Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonfuroat)
Avamys 27,5 Mikrogramm pro Sprühstoß, Nasenspray, Suspension
Warum wird Avamys verwendet? Wofür ist das?
Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glukokortikoide bezeichnet werden.
Avamys wirkt, indem es die durch Allergien verursachte Entzündung (Rhinitis) verringert und somit die Symptome einer Allergie reduziert der Augen, bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Allergiesymptome können zu genau definierten Jahreszeiten auftreten und können durch Allergien gegen Gräser- oder Baumpollen (Heuschnupfen) oder ganzjährig auftreten und durch Allergien gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmelpilze verursacht werden nennen Sie einige der häufigsten.
Kontraindikationen Wann Avamys nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Avamys nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Avamys beachten?
Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder und Jugendliche
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Einnahme von Avamys:
- es kann dazu führen, dass Kinder langsamer wachsen, wenn es über einen längeren Zeitraum eingenommen wird. Ihr Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass es die niedrigstmögliche wirksame Dosis einnimmt.
- es kann Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Katarakte (Trübung der Augenlinse) verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an diesen Erkrankungen gelitten haben oder wenn Sie während der Einnahme von Avamys Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Avamys® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- Steroide in Tabletten oder Steroide zur Injektion
- Cremes auf Steroidbasis
- Medikamente gegen Asthma
- Ritonavir zur Behandlung von HIV
- Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie Avamys zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.
Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen steroidhaltigen Nasensprays angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie Avamys nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, dass Sie es einnehmen sollen.
Nehmen Sie Avamys nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, es einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Avamys Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
Bei einigen Patienten kann Benzalkoniumchlorid zu Reizungen in der Nase führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich bei der Anwendung des Sprays unwohl fühlen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Avamys anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wann Sie Avamys® verwenden sollten
- Nimm es einmal am Tag
- Nimm es jeden Tag zur gleichen Zeit
So können Sie Ihre Symptome Tag und Nacht kontrollieren.
Wie lange dauert es, bis Avamys wirkt?
Manche Menschen werden die volle Wirksamkeit von Avamys einige Tage nach der ersten Anwendung spüren.
Es ist jedoch normalerweise innerhalb von 8-24 Stunden nach der ersten nasalen Verabreichung wirksam.
Wie viel Avamys verwenden?
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
- Die normale Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
- Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, ist es möglich, die Dosis auf 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich zu reduzieren.
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren
- Die normale Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
- Wenn die Symptome besonders schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch einmal täglich erhöhen, bis die Symptome unter Kontrolle sind. Es kann daher möglich sein, die Dosis auf 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich zu reduzieren.
So verwenden Sie das Nasenspray
Avamys hat praktisch keinen Geschmack oder Geruch. Es wird wie ein feiner Nebel in die Nase gesprüht. Achten Sie darauf, dass Sie es nicht in Ihre Augen spritzen. Wenn dies passiert, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus.
SCHRITT FÜR SCHRITT ANLEITUNG ZUR VERWENDUNG DES NASENSPRAYS
Wie sieht das Nasenspray aus
Das Nasenspray wird in einer braunen Glasflasche angeboten, die in ein Plastikgerät eingesetzt wird – siehe Abbildung a. Die Flasche enthält je nach verordneter Packung 30, 60 oder 120 Sprühstöße.
Durch das Fenster an der Seite des Kunststoffinhalators können Sie die verbleibende Medikamentenmenge in der Flasche ablesen.Sie können den Flüssigkeitsstand für eine neue Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen sehen, jedoch nicht für eine neue Flasche mit 120 Sprühstößen, da z bei letzterem befindet sich der Flüssigkeitsspiegel über dem Fenster.
Die sechs Dinge, die Sie über die Verwendung des Nasensprays wissen müssen
- Avamys wird in einer Braunglasflasche geliefert. Wenn Sie überprüfen müssen, wie viel Arzneimittel noch in der Flasche ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen das Licht. Auf diese Weise können Sie den Medikamentenspiegel durch das Fenster sehen.
