Wirkstoffe: Ulipristalacetat
EllaOne 30 mg Tablette
Indikationen Warum wird Ellaone verwendet? Wofür ist das?
ellaOne ist ein Notfallverhütungsmittel
ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder nach Versagen einer Verhütungsmethode. Z.B:
- wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Ihr Kondom oder das Kondom Ihres Partners gerissen oder abgerutscht ist oder wenn Sie es vergessen haben;
- wenn Sie die Antibabypille nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben.
Sie müssen ellaOne so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr einnehmen, auf jeden Fall jedoch innerhalb von maximal 5 Tagen (120 Stunden).
Spermien können nach dem Geschlechtsverkehr bis zu 5 Tage im Körper überleben
ellaOne ist für jede Frau im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Teenager.
Die Anwendung von ellaOne ist während des Menstruationszyklus jederzeit möglich.
ellaOne wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind.
Bei einer Verzögerung der Menstruation besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn Ihre Menstruation verspätet ist oder Sie Schwangerschaftssymptome (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) haben, sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen.
Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird das Arzneimittel eine Schwangerschaft nicht verhindern.
Ungeschützter Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus kann zu einer Schwangerschaft führen.
ellaOne sollte nicht als normales Verhütungsmittel verwendet werden
Wenn Sie keine reguläre Verhütungsmethode anwenden, sprechen Sie mit einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft, um die für Sie richtige Methode auszuwählen.
So funktioniert ellaOne
ellaOne enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Aktivität des natürlichen Hormons Progesteron, das für den Eisprung notwendig ist, verändert und somit den Eisprung verzögert. Eine Notfallverhütung ist nicht in allen Fällen wirksam. Von 100 Frauen, die ellaOne einnehmen, werden etwa 2 schwanger.
ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung. Wenn Sie bereits schwanger sind, wird ellaOne die bestehende Schwangerschaft nicht abbrechen.
Die Notfallverhütung schützt nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen.
Nur die Verwendung von Kondomen gewährleistet einen Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen, EllaOne bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (zB Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis). Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie weitere Informationen zur Empfängnisverhütung.
Kontraindikationen Wenn Ellaone nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie ellaOne nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ellaone beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, Arzt oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie ellaOne® einnehmen
- wenn Ihre Periode verspätet ist oder Sie Schwangerschaftssymptome (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) haben, da Sie möglicherweise bereits schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“);
- wenn Sie an schwerem Asthma leiden;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bei allen Frauen sollte so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eine Notfallkontrazeption eingenommen werden. Einigen Daten zufolge kann ellaOne mit zunehmendem Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein, aber diese Daten sind begrenzt und nicht schlüssig. Daher wird ellaOne allen Frauen unabhängig von Gewicht oder BMI empfohlen.
Wenn Sie befürchten, dass Sie Probleme mit der Einnahme von Notfallverhütungsmitteln haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie trotz Einnahme von ellaOne schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen.Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ellaone verändern?
Andere Verhütungsmittel und ellaOne
Die Anwendung von ellaOne kann die Wirksamkeit regelmäßiger hormoneller Kontrazeptiva wie Tabletten und Pflaster vorübergehend verringern. Wenn Sie ein hormonelles Kontrazeptivum einnehmen, verwenden Sie es nach der Einnahme von ellaOne weiterhin regelmäßig, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Periode ein Kondom.
Verwenden Sie ellaOne nicht zusammen mit einer anderen levonorgestrel-haltigen Notfall-Kontrazeptiva. Die gleichzeitige Einnahme der beiden Arzneimittel kann die Wirksamkeit von ellaOne verringern.
Einnahme von ellaOne® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Apotheker, Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirksamkeit von ellaOne beeinträchtigen können:
- Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Rifampicin, Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder pflanzliche Arzneimittel, die es enthalten (zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Apotheker, Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal vor der Einnahme von ellaOne, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder führen Sie einen Schwangerschaftstest durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung. Wenn sie bereits schwanger ist, wird sie eine bestehende Schwangerschaft nicht abbrechen.
Wenn Sie trotz Einnahme von ellaOne schwanger werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ellaOne Ihre Schwangerschaft beeinträchtigt, es ist jedoch wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen. Wie bei jeder Schwangerschaft kann der Arzt entscheiden, zu überprüfen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutter (ektopisch) stattfindet.Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei starken Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) oder Blutungen oder wenn Sie in der Vergangenheit wenn Sie bereits eine Eileiterschwangerschaft hatten, sich einer Eileiteroperation unterzogen haben oder eine "dauerhafte (chronische)" Genitalinfektion haben.
