzig funktionierenden Niere);
- wenn Sie aufgrund von Diabetes (diabetische Nephropathie) Nierenprobleme haben;
- wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten;
- wenn Sie an einer Kollagenose leiden, die Ihre Blutgefäße betrifft (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis), wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunantwort unterdrücken, wenn Sie die Arzneimittel Allopurinol oder Procainamid oder eine Kombination dieser Erkrankungen einnehmen;
- wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen hatten, die beispielsweise mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (Angioödem) auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Atemwegsoperation hatten, insbesondere wenn Sie diese Art von Reaktion in der Vergangenheit hatten
- wenn Sie Herz- oder Gehirnprobleme haben, insbesondere:
- eine „Herzinsuffizienz oder eine Erkrankung, die durch eine verminderte Durchblutung der Blutgefäße des Herzens verursacht wird (ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- eine Erkrankung, die durch eine gestörte Durchblutung des Gehirns verursacht wird (zerebrovaskuläre Erkrankung)
- eine Verengung der Herzklappen (Aortenstenose) oder eine Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht (hypertrophe Kardiomyopathie)
- wenn Sie Diabetes haben und orale Diabetesmedikamente oder Insulin einnehmen
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ (AIIRA) (auch bekannt als Sartane – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie an diabetesbedingten Nierenproblemen leiden.
- Aliskiren
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Naprylene darf nicht eingenommen werden“.
- wenn Sie sich einer Behandlung unterziehen, um die Auswirkungen einer „Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche“ zu mildern (Desensibilisierungsbehandlung), einem Desensibilisierungsprozess zur Verringerung der Auswirkungen einer Allergie.
- wenn Sie sich einer maschinellen Behandlung unterziehen müssen, um Cholesterin aus Ihrem Blut zu entfernen (Lipoprotein-Apherese niedriger Dichte – LDL).
- wenn bei Ihnen eine Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt) ansteht. Ihr Arzt und/oder Anästhesist sollte darüber informiert werden, dass Sie mit Naprylene behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Naprylene:
- wenn Sie Anzeichen und Symptome eines übermäßigen Blutdruckabfalls bemerken, z. B. Benommenheit oder Schwindel, insbesondere bei Einnahme der ersten Dosis von Naprilene und bei Erhöhung der Dosis. Diese Episoden können insbesondere beim Aufstehen auftreten.
- wenn Sie Diabetes haben und eine Hypoglykämie bemerken.
- wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, die beispielsweise durch Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen auftreten können. Schwarze Patienten haben ein höheres Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln.
- wenn Sie trockenen und anhaltenden Husten haben, da dies auf einen der in Naprilen enthaltenen Wirkstoffe zurückzuführen sein könnte.
- wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben.
Wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, ist es wichtig zu wissen, dass Arzneimittel wie Naprylene Ihren Blutdruck möglicherweise weniger wirksam senken.
Kinder und Jugendliche
Naprylen sollte Kindern und Jugendlichen nicht für andere Indikationen als die Behandlung von Bluthochdruck verabreicht werden. Bei Säuglingen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Naprylen nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naprylene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden oder anwenden sollten:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese den Blutdruck weiter senken können
- Allopurinol (ein Arzneimittel gegen Gicht);
- Procainamid (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Diuretika (Arzneimittel, die die Wasser- und Salzausscheidung über die Nieren erhöhen)
- Medikamente gegen Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika)
- Medikamente zur Anästhesie
- Medikamente gegen Diabetes, z. Insulin und andere orale Arzneimittel
- Arzneimittel, die Kalium zurückhalten oder den Kaliumspiegel erhöhen können: Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten oder Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, sogenannte kaliumsparende Arzneimittel, z. Amilorid, Triamteren, Spironolacton
- Lithium (Arzneimittel gegen Stimmungsstörungen)
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, z. l "Acetylsalicylsäure
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)
- einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung sowie Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die einen Wirkstoff enthalten, der als „Sympathomimetikum“ bezeichnet wird.
- Alkohol
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter „Naprylen darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Einnahme von Naprilen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Naprilene keinen Alkohol, da es zu einem starken Blutdruckabfall kommen kann.
