Was ist Wakix - Pitolisant und wofür wird es angewendet?
Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht).
Rasagilin Mylan kann allein oder zusätzlich zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit schwankender Krankheitskontrolle angewendet werden. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachlässt und die Symptome vor der nächsten Dosis wieder auftreten. Sie sind auf eine nachlassende Wirkung von Levodopa zurückzuführen, wenn der Patient plötzlich von "An"-Phasen, in denen er sich bewegen kann, in "Aus"-Phasen wechselt, in denen er sich nicht bewegen kann.
Rasagilin Mylan ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Azilect ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin.
Wie wird Wakix - Pitolisant angewendet?
Rasagilin Mylan ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich.Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Wakix - Pitolisant?
Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer. Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das im Gehirn eine Substanz namens Dopamin abbaut. Dopamin ist wichtig für die Bewegungs- und Koordinationskontrolle. Bei Patienten mit Parkinson Krankheit kommt es zu einem Verlust der Zellen, die Dopamin produzieren, und damit zu einer Verringerung der Menge dieser Substanz im Gehirn. Dadurch verlieren die Patienten die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Rasagilin Mylan reduziert die Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z Steifheit und Verlangsamung der Bewegung durch Erhöhung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns, die Bewegung und Koordination steuern.
Welchen Nutzen hat Wakix - Pitolisant während der Studien gezeigt?
Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Azilect bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren
Welches Risiko ist mit Wakix - Pitolisant verbunden?
Da Rasagilin Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Wakix - Pitolisant zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Rasagilin Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Azilect die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Rasagilin Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Wakix - Pitolisant zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Rasagilin Mylan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Wakix - Pitolisant
Die vollständige Version des EPAR von Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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