Wirkstoffe: Oxatomide
Tinset 5% Gel
Tinset Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Tinset Erwachsene 30 mg Tabletten
- Tinset 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Suspension
- Tinset 5% Gel
Warum wird Tinset verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antihistaminikum zur systemischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lokale symptomatische Behandlung von juckender Dermatitis, Sonnenbrand, Insektenstichen.
Kontraindikationen Wann Tinset nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cinnarizin oder einen der sonstigen Bestandteile, Leberversagen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tinset beachten?
Um eine systemische Resorption des Produkts zu vermeiden, die Anwendung auf großflächigen Läsionen sowie auf Hautstellen mit Blasen, auf lebenden Wunden und exsudierenden Oberflächen vermeiden.Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
Kontakt mit Augen oder anderen Schleimhäuten vermeiden.
Bei Sonnenbrand die Haut danach nicht der Sonne aussetzen.
Oxatomid kann wie andere Antihistaminika Hautallergietests beeinträchtigen und daher sollte die Behandlung für mindestens 3 Tage vor dem Hauttest unterbrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tinset® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakokinetische Daten weisen auf eine schlechte systemische Resorption des Produkts hin, so dass vernünftigerweise von einem „Fehlen von Arzneimittelwechselwirkungen“ ausgegangen werden kann.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach systemischer Anwendung von Tinset die sedierende Wirkung von auf das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, Barbituraten, Hypnotika, narkotische Analgetika, Sedativa, Anxiolytika und Antipsychotika, verstärkt werden kann Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Tinset wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Insbesondere wenn bei längerer Anwendung von Produkten auf Oxatomidbasis zur kutanen Anwendung Sensibilisierungserscheinungen auftreten können, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen Bei systemischer Resorption des Produkts wurden Fälle von Hepatitis, Leberschäden, Gelbsucht . berichtet und Veränderungen der Leberfunktion (mäßiger bis starker Anstieg der Leberenzyme), einschließlich sehr seltener Fälle von tödlichem Leberversagen. Die Patienten sollten sorgfältig auf Lebernebenwirkungen beobachtet werden. Bei Leberanomalien sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie z Das Absetzen der Behandlung und Therapie mit Tinset sollte nicht wieder aufgenommen werden. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wurden nach systemischer Behandlung Dyskinesien und extrapyramidale Symptome beobachtet. Extrapyramidale Symptome traten bei Kindern häufiger auf. Kinder sind aufgrund der Unreife der Blut-Hirn-Schranke wahrscheinlich anfälliger für Wirkungen auf das Zentralnervensystem, daher ist bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren und insbesondere bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten Vorsicht geboten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren Labortierversuche haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen gezeigt. Wie bei jedem Arzneimittel ist es ratsam, bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit die möglichen Risiken im Vergleich zum erwarteten Nutzen sorgfältig abzuwägen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, ein Phänomen, über das manchmal während der Einnahme des Arzneimittels zur oralen Verabreichung berichtet wird, sollte aufgrund der schlechten kutanen Absorption der topischen Form diejenigen nicht beunruhigen, die ein Fahrzeug führen oder an Operationen teilnehmen, die eine Integrität des Wachsamkeitsgrades erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tinset anzuwenden: Dosierung
Tragen Sie Tinset Gel 2-3 mal täglich ausschließlich auf begrenzte Bereiche auf.
Anwendung mit Okklusivverbänden vermeiden.
Fragen Sie nach einigen Behandlungstagen ohne nennenswerten Erfolg Ihren Arzt um Rat
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tinset eingenommen haben?
Aufgrund der schlechten systemischen Resorption von Tinset Gel ist das Risiko einer Überdosierung sehr gering.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme können jedoch alle Nebenwirkungen auftreten, die nach der Behandlung mit oralem Tinset berichtet wurden.
Die folgenden Symptome traten nach einer Überdosierung mit Tinset in den oralen Darreichungsformen auf:
Symptome: Die am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Benommenheit und extrapyramidale Symptome wie Dyskinesie, steifer Nacken, unwillkürliche Augenbewegungen, Dystonie und Hypertonie. Seltener sind Übererregbarkeit und Unruhe. Sehr selten wurde über Mydriasis und generalisierte Muskelkrämpfe berichtet, sehr selten über Koma, Bewusstlosigkeit und Verlängerung des QT-Intervalls nach Überdosierung.