- Bei der ersten Anwendung sollte das Nasenspray bei aufgesetztem Deckel ca. 10 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden. Dies ist wichtig, da Avamys eine dicke Suspension ist, die bei gutem Schütteln flüssig wird – siehe Abbildung b. Das Arzneimittel sprüht nur, wenn es flüssig wird
- Der Auslöseknopf muss fest nach unten gedrückt werden, um den Nebel durch die Düse freizugeben
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Entriegelungsknopf mit dem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände verwenden
- Lassen Sie den Deckel des Nasensprays immer geschlossen, wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Der Deckel hält Staub draußen, dichtet durch Druck ab und verhindert das Verstopfen des Ausgusses. Wenn der Deckel aufgesetzt ist, kann der Entriegelungsknopf nicht versehentlich gedrückt werden.
- Verwenden Sie zum Reinigen der Düse keine Nadel oder einen spitzen Gegenstand. Dies würde das Nasenspray blockieren.
Vorbereitung des Nasensprays für die Anwendung
Das Nasenspray muss zubereitet werden:
- vor dem ersten einsatz
- wenn der Deckel 5 Tage aufgesetzt wurde oder das Intranasalgerät 30 Tage oder länger nicht verwendet wurde
Durch die Zubereitung des Nasensprays wird sichergestellt, dass die volle Dosis des Arzneimittels verabreicht wird.Befolgen Sie die folgenden Schritte:
- Das Nasenspray bei aufgesetztem Deckel ca. 10 Sekunden kräftig schütteln
- Entfernen Sie die Abdeckung, indem Sie die Seiten der Abdeckung mit Daumen und Zeigefinger fest zusammendrücken
- Halten Sie das Nasenspray aufrecht, neigen Sie es dann und richten Sie die Düse von Ihnen weg.
- Drücken Sie die Taste fest vollständig. Wiederholen Sie den Vorgang mindestens 6 Mal, bis ein dünner Nebel in der Luft zu sehen ist
Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
Verwendung des Nasensprays
- Schütteln Sie das Nasenspray kräftig.
- 2 Entfernen Sie die Abdeckung.
- 3 Putzen Sie sich die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, und neigen Sie dann Ihren Kopf ein wenig nach vorne.
- 4 Platzieren Sie die Düse in einem der Nasenlöcher. Die Düse sollte innerhalb des Nasenlochs zur Außenseite der Nase, weg von der zentralen Scheidewand, positioniert werden. Dies fördert die Freisetzung des Arzneimittels im rechten Teil der Nase.
- Drücken Sie den Knopf fest, während Sie durch die Nase einatmen
- Ziehen Sie die Düse heraus und atmen Sie durch den Mund aus.
- Wenn die vorgeschriebene Dosis 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6.
- Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, um das andere Nasenloch zu behandeln.
- Setzen Sie den Deckel wieder auf das Nasenspray.
Nasenspray reinigen
Nach jedem Gebrauch:
- Reinigen Sie den Ausguss und die Innenseite des Deckels mit einem sauberen, trockenen Tuch
- Verwenden Sie kein Wasser, um das Nasenspray zu reinigen.
- Verwenden Sie niemals eine Nadel oder einen spitzen Gegenstand am Auslauf.
- 4 Setzen Sie den Deckel des Sprays nach Gebrauch immer wieder auf.
Wenn das Nasenspray nicht zu wirken scheint:
- Überprüfen Sie, ob noch Medikamente vorhanden sind. Sehen Sie sich den Medikamentenspiegel durch das Fenster an. Wenn die Menge des Arzneimittels sehr niedrig ist, kann es sein, dass nicht mehr genug übrig ist, damit das Nasenspray wirkt.
- Überprüfen Sie, ob das Nasenspray beschädigt ist.
- Wenn Sie vermuten, dass die Düse verstopft ist, verwenden Sie keine Nadel oder einen scharfen Gegenstand, um sie zu reinigen.
