Wirkstoffe: Bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg / ml Augentropfen, Lösung
Lumigan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LUMIGAN 0,1 mg / ml Augentropfen, Lösung
- LUMIGAN 0,3 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Lumigan verwendet? Wofür ist das?
LUMIGAN ist ein Antiglaukom-Medikament. Es gehört zu einer Kategorie von Medikamenten, die Prostamide genannt werden.
LUMIGAN Augentropfen werden verwendet, um erhöhten Augeninnendruck zu reduzieren. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Augentropfen, sogenannten Betablockern, angewendet werden, die ebenfalls zur Senkung des Augeninnendrucks dienen.
Das Auge enthält eine klare Flüssigkeit auf Wasserbasis, die sein Inneres nährt.Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge ausgeschieden und neue Flüssigkeit wird produziert, um die ausgeschiedene zu ersetzen. Wird die Flüssigkeit nicht schnell genug beseitigt, steigt der Augeninnendruck. Dieses Arzneimittel dient dazu, die Flüssigkeitsausscheidung zu erhöhen und so den Augeninnendruck zu senken. Erhöhter Augeninnendruck kann, wenn er nicht verringert wird, eine Krankheit namens Glaukom verursachen und schließlich Sehschäden verursachen.
Kontraindikationen Wenn Lumigan nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein LUMIGAN 0,3 mg / ml
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von LUMIGAN sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit die Anwendung von Augentropfen aufgrund einer unerwünschten Wirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid abbrechen mussten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lumigan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml anwenden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- an Atemwegsproblemen leiden.
- Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wurden in der Vergangenheit wegen Grauem Star operiert.
- unter trockenen Augen leiden
- Probleme mit der Hornhaut (dem klaren vorderen Teil des Auges) haben oder hatten
- Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile von LUMIGAN 0,3 mg/ml“)
- wenn Sie an Hypotonie oder Bradykardie leiden oder gelitten haben
- eine "Virusinfektion oder" Augenentzündung hatten
LUMIGAN kann zu einer Verdunkelung und Verlängerung der Wimpern führen, auch kann es die Augenlider verdunkeln. Im Laufe der Zeit kann sich auch die Farbe der Iris verdunkeln.Diese Veränderungen können dauerhaft sein und sind auffälliger, wenn nur ein Auge behandelt wird.
Kinder und Jugendliche
LUMIGAN wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren getestet, daher sollte LUMIGAN nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lumigan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
LUMIGAN kann in die Muttermilch übergehen, daher wird empfohlen, während der Behandlung mit LUMIGAN nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von LUMIGAN kann eine leichte vorübergehende Trübung des Sehvermögens auftreten. Fahren Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUMIGAN 0,3 mg/ml
Verwenden Sie die Tropfen nicht, während Sie Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Verabreichung der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Das Konservierungsmittel in LUMIGAN, genannt Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lumigan anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
LUMIGAN sollte nur auf die Augen aufgetragen werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.
Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN mindestens 5 Minuten, bevor Sie das zweite Augenarzneimittel anwenden.
Verwenden Sie es nicht mehr als einmal täglich, da die Wirksamkeit der Behandlung verringert werden kann.
Gebrauchsanweisung:
Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn das Garantiesiegel am Verschluss vor der Verwendung nicht intakt ist.
- Wasch deine Hände. Du legst den Kopf zurück und schaust auf.
- Ziehen Sie das untere Lid langsam nach unten, um eine kleine Tasche zu bilden.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und üben Sie leichten Druck aus, um einen Tropfen Augentropfen für jedes zu behandelnde Auge freizugeben.
- Lassen Sie Ihr Unterlid los und schließen Sie Ihr Auge für 30 Sekunden.
Wischen Sie überschüssiges Material ab, das über Ihre Wange läuft.
Wenn der Tropfen nicht ins Auge gelangt, wiederholen Sie den Vorgang.
