Was ist Daklinza und wofür wird es verwendet?
Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektionskrankheit der Leber) bei Erwachsenen angewendet wird. Enthält den Wirkstoff Daclatasvir.
Wie wird Daklinza - Daclatasvir angewendet?
Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Daklinza ist in 30- und 60-mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Daklinza sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet werden, einschließlich Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin Die Kombination der anzuwendenden Arzneimittel und die Dauer der Therapie hängen vom Genotyp des für die Krankheit verantwortlichen Hepatitis-C-Virus ab - Infektion und die Art der Leberprobleme des Patienten, zum Beispiel bei Leberzirrhose oder Leberfunktionsstörungen Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Daklinza - Daclatasvir?
Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A“, das für die Vermehrung des Virus unerlässlich ist. Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus Es gibt verschiedene Genotypen des Hepatitis-C-Virus und Daklinza hat sich als wirksam gegen die Genotypen 1 bis 4 erwiesen.
Welchen Nutzen hat Daklinza - Daclatasvir während der Studien gezeigt?
Daklinza, angewendet in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin), hat sich in einer Hauptstudie mit 211 Erwachsenen als wirksam bei der „Beseitigung aller Spuren des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut“ erwiesen. 2 oder 3 und alle wurden 12 oder 24 Wochen behandelt Die meisten Patienten waren zuvor noch nicht wegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Infektion hatten Genotyp 1 resistent gegen Standardtherapien (basierend auf Telaprevir oder Boceprevir - dem sogenannten NS3 / 4A Inhibitoren – in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) 12 Wochen nach Ende der geplanten Therapie etwa 99 % der Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 (125 von 126), 96 % der Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 (25 von 26 .) ) und 89 % der Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (16 von 18) zeigten keine Anzeichen einer Infektion im Blut. Zusätzliche Studien bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4 zeigen, dass Daklinza gegen Genotyp 4 genauso wirksam ist wie gegen Genotyp 1.
Welches Risiko ist mit Daklinza - Daclatasvir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sind Müdigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Daklinza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Daklinza darf nicht in Kombination mit einigen Arzneimitteln angewendet werden, die deren Wirkung abschwächen können. Weitere Informationen zu Arzneimitteln, deren gleichzeitige Anwendung mit Daklinza kontraindiziert ist, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Daklinza - Daclatasvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von Hepatitis C als wirksam erwiesen hat, selbst bei Patienten mit einer Genotyp-1-Infektion, die gegenüber früheren Therapien resistent war. Fast alle Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, hatten keine Spuren des Virus im Blut. In Bezug auf die Sicherheit wurde Daklinza gut vertragen und die Nebenwirkungen schienen denen ähnlich zu sein, die von Patienten berichtet wurden, die mit Placebo behandelt wurden. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Daklinza - Daclatasvir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daklinza so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Daklinza Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Daklinza - Daclatasvir
Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Daklinza. Weitere Informationen zur Daklinza-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.
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