Andere Überdosierungssymptome umfassen. Katatonie, veränderter Bewusstseinszustand und Miosis
Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung besteht in einer engmaschigen Überwachung der Vitalparameter und unterstützenden Maßnahmen. Zur Beurteilung des QT-Intervalls sollte ein EKG durchgeführt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Extrapyramidale Symptome wurden erfolgreich mit Anticholinergika behandelt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tinset benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, TINSET ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tinset
Wie alle Arzneimittel kann TINSET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen kann über eine leichte und vorübergehende Rötungsreaktion berichtet werden.
Mit unbekannter Häufigkeit traten auf: Brennen der Haut, Kontaktdermatitis.
Die schlechte Aufnahme des Produkts durch die Haut macht die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen unwahrscheinlich.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g Gel enthalten:
Wirkstoff: hydratisiertes Oxatomid 5,2 g, entspricht wasserfreiem Oxatomid 5 g; Hilfsstoffe: Macrogol 300, Triethanolamin, Carboxypolymethylen, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5% Gel - Tube von 30 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TINSET 5% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten: Wirkstoff: Oxatomidhydrat 5,21 g (entspricht 5 g Oxatomid).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Homogenes, weißes, glattes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale symptomatische Behandlung von juckender Dermatitis, Sonnenbrand, Insektenstichen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie das Gel 2-3 mal täglich ausschließlich auf begrenzte Bereiche auf. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Leberversagen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in denen die Behandlung unterbrochen werden muss Um eine systemische Resorption des Produkts zu vermeiden, die Anwendung auf großflächige Läsionen sowie auf Hautpartien mit Blasen, auf lebenden Wunden und exsudierenden Oberflächen. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Bei Sonnenbrand die Haut danach nicht der Sonne aussetzen.
Bei systemischer Resorption des Tierarzneimittels wurden Fälle von Hepatitis, Leberschäden, Gelbsucht und Veränderungen der Leberfunktion (mäßiger bis starker Anstieg der Leberenzyme) berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle von tödlichem Leberversagen. Die Patienten sollten sorgfältig auf hepatische Nebenwirkungen beobachtet werden. Bei abnormalen Leberwerten sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wie das Absetzen der Behandlung und die Therapie mit Tinset sollte nicht wieder aufgenommen werden. Dyskinesien und extrapyramidale Symptome wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beobachtet. Extrapyramidale Symptome traten häufiger auf. bei Kindern Kinder wahrscheinlich häufiger anfällig für Wirkungen auf das Zentralnervensystem aufgrund der Unreife der Blut-Hirn-Schranke. Daher ist bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren und insbesondere bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach der kutanen Anwendung des Produkts wurden keine Wechselwirkungen hervorgehoben.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach systemischer Anwendung von Tinset die sedierende Wirkung von auf das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, Barbituraten, Hypnotika, narkotische Analgetika, Sedativa, Anxiolytika und Antipsychotika, verstärkt werden kann Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Tinset wird nicht empfohlen.
Oxatomid kann wie andere Antihistaminika Hautallergentests beeinträchtigen und daher sollte die Behandlung für mindestens 3 Tage vor dem Hauttest unterbrochen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei Tieren wurden keine direkten embryotoxischen, peri- und postnatalen toxischen Wirkungen beobachtet. Es gab keine direkten negativen Auswirkungen auf die Fertilität, während sekundäre Effekte nur bei maternaltoxischen Dosierungen beobachtet wurden. Daten aus Tierversuchen zeigen eine begrenzte Passage von Oxatomid durch die Plazentaschranke, aber die Sicherheit von Tinset bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen. Obwohl pharmakokinetische Daten auf eine schlechte systemische Resorption von Tinset Gel hinweisen, müssen für den Fall, dass Tinset während der Schwangerschaft verabreicht werden muss, die potenziellen Risiken sorgfältig gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Oxatomid in die Muttermilch vor. Obwohl pharmakokinetische Daten auf eine schlechte systemische Resorption von Tinset Gel hinweisen, müssen bei einer Behandlung mit Tinset Gel die potenziellen Risiken sorgfältig gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der schlechten Hautresorption sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Tinset Gel sowohl in klinischen Studien als auch während der Markteinführung berichtet wurden.
Die Häufigkeit wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (≤1 / 10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Aufgrund der schlechten systemischen Resorption von Tinset Gel ist das Risiko einer Überdosierung sehr gering.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme können jedoch alle Nebenwirkungen auftreten, die nach der Behandlung mit oralem Tinset berichtet wurden.Die folgenden Symptome traten nach einer Überdosierung mit Tinset in den oralen Darreichungsformen auf:
Symptome: Die am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, Benommenheit und extrapyramidale Symptome wie Dyskinesie, Nackensteifigkeit, unwillkürliche Augenbewegungen, Dystonie und Hypertonie. Seltener sind Übererregbarkeit und Unruhe. Sehr selten wurde über Mydriasis und generalisierte Muskelkrämpfe berichtet. Sehr seltene Fälle von Koma, Bewusstlosigkeit und Verlängerung des QT-Intervalls wurden nach Überdosierung berichtet.