Um Infektionen und Augenverletzungen zu vermeiden, sollte die Flaschenspitze das Auge nicht berühren oder mit anderen Oberflächen in Berührung kommen. Nachdem Sie die Flasche verwendet haben, verschließen Sie sie fest, indem Sie den Verschluss wieder aufschrauben.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg / ml vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN vergessen haben, geben Sie, sobald Sie sich daran erinnern, einfach einen Tropfen hinzu und kehren Sie dann zu Ihren normalen Dosierungszeiten zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von LUMIGAN 0,3 mg / ml abbrechen
Damit es richtig funktioniert, muss LUMIGAN täglich verwendet werden. Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN abbrechen, kann Ihr Augeninnendruck ansteigen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lumigan eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegende Folgen hat.
Geben Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.Wenn Sie dies beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lumigan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 oder mehr von 10 Patienten auftreten.
Auswirkungen auf das Auge
- Längere Wimpern (bis zu 45% der Menschen)
- Leichte Rötung (bis zu 44% der Menschen)
- Juckreiz (bis zu 14% der Menschen)
Häufige Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 bis 9 von 100 Patienten auftreten.
Auswirkungen auf das Auge
- Augenallergische Reaktion
- Müde Augen
- Lichtempfindlichkeit
- Bräunung der Haut um das Auge
- Dunklere Wimpern
- Schmerzen
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Klebrige Augen
- Verdunkelung der Farbe der Iris
- Schwierigkeiten, scharfe Bilder zu sehen
- Reizung
- Verbrennung
- Entzündete, rote und juckende Augenlider
- Reißen
- Trockenheit
- Verschlechterung des Sehvermögens
- Verschwommene Sicht
- Schwellung der transparenten Schicht, die die Augenoberfläche bedeckt
- Kleine Geschwüre auf der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
Unerwünschte Auswirkungen auf den Körper
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Leberwerte bei Bluttests
- Erhöhte Blutdruckwerte
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 bis 9 von 1.000 Patienten auftreten.
Auf Kosten des Auges
- Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
- Entzündung im Auge
- Blutung der Netzhaut
- Geschwollene Augenlider
- Augenlidkrämpfe
- Verengung des Augenlids, weg von der Augenoberfläche
- Rötung der Haut um das Auge
Auf Kosten des Körpers
- Brechreiz
- Schwindel
- Die Schwäche
- Haarwuchs um das Auge
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
Auf Kosten des Auges
- Eingefallene Augen
Auf Kosten des Körpers
- Asthma
- Verschlechterung von Asthma
- Verschlechterung der Lungenerkrankung, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird
- Kurzatmigkeit
- Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, rote Augen und Hautausschlag)
Andere Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schweren Schäden an der klaren Schicht der Augenvorderseite (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung undurchsichtige Bereiche auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie die Flasche spätestens 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, auch wenn sie noch Augentropfen enthält. Dadurch werden Infektionen vermieden. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie es zum ersten Mal geöffnet haben, in den dafür vorgesehenen Platz auf der Schachtel.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was LUMIGAN 0,3 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um einen normalen Säuregehalt (pH) aufrechtzuerhalten.
Beschreibung wie LUMIGAN 0,3 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung
LUMIGAN ist ein klares, farbloses Augentropfen, das in einer Packung mit 1 Plastikflasche oder 3 Plastikflaschen mit jeweils einem Schraubverschluss geliefert wird. Jede Flasche ist etwa halb voll und enthält 3 Milliliter Lösung, genug für 4 Wochen Anwendung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LUMIGAN 0,3 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Lösung, im Einzeldosisbehältnis.
Farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Betablockern).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) und wird abends verabreicht.Die Dosis sollte eine tägliche Anwendung nicht überschreiten, da eine häufigere Verabreichung die blutdrucksenkende Wirkung verringern kann.
Nur zum einmaligen Gebrauch: Ein Behältnis reicht aus, um beide Augen zu behandeln. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösungsreste sofort nach Gebrauch.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Dosierung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen:
LUMIGAN wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung in der Anamnese oder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder abnormalem Bilirubin zu Beginn der Therapie, zeigte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Lösung (Mehrfachdosisformulierung) keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion nach 24 Monaten Behandlung.
