Wirkstoffe: Carbocystein
LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup mit Zucker
LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml zuckerfreier Sirup
Lisomucil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup mit Zucker, LISOMUCIL Kinder 100 mg / 5 ml Sirup ohne Zucker
- LISOMUCIL Erwachsene 1,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- LISOMUCIL 1,5 g Brausetabletten
Indikationen Warum wird Lisomucil verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Carbocystein ist ein Mukolytikum, das hilft, den Bronchialschleim zu verdünnen.
Warum wird es verwendet?
Das Produkt wird zur symptomatischen Therapie von Atemwegserkrankungen mit Husten und Schleim eingesetzt.
Kontraindikationen Wann Lisomucil nicht angewendet werden sollte
Lisomucil Sirup für Erwachsene sollte nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Magen-Darm-Geschwür,
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Lisomucil Sirup für Erwachsene sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und sollte auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisomucil® beachten?
Husten ist ein Abwehrmechanismus des Organismus bei Erkrankungen der Atemwege. Bei Fieber und / oder Atembeschwerden ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren, um die laufende Krankheit zu diagnostizieren und eine angemessene Behandlung zu verschreiben. Lisomucil Sirup für Erwachsene mit Zucker
Wenn Sie Diabetes haben oder eine kalorienarme Diät einhalten, denken Sie daran, dass Lisomucil Sirup für Erwachsene mit Zucker Saccharose in einer Menge von 6 g pro 15 ml (1 Messbecher oder 1 Esslöffel) enthält. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel sollten vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lisomucil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege sowie mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen sind nach derzeitigem Kenntnisstand nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der sonstige Bestandteil Lisomucil aromatisches Elixier Sirup für Erwachsene mit Zucker enthält Ethylalkohol in einer Menge von 200 mg pro Dosis von 15 ml (ein Messbecher oder ein Esslöffel). Das Arzneimittel kann für Patienten mit Alkoholismus gefährlich sein bei Schwangerschaft und Stillzeit, Lebererkrankungen oder Epilepsie
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Bei natriumarmer Ernährung ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis von 15 ml Sirup ca. 100 mg Natrium enthält.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Lisomucil Sirup für Erwachsene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lisomucil anzuwenden: Dosierung
- Wie viele
Die Anwendung von Lisomucil Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup ist Erwachsenen vorbehalten.
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich einen Esslöffel oder einen Messbecher (15 ml Sirup entsprechend 750 mg Carbocystein) mit einem Abstand von etwa 8 Stunden zwischen einer "Einnahme" und der anderen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
- Wann und wie lange
Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn sich der Husten nach kurzer Behandlungsdauer (5-10 Tage) nicht bessert, ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben oder wenn Sie Fieber und Atembeschwerden haben.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
- Mögen
Verwenden Sie das Produkt unverdünnt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lisomucil® eingenommen haben?
Was tun, wenn Sie zu viel Medikamente eingenommen haben
Bei versehentlicher Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lisomucil Sirup für Erwachsene können Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Gastralgie auftreten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. In diesen Fällen ist es sinnvoll, Erbrechen auszulösen und eventuell eine Magenspülung durchzuführen.
Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen Lisomucil Sirup für Erwachsene einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, ohne eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einzunehmen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lisomucil Sirup für Erwachsene haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lisomucil®
Wie alle Arzneimittel kann Lisomucil Erwachsener Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können auftreten: Schwindel. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion;
Gastrointestinale Störungen:
sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; toxischer Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag. Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Lisomucil Sirup für Erwachsene mit Zucker: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. 3
Lisomucil zuckerfreier Sirup für Erwachsene: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung sichtbare Anzeichen von Verschlechterung aufweist.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, immer Informationen über das Arzneimittel zur Verfügung zu haben; Bewahren Sie daher sowohl den Karton als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
Wirkprinzip:
1 ml Sirup enthält: Wirkstoff: Carbocystein 50 mg
Hilfsstoffe:
Lisomucil Sirup für Erwachsene mit Zucker:
Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Karamellpulver, aromatisches Elixier (82% Ethanol), Zimtessenz, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Lisomucil zuckerfreier Sirup für Erwachsene:
Glycerin, Hydroxyethylcellulose, Natriumsaccharin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Karamellpulver, Aroma, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
Lisomucil für Erwachsene mit Zucker und Lisomucil für Erwachsene ohne Zucker sind in Sirupform erhältlich.
Der Inhalt der Packung ist eine 200 ml Flasche mit Messbecher.
Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet, der zum Öffnen eine rationelle Bewegung erfordert.Zum Öffnen den Deckel drücken und abschrauben. Zum Schließen wieder aufschrauben.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LISOMUCIL ERWACHSENE 750 MG / 15 MG SIRUP MIT ZUCKER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Sirup enthält:
Wirkprinzip:
Carbocystein 50 mg
Hilfsstoffe:
Sirup mit Zucker: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, aromatisches Elixier (Ethanol 82%), Natriumhydroxid;
Zuckerfreier Sirup: Methylparahydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Therapie von Atemwegserkrankungen mit Husten und Schleim.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Verwendung von LISOMUCIL Erwachsene 750 mg / 15 ml Sirup ist Erwachsenen vorbehalten.
