Was ist Zurampic - Lesinurad und wofür wird es angewendet?
Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht angewendet wird, um einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut zu senken. Es wird in Kombination mit einem Xanthinoxidase-Hemmer, einer anderen Art von Gichtarzneimittel, angewendet, wenn der Xanthinoxidase-Hemmer allein den Harnsäurespiegel nicht ausreichend kontrollieren kann.
Gicht wird durch die Ansammlung von Harnsäurekristallen in und um die Gelenke, insbesondere in den Zehen, verursacht, die Schmerzen und Schwellungen verursachen.
Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Wie wird Zurampic - Lesinurad angewendet?
Zurampic ist in Form von 200 mg Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich und wird morgens gleichzeitig mit dem Xanthinoxidase-Hemmer wie Allopurinol oder Febuxostat eingenommen.
Die Patienten müssen über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Wird die Behandlung mit dem Xanthinoxidase-Hemmer abgebrochen, sollte auch die Behandlung mit Zurampic in gleicher Weise beendet werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie funktioniert Zurampic - Lesinurad?
Der Wirkstoff in Zurampic, Lesinurad, hilft bei der Ausscheidung von Harnsäure aus dem Körper. Lesinurad wirkt, indem es ein Protein namens „Harnsäuretransporter 1" (URAT1) in den Nieren blockiert. URAT1 lässt normalerweise einen Teil der Harnsäure wieder ins Blut entweichen nachdem die Nieren es gefiltert haben. Durch die Blockierung von URAT1 wird mehr Harnsäure in den Urin ausgeschieden und weniger verbleibt im Blut.
Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthinoxidase-Hemmer wie Allopurinol oder Febuxostat angewendet. Xanthinoxidase-Hemmer reduzieren die Harnsäureproduktion im Körper. So senkt die Zugabe von Zurampic zu einer Behandlung mit einem Xanthinoxidase-Hemmer den Harnsäurespiegel weiter und verhindert so die Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo es zu Schmerzen, Schwellungen und Gelenkschäden kommen kann.
Welche Vorteile von Zurampic - Lesinurad wurden in Studien gezeigt?
Zurampic wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 1200 Erwachsenen mit Gicht untersucht, die zuvor mit Allopurinol behandelt wurden. Ihr Harnsäurespiegel im Blut war mit Allopurinol allein nicht ausreichend kontrolliert und lag zu Beginn der Studie über 60 mg / Liter.In diesen Studien wurde die Wirkung einer zusätzlichen Behandlung mit Zurampic oder Placebo (einer Scheinbehandlung) bei mit Allopurinol behandelten Patienten verglichen Als Wirksamkeit diente die Anzahl der Patienten, deren Blutharnsäurespiegel nach 6-monatiger Behandlung unter 60 mg/Liter fiel. Die Gabe von Zurampic 200 mg einmal täglich war bei 55 % der Patienten (222 von 405) wirksam, verglichen mit 26 % der Patienten (104 von 407), die zusätzlich zu Allopurinol ein Placebo einnahmen.
An einer dritten großen Studie nahmen 324 Erwachsene teil, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in oder um ein Gelenk oder unter der Haut) und mit erhöhten Harnsäurewerten im Blut (über 80 mg / Liter) ohne Medikamente gegen Gicht hatten oder über 60 mg / Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat. Die Patienten wurden zunächst drei Wochen lang mit Febuxostat allein und dann mit Febuxostat plus oder Zurampic oder Placebo behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutharnsäurespiegel abfiel unter 50 mg / Liter nach 6-monatiger Behandlung. Insgesamt war Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % der Patienten (60 von 106) wirksam. Dies im Vergleich zu 47 % der Patienten (51 von 109), die Placebo erhielten. Betrachtet man nur Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut bei alleiniger Behandlung mit Febuxostat nicht ausreichend abnahm, sank der Spiegel bei 44 % der Patienten (26 von 59), die Zurampic einnahmen, auf weniger als 50 mg/l im Vergleich zu 24 % der Patienten ( 12 von 51), die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Zurampic - Lesinurad verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und (gastroösophagealer Reflux) Rückfluss von Magensäure in den Mund sowie Bluttests, die einen erhöhten Kreatininspiegel im Blut (ein Marker) zeigen der Nierenfunktion). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion und Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen Die vollständige Liste der von Zurampic berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie ein Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während einer Krebsbehandlung) oder eine seltene Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom haben, die beide den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen. Patienten mit sehr eingeschränkter Nierenfunktion oder nach einer Nierentransplantation sollten Zurampic ebenfalls nicht einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zurampic - Lesinurad zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU.In Kombination mit einem Xanthinoxidase-Hemmer hat Zurampic den Harnsäurespiegel im Blut bei Gicht gesenkt Patienten, deren erhöhter Harnsäurespiegel durch einen Xanthinoxidase-Hemmer nicht ausreichend kontrolliert werden konnte Im Laufe der Zeit verschwanden sichtbare Harnsäureablagerungen bei einer zunehmenden Zahl von Patienten, die die Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten, und bei weniger Patienten traten erneut Gichtanfälle auf Nierenschäden oder Herzprobleme sind in den Produktinformationen enthalten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zurampic - Lesinurad zu gewährleisten?
Die Nierenfunktion der Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird dem Patienten empfehlen, tagsüber ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen, um durch Zurampic verursachte Nierenschäden zu vermeiden.
Um eine möglichst sichere Anwendung von Zurampic zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zurampic Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Das Unternehmen, das Zurampic in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko von Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei Patienten, die zuvor an diesen Erkrankungen gelitten haben, da diese Erkrankungen während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Mehr Informationen über Zurampic - Lesinurad
Weitere Informationen zur Zurampic-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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