Art der Verabreichung
Wenn mehrere topische ophthalmologische Arzneimittel verwendet werden, sollte jedes Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Okulare
Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Wimpernverlängerung, einer Verdunkelung der Augenlider und einer verstärkten Irispigmentierung aufgeklärt werden, da diese Reaktionen während der Behandlung mit LUMIGAN festgestellt wurden. Einige dieser Veränderungen können dauerhaft sein und zu Unterschieden im Aussehen zwischen den beiden Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird. Die Zunahme der Irispigmentierung ist wahrscheinlich dauerhaft. Die Veränderung der Pigmentierung ist eher auf einen Anstieg des Melaningehalts in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Farbveränderungen der Iris, die nach der ophthalmischen Verabreichung von Bimatoprost beobachtet werden, sind möglicherweise mehrere Monate oder Jahre lang nicht sichtbar. Die braune Pigmentierung um die Pupille dehnt sich normalerweise konzentrisch zur Peripherie der Iris und des gesamten oder Teilen des Auges aus. Die Iris nimmt eine bräunliche Farbe an. Es scheint, dass die Behandlung hat keine Auswirkungen auf die Nävi oder die Warzenhöfe der Iris. Nach 3 Monaten betrug die Inzidenz einer Irishyperpigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg / ml, Einzeldosis, 0,3 %. Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz der Irispigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8) und stieg in den nächsten 3 Behandlungsjahren nicht an. Bei einigen Patienten wurde über eine reversible Natur der periorbitalen Gewebepigmentierung berichtet.
Gelegentlich wurde über ein zystoides Makulaödem berichtet (≥1 / 1000, Makulaödem (z. B. aphake, pseudophake Patienten mit hinterem Linsenkapselriss).
Es gab seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früherer Hornhautinfiltrationen oder Augeninfektionen mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosis-Formulierung). LUMIGAN sollte bei Patienten mit früheren signifikanten viralen Augeninfektionen (z. B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
LUMIGAN wurde nicht bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulären, entzündlichen, Engwinkelglaukom, angeborenen Glaukom oder Engwinkelglaukom untersucht.
Haut
In Bereichen, in denen die LUMIGAN-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, kann Haarwuchs auftreten. Daher ist es wichtig, LUMIGAN nach Anleitung aufzutragen und zu vermeiden, dass es auf die Wange oder andere Hautpartien läuft.
Atmungsaktivität
LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. In durchgeführten klinischen Studien wurden bei Patienten mit einer „Anamnese von Atemwegserkrankungen“ keine signifikanten respiratorischen Nebenwirkungen beobachtet.
Herz-Kreislauf
LUMIGAN wurde bei Patienten mit einem Herzblock von mehr als Grad 1 oder einer unkontrollierten kongestiven Herzinsuffizienz nicht untersucht. Eine begrenzte Anzahl von Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie wurde mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung, (Mehrfachdosis-Formulierung) aufgezeichnet. LUMIGAN sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für Bradykardie oder Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden.
Andere Informationen
In Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde gezeigt, dass eine häufigere Exposition des Auges mit mehr als einer Dosis Bimatoprost pro Tag die IOD-senkende Wirkung verringern kann Prostaglandin-Analoga sollten auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht werden.
LUMIGAN 0,3 mg/ml Einzeldosis wurde bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht.
Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung erneut angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Beim Menschen sind keine Wechselwirkungen zu erwarten, da nach okulärer Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (Mehrfachdosisformulierung) die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost extrem niedrig sind (weniger als 0,2 ng/ml) Bimatoprost wird durch verschiedene Enzymsysteme biotransformiert In In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf Leberenzyme gefunden, die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind.
In klinischen Studien wurde LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) gleichzeitig mit mehreren Betablockern ophthalmologischer Produkte ohne Anzeichen von Wechselwirkungen angewendet.
