Was ist Beromun?
Beromun besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Wofür wird Beromun verwendet?
Beromun wird bei Patienten mit Weichteilsarkom (einer Krebsart) der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) durch eine Technik, die als "lokoregionale Perfusion der Gliedmaßen" (ILP) bezeichnet wird, angewendet: Beide Arzneimittel werden in die " Gliedmaßen, während der lokale Blutkreislauf vom Rest des Körpers isoliert bleibt. Diese Technik kann vor einer Operation verwendet werden, um die Masse eines Tumors zu reduzieren, oder als Ersatz für eine Operation, wenn eine Operation allein nicht ausreicht, um den Tumor zu entfernen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Beromun angewendet?
Die Behandlung mit Beromun sollte nur in spezialisierten Zentren, von Gruppen von Chirurgen durchgeführt werden, die auf die Behandlung dieser Art von Tumoren und auf lokoregionäre Perfusionstechniken der Gliedmaßen spezialisiert sind. In diesen Zentren müssen immer Intensivstationen mit Geräten zur Verfügung stehen, um den Verlust des Arzneimittels an den Rest des Körpers mit radioaktiven Tracern kontinuierlich zu überwachen.
Vor der Verabreichung von Beromun ist es notwendig, die Gliedmaße zu isolieren: Beim Patienten unter Vollnarkose wird stromaufwärts der betroffenen Gliedmaße eine enge Schnur angelegt, um die Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel systemisch (allgemein) in den Kreislauf gelangt Die Blutzirkulation in der Extremität wird dann durch eine "Perfusion" einer speziellen Flüssigkeit ersetzt und die Extremität wird auf eine Temperatur zwischen 38 ° und 39 ° erhitzt. Dann wird Beromun in einer Dosis von 3 mg für einen Arm in die Perfusionslösung injiziert und 4 mg für ein Bein über 90 Minuten. Melphalan wird gleichzeitig über 60 Minuten verabreicht, nach 30 Minuten Perfusion von Beromun allein, wenn die Temperatur auf 39-40 ° C erhöht werden muss Perfusion (dh nach 90 Minuten) werden die Medikamente mit Hilfe einer speziellen Waschflüssigkeit aus der Extremität extrahiert und nach Möglichkeit (in der Regel nach einigen Wochen) sollte der Resttumor operativ entfernt werden.
Beromun wird im Allgemeinen nur einmal verwendet. Bei Bedarf kann 6-8 Wochen nach der ersten Behandlung eine zweite Perfusion durchgeführt werden. Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Altersgruppe vorliegen.
Wie funktioniert Beromun?
Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des menschlichen Proteins namens Tumornekrosefaktor alpha1a (TNFα). Der genaue Wirkmechanismus von TNFα gegen einige Krebsarten ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es in der Lage ist, Krebszellen direkt zu eliminieren und die Blutgefäße zu zerstören, die die Tumormasse versorgen, und das System auf diese Weise stimuliert der Tumor zurückgeht und seine Größe wird reduziert, insbesondere wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln kombiniert wird (dh in der Lage ist, Zellen zu zerstören) und wenn eine Temperaturerhöhung induziert wird.
Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von Bakterien hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das ihnen die Produktion von TNFα ermöglicht. Synthetischer TNFα wirkt wie das natürlich produzierte Protein.
Wie wurde Beromun untersucht?
Beromun wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 188 Patienten untersucht, denen das Arzneimittel in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde. 62 Patienten erhielten außerdem Gamma-Interferon (ein anderes Krebsmedikament). Eine Überprüfung der Studien durch drei unabhängige Experten ergab, dass nur 145 dieser Probanden Kandidaten für eine Tumoramputation oder chirurgische Entfernung waren, die zu einem erheblichen Funktionsverlust (Behinderung) geführt hätten. Daher war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Bewertung des Therapieergebnisses durch Experten für diese 145 Patienten im Vergleich zu dem erwarteten Ergebnis, wenn Beromun nicht angewendet worden wäre.
Welchen Nutzen hat Beromun während der Studien gezeigt?
Unabhängige Experten waren sich einig, dass 62 % der mit Beromun und Melphalan behandelten Patienten (90 von 145) ein besseres Ergebnis als erwartet erzielten, da es möglich war, die Extremität zu retten, ohne den Tumor operativ zu entfernen oder den Tumor zu entfernen, ohne signifikante funktionelle Schäden zu verursachen Verlust. Die Zahl der Patienten, die zusätzlich mit Gamma-Interferon behandelt wurden, reichte nicht aus, um festzustellen, ob diese Behandlung das Therapieergebnis weiter verbesserte oder nicht.
Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Die meisten Patienten, die mit Beromun behandelt werden, haben Fieber, das normalerweise leicht oder mittelschwer ist. Andere sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Veränderung des normalen Herzrhythmus), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschäden. , Hautreaktionen, Ödeme (Schwellungen) und Infektionen an der Wunde Einige Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können nach der Behandlung eine Verlegung auf eine Intensivstation erforderlich machen. Die vollständige Liste der von Beromun berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (die das Herz und die Blutgefäße betrifft), mit schwerer Lungenerkrankung, mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder mit aktivem Magengeschwür, mit schweren Formen von Aszites (Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum). bei Erkrankungen des Blutes, bei Nieren- oder Lebererkrankungen oder bei Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) oder bei schwangeren oder stillenden Frauen. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anwendung von vasopressorischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit der Eigenschaft, den Blutdruck zu erhöhen), Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern) oder Arzneimitteln, die das Herz schädigen können, kontraindiziert ist bei Personen angewendet werden, bei denen die Anwendung von Melphalan kontraindiziert ist oder die sich keiner ILP unterziehen können. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Beromun zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Beromun als Ergänzung zu einer Operation zur Entfernung des Tumors zur Verhinderung oder Verzögerung der Amputation von Gliedmaßen oder als Palliativtherapie bei inoperablen Sarkomen des Weichteile der Gliedmaßen, verabreicht in Kombination mit Melphalan zur mäßigen hyperthermischen lokoregionalen Perfusion der Gliedmaßen (ILP) Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu Beromun
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Beromun. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 13. April 2004 und am 13. April 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Beromun EPAR klicken Sie qudas
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2009
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