Behandlung: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Die Behandlung besteht in einer engmaschigen Überwachung der Vitalparameter und unterstützenden Maßnahmen. Zur Beurteilung des QT-Intervalls sollte ein EKG durchgeführt werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Extrapyramidale Symptome wurden erfolgreich mit Anticholinergika behandelt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen und topischen Anwendung
ATC-Code: D04AA49 Antihistaminika zur topischen Anwendung
Oxatomid ist ein antiallergisches Medikament, das die Freisetzung und Wirkung verschiedener Mediatoren hemmt.
Blockierung bzw. Reduzierung von rezeptorvermittelten Effekten für Ausdauer (H1), Serotonin (5-HT1), Leukotriene (LTC3, LTC4) und Thrombozytenaggregationsfaktor (PAF) ist bekannt Der Beginn und die Intensität allergischer Reaktionen wird mit Oxatomid zusätzlich durch die Verringerung der Freisetzung von Mediatoren: Durch die Mobilisierung von Calcium werden die von Mastzellen produzierten und gespeicherten Mediatoren der allergischen Reaktion sezerniert. Dieser Vorgang wird durch das Oxatomid gehemmt.
Die antihistaminische Aktivität von TINSET 5% Gel, lokal in Dosen von 100-200 mg entsprechend 5-10 mg Oxatomid aufgetragen, wurde durch die folgenden Effekte validiert:
- signifikanter Schutz (im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen) gegen Vasodilatation und die Erhöhung der Kapillarpermeabilität, die bei Meerschweinchen und Ratten durch die intradermale Injektion von Histamin induziert wird;
- signifikanter Schutz gegen das Ödem der Pfote, das bei der Maus durch die SC-Injektion verursacht wird. Histamin;
- signifikante Verringerung der durch Chloroform verursachten Hautreizung bei Ratten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Probanden führte eine einmalige Anwendung von 1,6 g TINSET 5% Gel (= 80 mg Oxatomid) bei der Hälfte der behandelten Probanden zu extrem niedrigen Plasmaspitzenwerten (ca. 0,8 mg/ml); in der anderen Hälfte der Fälle wurden die Oxatomid-Konzentrationen signifikant niedriger als nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg gefunden.
Selbst bei wiederholten topischen Behandlungen (2 Gelanwendungen pro Tag über 7 Tage) wurden die Oxatomid-Plasmaspiegel konstant sehr niedrig gehalten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das Toxizitätspotenzial von Oxatomid wurde in einer Reihe von präklinischen Toxikologiestudien einschließlich akuter und chronischer Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, Karzinogenese und lokaler (dermaler und okulärer) Verträglichkeitsstudien untersucht.
Das Oxatomid zeigte weder bei Mäusen noch bei Ratten ein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Das Arzneimittel hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität und zeigte bei Ratten und Kaninchen kein teratogenes Potenzial. Bei Verabreichung an Ratten in maternal toxischen Dosen zeigte Oxatomid embryo-fetotoxische Wirkungen.
Bei lokaler Anwendung auf skarifizierter Kaninchenhaut für 4 aufeinanderfolgende Wochen in Dosen von 0,5 g und 2,5 g / Tag (entsprechend 2,5 mg und 125 mg Oxatomid) zeigte TINSET 5% Gel keine Anzeichen systemischer Toxizität, basierend auf klinischen Kontrollen (allgemein) und Verhaltensstatus, Körpergewicht, wichtigste hämatologische, hämatochemische und Urinparameter) sowie Autopsie und histologische Untersuchungen. Darüber hinaus verursachte TINSET 5% Gel weder Hautunverträglichkeitssymptome noch beeinflusste es den Heilungsprozess negativ. Auch beim Kaninchen verursachte die intraokulare Instillation von TINSET 5% Gel in wässriger Lösung keine okulo-konjunktivalen Reizungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
5% Gel: Macrogol 300, Triethanolamin, Carboxypolymethylen, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten des Oxatomids mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innen mit Epoxidharz geschütztes Aluminiumrohr mit Polyethylen-Schraubverschluss
Verpackung: Tube 30 g (SOP)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TINSET 5% Gel, Tube 30 g - A.I.C. n. 025293046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Februar 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
3. Februar 2015
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