LUMIGAN wurde nicht in der Add-on-Antiglaukomtherapie mit anderen Wirkstoffen als topischen Betablockern untersucht.
Die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandin-Analoga (z. B. LUMIGAN) kann bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Prostaglandin-Analoga geringer sein (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
LUMIGAN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist absolut notwendig.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch übergeht. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit LUMIGAN abgebrochen wird.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
LUMIGAN hat vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wie bei anderen ophthalmologischen Behandlungen sollte der Patient, wenn nach Anwendung der Tropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, warten, bis das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen wieder klar wird.
04.8 Nebenwirkungen -
In einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei etwa 29 % der Patienten, die eine Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Einzeldosis erhielten, Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meist als mild und nicht entzündlich eingestuft) bei 24 % der Patienten und Augenjucken bei 4 % der Patienten. Ungefähr 0,7 % der Patienten in der LUMIGAN 0,3 mg/ml-Einzeldosisgruppe brachen die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, das innerhalb der 3-monatigen Studie auftrat.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Einzeldosis berichtet. Die meisten waren leichte okuläre Auswirkungen und keine waren schwerwiegend:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle 1
In durchgeführten klinischen Studien wurden über 1.800 Patienten mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) behandelt. Bei der Kombination von Phase-III-Monotherapie- und Add-on-Daten mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Multidosis-Formulierung) sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:
• Wimpernwachstum bis zu 45% im ersten Jahr mit einer Neuerkrankungsrate, die nach 2 Jahren auf 7% und nach 3 Jahren auf 2% sinkt;
• Bindehauthyperämie (vorwiegend sehr leicht bis leicht und vermutlich nicht entzündlich) bis zu 44 % im ersten Jahr, wobei die Inzidenz neuer Fälle auf 13 % nach 2 Jahren und 12 % nach 3 Jahren sinkt;
• Augenjucken bei bis zu 14 % der Patienten im ersten Jahr mit einer Inzidenz, die nach 2 Jahren auf 3 % und nach 3 Jahren auf 0 % sinkt.
Weniger als 9 % der Patienten mussten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im ersten Jahr abbrechen, wobei die Inzidenz neuer Patienten, die die Behandlung abbrachen, sowohl nach 2 als auch nach 3 Jahren 3 % abbrachen.
Tabelle 2 listet die Nebenwirkungen auf, die in einer 12-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Formulierung mit Mehrfachdosis) beobachtet wurden, jedoch häufiger berichtet wurden als mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Formulierung mit Einzeldosis). Die meisten waren okulär, leicht bis mittelschwer und keiner war schwer.
Tabelle 2
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei LUMIGAN 0,3 mg/ml Einzeldosis beobachtet wurden, listet Tabelle 3 weitere Nebenwirkungen auf, die bei LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) beobachtet wurden. Die meisten waren okulärer Natur, leicht bis mittelschwer und keine waren schwerwiegend.
Tisch 3
04.9 Überdosierung -
Es liegen keine Informationen über eine Überdosierung beim Menschen vor, eine Überdosierung ist bei ophthalmologischer Anwendung unwahrscheinlich.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Für den Fall, dass LUMIGAN 0,3 mg / ml als Einzeldosis versehentlich eingenommen wird, kann es hilfreich sein zu wissen, dass: in Kurzzeitstudien an Ratten und Mäusen festgestellt wurde, dass orale Verabreichung (durch Schlundsonde) von Dosen bis zu 100 mg / kg/Tag Bimatoprost verursachte keine Toxizität. Diese Dosis ist mindestens 22-mal höher als die versehentliche Dosis für ein 10 kg schweres Kind, die in einer vollen Packung LUMIGAN 0,3 mg/ml Einzeldosis (30 Einzeldosis-Behälter mit 0,4 ml; 12 ml) enthalten ist, die versehentlich verabreicht wurden a.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, Prostaglandin-Analoga, ATC-Code: S01EE03
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus, durch den Bimatoprost den Augeninnendruck beim Menschen senkt, drückt sich in der Erhöhung des Abflusses sowohl des trabekulären als auch des uveo-skleralen Kammerwassers aus. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ca. 4 Stunden nach der ersten Anwendung, die maximale Wirkung wird ca. innerhalb von 8-12 Stunden erreicht, die Wirkung hält mindestens 24 Stunden an.