Nahrung beeinträchtigt die Aufnahme von Naprylene nicht.Die Tabletten können vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden.Die meisten Menschen nehmen Naprylene mit einem Glas Wasser ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Naprilen wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby zu diesem Zeitpunkt schweren Schaden zufügen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, weil er anstelle von Naprilen ein anderes Arzneimittel verschreiben wird.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen.Naprylen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich. Wenn Sie stillen möchten, kann Ihr Arzt anstelle von Naprilene eine andere Behandlung verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Naprilen kann gelegentlich Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie daher besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen müssen.
Naprilen enthält Lactose (einen Milchzucker)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Naprylene anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die geeignete Naprylene-Dosis basierend auf Ihrer Erkrankung und den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, ermitteln.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Naprilene so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Die Tabletten können vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die meisten Menschen nehmen dieses Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.
Anwendung bei Erwachsenen
Behandlung von Bluthochdruck
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg pro Tag als Einzeldosis.
- Die empfohlene Dosis in leichten Fällen von Bluthochdruck beträgt 5 bis 10 mg.
- Die übliche Dosis für eine Langzeittherapie beträgt 20 mg einmal täglich.
- Die maximale Dosis für die Langzeittherapie beträgt 40 mg pro Tag.
Wenn Sie mit einem Diuretikum behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, es 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Naprylene abzubrechen oder zu entscheiden, ob die Behandlung mit Naprylene mit niedrigeren Dosen begonnen werden soll.
Behandlung und Vorbeugung einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit symptomatischen Glasproblemen des linken Herzens (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion)
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie richtige Dosis erreicht ist.
- Die übliche Dosis für eine Langzeittherapie beträgt 20 mg pro Tag, verabreicht in einer oder zwei Dosen.
- Die maximale Dosis für die Langzeittherapie beträgt 40 mg pro Tag in zwei getrennten Verabreichungen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei der ersten Einnahme von Naprylene oder bei einer Erhöhung der Dosis benommen oder schwindelig fühlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ihr Arzt wird die geeignete Naprylene-Dosis basierend auf der Erkrankung des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die es einnimmt, ermitteln.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg pro Tag als Einzeldosis Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Kindes schrittweise erhöhen.
- Die maximale Dosis beträgt 20 mg pro Tag.
Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag als Einzeldosis Der Arzt kann die Dosis je nach Bedarf des Kindes schrittweise erhöhen.
- Die maximale Dosis beträgt 40 mg pro Tag.
Babys
Naprylen sollte bei Säuglingen nicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
Naprilen sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenproblemen nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte das Intervall zwischen der Anwendung und den Dosen von Naprylene verkürzt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Naprylene vergessen haben
Wenn Sie Ihre Tagesdosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Naprilene abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Naprylene eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis Naprylene benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die Einnahme einer übermäßigen Dosis kann aufgrund eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls, übermäßigem Durst, Husten, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Angstzuständen, verminderter Urinmenge, Veränderungen des Herzschlags zu Benommenheit oder Schwindel führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naprilen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Naprylene ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann
- Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
- Urtikaria
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verschwommene Sicht
- Schwindel
- Husten
- Brechreiz
- Muskelschwäche
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Bauchschmerzen
- Geschmacksveränderung
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Depression
- Ohnmacht
- Erhöhte Kaliumwerte im Blut
- Senkung des Blutdrucks
- Herzinfarkt oder Schlaganfall (TIA, „Mini-Schlaganfall“)
- Herzrhythmusstörungen
- Brustschmerzen (Angina pectoris)
- Brustschmerzen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Hautausschläge, allergische Reaktionen
- Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen und Extremitäten mit Schluck- oder Atembeschwerden
- Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anämie
- Spülungen
- Muskelkrämpfe
- Pfeifen und Klingeln in den Ohren
- Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
- Nervosität, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
- Veränderungen der Empfindung der Gliedmaßen oder anderer Körperteile (Parästhesie)
- Schwindel
- Senkung des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
- Herzklopfen
- Halsschmerzen, Stimmveränderung (Heiserkeit), laufende Nase, Bronchospasmus/Asthma
- Eingeschränkte Darmmotilität (Ileus)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magenverletzung (peptisches Ulkus), Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen
- Haarverlust
- Eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen, Ansammlung von Substanzen im Blut, die über die Nieren ausgeschieden werden sollten (Urämie), Vorhandensein von Proteinen im Urin
- Senkung des Natriumspiegels im Blut
- Impotenz
- Allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein), Fieber
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Reduzierung der weißen Blutkörperchen
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut
- Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
- Knochenmarkdepression – eine Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen, die durch eine Fehlfunktion im System, das Blutkörperchen produziert, verursacht wird
- Vergrößerte Lymphknoten
- Autoimmunerkrankungen
- Abnahme der Blutzellenwerte (Hämatokrit) und Hämoglobinwerte
- Anomalie der Träume, Schlafstörungen
- Schlechte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Phänomen)
- Lungenprobleme, einschließlich Lungenentzündung, allergische Alveolitis, Erkältung
- Entzündung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge.
