Was ist Xiapex - Collagenase?
Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, das den Wirkstoff Clostridium histolyticum Collagenase enthält.
Wofür wird Xiapex - Collagenase verwendet?
Xiapex ist angezeigt zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur bei erwachsenen Patienten. Die Dupuytren-Kontraktur ist ein Zustand, bei dem sich ein oder mehrere Finger der Hand zur Handfläche hin beugen, ohne sich vollständig ausdehnen zu können. Es wird durch eine Verdickung des Unterhautgewebes der Handfläche verursacht, die so "Schnüre" bildet, die für die Kontraktur der Finger verantwortlich sind. Xiapex ist bei Patienten indiziert, deren Akkorde in den Handflächen dick genug sind, um sie anzufassen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xiapex - Collagenase angewendet?
Xiapex sollte von einem Arzt verabreicht werden, der in der korrekten Anwendung des Tierarzneimittels angemessen geschult und in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren-Krankheit erfahren ist.
Der Arzt injiziert die entsprechende Dosis Xiapex direkt in eine tastbare Schnur in der Handfläche des Patienten. Ungefähr 24 Stunden nach der Injektion kann der Arzt den Finger strecken, indem er etwa 10-20 Sekunden lang einen "Streckvorgang" durchführt, um das Reißen der Saite zu erleichtern. Sie können jeweils eine Saite behandeln. Zufriedenstellende Reaktion mit einer "Injektion und" eine" Extension kann das Verfahren in monatlichen Abständen bis zu maximal drei Verabreichungen pro String wiederholt werden EPAR).
Wie wirkt Xiapex - Collagenase?
Bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur bestehen die Stränge in der Handfläche, die die Fingerstreckung verhindern, aus Fasern eines Proteins namens Kollagen. Xiapex enthält eine Mischung aus zwei "Kollagenasen", das sind Enzyme, die Kollagen abbauen. In einer Schnur zerstören Kollagenasen Kollagenfasern, wodurch die Saite geschwächt und abgebaut wird, manchmal mit Hilfe der Fingerstreckung.
Die in Xiapex enthaltenen Kollagenasen werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum extrahiert.
Wie wurde Xiapex - Collagenase untersucht?
Die Wirkungen von Xiapex wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Xiapex wurde in zwei großen Studien mit insgesamt 374 Erwachsenen mit Dupuytren-Kontraktur mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen durchgeführt, um den Grad der Flexibilität der Gelenke zu bestimmen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen das am stärksten betroffene Gelenk um nicht mehr als 5 Grad nach vorne gebeugt werden konnte.
Welchen Nutzen hat Xiapex - Collagenase in den Studien gezeigt?
Xiapex war bei der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur wirksamer als Placebo. Von den Patienten, die die erste Studie abgeschlossen hatten, konnten 64 % (130 von 203) der mit Xiapex behandelten Patienten ihre Finger um bis zu 5 Grad strecken, verglichen mit 7 % (7 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten . In der zweiten Studie betrugen die aufgezeichneten Prozentsätze 44 % (20 von 45) für die Xiapex-Gruppe im Vergleich zu 5 % (1 von 21) für die Placebo-Gruppe.
Welche Risiken sind mit Xiapex - Collagenase verbunden?
Die am häufigsten bei Xiapex beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Blutergüsse, Blutungen und Druckempfindlichkeit. Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und wurden von der überwiegenden Mehrheit der Patienten berichtet. Diese waren meist leichte bis mittelschwere Reaktionen und klangen normalerweise innerhalb von ein oder zwei Wochen ab. Die vollständige Liste der von Xiapex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xiapex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Wirkstoffe sind.
Warum wurde Xiapex - Collagenase zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Xiapex - Collagenase zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Xiapex herstellt, muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden dürfen, in der korrekten Anwendung des Arzneimittels angemessen geschult sind und über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren-Krankheit verfügen. Das Unternehmen muss auch ein Schulungsprogramm für Ärzte über die richtige Anwendung und mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels organisieren.
Weitere Informationen zu Xiapex - Collagenase
Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited für Xiapex eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marktzulassung“, die fünf Jahre lang gültig ist und danach verlängert werden kann.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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