Wenn Sie trotz Einnahme von ellaOne schwanger werden, bitten Sie Ihren Arzt, Ihre Schwangerschaftsdaten in ein offizielles Register einzutragen.Sie können diese Daten auch direkt auf www.hra-pregnancy-registry.com melden. Ihre Daten bleiben anonym – das erfährt niemand Die Informationen beziehen sich auf Sie Das Teilen Ihrer Informationen kann in Zukunft anderen Frauen helfen, die Sicherheit oder Risiken von ellaOne während der Schwangerschaft zu verstehen.
Fütterungszeit
Wenn Sie ellaOne während der Stillzeit einnehmen, stillen Sie nach der Einnahme von ellaOne eine Woche lang nicht. Während dieser Zeit wird empfohlen, die Milch abzupumpen, um ihre Produktion zu stimulieren und zu erhalten, aber sie wegzuwerfen. Die Auswirkungen des Stillens in der Woche nach ellaOne sind nicht bekannt.
Fruchtbarkeit
ellaOne wird Ihre spätere Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigen. Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird das Arzneimittel eine Schwangerschaft nicht verhindern. Daher ist es wichtig, bis zur nächsten Periode ein Kondom zu verwenden.Wenn Sie nach der Anwendung von ellaOne mit einer regulären Verhütungsmethode beginnen oder fortfahren möchten, können Sie dies tun, müssen aber auch bis zur nächsten Periode ein Kondom verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Frauen berichten über Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und/oder Konzentrationsverlust nach der Einnahme von ellaOne (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie diese Symptome bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
ellaOne enthält Lactose
Bitte informieren Sie Ihren Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihnen von Ihrem Arzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ellaone anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Apothekers, Arztes oder anderen medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Apotheker oder Arzt.
Wie ist die ellaOne-Tablette einzunehmen?
- Nehmen Sie eine Tablette so bald wie möglich ein, spätestens jedoch 5 Tage (120 Stunden) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung. Warten Sie nicht mit der Einnahme der Tablette.
- Die Anwendung von ellaOne ist während des Menstruationszyklus jederzeit möglich.
- ellaOne kann zu jeder Tageszeit vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erbrechen
Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen (kotzen), nehmen Sie so bald wie möglich eine weitere ein.
Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne eine andere sexuelle Beziehung haben
Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird das Arzneimittel eine Schwangerschaft nicht verhindern. Nach der Einnahme von ellaOne und bis zur nächsten Periode sollten Sie bei jedem Geschlechtsverkehr immer ein Kondom verwenden.
Wenn Ihre nächste Periode nach der Einnahme von ellaOne verspätet ist
Nach der Einnahme von ellaOne ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert. Wenn Sie jedoch nach mehr als 7 Tagen keine Periode mehr haben oder Ihre Blutung ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ist oder wenn Sie Symptome wie Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Brustschmerzen, Erbrechen oder Übelkeit verspüren, können Sie schwanger sein. Sie muss sofort einen Schwangerschaftstest machen. Wenn Sie schwanger werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ellaone eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ellaOne eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer höheren Dosis dieses Arzneimittels als empfohlen wurden keine schädlichen Wirkungen berichtet. Fragen Sie jedoch Ihren Apotheker, Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ellaone?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Symptome wie Brust- und Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen und Unwohlsein (Übelkeit) sind ebenfalls mögliche Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie eine Periode verpassen und diese Symptome nach der Einnahme von ellaOne auftreten, müssen Sie einen Schwangerschaftstest machen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) oder Unwohlsein, Erbrechen
- schmerzhafte Menstruation, Beckenschmerzen, Brustschmerzen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmungsschwankungen
- Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Sodbrennen, Blähungen, Mundtrockenheit
- ungewöhnliche oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke / verlängerte Perioden, PMS, Reizung oder Ausfluss aus der Scheide, verminderte oder erhöhte Libido
- Hitzewallungen
- Appetitveränderungen, emotionale Störungen, Angst, Erregung, Einschlafstörungen, Benommenheit, Migräne, Sehstörungen
- beeinflussen
- Akne, Hautläsionen, Juckreiz
- Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schmerzen im Genitalbereich oder Juckreiz, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, geplatzte Eierstockzyste, ungewöhnlich niedrige Menstruation
- Konzentrationsverlust, Schwindel, Zittern, Orientierungslosigkeit, Ohnmacht
- abnorme Augenempfindung, Rötung der Augen, Lichtempfindlichkeit
- trockener Hals, Geschmacksstörungen
- Nesselsucht (juckender Hautausschlag), Durstgefühl
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker, Arzt oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel sollten nicht in den Abfluss geworfen werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was ellaOne enthält
- Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.Eine Tablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Beschreibung wie ellaOne aussieht und Inhalt der Packung
ellaOne ist eine weiße oder cremefarbene runde Tablette mit dem Code "? ll?" beidseitig geprägt.