- Leberprobleme einschließlich Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und Augen (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase und Tod von Leberzellen, die möglicherweise tödlich sein können
- Anstieg der Leberenzymwerte (Anzeichen einer Leberschädigung)
- Erhöhung des Bilirubinspiegels
- Schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Auftreten von roten Flecken auf der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), abblätternder Hautausschlag (Erythrodermie), Auftreten kleiner flüssigkeitsgefüllter Bläschen auf der Haut (Pemphigus)
- Verringerung der Urinausscheidung
- Brustvergrößerung bei Männern
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Darm
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Reihe von Symptomen, einschließlich:
- Fieber
- Entzündung einer bestimmten Art von Membran, die einige Organe auskleidet (Serositis)
- Entzündung der Blutgefäße
- Schmerzen in Muskeln, Gelenken und Knochen
- Erhöhte BSG (sichtbar in Bluttests)
- Erhöhung der Anzahl bestimmter Arten von weißen Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie, Leukozytose)
- Hautreaktionen einschließlich Hautreaktionen auf Sonnenlicht
- Es wurde auch über eine endokrine Störung berichtet, die aus dem Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) besteht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Naprilen enthält
Naprilen 5 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat. Jede Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbicarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
Naprilen 20 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat. Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbicarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von Naprilene und des Inhalts der Packung
Naprilen 5 mg Tabletten
Jede Packung enthält eine Blisterpackung mit 28 Tabletten zu 5 mg.
Naprilen 20 mg Tabletten
Jede Packung enthält eine Blisterpackung mit 14 oder 28 Tabletten zu 20 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NAPRILEN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Naprilen 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: Enalaprilmaleat 5,00 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 196,3 mg Lactose-Monohydrat.
Naprilen 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: Enalaprilmaleat 20,00 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 146,72 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Teilbare Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Behandlung von Bluthochdruck.
• Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz.
• Prävention einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %).
(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Nahrung beeinträchtigt die Resorption von Naprylene nicht Die Dosierung sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und dem Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden.
Hypertonie
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg, abhängig vom Grad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Naprilen wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Bei Patienten mit einem intensiv aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie) kann ein übermäßiger Blutdruckabfall nach der Anfangsdosis Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und der Beginn der Therapie sollte unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Eine vorherige Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen, wenn die Therapie mit Enalapril begonnen wird. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Diuretika-Therapie 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Naprylene abgesetzt werden. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg / Tag. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg / Tag.
Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
Zur Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz wird Naprylene in Verbindung mit Diuretika und gegebenenfalls Digitalis oder Betablockern angewendet (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Die Anfangsdosis von Naprilen bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg und sollte unter enger ärztlicher Beobachtung verabreicht werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen sollte die Dosis je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, verabreicht als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen Diese Dosistitration kann über einen Zeitraum von 2-4 Wochen durchgeführt werden beträgt 40 mg in zwei geteilten Dosen.