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
1 Messbecher oder 1 Esslöffel (15 ml Produkt entspricht 750 mg Carbocystein)
3-mal täglich mit einem Abstand von 8 Stunden zwischen einer "Einnahme und der anderen".
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gastroduodenales Ulkus. Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene mit Zucker enthält Saccharose (6 g pro 15 ml Sirupdosis): Dies sollte bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt werden. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharase-Isomerase-Enzymmangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der sonstige Bestandteil Lisomucil aromatisches Elixier Sirup für Erwachsene mit Zucker enthält Ethylalkohol in einer Menge von 200 mg pro 15 ml Dosis (ein Messbecher oder ein Esslöffel). Das Arzneimittel kann für Patienten mit Alkoholismus gefährlich sein. bei Schwangerschaft und Stillzeit , Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Bei einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis von 15 ml Sirup etwa 100 mg Natrium enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach derzeitigem Kenntnisstand sind keine Unverträglichkeiten zwischen der Gabe von Carbocystein und den gängigsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege oder mit Lebensmittel- oder Laboruntersuchungen bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist bei Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Carbocystein die normale Wachsamkeit nicht beeinflusst, sind keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion;
Gastrointestinale Störungen:
sehr häufig: Durchfall, Übelkeit und Oberbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Steven-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; toxischer Hautausschlag; Arzneimittelausschlag; Ausschlag. Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Es können auftreten: Schwindel. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
04.9 Überdosierung
Symptome aufgrund einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen. Erbrechen herbeiführen und eventuell Magenspülung durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Atmungssystem, Mukolytika;
ATC-Code: R05CB03
Aus chemischer Sicht zeichnet sich das Carbocystein-Molekül durch das Vorhandensein von blockiertem Schwefel und damit durch das Fehlen der für Cystein-Derivate mit direkter mukolytischer Aktivität charakteristischen labilen Sulfhydrylgruppe aus.
Es übt seine pharmakologische Wirkung durch einen mukolytischen und mukoregulatorischen Prozess aus.
Die Untersuchung der pharmakologischen Eigenschaften von Carbocystein bei Tieren und Menschen hat gezeigt, dass es die Eigenschaft hat, die Synthese von Sialomucinen, grundlegenden Bestandteilen des Bronchialschleims, zu erhöhen, von denen seine rheologischen Eigenschaften abhängen. Beim Menschen induziert die Gabe von Carbocystein die qualitative und quantitative Modifikation des für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung typischen Schleims, reich an neutralen Mucinen und arm an Sialomucinen, wodurch der Anteil an letzterem signifikant erhöht wird.Es wird auch gezeigt, dass Carbocystein begünstigt die Verminderung des Entzündungsprozesses und der Hyperplasie und Hypertrophie der mucoserensierenden Strukturen der Schleimhaut, was durch die Hemmwirkung von Sialinsäure, einem grundlegenden Bestandteil von Sialomucinen, auf Bradykinine möglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbocystein wird oral schnell und vollständig resorbiert und erreicht seinen Blutpeak innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. Es wird elektiv auf pulmonaler Ebene fixiert, wo seine Konzentration sechsmal höher ist als die des Plasmas und bleibt dies von der 3. bis zur 24. Stunde nach der Verabreichung. Carbocystein wird über die Nieren zum größten Teil unverändert und zum Teil als Thiodiglykolsäure, einem Metaboliten mit komplementärer pharmakologischer Aktivität, ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien und chronische Toxizitätsstudien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigten bei den behandelten Tieren keine Hinweise auf Toxizität bei den empfohlenen therapeutischen Dosierungen. Auch teratogene Untersuchungen an drei Tierarten (Mäuse, Ratten und Kaninchen) ergaben keine Formationsanomalien.
Studien zur peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten haben gezeigt, dass Carbocystein weder die embryofetale noch die postnatale Entwicklung beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
LISOMUCIL Erwachsene Sirup mit Zucker:
Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Karamellpulver, aromatisches Elixier (82% Ethanol), Zimtessenz, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
LISOMUCIL Erwachsene Sirup ungesüßt:
Glycerin, Hydroxyethylcellulose, Natriumsaccharin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Karamellpulver, Aroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene mit Zucker: 3 Jahre.
LISOMUCIL Erwachsene zuckerfreier Sirup: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene mit Zucker: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren.
LISOMUCIL Erwachsene zuckerfreier Sirup: Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit einer 200 ml Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss, Packungsbeilage und Messbecher.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene mit Zucker: AIC 023185059
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene ohne Zucker: AIC 023185097
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene mit Zucker: 13. März 1975/1. Juni 2010
LISOMUCIL Sirup für Erwachsene ohne Zucker: 12. Mai 1999/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2013
