Was ist Vipidia - Alogliptin und wofür wird es angewendet?
Vipidia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält. Es wird in Kombination mit einem Diät- und Bewegungsprogramm zusätzlich zu anderen Antidiabetika bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren.
Wie wird Vipidia angewendet - Alogliptin?
Vipidia ist als Tabletten (6,25, 12,5 und 25 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal täglich oral in Kombination mit anderen Antidiabetika, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Vipedia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einem Arzneimittel gegen Diabetes) oder Insulin angewendet wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verschreiben, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis von Vipidia reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vipidia - Alogliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Vipidia, Aloglitin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, der den Abbau von „Inkretinen“ im Körper blockiert. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Indem es den Abbau von Inkretinhormonen im Blut hemmt, verlängert Alogliptin deren Wirkung, indem es die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Alogliptin ist bei niedrigem Blutzucker nicht wirksam. Alogliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Welchen Nutzen hat Vipidia - Alogliptin in den Studien gezeigt?
Vipidia wurde in sieben Hauptstudien mit 5.675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.In fünf der Studien wurde Vipedia mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei Patienten verglichen, deren vorherige Behandlungen hatte keine Wirkung. In zwei anderen Studien wurde Vipedia mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon bei Patienten verglichen, die bereits Metformin einnahmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Veränderung des glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegels, das ist der Prozentsatz des an Glukose im Blut gebundenen Hämoglobins. Der HbA1c-Spiegel wurde nach 26 Wochen gemessen, wenn Vipedia allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde, und nach 52 Wochen, wenn Vipedia mit Glipizid oder Pioglitazon verglichen wurde.In allen Studien führte Vipedia zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was auf dass der Blutzuckerspiegel gesunken war.Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika konnte Vipidia den HbA1c-Spiegel um 0,48–0,61 % mehr als Placebo senken.Vipidia erwies sich bei der Senkung des HbA1c-Wertes auf oben von Metformin, die Vergleichsstudie zwischen Vipidia und Glipizid hatte jedoch noch keine schlüssigen Ergebnisse erzielt.
Welches Risiko ist mit Vipidia - Alogliptin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Juckreiz Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Vipidia berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder bei denen zuvor eine schwere allergische Reaktion auf den DPP4-Hemmer aufgetreten ist.
Warum wurde Vipidia - Alogliptin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Vipidia gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Auswirkungen von Vipidia auf den HbA1c-Spiegel denen anderer DPP-4-Inhibitoren ähnlich und mäßig, jedoch relevant waren. In Bezug auf die Sicherheit stimmte das Profil von Vipidia mit dem anderer DPP-4-Inhibitoren überein.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vipidia - Alogliptin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vipidia Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Vipidia - Alogliptin
Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Vipidia, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR von Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur ema.Europa.eu/ Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Für weitere Informationen zur Vipidia-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
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