ellaOne ist in einem Karton erhältlich, der eine Blisterpackung mit 1 Tablette enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELLAONE 30 MG TABLETTE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, gebogene Tablette mit dem Code "Sie". beidseitig geprägt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Notfallverhütungsmittel innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer anderen Verhütungsmethode einzunehmen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Tablette, die so bald wie möglich, spätestens jedoch 120 Stunden (5 Tage) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer anderen Verhütungsmethode eingenommen wird.
ellaOne kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme von ellaOne Erbrechen auftritt, sollte eine zweite Tablette eingenommen werden.
Bei verzögerter Menstruation oder bei Vorliegen von Schwangerschaftssymptomen muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor der Anwendung von ellaOne ausgeschlossen werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Mangels spezifischer Studien können keine alternativen Empfehlungen zur Dosierung von ellaOne gegeben werden.
Schwere Leberinsuffizienz
Da keine spezifischen Studien vorliegen, wird die Anwendung von ellaOne nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von ellaOne bei präpubertären Kindern in der Indikation Notfallkontrazeption.
Teenager: ellaOne ist für jede Frau im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Teenager. Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ellaOne ist nur für den gelegentlichen Gebrauch bestimmt und sollte niemals die Anwendung einer regulären Verhütungsmethode ersetzen. In jedem Fall sollte den Frauen geraten werden, eine regelmäßige Verhütungsmethode anzuwenden.
ellaOne ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder vermuten, ellaOne beendet jedoch keine bestehende Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
ellaOne verhindert nicht in allen Fällen eine Schwangerschaft.
Wenn Ihre nächste Periode mehr als 7 Tage zu spät einsetzt, wenn Ihre erwartete Regelblutung abnormal ist oder wenn Symptome vorliegen, die auf eine Schwangerschaft hinweisen, oder wenn Sie Zweifel haben, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wie bei jeder Schwangerschaft muss die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig zu wissen, dass das Vorhandensein von Uterusblutungen die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft nicht ausschließt. Frauen, die nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden, sollten ihren Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.2).
ellaOne hemmt oder verzögert den Eisprung (siehe Abschnitt 5.1) Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt des Eisprungs nicht vorhersehbar ist, sollte ellaOne so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von ellaOne bei Einnahme länger als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr vor.
Begrenzte und nicht eindeutige Daten deuten darauf hin, dass ellaOne mit zunehmendem Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein kann (siehe Abschnitt 5.1). Bei allen Frauen sollte unabhängig von Körpergewicht oder BMI so bald wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eine Notfallverhütung erfolgen.
Nach der Einnahme von ellaOne kann die Menstruation einige Tage früher oder später als erwartet eintreten, bei etwa 7 % der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet ein.Bei 18,5 % der Frauen trat eine Verzögerung von mehr als 7 Tagen auf, während bei 4 % der Patientinnen die Verzögerung 20 Tage überschritt.
Die gleichzeitige Einnahme von Ulipristalacetat mit einem levonorgestrelhaltigen Notfallkontrazeptivum wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Verhütung nach Einnahme von ellaOne
ellaOne ist ein Notfall-Kontrazeptivum, das das Risiko einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verringert, jedoch beim späteren Geschlechtsverkehr keinen Verhütungsschutz bietet.
Obwohl die fortgesetzte Anwendung eines regulären hormonellen Kontrazeptivums während der Einnahme von ellaOne nicht kontraindiziert ist, kann dies die kontrazeptive Wirksamkeit verringern (siehe Abschnitt 4.5). ellaOne sollte jedoch Frauen empfohlen werden, bis zum Beginn der nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Spezifische Populationen
Die gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln wird aufgrund deren Wechselwirkungen nicht empfohlen (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Efavirenz, Fosphenytoin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Primidon, Rifabutin, Johanniskraut /Hypericum perforatumund Langzeitanwendung von Ritonavir).