Empfohlene Titration der Dosierung von Naprylen
bei Patienten mit Herzinsuffizienz / asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion
* Bei Patienten, die Diuretika erhalten, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Blutdruck und Nierenfunktion sollten sowohl vor als auch nach Beginn der Behandlung mit Naprylene engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde.Bei mit Diuretika behandelten Patienten sollte die Dosis reduziert werden, wenn möglich, bevor die Behandlung mit Naprylene begonnen wird Das Einsetzen einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Naprylene bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der chronischen Behandlung mit Naprylene erneut auftritt und schließt die weitere Anwendung des Arzneimittels nicht aus. Serumkalium und Nierenfunktion wurden ebenfalls überwacht.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Im Allgemeinen sollten die Intervalle zwischen der Enalapril-Dosierung verlängert und/oder die Dosierung reduziert werden.
* Siehe Abschnitt 4.4 – Hämodialysepatienten
Enalapril ist dialysierbar.Die Dosierung an Tagen, an denen Patienten nicht dialysiert werden, sollte entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte auf die Nierenfunktion des älteren Patienten abgestimmt sein (siehe Abschnitt 4.4 – Beeinträchtigte Nierenfunktion).
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Naprylene in klinischen Studien bei pädiatrischen Hypertonikern sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosierung entsprechend dem Patientenprofil und dem Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Patienten zwischen 20 und
Naprylen wird bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate nicht empfohlen
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer.
• Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie.
• Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Die gleichzeitige Anwendung von Naprylene mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR .) kontraindiziert
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Symptomatische Hypotonie
Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wurde selten über eine symptomatische Hypotonie berichtet.Bei hypertensiven Patienten, die mit Naprylene behandelt werden, tritt eine Hypotonie mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient ein Volumenmangel hat, z. B. bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, Patienten mit einer natriumarmen Diät, Hämodialysepatienten, Patienten mit Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Eine symptomatische Hypotonie wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz beobachtet.Dies tritt eher bei Patienten mit schwererem Herzinsuffizienzgrad auf, was sich in der Anwendung hoher Dosen von Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder funktionellen Nierenfunktionsstörung. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn die Dosis von Naprilen und/oder des Diuretikums angepasst wird.
Ähnliche Überlegungen können bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder mit einer "zerebrovaskulären Erkrankung" angestellt werden, bei der ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Unfall führen kann.
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert und gegebenenfalls eine intravenöse Kochsalzlösung infundiert werden. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die in der Regel problemlos gegeben werden können, sobald der Blutdruck nach Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
Die Behandlung mit Naprylene kann bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen. Dieser Effekt ist zu erwarten und im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen. Wenn eine Hypotonie symptomatisch wird, ist eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder Naprylene erforderlich.
Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Klappen- und linksventrikulären Ausflusstraktobstruktionen mit Vorsicht angewendet und im Falle eines kardiogenen Schocks und einer signifikanten hämodynamischen Obstruktion vermieden werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
Nierenversagen wurde im Zusammenhang mit Enalapril berichtet und trat hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und zugrunde liegenden Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose, auf.Wenn es frühzeitig erkannt und angemessen behandelt wird, ist ein mit der Enalapril-Therapie verbundenes Nierenversagen in der Regel reversibel.
Bei einigen hypertensiven Patienten ohne erkennbare vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril mit einem Diuretikum zu einem Anstieg des Blutharnstoffs und des Kreatinins. Eine Dosisreduktion von Enalapril und/oder das Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. Dieser Umstand sollte die Möglichkeit einer Stenose der Nierenarterie beinhalten (siehe Abschnitt 4.4, renovaskuläre Hypertonie).
Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose der einzigen funktionsfähigen Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen. Ein Verlust der Nierenfunktion kann bereits bei nur geringfügigen Veränderungen des Serumkreatinins auftreten. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter der gleichen ärztlichen Aufsicht mit niedrigen Dosen, sorgfältiger Titration und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.
Nierentransplantation
Zur Anwendung von Naprylene bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Eine Behandlung mit Naprylene wird daher nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht oder Hepatitis beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen und eine Gelbsucht oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzymwerte entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und sich einer geeigneten medizinischen Nachsorge unterziehen.