- Versuchen Sie, es wieder zum Laufen zu bringen, indem Sie die Anweisungen im Abschnitt „Vorbereiten des Nasensprays zur Verwendung“ befolgen.
Wenn das Nasenspray immer noch nicht wirkt oder einen Flüssigkeitsstrahl erzeugt, geben Sie das Nasenspray zur Beratung an Ihren Apotheker zurück.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Avamys eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Avamys eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Avamys vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie kurz vor der Einnahme Ihrer nächsten Dosis stehen, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder Schwierigkeiten bei der Anwendung des Nasensprays haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Avamys
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt
Allergische Reaktionen auf Avamys sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Personen.Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich allergische Reaktionen zu einem schwerwiegenderen, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Symptomen gehören:
- Keuchen, Husten oder Atembeschwerden
- Gefühl von plötzlicher Schwäche oder Benommenheit (was zu Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann)
- Schwellung im Gesicht
- Hautausschlag oder Rötung.
In vielen Fällen werden diese Symptome weniger schwerwiegende Nebenwirkungen signalisieren. Sie sollten sich jedoch bewusst sein, dass sie potenziell schwerwiegend sein können – wenn Sie also eines dieser Symptome bemerken:
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nasenbluten (normalerweise leicht), insbesondere wenn Sie Avamys länger als 6 Wochen hintereinander einnehmen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nasengeschwüre – die Reizungen oder Beschwerden in der Nase verursachen können. Sie können auch Blutstreifen sehen, wenn Sie sich die Nase putzen.
- Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schmerzen, Brennen, Reizung oder Trockenheit in der Nase.
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Wachstumsverzögerung bei Kindern.
- Vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens bei längerer Anwendung.
Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper verändern, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als bei anderen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Am besten lagern Sie Avamys Nasenspray aufrecht. Lassen Sie den Deckel immer auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach der ersten Anwendung sollte Avamys Nasenspray innerhalb von zwei Monaten verwendet werden.
Bewahren Sie Avamys nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank auf.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Avamys enthält
Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat. Jeder Sprühstoß liefert 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Glucose, dispergierbare Cellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2).
Wie Avamys aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist ein Nasenspray in Form einer weißen Suspension in einer braunen Glasflasche, die mit einer Dosierpumpe ausgestattet ist. Die Flasche befindet sich in einem cremefarbenen Kunststoffinhalator mit hellblauem Deckel und einem seitlichen Knopf, der das Spray aktiviert.
Der Kunststoffinhalator hat ein Fenster, um den Inhalt der Flasche anzuzeigen.
Avamys ist in Packungen mit 30, 60 und 120 Sprühstößen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVAMYS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß liefert 27,5 µg Fluticasonfuroat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße Farbaufhängung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Avamys ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren).
Avamys ist zur Behandlung von Symptomen einer allergischen Rhinitis indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (27,5 µg Fluticasonfuroat für jeden Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis 110 µg).
Sobald eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht wurde, kann die auf einen Sprühstoß pro Nasenloch (Gesamttagesdosis 55 µg) reduzierte Dosis für die Erhaltungstherapie wirksam sein.
Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird.
Kinder (6 bis 11 Jahre):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (27,5 µg Fluticasonfuroat für jeden Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis 55 µg).
Patienten, die auf eine Dosis von einem Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich (Gesamttagesdosis 55 µg) nicht ausreichend ansprechen, können einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch geben (Tagesgesamtdosis 110 µg).
Sobald eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht wurde, wird eine Dosisreduktion auf einen Sprühstoß pro Nasenloch einmal täglich (Gesamttagesdosis 55 µg) empfohlen.
Für den vollen therapeutischen Nutzen wird eine regelmäßige und geplante Anwendung empfohlen. Der Beginn der therapeutischen Aktivität wird ab 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet. Es können jedoch mehrere Behandlungstage erforderlich sein, um den größten Nutzen zu erzielen. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass sich die Symptome bei regelmäßiger Anwendung bessern (siehe Abschnitt 5.1) Die Behandlungsdauer sollte auf den Zeitraum begrenzt werden, der der Dauer der Allergenexposition entspricht.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung abgegeben werden.