Die Anwendung von ellaOne bei Frauen mit schwerem Asthma, die mit oralen Glukokortikoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mögliche Beeinträchtigung von Ulipristalacetat durch andere Medikamente
Ulipristalacetat wird durch CYP3A4 . metabolisiert in vitro.
- CYP3A4-Induktoren
Nach Ergebnissen in vivo, reduziert die Verabreichung von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4-Induktor wie Rifampicin Cmax und AUC von Ulipristalacetat signifikant um mindestens 90 % und verringert die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-Fache, mit einer entsprechenden Verringerung der Ulipristalacetat-Exposition um etwa 10 mal. Gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Efavirenz, Fosphenytoin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Primidon, Rifabutin, Johanniskraut /Hypericum perforatum) reduziert daher die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat, mit einer möglichen Verringerung der Wirksamkeit von ellaOne, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
- CYP3A4-Inhibitoren
Ergebnisse in vivo zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat mit einem starken Inhibitor und einem mäßigen Inhibitor von CYP3A4 die Cmax und die AUC von Ulipristalacetat bis zu einem Maximum um das 2- bzw. 5,9-Fache erhöht. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkungen von CYP3A4-Inhibitoren klinische Konsequenzen haben.
Der CYP3A4-Inhibitor Ritonavir kann bei längerer Anwendung auch eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben. In solchen Fällen kann Ritonavir die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat senken. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Induktion des Enzyms lässt langsam nach und die Auswirkungen auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat können auch dann auftreten, wenn die Frau 2-3 Wochen lang keinen Enzyminduktor eingenommen hat.
Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich über 6 Tage) führte zu einer mittleren Verringerung der Cmax um etwa 65 %, einer Verzögerung der Tmax (von einem Median von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden). ) und eine Zunahme der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) von 13 %. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die Verabreichung einer Einzeldosis Ulipristalacetat als Notfallkontrazeption ist nicht bekannt.
Mögliche Wechselwirkungen von Ulipristalacetat mit anderen Arzneimitteln
Hormonelle Verhütungsmittel
Da Ulipristalacetat mit großer Affinität an den Progesteronrezeptor bindet, kann es die Wirkung von gestagenhaltigen Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Die empfängnisverhütende Wirkung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva und reinen Gestagen-Kontrazeptiva kann verringert sein.
- Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und einer levonorgestrelhaltigen Notfall-Kontrazeptiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Ulipristalacetat und sein aktiver Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht signifikant hemmen. Nach Verabreichung einer Einzeldosis ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinen aktiven Metaboliten unwahrscheinlich, daher ist es unwahrscheinlich, dass die Verabreichung von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
P-gp-Substrate (P-Glykoprotein)
Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Ulipristalacetat in klinisch relevanten Konzentrationen ein P-gp-Inhibitor sein könnte. Die Ergebnisse in vivo mit dem P-gp-Substrat Fexofenadin lieferte keine endgültigen Ergebnisse. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkungen von P-gp-Substraten klinische Konsequenzen haben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft vorliegt (siehe Abschnitt 4.2).
ellaOne beendet keine bestehende Schwangerschaft.
Nach Einnahme von ellaOne kann gelegentlich eine Schwangerschaft eintreten.Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die bei Tierarten erzielten Ergebnisse für eine Bewertung der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).Begrenzte Daten zur Exposition von ellaOne in der Schwangerschaft beim Menschen lassen keine Sicherheitsbedenken vermuten , aber es ist wichtig, dass alle Schwangerschaften von Frauen, die ellaOne eingenommen haben, unter www.hra-schwangerschaft-registry.com gemeldet werden. Der Zweck dieses Weblogs besteht darin, Sicherheitsinformationen von Frauen zu sammeln, die ellaOne während der Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger geworden sind. Alle erhobenen Patientendaten bleiben anonym.
Fütterungszeit
Ulipristalacetat geht in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.2). Die Wirkung auf Neugeborene/Säuglinge wurde nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Stillen wird für eine Woche nach Einnahme von ellaOne nicht empfohlen. Während dieser Zeit wird der Mutter empfohlen, Milch aus der Brust zu nehmen und diese zu entsorgen die Milchproduktion aktiv halten.
Fruchtbarkeit
Nach der Behandlung mit ellaOne als Notfallkontrazeptivum ist eine rasche Rückkehr zur Fertilität zu erwarten, daher sollte den Frauen geraten werden, bei allen nachfolgenden Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ellaOne kann einen vernachlässigbaren oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben: Nach Einnahme des Arzneimittels tritt häufig leichter bis mäßiger Schwindel auf, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen sind gelegentliche Episoden, selten wurde über Störungen berichtet. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen soll, wenn bei ihr solche Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Dysmenorrhoe.
Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms bei 4.718 Frauen untersucht.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die im Phase-III-Programm bei 2.637 Frauen registriert wurden.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet.
Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit auf: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
* Symptom, das auch mit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft (oder damit verbundenen Komplikationen) zusammenhängen kann
Jugendliche: Das in Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Frauen unter 18 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil ist dem bei erwachsenen Frauen während des Phase-III-Programms beobachteten ähnlich (Abschnitt 4.2).
Nach der Markteinführung: Spontan gemeldete Nebenwirkungen in der Phase nach der Markteinführung waren in Art und Häufigkeit ähnlich dem Sicherheitsprofil, das während des Phase-III-Programms beschrieben wurde.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Die Mehrheit der Frauen (74,6%) in den Phase-III-Studien hatte die Menstruation nach dem erwarteten Datum oder innerhalb von ± 7 Tagen, während bei 6,8% von ihnen die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet eintrat und bei 18,5% eine Verzögerung berichteten von mehr als 7 Tagen am voraussichtlichen Beginn der Menstruation Die Verzögerung betrug bei 4 % der Frauen mehr als 20 Tage.
Eine Minderheit (8,7%) der Frauen berichtete über eine durchschnittliche Dauer von 2,4 Tagen über Zwischenblutungen. In den meisten Fällen (88,2 %) wurde die Blutung als Schmierblutung beschrieben. Von den Frauen, die ellaOne in Phase-III-Studien einnahmen, berichteten nur 0,4 % von starken Zwischenblutungen.
In die Phase-III-Studien wurden 82 Frauen mehr als einmal eingeschlossen und erhielten daher mehr als eine Dosis von ellaOne (73 Frauen wurden zweimal und 9 Frauen dreimal eingeschlossen). Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit dieser Patienten in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Veränderungen der Dauer oder des Volumens der Menstruation oder der Häufigkeit von Zwischenblutungen festgestellt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Ulipristalacetat vor. Einzeldosen des Arzneimittels bis zu 200 mg wurden ohne Sicherheitsbedenken an Frauen verabreicht. Diese hohen Dosen wurden gut vertragen, aber die Frauen hatten einen kürzeren Menstruationszyklus (die Uterusblutung trat 2-3 . auf) Tage früher als erwartet) und bei einigen war die Blutungsdauer verlängert, jedoch nicht in übermäßigen Mengen (Schmiermittel). Es gibt kein Gegenmittel und die anschließende Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallkontrazeptiva.
ATC-Code: G03AD02.
Ulipristalacetat ist ein oral aktiver synthetischer selektiver Progesteronrezeptor-Modulator, der durch Bindung mit hoher Affinität an den menschlichen Progesteronrezeptor wirkt. Bei der Notfallkontrazeption besteht der Wirkmechanismus darin, den Eisprung zu hemmen oder zu verzögern, indem der Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt wird.Pharmakodynamische Daten zeigen, dass selbst bei Einnahme unmittelbar vor dem vorhergesagten Eisprung (wenn LH bereits begonnen hat, Anstieg), kann Ulipristalacetat die Follikelruptur in 78,6 % der Fälle um mindestens 5 Tage hinauszögern (p
1: Brache et al., Verhütung 2013
§: definiert als das Vorhandensein eines intakten dominanten Follikels fünf Tage nach der Behandlung in der späten Follikelphase
*: im Vergleich zu Levonorgestrel
NS: nicht statistisch signifikant
†: im Vergleich zu Placebo
Ulipristalacetat weist auch eine große Affinität zum Glukokortikoidrezeptor auf, und bei Tieren wurden antiglukokortikoide Wirkungen beobachtet. in vivo. Beim Menschen wurden solche Wirkungen jedoch auch nach wiederholter Verabreichung bei einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet.Ulipristalacetat zeigt eine minimale Affinität für den Androgenrezeptor und keine Affinität für humane Östrogen- oder Mineralocorticoid-Rezeptoren.
Ergebnisse aus zwei unabhängigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien (siehe Tabelle) mit Frauen, die sich 0 bis 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen anderer Verhütungsmittel zur Notfallverhütung vorgestellt hatten, zeigten, dass die Wirksamkeit von Ulipristalacetat der von Levonorgestrel nicht unterlegen ist. Bei metaanalytischer Kombination der Daten aus beiden Studien war das Schwangerschaftsrisiko unter Ulipristalacetat im Vergleich zu Levonorgestrel signifikant reduziert (p = 0,046).