Neutropenie / Agranulozytose
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler und unkomplizierter Nierenfunktion tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril sollte bei Patienten mit vaskulärer Kollagenerkrankung, immunsuppressiver Therapie, Allopurinol- oder Procainamid-Behandlungen oder einer Kombination dieser Komplikationen mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung Einige dieser Patienten haben eine eingeschränkte Nierenfunktion die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie angesprochen haben. Wenn Enalapril bei diesen Patienten angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Leukozyten empfohlen und die Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer Infektion zu melden.
Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, einschließlich Naprylen, behandelt wurden, wurde über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Naprylene unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen. Selbst in Fällen, in denen das Ödem ohne Atemnot auf die Zunge beschränkt ist, kann eine längere Beobachtung der Patienten erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortisonen möglicherweise nicht ausreichend ist.
Sehr selten wurde über Todesfälle aufgrund von Angioödemen in Verbindung mit Kehlkopfödem oder Zungenödem berichtet. Eine Atemwegsobstruktion tritt wahrscheinlich bei Patienten mit Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes auf, insbesondere wenn sie eine positive Vorgeschichte von Atemwegsoperationen haben.
Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind und eine Atemwegsobstruktion zu erwarten ist, sollte zeitnah eine geeignete Therapie wie Epinephrin 1:1000 subkutan (0,3 bis 0,5 ml) verabreicht werden und/oder die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege sichergestellt werden .
Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ACE-Hemmer erhalten, eine höhere Inzidenz von Angioödemen auftrat als bei Patienten ohne schwarze Hautfarbe.
Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in Zusammenhang stehen, können während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe auch 4.3).
Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung gegen Hymenopteren
In seltenen Fällen haben Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie über lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung mit Hymenopterengift berichtet. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung vorübergehend ausgesetzt wurde.
Anaphylaktoide Reaktionen im Verlauf der LDL-Apherese
In seltenen Fällen entwickelten einige Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, die sich einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat unterzogen, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apheresesitzung vorübergehend unterbrochen wurde.
Hämodialysepatienten
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit High-Flux-Membranen (zB AN 69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei solchen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Diabetiker
Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5, Antidiabetika).
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Husten ist typischerweise unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Ein ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten in Betracht gezogen werden.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie verursachen, blockiert Enalapril die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung.Die in diesen Fällen auftretende Hypotonie kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, behandelt wurden, wurden erhöhte Serumkaliumwerte beobachtet. Zu den Patienten mit dem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus oder Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen; oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die mit einem Anstieg des Serumkaliums verbunden sind (z. B. Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel als angemessen erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
Lithium
Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Laktose
Naprilen enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Naprilen enthält weniger als 200 mg Lactose pro Tablette.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahren vor, jedoch liegen keine Erfahrungen für die anderen Indikationen vor. Für Kinder über 2 Monate liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor (siehe Abschnitte 4.2, 5.2). Naprylen wird bei Kindern für andere Indikationen als Bluthochdruck nicht empfohlen.
Naprylen wird bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate nicht empfohlen
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Eine Therapie mit ACE-Hemmern sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet.Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls Es sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.6).
Die Anwendung von Enalapril während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Ethnische Unterschiede
Wie bei anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern scheint Enalapril bei der Senkung des Blutdrucks bei Schwarzen weniger wirksam zu sein als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz einer Erkrankung mit niedrigem Reninwert in der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate
ACE-Hemmer reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolactontriamteren und Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Eine vorangegangene Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Beginn der Therapie mit Enalapril zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen von Diuretika, durch Erhöhung des Blutvolumens oder durch Einnahme von Salzen oder durch Einleitung einer Therapie mit niedrig dosiertem Enalapril verringert werden.
Andere blutdrucksenkende Mittel
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentration und Episoden von Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann den Lithiumspiegel weiter erhöhen und das Risiko einer Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern erhöhen Die Anwendung von Enalapril mit Lithium wird nicht empfohlen, aber wenn eine Kombination erforderlich ist, sollten die Serumlithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). ).
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika / Narkotika
Die gleichzeitige Anwendung einiger Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
Gleichzeitige Anwendung mit NSAR: Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen Antirheumatika (zB selektive Cox-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure ab 325 mg/Tag und nicht-selektive NSAIDs) kommt es zu einer „Abschwächung der anti- hypertensive Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAR kann insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines erhöhten Serumkaliumspiegels führen.Die Kombination sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden Zu Beginn einer Begleittherapie sollten die Patienten ausreichend hydratisiert und die Überwachung der Nierenfunktion in Erwägung gezogen werden.
