Wirkstoffe: Amylocain (Amylocainhydrochlorid), Natriumbenzoat
DENTINAL 0,5 % + 0,5 % Zahnfleischpaste
Indikationen Warum wird Dentinale verwendet? Wofür ist das?
DENTINAL ist eine beruhigende.
DENTINAL Zahnfleischpaste wird zur Behandlung von Schmerzen im Zahnfleisch bei der Geburt der ersten Zähne bei Kindern (schmerzhafte Zahndurchbrüche im frühen Kindesalter) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Dentinal nicht verwendet werden sollte
DENTINAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dentinale beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DENTINAL anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dentinale beeinflussen?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung des Arzneimittels, insbesondere über einen längeren Zeitraum, schließt die Möglichkeit von Sensibilisierungserscheinungen (Allergie) nicht aus, wenn auch sehr selten. Sollten diese auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels. Kontakt mit der Nasenschleimhaut vermeiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Dentinal anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenden Sie das Arzneimittel nach Bedarf 2-3 mal täglich an.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Es ist ratsam, die Behandlung für den unbedingt erforderlichen Zeitraum aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn eine Behandlung auf Schleimhautebene durchgeführt wird.
Massieren Sie das Zahnfleisch des Babys mit einem Finger oder einem Wattestäbchen, das mäßig mit DENTINAL bestreut ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dentinal eingenommen haben?
Wenn Sie hohe Dosierungen des Arzneimittels anwenden, kann Amylocain in den systemischen Kreislauf gelangen und es können Symptome im Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit und Erbrechen sowie im Zentralnervensystem wie Erregung und Zittern auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DENTINAL Zahnfleischpaste benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dentinale?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Lokalanästhetika treten im Allgemeinen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit und Erbrechen auf. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Tube und dem Karton angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was DENTINAL enthält
100 g Kaugummipaste enthalten:
- Die Wirkstoffe sind: Amylocainhydrochlorid 500 mg, Natriumbenzoat 500 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin, Menthol, Safrantinktur, Süßorangenessenz, wasserfreies Natriumcarbonat, gereinigtes Wasser, Honig.
Beschreibung des Aussehens von DENTINAL und Inhalt der Packung
DENTINAL ist als Zahnfleischpaste erhältlich. Der Inhalt der Packung ist 1 Tube mit 25 g Zahnfleischpaste.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DENTINAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Kaugummipaste enthalten:
Amylocainhydrochlorid 500 mg
Natriumbenzoat 500 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zahnfleischpaste, Tube 25 g.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Zahnfleischschmerzen bei der Geburt der ersten Zähne bei Kindern (schmerzhafte Zahndurchbrüche im frühen Kindesalter).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Massieren Sie das Zahnfleisch des Babys mit einem Finger oder einem Wattestäbchen, das mäßig mit DENTINAL bestreut ist.
Tragen Sie das Präparat nach Bedarf 2-3 mal täglich auf.
Es ist ratsam, die Behandlung für den unbedingt erforderlichen Zeitraum aufrechtzuerhalten, insbesondere wenn eine Behandlung auf Schleimhautebene durchgeführt wird.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, schließt die Möglichkeit, wenn auch sehr selten, von Sensibilisierungserscheinungen nicht aus.
Bewahren Sie das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht melden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die wichtigsten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Lokalanästhetika treten im Allgemeinen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit und Erbrechen auf.
04.9 Überdosierung
Für den Fall, dass Amylocain in den systemischen Kreislauf gelangt, kann es bei hohen Dosierungen zu Manifestationen auf gastrointestinaler Ebene wie Übelkeit und Erbrechen und auf Ebene des Zentralnervensystems wie Erregung und Zittern kommen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
DENTINAL ist ein lokales Schmerzmittel, das aus der therapeutischen Kombination von antiseptischen und schmerzstillenden Substanzen (Natriumbenzoat und Amylocainhydrochlorid) gewonnen wird.
Insbesondere besteht die pharmakologische Wirkung von Amylocain bei den zur Erzielung einer lokalen Wirkung verwendeten Konzentrationen darin, die Erzeugung und Weiterleitung des Nervenimpulses zu verhindern und die Durchlässigkeit der Zellmembran für Natriumionen zu verringern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Mengen an Amylocainhydrochlorid, die im Körperkreislauf vorhanden sein können, sind sehr gering, auch unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Molekül an das Gewebe bindet. Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Amylocain durch eine Plasmaesterase schnell hydrolysiert wird.
Benzoesäure aus Natriumbenzoat ist ebenfalls in geringen Konzentrationen im Plasma vorhanden, da das Molekül nur aus dem Magen-Darm-Trakt schnell resorbiert wird, während DENTINAL direkt in das Zahnfleisch verabreicht wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die Bestandteile von DENTINAL nicht toxisch sind.
Die LD50 für Natriumbenzoat bei Ratten (oral) beträgt 4,07 g/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharin, Menthol, Safrantinktur, süße Orangenessenz, wasserfreies Natriumcarbonat, gereinigtes Wasser, Honig
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
60 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit 25 g Zahnfleischpaste im Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 008891018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.12.1984; Verlängerungen: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2004
