Was ist Zeffix?
Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist als gelbe kapselförmige Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Zeffix verwendet?
Zeffix wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Langzeit-Leberinfektion) bei Erwachsenen angewendet und bei Patienten mit:
- kompensierte Lebererkrankung (die Leber ist geschädigt, funktioniert aber normal), die auch Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus und Anzeichen einer Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] und Anzeichen einer Schädigung, wenn die Gewebeleber unter einem Mikroskop untersucht);
- dekompensierte Lebererkrankung (die Leber funktioniert nicht normal).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zeffix verwendet?
Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion hat.
Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Dosen unter 100 mg sollten mit der Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie funktioniert Zeffix?
Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antivirales Mittel aus der Klasse der „Nukleosidanaloga“. Lamivudin behindert die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, das an der Bildung der DNA des Virus beteiligt ist. Lamivudin verhindert, dass das Virus DNA produziert und so seine Vermehrung und Ausbreitung verhindert.
Wie wurde Zeffix untersucht?
Zeffix wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 1.083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht. In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, von denen in einer insbesondere das "" HBeAg-negativ „Patienten. Dies sind Patienten mit mutiertem Hepatitis-B-Virus, das eine schwieriger zu behandelnde Form der chronischen Hepatitis B verursacht. In den anderen beiden Studien wurde Zeffix allein eingenommen mit Alpha-Interferon (einer anderen Behandlung zur Behandlung chronischer Hepatitis B) allein verglichen und mit der Kombination von Zeffix und Alpha-Interferon In einer weiteren Analyse Patienten mit und ohne "YMDD-Mutation" (eine DNA-Veränderung des Hepatitis-B-Virus, die häufig nach einer Lamivudin-Behandlung gefunden wird).
Es wurden auch Informationen zur Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
In den Studien gab es mehrere Wirksamkeitsmaße. Dazu gehörte die Beobachtung der Entwicklung der Leberschädigung nach einem Jahr Behandlung durch eine Leberbiopsie (Entnahme einer kleinen Probe von Lebergewebe zur Untersuchung unter dem Mikroskop) sowie die Messung anderer Krankheitszeichen wie ALT- oder Hepatitis-B-Virus-DNA im Blut zirkulieren.
Welchen Nutzen hat Zeffix während der Studien gezeigt?
Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung war Zeffix wirksamer als Placebo bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Lebererkrankung. Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Zeffix einnahmen, wurde eine Verbesserung der Leberschädigung in der Biopsie festgestellt, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die das Placebo einnahmen. Zeffix war genauso wirksam wie Alpha-Interferon. In der weiteren Analyse wurde festgestellt, dass Patienten mit der YMDD-Mutation nicht so gut auf die Behandlung mit Zeffix ansprachen wie Patienten ohne die Mutation.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus und von ALT.
Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte Die vollständige Liste der von Zeffix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zeffix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Zeffix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Zeffix bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit Hinweisen auf eine aktive Virusreplikation, durchweg erhöhten ALT-Spiegeln und histologischen Hinweisen auf aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose und bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung.Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Zeffix.
Zeffix wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 18. Mai 2001 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Zeffix:
Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“ für Zeffix, die am 29. Juli 2004 und 29. Juli 2009 verlängert wurde.
Für die Vollversion des Zeffix EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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