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.
Antidiabetika
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) eine verstärkte blutzuckersenkende Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.Dieser Effekt scheint während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung und bei Patienten wahrscheinlicher zu sein mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Alkohol
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker
Enalapril kann sicher gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimesters führt bekanntermaßen bei Frauen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Verknöcherung des Schädels) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschn. 5.3).
Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine ACE-Hemmer-Exposition aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen sehr niedrige Konzentrationen in der Muttermilch (siehe Abschnitt 5.2).Obwohl diese Konzentrationen klinisch irrelevant zu sein scheinen, wird die Anwendung von NAPRILENE während der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Entbindung aufgrund des hypothetischen Risikos kardiovaskulärer und renaler Wirkungen und aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
Bei älteren Säuglingen kann NAPRILENE, wenn dies für die Mutter als notwendig erachtet wird, während des Stillens eingenommen werden, aber in diesem Fall muss das Kind auf mögliche Nebenwirkungen untersucht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich über Schwindel und Müdigkeit berichtet wurde.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen, die für Enalapril berichtet wurden, umfassen:
Sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie).
Selten: Neutropenie, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigter Hämatokritwert, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).
Psychiatrische Erkrankungen und Pathologien des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesie, Schwindel.
Selten: Veränderungen der Traumaktivität, Schlafstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: verschwommenes Sehen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie), Synkope, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise als Folge einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe Abschnitt 4.4), Brustschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.
Selten: Raynaud-Phänomen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten.
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Laryngodynie und Heiserkeit, Bronchospasmus/Asthma.
Selten: Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Dysgeusie.
Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür.
Selten: Stomatitis / Aphthen, Glossitis.
Sehr selten: intestinales Angioödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberversagen, Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch, Hepatitis einschließlich Nekrose, Cholestase (einschließlich Gelbsucht).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem: Angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Schwitzen, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie.
Es wurde ein Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Zustände umfassen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, antinukleäre Antikörper-Positivität, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können auftreten.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Proteinurie.
Selten: Oligurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie.
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Hautrötung, Tinnitus, Unwohlsein, Fieber.
Diagnosetest
Häufig: Hyperkaliämie, Anstieg des Serumkreatinins.
Gelegentlich: erhöhte Urämie, Hyponatriämie.
Selten: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg des Bilirubins im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Zur Überdosierung beim Menschen liegen begrenzte Daten vor.Die auffälligsten Manifestationen sind eine ausgeprägte Hypotonie, die etwa sechs Stunden nach Einnahme der Tabletten beginnt, begleitet von einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor. Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten sein. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurde berichtet, dass die Serumspiegel von Enalaprilat 100- bzw. 200-mal höher waren als die, die typischerweise nach therapeutischen Dosen beobachtet werden.
Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung ist die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung. Im Falle einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert werden. Falls verfügbar, kann eine Behandlung mit Angiotensin II und/oder Katecholaminen in Betracht gezogen werden. Bei Einnahme vor kurzem, Maßnahmen zur Eliminierung von Enalaprilmaleat ergreifen (zB: Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4). Hämodialysepatienten). Bei therapierefraktärer Bradykardie ist eine Schrittmacherbehandlung angezeigt. Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, ATC-Code: C09A A02
Naprilen (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Derivat der beiden Aminosäuren L-Alanin und L-Prolin.Das Angiotensin Converting Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in die druckwirksame Substanz katalysiert , Angiotensin II. Nach der Resorption wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, das ACE hemmt.Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel, was zu einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität (aufgrund der Beseitigung der negativen Rückkopplung, die auf die Renin-Freisetzung ausgeübt wird) und zu einer Abnahme führt bei der Aldosteronsekretion.
ACE ist identisch mit Kininase II. Daher kann Naprylene auch den Abbau von Bradykinin, einem potenten gefäßerweiternden Peptid, blockieren.Die Rolle dieser Wirkung auf die therapeutischen Wirkungen von Naprylene muss jedoch noch geklärt werden.
