Wirkstoffe: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Creme
Warum wird Cycloviran Labiale verwendet? Wofür ist das?
CYCLOVIRAN LABIAL enthält den Wirkstoff Aciclovir und ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Herpes simplex verursacht werden, wie z. B. rezidivierendem Herpes labialis (der immer wieder auftritt) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Läsionen auf den Lippen nach 10 Tagen noch vorhanden sind.
Kontraindikationen Wenn Cycloviran Labiale nicht angewendet werden sollte
VERWENDEN SIE KEIN LABIAL CYCLOVIRAN
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cycloviran Labiale beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CYCLOVIRAN LABIAL® anwenden
- Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (z. B. wenn Sie eine Knochenmarktransplantation hatten oder an AIDS leiden) Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt zur Behandlung einer Infektion auf.
Seien Sie besonders vorsichtig mit LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und sollte nur zur Behandlung von durch Herpes simplex verursachten Läsionen an den Lippen verwendet werden. Tragen Sie daher LABIAL CYCLOVIRAN nicht auf die Schleimhäute von Mund, Nase, Augen oder Vagina auf und verwenden Sie es nicht zur Behandlung von Herpes genitalis.
- Reiben Sie die Läsionen nicht unnötig und berühren Sie sie nicht mit dem Handtuch, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden. Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen der Creme immer die Hände.
- Berühren Sie Ihre Augen nicht, nachdem Sie die Läsionen berührt oder die Creme aufgetragen haben.
- Bei längerer Anwendung von CYCLOVIRAN LABIALE können Sensibilisierungserscheinungen (allergische Reaktionen) auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cycloviran Labiale beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Keine anderen Hautprodukte auftragen, z. Make-up, Sonnenschutzmittel, Kakaobutter oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Herpes während der Behandlung mit CYCLOVIRAN LABIAL.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte CYCLOVIRAN LABIALE nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, der die möglichen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind abwägt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
CYCLOVIRAN LABIAL enthält Propylenglykol
Es kann zu Hautreizungen kommen.
CYCLOVIRAN LABIAL enthält Cetostearylalkohol
Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cycloviran Labiale anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
CYCLOVIRAN LABIALE ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Beginnen Sie mit der Behandlung, sobald die ersten Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Juckreiz und / oder Brennen und / oder Schmerzen und / oder Schwellung).
Wenn Sie nicht mit der Behandlung begonnen haben, sobald Sie die ersten Symptome der Infektion haben, kann sie auch mit dem Auftreten von Blasen beginnen.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme und vermeiden Sie unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren mit einem Handtuch, um eine Verschlimmerung oder Weitergabe der Infektion zu verhindern.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtanwendung ausgelassen wird.
Kinder unter 12 Jahren
CYCLOVIRAN LABIALE darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt „CYCLOVIRAN LABIALE NICHT anwenden“).
Setzen Sie die Behandlung für mindestens 4 Tage fort. Wenn es nach 4 Tagen nicht verheilt ist, können Sie die Behandlung bis zu 10 Tage fortsetzen.
Wenn die Läsionen nach 10 Tagen noch vorhanden sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Wenn Sie die Anwendung von CYCLOVIRAN LABIAL vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Creme aufzutragen, tragen Sie diese auf, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cycloviran Labiale eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen oder versehentlich CYCLOVIRAN LABIAL verschluckt haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cycloviran Labiale
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die für CYCLOVIRAN LABIAL berichteten Nebenwirkungen sind:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung
- mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
- jucken.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Rötung der Haut (Erythem)
- Entzündung der Haut nach der Anwendung durch Kontakt mit der Creme (Kontaktdermatitis).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- sofortige allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen einschließlich Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen (Angioödem) und Hautreaktionen (Nesselsucht).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Andere Informationen
Was CYCLOVIRAN LABIAL enthält
- Der Wirkstoff ist Aciclovir.Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, weiße Vaseline, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie CYCLOVIRAN LABIAL aussieht und Inhalt der Packung
CYCLOVIRAN LABIALE ist eine weiße und homogene Creme, die in einer 2 g Aluminiumtube enthalten ist.
Jede Packung enthält 1 Tube mit 2 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIP CYCLOVIRAN 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält:
Wirkprinzip
Aciclovir 50 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CYCLOVIRAN LABIALE ist angezeigt zur Behandlung von Virusinfektionen Herpes simplex Lippe (Lippenherpes rezidivierend) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
CYCLOVIRAN LABIALE muss 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die nächtliche Anwendung ausgelassen wird.
CYCLOVIRAN LABIAL sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln.
Es ist besonders wichtig, mit der Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen.
Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden.
Die Behandlung sollte mindestens 4 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt. Wenn die Läsionen nach 10 Tagen immer noch vorhanden sind, wird empfohlen, dass die Patienten ihren Arzt konsultieren.
Die Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berührungen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CYCLOVIRAN LABIALE wurde bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
CYCLOVIRAN LABIALE sollte nur bei Lippenherpes verwendet werden.Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt und wird auch nicht für die Anwendung auf den Schleimhäuten von Mund, Nase oder Vagina empfohlen, da es reizend sein könnte.
Das Produkt sollte nicht zur Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in denen die Behandlung unterbrochen werden muss.
Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) sollte die Gabe von Aciclovir in oraler Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Diesen Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen.
CYCLOVIRAN LABIAL enthält Cetostearylalkohol. Es kann zu Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Andere Arten von dermatologischen Produkten (wie Kosmetika, Sonnenschutzcremes, Kakaobutter) oder Medikamente zur Behandlung von Herpes sollten nicht gleichzeitig mit CYCLOVIRAN LABIALE angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Frauen vor. Es wurde keine Wirkung von Aciclovir-Creme auf die Anzahl, Morphologie und Beweglichkeit der Spermien beim Menschen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Die Anwendung von CYCLOVIRAN LABIAL sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, jedoch die Aciclovir-Exposition nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme sehr gering ist.
Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren.
Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei den mit Aciclovir exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Fütterungszeit
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Jedoch sollte die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von CYCLOVIRAN LABIAL bei der Mutter erhält, unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Zur Klassifizierung der Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1 / 100,
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich
• vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von CYCLOVIRAN LABIALE
• mäßige Trockenheit und Peeling der Haut
• Juckreiz
Selten
• Erythem
• Kontaktdermatitis nach der Anwendung: Bei Sensibilitätstests wurde gezeigt, dass die Substanzen, die zu Reaktantenphänomenen führten, die Bestandteile der Basiscreme und nicht Aciclovir waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten
• sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungseffekte bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur topischen Anwendung, ATC-Code: D06BB03.
Aciclovir ist ein hochwirksames antivirales, in vitro, gegen Viren Herpes simplex Typ 1 und 2 und Varicella-Zoster. Die Toxizität der Wirtszellen ist gering. Sobald es in die mit Herpes infizierte Zelle eindringt, wird Aciclovir in den Wirkstoff umgewandelt: Aciclovirtriphosphat. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses hängt von der Virus-kodierten Thymidinkinase ab.
Acyclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase und blockiert die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Studien zeigten nach wiederholter topischer Anwendung von Aciclovir nur eine minimale systemische Resorption von Aciclovir.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen erwies sich Aciclovir nicht als krebserregend.
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht zu den klassischen teratogenen Tests gehörte, wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie mütterliche toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch ungewiss.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, weiße Vaseline, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern, nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2 g Aluminiumtube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 30. April 2009
Datum der letzten Verlängerung: Juli 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016