Ältere Patienten: Bei dieser Population ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenversagen
Bei dieser Population ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Bei der Dosierung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da bei Patienten mit Leberinsuffizienz das Risiko systemischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden höher sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Art der Verabreichung
Avamys Nasenspray sollte nur intranasal verabreicht werden
Schütteln Sie den Inhalator vor Gebrauch gut. Um den Inhalator zu aktivieren, halten Sie ihn aufrecht und drücken Sie den Auslöseknopf mindestens 6 Mal, bis ein feiner Nebel beobachtet wird. Wenn der Inhalator 5 Tage unbedeckt bleibt oder 30 Tage oder länger nicht verwendet wird, wiederholen Sie den Aktivierungsvorgang (Lassen Sie den Inhalator ca bläst, bis ein dünner Nebel zu sehen ist).
Reinigen Sie den Inhalator nach jedem Gebrauch und setzen Sie den Deckel wieder auf.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Die systemischen Wirkungen eines nasal verabreichten Kortikosteroids können insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, auftreten. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) sein ).
Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosen nasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenrinde führen. Wenn Hinweise auf höhere als die empfohlenen Dosen vorliegen, sollte die Notwendigkeit zusätzlicher systemischer Kortikosteroide in Stressphasen oder bei elektiven chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden. Die einmal tägliche Dosierung von Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm wurde bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern nicht mit einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) in Verbindung gebracht. Die Dosis von Fluticasonfuroat sollte jedoch wie bei allen intranasalen Kortikosteroiden reduziert werden , sollte die systemische Gesamtbelastung von Kortikosteroiden berücksichtigt werden, wenn mehrere Kortikosteroid-Behandlungen gleichzeitig verordnet werden.
Wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Patienten von einer systemischen Steroidtherapie auf Fluticasonfuroat umgestellt werden.
Sehstörungen: Kortikosteroide, die über die Nase oder inhalativ eingenommen werden, können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakt führen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Vorgeschichte erforderlich.
Wachstumsverzögerung
Bei Kindern, die nasale Kortikosteroide in zugelassenen Dosen erhielten, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Bei Kindern, die 1 Jahr lang mit Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm täglich behandelt wurden, wurde eine Verringerung der Wachstumsrate beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Daher sollten Kinder mit der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis behandelt werden, um eine angemessene Symptomkontrolle zu gewährleisten. (siehe Abschnitt 4.2). Bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit intranasalen Kortikosteroiden behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung des Wachstums empfohlen. Wenn ein verlangsamtes Wachstum beobachtet wird, sollte die Therapie erneut untersucht werden, um, wenn möglich, die Dosis des intranasalen Kortikosteroids auf die minimale Dosis zu reduzieren, die eine wirksame Kontrolle der Rhinitis-Symptome ermöglicht. Darüber hinaus sollte erwogen werden, den Patienten an einen Kinderarzt zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Patienten unter Ritonavir-Therapie
Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir wird aufgrund des Risikos einer „erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonfuroat“ nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Der Metabolismus von Avamys ist durch einen ausgedehnten First-Pass-Effekt gekennzeichnet, daher ist die systemische Exposition gegenüber intranasalem Fluticasonfuroat bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung wahrscheinlich erhöht, was zu einer erhöhten Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Fluticasonfuroat wird durch einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus, der durch Cytochrom P450 3A4 vermittelt wird, schnell eliminiert.
Basierend auf Daten, die mit einem anderen Glukokortikoid (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 metabolisiert wird, gewonnen wurden, wird die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir nicht empfohlen, da das Risiko einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonfuroat besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluticasonfuroat und starken CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten, da eine Erhöhung der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann.In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen intranasalem Fluticasonfuroat und Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, wurden mehr Patienten mit messbaren Konzentrationen von Fluticasonfuroat beobachtet in der Ketoconazol-Gruppe (6 von 20 Probanden) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (1 von 20 Probanden) Dieser geringfügige Anstieg der Exposition führte zu keinem statistisch signifikanten Unterschied in den 24-Stunden-Serumcortisolspiegeln zwischen den beiden Gruppen (siehe Abschnitt 4.4).