Der Mechanismus, durch den Naprylen den Blutdruck senkt, scheint hauptsächlich die Unterdrückung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu sein. Andererseits ist Naprylene auch bei Patienten mit niedriger Renin-Hypertonie wirksam.
Die Verabreichung von Naprylene an Hypertoniker führt zu einer Blutdrucksenkung sowohl im Liegen als auch im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant erhöht wird.
Eine symptomatische orthostatische Hypotonie ist selten. Bei einigen Patienten kann es mehrere Wochen dauern, bis eine optimale Blutdrucksenkung erreicht ist. Ein abruptes Absetzen der Naprylen-Therapie wurde nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg in Verbindung gebracht.
Die wirksame Hemmung der Converting-Enzym-Aktivität beginnt in der Regel 2 bis 4 Stunden nach oraler Gabe einer Einzeldosis Enalapril.Der Beginn der antihypertensiven Wirkung wird normalerweise nach einer Stunde beobachtet und die maximale Aktivität wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig, bei empfohlener Dosierung halten die hämodynamische und blutdrucksenkende Wirkung jedoch mindestens 24 Stunden an.
In hämodynamischen Studien, die bei Patienten mit essentieller Hypertonie durchgeführt wurden, war die Blutdrucksenkung mit einer Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands mit einer Erhöhung des Herzzeitvolumens und keiner oder einer minimalen Änderung der Herzfrequenz verbunden. Nach der Verabreichung von Naprylene kam es zu einer Erhöhung des renalen Blutflusses; die glomeruläre Filtrationsrate schien unverändert. Es gab keine Anzeichen von Wasser- oder Natriumretention. Bei Patienten mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate vor der Behandlung zeigte diese jedoch in der Regel einen Anstieg.
In klinischen Kurzzeitstudien bei diabetischen und nicht diabetischen Nierenpatienten wurde nach der Verabreichung von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie, der IgG-Ausscheidung im Urin und der Gesamtproteinurie beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines Thiazid-Diuretikums mit Naprylene stellt sich die blutdrucksenkende Wirkung zumindest additiv dar. Naprylen kann die Entwicklung einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie vermindern oder verhindern.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Digitalis und Diuretika behandelt wurden, wurde die Behandlung mit Enalapril-Tabletten oder Injektionspräparaten mit einer Abnahme des peripheren Widerstands und des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Das Herzzeitvolumen nahm zu, während die Herzfrequenz abnahm (normalerweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht). Auch der pulmonale Kapillarkeildruck nahm ab. Die Belastungstoleranz und der Schweregrad der Herzinsuffizienz, gemessen nach den Kriterien der New York Heart Association, haben sich verbessert. Diese Wirkungen blieben während der chronischen Therapie bestehen.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz verlangsamte Enalapril das Fortschreiten der Herzerweiterung/-vergrößerung und Herzinsuffizienz, wie durch die Verringerung des linksventrikulären systolischen und enddiastolischen Volumens und eine verbesserte Auswurffraktion belegt.
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie, die den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung verifizieren sollte , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Präventionsstudie) untersuchte eine Population mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF .).
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Behandlungsstudie) untersuchte eine Population mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion (Auswurffraktion Myokardinfarkt 23 % (95 % KI, 11 – 34 %; 20 % instabile Pangina) pectoris (95% KI, 9 - 29%; p
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei pädiatrischen Hypertonikern über 6 Jahren vor In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml / min / 1,73 m² für Patienten mit Körpergewicht
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Orales Enalapril wird schnell resorbiert; maximale Enalapril-Serumkonzentrationen werden innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht. Basierend auf der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge beträgt die Resorptionsrate von Enalapril aus Naprylene Tabletten etwa 60 %. Die orale Resorption von Naprylene wird durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst.
Nach der Resorption wird orales Enalapril schnell und weitgehend zu Enalaprilat, einem starken Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, hydrolysiert. Die maximale Serumkonzentration von Enalaprilat wird ungefähr 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril erreicht. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachgabe von Enalapril beträgt 11 Std. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wurden Steady-State-Serumkonzentrationen von Enalaprilat nach 4 Behandlungstagen erreicht.