2: Glasier et al., Lancet 2010
Zwei Studien liefern Daten zur Wirksamkeit von ellaOne bis zu 120 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr.In einer offenen klinischen Studie mit Frauen, die sich zur Notfallverhütung vorstellen und zwischen 48 und 120 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr Ulipristalacetat erhielten, wurde eine Schwangerschaftsrate von 2,1 % wurden beobachtet (26/1241). Darüber hinaus liefert die oben genannte zweite Vergleichsstudie auch Daten von 100 mit Ulipristalacetat 72 bis 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr behandelten Frauen, bei denen keine Schwangerschaften festgestellt wurden.
Begrenzte und nicht schlüssige Daten aus klinischen Studien deuten auf einen möglichen Trend hin zu einer verringerten kontrazeptiven Wirksamkeit von Ulipristalacetat bei Frauen mit hohem Körpergewicht oder BMI (siehe Abschnitt 4.4). hatte weiteren ungeschützten Sex.
Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ellaOne bei Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger zeigte keine Unterschiede im Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 30 mg wird Ulipristalacetat schnell resorbiert, mit einer maximalen Plasmakonzentration von 176 ± 89 ng/ml ungefähr 1 Stunde (0,5-2,0 h) nach der Verabreichung und einer AUC0-∞ von 556 ± 260 ng .h / ml.
Die Gabe von Ulipristalacetat zusammen mit einem fettreichen Frühstück führte zu einer Verringerung der mittleren Cmax um ca. 45 %, einer Verzögerung der Tmax (Median 0,75 bis 3 Stunden) und einer Erhöhung des Mittelwertes von AUC0- ∞ gleich 25 %. im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand. Ähnliche Ergebnisse wurden für den mono-demethylierten aktiven Metaboliten erhalten.
Verteilung
Ulipristalacetat bindet stark (> 98 %) an Plasmaproteine, einschließlich Albumin, alpha-1-saures Glykoprotein und Lipoprotein hoher Dichte.
Ulipristalacetat ist eine lipophile Verbindung und geht in die Muttermilch über mit einer "durchschnittlichen täglichen Ausscheidung von 13,35 µg [0-24 Stunden], 2,16 µg [24-48 Stunden], 1,06 µg [48-72 Stunden] ], 0,58 µg [ 72-96 Stunden] und 0,31 µg [96-120 Stunden].
Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Ulipristalacetat ein Inhibitor von BCRP-Transportern (Brustkrebs-Resistenzprotein) im Darm sein könnte. Es ist unwahrscheinlich, dass die Auswirkungen von Ulipristalacetat auf BCRP klinische Konsequenzen haben.
Ulipristalacetat ist kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3.
Biotransformation / Elimination
Ulipristalacetat wird weitgehend zu monodemethylierten, didemethylierten und hydroxylierten Derivaten metabolisiert. Der Monodemethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv. Erhaltene Daten in vitro weisen darauf hin, dass die hauptsächlich beteiligten Enzyme CYP3A4 und in geringerem Maße CYP1A2 und CYP2A6 sind. Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von 30 mg wird auf 32,4 ± 6,3 Stunden mit einer mittleren oralen Clearance (CL / F) von 76,8 ± 64,0 l / h geschätzt.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pharmakokinetische Studien mit Ulipristalacetat wurden bei weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Rezeptoren, die eine "Antiprogesteron-Aktivität bei Expositionen ähnlich den therapeutischen Spiegeln" zeigen.
Die Daten aus Studien zur Reproduktionstoxizität sind begrenzt, da in diesen Studien keine Expositionsmessungen durchgeführt wurden. Ulipristalacetat hat eine embryoletale Wirkung bei Ratten, Kaninchen (bei wiederholten Dosen über 1 mg / kg) und Affen. Bei diesen wiederholten Dosen liegen keine Sicherheitsdaten für den menschlichen Embryo vor.Bei Dosen, die niedrig genug sind, um bei Tierarten eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht krebserregend ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 ° C lagern In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVDC / Aluminium-Blisterpackung mit 1 Tablette. Die Packung enthält eine Blisterpackung mit einer Tablette.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Frankreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/09/522/001
039366012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15. Mai 2009
Datum der letzten Verlängerung: 20. Mai 2014
