Was ist Kepivance?
Kepivance ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg des Wirkstoffs Palifermin.
Wofür wird Kepivance verwendet?
Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und Schwere der oralen Mukositis (Entzündung des Mundgewebes, deren Symptome von Schmerzen und Rötung bis hin zu schweren Geschwüren reichen können) zu reduzieren. Kepivance wird bei Patienten angewendet, die eine schwere orale Mukositis entwickeln können, weil sie eine hämatologische Malignität (Blutkrebs) haben und die mit einer myeloablativen Therapie (Behandlung, die das Rückenmark zerstört) und mit einer autologen Stammzelltransplantation (Zellen, die Blut produzieren) behandelt werden beim Patienten selbst).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kepivance verwendet?
Die Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht eines in Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Das Medikament wird durch Injektion in eine Vene in einer Dosis von 60 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag für insgesamt sechs Dosen verabreicht. Drei Dosen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der myeloablativen Therapie verabreicht, so dass die dritte Dosis 24-48 Stunden vor Therapiebeginn eingenommen wird Die letzten drei Dosen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der myeloablativen Therapie verabreicht, beginnend am selben Tag wie die Stammzellen Transplantation Kepivance wurde bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Menschen nicht untersucht.
Wie funktioniert Kepivance?
Der Wirkstoff in Kepivance, Palifermin, ist ein Faktor, der das Wachstum und die Entwicklung von „Epithelzellen“ stimuliert, den Zellen, die die Mundschleimhaut und den Verdauungstrakt bilden. Palifermin ist einem Protein namens "Keratinozyten-Wachstumsfaktor" (KGF) sehr ähnlich, das vom menschlichen Körper natürlich produziert wird.
Der menschliche Körper ersetzt die Epithelzellen des Mundes regelmäßig nach einigen Tagen. Bei Patienten, die sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen, werden Epithelzellen nicht so schnell ersetzt und dies führt zu einer Mukositis. Kepivance stimuliert das Wachstum dieser Zellen, indem es dazu beiträgt, die Häufigkeit, Schwere und Dauer der oralen Mukositis bei Krebspatienten auf der Intensivstation zu reduzieren (DNA), die es ermöglicht, Palifermin zu produzieren Der Ersatz Palifermin wirkt wie der natürlich produzierte KGF-Faktor.
Wie wurde Kepivance untersucht?
Kepivance wurde bei 212 Patienten untersucht, die eine hochdosierte zytotoxische Therapie zur Behandlung hämatologischer Malignome (hauptsächlich Non-Hodgkin-Lymphom) erhielten. Palifermin wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen bei den Patienten eine schwere orale Mukositis auftrat.
Welchen Nutzen hat Kepivance während der Studien gezeigt?
Der mittlere Zeitraum, in dem die Patienten eine schwere orale Mukositis erfuhren, war unter Kepivance (3,7 Tage) signifikant kürzer als unter Placebo (10,4 Tage). Patienten, die mit Kepivance behandelt wurden, berichteten auch über verminderte Mund- und Rachenschmerzen und eine verbesserte Fähigkeit zu schlucken, zu trinken, zu essen und zu sprechen.
Welches Risiko ist mit Kepivance verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kepivance (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Geschmacksstörungen, Verdickung im Mund oder auf der Zunge, Verfärbung von Mund oder Zunge, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem (Rötung), Arthralgie (Gelenkschmerzen) ), Ödeme (Schwellungen), Schmerzen und Fieber. Die vollständige Liste der von Kepivance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Kepivance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palifermin, die von Escherichia coli (ein Bakterium) oder eine der anderen Substanzen.
Warum wurde Kepivance zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keptivance bei der Verringerung der Inzidenz, Dauer und Schwere der oralen Mukositis bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine myeloablative Therapie in Verbindung mit einer „hohen Inzidenz schwerer Mukositis“ erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen Unterstützung von autologen Stammzellen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kepivance.
Erfahre mehr über Kepivance
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission für Kepivance eine EU-weit gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der Zulassung ist die Firma Biovitrum AB (publ).
Für die Vollversion des Kepivance EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Kepivance - Palifermin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