Verteilung
Innerhalb eines Bereichs therapeutisch relevanter Konzentrationen überschreitet die Bindung von Enalaprilat an humane Plasmaproteine 60 % nicht.
Biotransformation
Mit Ausnahme der Umstellung auf Enalaprilat gibt es keine Hinweise auf eine signifikante Metabolisierung von Enalapril.
Beseitigung
Enalaprilat wird im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden Die Hauptbestandteile im Urin sind Enalaprilat, das 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (ca. 20 %).
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die Enalapril- und Enalaprilat-Exposition war bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die AUC von Enalaprilat im Steady-Stadium doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach Verabreichung von 5 mg einmal täglich. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachgabe von Enalaprilmaleat ist in diesem Stadium des Nierenversagens verlängert und die Zeit bis zum Steady State ist länger (siehe 4.2). Dosierung und Art der Anwendung). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt werden, die Dialyse-Clearance beträgt 62 ml/min.
Kinder und Jugendliche
Eine pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung wurde an 40 männlichen und weiblichen hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis ≤16 Jahren nach täglicher oraler Verabreichung von 0,07 bis 0,14 mg/kg Enalaprilmaleat durchgeführt. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enalaprilat bei Kindern im Vergleich zu historischen Daten bei Erwachsenen. Die Daten zeigen einen Anstieg der AUC (normalisiert auf die Dosis für das Körpergewicht) mit zunehmendem Alter, jedoch wird kein Anstieg der AUC beobachtet, wenn die Daten nach Körperoberfläche normalisiert werden. Im Steady State betrug die mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.
Fütterungszeit
Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg bei 5 postpartalen Frauen lag der mittlere Spitzenwert von Enalapril in der Milch 4-6 Stunden nach der Einnahme bei 1,7 µg/l (Bereich 0,54 bis 5,9 µg/l). Der mittlere Enalaprilat-Spitzenwert betrug 1,7 µg/l (Bereich 1,2 bis 2,3 µgl); die Spitzen traten zu unterschiedlichen Zeiten über den 24-Stunden-Zeitraum auf. Unter Verwendung der Daten zum Spitzenmilchspiegel würde die geschätzte maximale Aufnahmemenge eines ausschließlich gestillten Säuglings etwa 0,16 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis betragen. Eine Frau, die 11 Monate lang eine orale Dosis von 10 mg Enalapril pro Tag eingenommen hatte, hatte 4 Stunden nach der Einnahme einen maximalen Enalapril-Milchspiegel von 2 µg/l und einen maximalen Enalaprilat-Spiegel von etwa 0,75 µg/l 9 Stunden nach der Einnahme. Die in der Milch gemessene Gesamtmenge an Enalapril und Enalaprilat über den Zeitraum von 24 Stunden betrug 1,44 µg/l bzw. 0,63 µg/l. Der Enalaprilat-Gehalt in der Milch war nicht nachweisbar (
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In einer Studie, in der das Medikament weiblichen Ratten vor der Paarung bis zur Trächtigkeit verabreicht wurde, kam es zu einem Anstieg der Sterblichkeitsrate bei säugenden Nachkommen. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch ausgeschieden wird. Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren als Klasse haben sich bei Verabreichung im zweiten oder dritten Trimester als fetotoxisch (mit Schädigung des Fötus und/oder zum Tod) erwiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Jede 5-mg-Tablette enthält die folgenden Bestandteile: Natriumbicarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
Jede 20 mg Tablette enthält die folgenden Bestandteile: Natriumbicarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind vollständig durch Aluminiumfolie geschützt. Um das Tablet aus seinem Sockel zu entfernen, drücken Sie auf das unbedruckte Aluminium: Das Tablet wird auf der gegenüberliegenden Seite aus seinem Sockel herauskommen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
NAPRILENE 5 mg Tabletten: 28 teilbare Tabletten zu 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg Tabletten: 14 teilbare Tabletten zu 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg Tabletten: 28 teilbare Tabletten zu 20 mg 025725072
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 21. Juni 1985
Datum der letzten Verlängerung: April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2016
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