Bimatoprost ist ein starkes okuläres blutdrucksenkendes Mittel. Es ist ein synthetisches Prostamid, das strukturell mit Prostaglandin F2α (PGF2α) verwandt ist, aber über keinen der bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkung von kürzlich entdeckten biosynthetischen Substanzen, den sogenannten Prostamiden, nach. Der prostamidale Rezeptor wurde jedoch noch nicht strukturell identifiziert.
Klinische Wirksamkeit
Eine 12-wöchige (doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppe) Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMIGAN 0,3 mg/ml als Einzeldosis mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis). zeigten bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie eine IOD-senkende Wirksamkeit von nicht weniger als 0,3 mg / ml LUMIGAN (Mehrfachdosis-Formulierung) für eine Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Auge bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie Wirksamkeit im Vergleich zu LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) im mittleren IOD der beiden Augen bei jedem Follow-up-Nachweis in Woche 2, 6 und 12.
Während einer 12-monatigen Monotherapie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) bei erwachsenen Patienten im Vergleich zu Timolol lag die mittlere Veränderung des morgendlichen Augeninnendrucks (08:00) gegenüber dem Ausgangswert im Bereich von -7,9 bei -8,8 mmHg. Bei jedem Besuch während der 12 Monate der Studie zeigten die mittleren Tages-IOD-Werte Schwankungen von nicht mehr als 1,3 mmHg im Laufe des Tages und überstiegen nie 18,0 mmHg.
In einer 6-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosis-Formulierung) im Vergleich zu Latanaprost wurde eine statistisch stärkere Verringerung des mittleren morgendlichen IOD beobachtet (Bereich -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber einem Bereich von -6,0 bis 7,2 mmHg für Latanaprost) bei allen Besuchen und für die Dauer der Studie. Konjunktivale Hyperämie, Wimpernwachstum und okulärer Pruritus waren unter Bimatroprost statistisch signifikant höher als unter Latanoprost, jedoch war die Rate der Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen gering und ohne statistisch signifikante Unterschiede.
Im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Betablockern führte die Kombinationstherapie aus Betablockern und LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrfachdosisformulierung) zu einer mittleren Abnahme des Augeninnendrucks gemessen am Morgen (08:00) von -6, 5 at -8,1 mmHg.
Bei Patienten mit pseudoexfoliativem und pigmentiertem Offenwinkelglaukom sowie chronischem Engwinkelglaukom mit offener Iridotomie liegen begrenzte Erfahrungen vor.
In klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck festgestellt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
In vitro bimatoprost dringt gut in die menschliche Hornhaut und Lederhaut ein. Nach okulärer Verabreichung bei Erwachsenen ist die systemische Exposition gegenüber Bimatoprost sehr gering und es treten im Laufe der Zeit keine Akkumulationserscheinungen auf.Nach täglicher Verabreichung eines Tropfens LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen erreichte die Blutkonzentration innerhalb von 10 Minuten nach dem Einträufeln und unterschritten die untere Nachweisgrenze (0,025 ng/ml) innerhalb von 1,5 Stunden nach der Dosierung. Die mittleren Cmax- und AUC0-24-Stunden-Werte waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich und betrugen etwa 0,08 ng / ml bzw. 0,09 ng • h / ml; Diese Werte weisen darauf hin, dass während der ersten Woche der okulären Verabreichung eine konstante Konzentration von Bimatoprost erreicht wurde.
Verteilung
Bimatoprost wird mäßig im Körpergewebe verteilt und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen im Steady-State beträgt 0,67 l / kg Im menschlichen Blut wird Bimatoprost hauptsächlich im Plasma gefunden Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost beträgt etwa 88%.