Daten zur Enzyminduktion und -hemmung legen nahe, dass es keine theoretische Grundlage für die Vorhersage von metabolischen Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und Cytochrom P450-vermitteltem Metabolismus anderer Verbindungen in klinisch relevanten Dosen gibt, die intranasal verabreicht werden. Daher wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkungen von Fluticasonfuroat mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen wie Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung verursachen Abschnitt 5.2) Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob intranasal verabreichtes Fluticasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby übersteigt.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Avamys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluticasonfuroat sind Nasenbluten, Nasenulzera und Kopfschmerzen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1000 Patienten).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden mehr als 2700 Patienten mit Fluticasonfuroat wegen saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis behandelt. Die pädiatrische Exposition gegenüber Fluticason in Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis umfasste 243 Patienten 12 bis
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen.
Für die Klassifizierung von Frequenzen wurde folgende Konvention übernommen:
Sehr häufig ≥1 / 10; Gemeinsam ≥1 / 100 -
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nasenbluten
* Epistaxis war im Allgemeinen von leichter bis mäßiger Intensität.Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Epistaxis bei Langzeitanwendung (länger als 6 Wochen) höher als bei Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen) nach 6 Wochen.
Systemische Effekte
Nach nasalen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4) Bei Kindern, die nasale Kortikosteroide erhielten, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht gut belegt. Häufigkeit, Art und Schwere der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen ähneln denen bei Erwachsenen.
Nasenbluten
* In pädiatrischen klinischen Studien, die bis zu einer Dauer von 12 Wochen durchgeführt wurden, war die Häufigkeit von Epistaxis bei Patienten, die mit Fluticasonfuroat behandelt wurden, und denen, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich.
Wachstumsverzögerung
** In einer einjährigen klinischen Studie zur Untersuchung des Wachstums bei präpubertären Kindern, die einmal täglich 110 µg Fluticasonfuroat erhielten, wurde ein mittlerer Behandlungsunterschied von -0,27 cm pro Jahr in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden."Anhang V.
04.9 Überdosierung
In einer Bioverfügbarkeitsstudie wurden drei Tage lang intranasale Dosen von bis zu 2.640 µg pro Tag verabreicht, ohne dass systemische Nebenwirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Eine akute Überdosierung erfordert wahrscheinlich keine andere Therapie als die Beobachtung des Patienten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasenpräparate, Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AD12.
Wirkmechanismus:
Fluticasonfuroat ist ein synthetisches trifluoriertes Kortikosteroid, das eine sehr hohe Affinität zum Glukokortikoidrezeptor aufweist und eine starke entzündungshemmende Wirkung hat.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Im Vergleich zu Placebo verbesserte Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg einmal täglich signifikant die Nasensymptome (einschließlich laufender Nase, verstopfte Nase, Niesen und Nasenjucken) und Augensymptome (einschließlich Juckreiz/Brennen, Tränenfluss, sogar starkes Tränen und Augenrötung). 4 Studien. Die Wirksamkeit wurde während des 24-Stunden-Zeitraums zwischen einer Verabreichung und der nächsten bei einmal täglicher Dosierung aufrechterhalten.
Das Einsetzen des therapeutischen Nutzens wurde 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, wobei weitere Verbesserungen für mehrere Tage danach beobachtet wurden.
Fluticasonfuroat Nasenspray verbesserte in allen 4 Studien signifikant die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Gesamtansprechens auf die Therapie und der krankheitsbezogenen Lebensqualität (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Mehrjährige allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg einmal täglich verbesserte in drei Studien signifikant die nasalen Symptome sowie die Wahrnehmung der Patienten bezüglich des Gesamtansprechens auf die Therapie im Vergleich zu Placebo.
In einer Studie verbesserte Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg einmal täglich die Augensymptome sowie die krankheitsbedingte Lebensqualität (RQLQ) im Vergleich zu Placebo signifikant.
