Was ist Zopya?
Zopya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als rosafarbene, runde Tabletten (75 mg) erhältlich ist.
Zopya ist ein "Generika". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Plavix ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Zopya verwendet?
Zopya ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen.Zopya kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Zopya kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischen Schlaganfall (Angriff durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns) Die Behandlung mit Zopya kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Probleme mit der Durchblutung der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zopya angewendet?
Die Standarddosis von Zopya beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie funktioniert Zopya?
Der Wirkstoff in Zopya, Clopidogrel, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, das heißt, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.Die Blutgerinnung entsteht durch die Wirkung spezieller Blutzellen, Thrombozyten, die aggregieren (aneinander kleben). Clopidogrel blockiert die Verklumpung von Blutplättchen, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dadurch wird verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, wodurch das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln verringert wird und ein weiterer Anfall, Herzkrankheit oder Schlaganfall, verhindert wird.
Wie wurde Zopya untersucht?
Da Zopya ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Zopya?
Da Zopya ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Zopya zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Zopya gemäß den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl, Zopya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Zopya:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Norpharm Regulatory Services Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Zopya, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion von Zopyas EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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