Biotransformation
Nach der okulären Verabreichung ist Bimatoprost die wichtigste zirkulierende Komponente im Blut, sobald der systemische Kreislauf erreicht ist. Bimatoprost, das dann einer Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung unterzogen wird, bildet verschiedene Metaboliten.
Beseitigung
Bimatoprost wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, bis zu 67 % einer intravenösen Dosis, die gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wurde, wurden über den Urin ausgeschieden, 25 % der Dosis wurden über die Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach intravenöser Gabe, betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtblutclearance betrug 1,5 l/h/kg.
Merkmale bei älteren Patienten
Nach zwei täglichen Dosen von LUMIGAN 0,3 mg/ml war der mittlere AUC0-24h-Wert von 0,0634 ng•h/ml von Bimatoprost bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahren) signifikant höher als der von 0,0218 ng•h/ml bei gesunden jungen Patienten gefunden. Dieses Ergebnis ist jedoch klinisch nicht von Bedeutung, da die systemische Exposition sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten bei okulärer Anwendung sehr niedrig blieb. Im Laufe der Zeit wurde keine Anreicherung von Bimatoprost im Blut festgestellt, während das Sicherheitsprofil bei beiden älteren Patienten gleich war und junge Patienten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als deutlich über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
Bei Affen verursachte die tägliche okuläre Verabreichung von Bimatoprost in Konzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine verstärkte Irispigmentierung und dosisabhängige reversible periokulare Effekte, gekennzeichnet durch einen prominenten oberen und/oder unteren Sulkus und eine Verbreiterung der Fissur. Der Mechanismus der erhöhten Irispigmentierung scheint auf eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in Melanozyten und nicht auf die Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen zu sein.Es wurden keine funktionellen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit periokularen Effekten beobachtet, und der Wirkmechanismus ist unbekannt, im Zusammenhang mit den gefundenen periokularen Veränderungen.
In einer Reihe von Studien in vitro Und in vivo Bimatoprost war weder mutagen noch karzinogen.
Bimatoprost beeinträchtigte die Fertilität bei Ratten bei Dosen bis zu 0,6 mg / kg / Tag (mindestens das 103-fache der angewendeten Humandosis) In Studien zur embryonalen / fetalen Entwicklung wurden bei Mäusen und Ratten Fehlgeburten, jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet die mindestens 860- bzw. 1.700-mal höher waren als die menschliche Dosis. Diese Dosen führten zu einer mindestens 33- bzw. 97-fach höheren systemischen Exposition als für den Menschen angezeigt In peri/postnatalen Studien an Ratten führte die maternale Toxizität bei Dosen ≥ 0,3 mg / kg / Tag (mindestens das 41-fache des für den Menschen angegebenen Wertes). Neuro-Verhaltensfunktionen der Nachkommen waren nicht beteiligt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumchlorid; dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat; Zitronensäure-Monohydrat; Salzsäure oder Natriumhydroxid (um den pH einzustellen); gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Packung mit 5 Behältern - 12 Monate
Packung mit 30 Behältern - 18 Monate
Packung mit 90 Behältern - 18 Monate
Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse nach dem Öffnen der Schale innerhalb von 30 Tagen.
Entsorgen Sie nach Gebrauch sofort das geöffnete Einzeldosisbehältnis.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Packung mit 5 Behältern - nicht über 25 ° C lagern
Packung mit 30 Behältern - keine besonderen Lagerbedingungen
Packung mit 90 Behältern - keine besonderen Lagerbedingungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Transparente Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit Aufreißlasche.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
Folgende Pakete sind erhältlich:
Karton mit 5 Einzeldosisbehältnissen;
Karton mit 30 Einzeldosisbehältnissen in einem Tray;
Karton mit 90 Einzeldosisbehältnissen in 3 Trays.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road, Westport, Co. Mayo - Irland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 01.02.205.005 - AIC: 035447046
EU / 01.02.205/006 - AIC: 035447059
EU / 01.02.205/007
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
8. März 2002/20. Februar 2007
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