Die Wirksamkeit wurde während des 24-Stunden-Zeitraums zwischen den Dosen mit der einmal täglichen Dosierung aufrechterhalten.
In einer zweijährigen Studie zur Bewertung der Augensicherheit von Fluticasonfuroat (110 Mikrogramm einmal täglich intranasal) wurden Erwachsene und Jugendliche mit perennialer allergischer Rhinitis mit Fluticasonfuroat (n = 367) oder Placebo (n = 181) behandelt. Primäre Endpunkte [Zeit bis zum Anstieg der posterioren subkapsulären Trübung (≥ 0,3 vom Ausgangswert im Klassifikationssystem für Linsentrübungen, Version III (LOCS III-Grad)) und Zeit bis zum Anstieg des Augeninnendrucks (IOD; ≥ 7 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert)] waren nicht statistisch signifikant zwischen den beiden Gruppen Erhöhungen der posterioren subkapsulären Trübung (≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert) traten bei Patienten, die mit Fluticasonfuroat 110 µg behandelt wurden, häufiger auf [14 (4 %)] als bei Placebo [4 (2 %)] und waren vorübergehend Natur für zehn Patienten in der Fluticasonfuroat-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe Erhöhungen des IOD (≥ 7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) waren häufiger bei Patienten, die mit 110 µg Fluticasonfuroat behandelt wurden: 7 (2%) für Fluticasonfuroat 110 µg einmal täglich und 1 (und 104, 95% der Probanden in beiden Behandlungsgruppen hatten hintere subkapsuläre Trübungswerte innerhalb von ± 0,1 der Ausgangswerte für jedes Auge I und in Woche 104 hatten 1 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der posterioren subkapsulären Trübung um ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert. In den Wochen 52 und 104 hatten die meisten Probanden (> 95 %) IOD-Werte innerhalb von ± 5 mmHg des Ausgangswertes. Zunahmen der posterioren subkapsulären Trübung oder des IOD wurden nicht von unerwünschten Ereignissen wie Katarakt oder Glaukom begleitet.
Kinder und Jugendliche:
Mehrjährige und saisonale allergische Rhinitis bei Kindern:
Die pädiatrische Dosierung basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten bei der pädiatrischen Population mit allergischer Rhinitis.
Bei saisonaler allergischer Rhinitis hat sich Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg einmal täglich als wirksam erwiesen. Es wurden jedoch bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede zwischen Fluticasonfuroat Nasenspray 55 µg einmal täglich und Placebo beobachtet.
Bei mehrjähriger allergischer Rhinitis zeigte Fluticasonfuroat Nasenspray 55 µg einmal täglich über eine 4-wöchige Behandlung ein konsistenteres Wirksamkeitsprofil als 110 µg einmal täglich über eine 4-wöchige Behandlung. Eine Post-hoc-Analyse der gleichen 6- und 12-wöchigen Studie sowie der 6-wöchigen Sicherheitsstudie auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA) unterstützte die Wirksamkeit von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray. einmal am Tag.
Eine 6-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg einmal täglich auf die Nebennierenfunktion bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren zeigte keine signifikante Wirkung auf das Cortisolprofil über 24 Stunden im Vergleich zu Placebo.
Eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen untersuchte die Wirkung von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 µg pro Tag auf die Wachstumsrate bei 474 präpubertären Kindern (5 bis 7,5 Jahre .). Alter für Frauen und 5 bis 8,5 Jahre für Männer). Die mittlere behandlungsbedingte Differenz betrug -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis -0,06].
Mehrjährige und saisonale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):
Bei insgesamt 271 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wurden Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowohl für saisonale als auch für perenniale allergische Rhinitis durchgeführt, von denen 176 mit Fluticason begast worden waren.
Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht gut belegt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fluticasonfuroat wird in Leber und Darm unvollständig resorbiert und im ersten Durchgang metabolisiert, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt Die intranasale Verabreichung von 110 µg einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen (pg/ml Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat ist 0,50 %, da weniger als 1 Mikrogramm Fluticasonfuroat nach Verabreichung von 110 Mikrogramm systemisch verfügbar wäre (siehe Abschnitt 4.9).
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat beträgt mehr als 99 %. Fluticasonfuroat ist mit einem Steady-State-Verteilungsvolumen von durchschnittlich 608 Liter weit verbreitet.
Biotransformation
Fluticasonfuroat wird schnell aus dem systemischen Kreislauf (Gesamtplasmaclearance 58,7 L/h) hauptsächlich durch den hepatischen Metabolismus zum inaktiven 17β-Carbonsäure-Metaboliten (GW694301X), durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4, durch die Hydrolyse des S-Fluormethylcarbothioat Funktion zur Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten. Ausbildung in vivo sie zeigten keine Spaltung des Furoatteils unter Bildung von Fluticason.
Beseitigung
Die Elimination erfolgt nach oraler und intravenöser Verabreichung hauptsächlich über den Stuhl, was auf die Ausscheidung von Fluticasonfuroat und seinen Metaboliten über die Galle hinweist. Nach intravenöser Gabe beträgt die Halbwertszeit der Eliminationsphase durchschnittlich 15,1 Std. Die Ausscheidung über den Urin beträgt ca. 1 % bzw. 2 % der oralen bzw. intravenösen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Blutkonzentration von Fluticasonfuroat ist bei den meisten Patienten nicht quantifizierbar (
Senioren
Nur eine kleine Anzahl älterer Patienten (≥ 65 Jahre, n = 23/872; 2,6%) lieferte pharmakokinetische Daten. Es gab keine höhere Inzidenz von Patienten mit quantifizierbaren Konzentrationen von Fluticasonfuroat bei älteren Patienten im Vergleich zur jüngeren Patientenpopulation.
Nierenversagen
Nach intranasaler Verabreichung ist Fluticasonfuroat im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar. Weniger als 1 % des dosisabhängigen Wirkstoffs wird mit dem Urin ausgeschieden, sodass eine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat durch eine Niereninsuffizienz nicht zu erwarten ist.
Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zu intranasalem Fluticason bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Eine Studie, die bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz durchgeführt wurde, die mit einer oralen Einzeldosis von 400 Mikrogramm inhaliert wurden, führte zu einem Anstieg von Cmax (42 %) und AUC0-∞ (172 %) und zu einer mäßigen Abnahme (im Durchschnitt 23 %) von Cortisol Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden. Basierend auf dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die erwartete mittlere Exposition von 110 Mikrogramm intranasalem Fluticasonfuroat bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu einer Cortisolsuppression führt relevante Wirkung bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Die Exposition gegenüber Fluticasonfuroat bei dieser Patientenpopulation wird wahrscheinlich weiter erhöht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In allgemeinen toxikologischen Studien waren die Ergebnisse ähnlich denen anderer Kortikosteroide und sind mit „übermäßiger pharmakologischer Aktivität“ verbunden. Diese Ergebnisse sind für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant, da die empfohlenen nasalen Dosen zu einer „minimalen systemischen Exposition“ führen. In konventionellen Genotoxizitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen von Fluticason beobachtet. Darüber hinaus kam es in den zweijährigen Inhalationsstudien an Mäusen und Ratten zu keiner Erhöhung der Inzidenz von behandlungsbedingten Tumoren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Glukose
Dispersionszellulose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid
Dinatriumedetat
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Gültigkeit: 2 Monate ab der ersten Aktivierung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen oder einfrieren.
Aufrecht lagern. Lassen Sie die Kappe immer auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
14,2 ml in einer Braunglasflasche vom Typ I oder Typ III (Glas), die mit einer Dosiersprühpumpe ausgestattet ist.
Das Arzneimittel ist in drei Packungen erhältlich: eine Flasche mit 30, 60 oder 120 Hüben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 11. Januar 2008
Datum der letzten Verlängerung: 11. Januar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2014
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