Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung von Kindern mit proliferativem infantilem Hämangiom, einem gutartigen Tumor (abnormes Wachstum von nicht-krebsartigem Gewebe) der Blutgefäße. Hemangiol wird bei Säuglingen mit schweren Komplikationen, einschließlich schmerzhafter Geschwüre, bei der Gefahr einer Narbenbildung und mit Atembeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie erfordern (Behandlung, die den ganzen Körper betreffen kann).Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Kindern im Alter zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen .
Wie wird Hemangiol verwendet - Propranolol?
Hämangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose, Behandlung und Behandlung von infantilen Hämangiomen in einer für die Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen geeigneten Einrichtung eingeleitet werden. Hemangiol ist als oral zu verabreichende Lösung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) und wird zweimal täglich (mindestens 9 Stunden auseinander) eingenommen. Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erreicht ist. Die Dosis wird dem Kind während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit mit der der Flasche beiliegenden Applikationsspritze zum Einnehmen verabreicht.Die Behandlung mit Hemangiol sollte mindestens sechs Monate dauern und der Patient sollte einmal im Monat überwacht werden, insbesondere um Ihrem Arzt zu ermöglichen, Passen Sie Ihre Dosis an Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Hemangiol - Propranolol?
Der Wirkstoff in Hemangiol, Propranolol, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden und in großem Umfang zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen bei erwachsenen Patienten, einschließlich Herzerkrankungen und Bluthochdruck, eingesetzt werden. Obwohl der Wirkmechanismus von Hemangiol beim proliferativen infantilen Hämangiom nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass mehrere Mechanismen beteiligt sind, darunter die Verengung der Blutgefäße und damit die Verringerung der Blutversorgung des Hämangioms, die Unterdrückung der Neubildung von Blut Gefäße in der Tumormasse, was zum Absterben abnormer Blutgefäßzellen führt und die Wirkung bestimmter Proteine (so genannte VEGF und bFGF), die für das Blutgefäßwachstum wichtig sind, stoppt.
Welchen Nutzen hat Hemangiol - Propranolol in den Studien gezeigt?
Hemangiol wurde in einer Hauptstudie mit 460 Kindern (im Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten zu Therapiebeginn) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das eine systemische Therapie erforderte, untersucht. In der Studie wurden verschiedene Dosierungen von Propranolol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das vollständige oder fast vollständige Verschwinden von Hämangiomen nach 6-monatiger Behandlung.Hämangiol, eingenommen in einer Dosis von 3 mg / kg pro Tag (in zwei getrennten Dosen von 1,5 mg / kg) für 6 Monate, wurde gezeigt wirksamer als Placebo zu sein.Bei etwa 60 % (61 von 101) der Kinder, die mit der wirksamsten Dosis von Hemangiol (3 mg/kg/Tag über 6 Monate) behandelt wurden, verschwanden Hämangiome vollständig oder fast vollständig nur bei etwa 4 % (2 von 55) der mit Placebo behandelten Kinder beobachtet.
Welches Risiko ist mit Hemangiol - Propranolol verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Infektionen der Atemwege wie Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Hemangiol zählen Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Hemangiol berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage Hemangiol darf nicht angewendet werden bei: Frühgeborenen, die das richtige Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht haben (das richtige Alter ist das Alter, in dem er ein Frühgeborenes bekommen würde, wenn er wurde volljährig geboren); gestillte Babys, wenn die Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht gleichzeitig mit Propranolol eingenommen werden sollten; Kinder mit Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte; Kinder mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich niedrigem Blutdruck; Kinder, die zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Hemangiol - Propranolol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Therapie für das „Hämangiom. In Bezug auf die Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels akzeptabel ist; die identifizierten Risiken sind die für Propranolol bereits bekannten und können angemessen gehandhabt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Hemangiol - Propranolol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Hemangiol Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Das Unternehmen wird medizinisches Fachpersonal, das Patienten Hemangiol verabreichen, ein Informationspaket zur Verfügung stellen, um sie über die Notwendigkeit zu informieren, Kinder auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen, und um Ratschläge zum Umgang mit diesen Wirkungen zu geben das Arzneimittel richtig einzunehmen, um das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen über Hemangiol - Propranolol
Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission für Hemangiol eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Weitere Informationen zur Hemangiol-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
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