Wirkstoffe: Naproxen
MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
Momendol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
- MOMENDOL 220 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MOMENDOL 5% Gel
- MOMENDOL 10% Gel
Indikationen Warum wird Momendol angewendet? Wofür ist das?
Momendol gehört zur Klasse der nicht-steroidalen Analgetika-Anti-Entzündungs-Antirheumatika, dh Arzneimittel, die Schmerzen, Entzündungen, Fieber bekämpfen und bei der symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen nützlich sind.
Momendol wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Nackensteifheit), Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen angewendet.
Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber verwendet werden.
Kontraindikationen Wann Momendol nicht angewendet werden sollte
MOMENDOL® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe sind.
- Wenn Sie allergische Manifestationen wie Asthma, Nesselsucht, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und allergische Reaktionen haben, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, entzündungshemmende und / oder antirheumatische Medikamente hervorgerufen werden.
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen, rezidivierende Magengeschwüre in der aktiven Phase oder im Zusammenhang mit früheren Episoden, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Intensivtherapie mit Diuretika, bei Patienten mit anhaltenden Blutungen und Blutungsrisiko während einer Antikoagulanzientherapie (siehe „Bei Einnahme von MOMENDOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOMENDOL“.
- In der Schwangerschaft, ab dem dritten Trimester und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Das Produkt darf nicht unter 12 Jahren verabreicht werden, während es unter 16 Jahren nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden darf.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Momendol® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit MOMENDOL
- Da besteht ein enger Zusammenhang zwischen Dosierung und dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen. Daher sollte immer die niedrigste wirksame Dosierung verwendet werden.
- Arzneimittel wie MOMENDOL können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [7 Tage bei Schmerzen und 3 Tage bei Fieber]
- Wenn MOMENDOL bei hypertensiven Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und/oder Nierenfunktion angewendet wird. Diurese und Nierenfunktion sollten während der Behandlung mit MOMENDOL gut überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten, die mit Diuretika nach größeren chirurgischen Eingriffen mit großem Blutverlust behandelt werden.
- Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
- Wenn MOMENDOL bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, kann es zu einer Verschlechterung des Zustands kommen.
- Wenn MOMENDOL bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte und bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen angewendet wird, da das Produkt bei diesen Patienten Bronchospasmen, Asthma oder andere allergische Erscheinungen verursachen kann, ist besondere Vorsicht geboten.
- MOMENDOL sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Beim Auftreten von Sehstörungen sollte die Behandlung mit MOMENDOL abgebrochen werden.
- Da Naproxen wie jedes andere entzündungshemmende Medikament die Begleitsymptome von Infektionskrankheiten maskieren kann.
- Da in Einzelfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten über eine Verschlimmerung von Entzündungen auf infektiöser Basis berichtet wurde.
- Bei älteren Patienten, die im Allgemeinen eine gewisse Einschränkung der Nieren-, Leber- und Herzfunktionen aufweisen, da diese Patientengruppe dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln stärker ausgesetzt ist -Entzündliche Medikamente bei älteren Menschen wird nicht empfohlen.
- Da Naproxen die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutungszeit verlängern kann, sollten Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, während der Einnahme von MOMENDOL sorgfältig überwacht werden.
- Wenn MOMENDOL von regelmäßigen Benutzern hoher Alkoholdosen eingenommen wird, besteht ein hohes Risiko für Magenblutungen.
- Bei Schmerzen gastrointestinalen Ursprungs sollte die Anwendung des Produkts vermieden werden, da bekannt ist, dass bei Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen, Blutungen im Magen oder Darm auftreten können.
- Da das Produkt zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört (NSAIDs, entzündungshemmende Arzneimittel), die bei Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- Bei Asthmatikern ist das Produkt im Allgemeinen kontraindiziert.
- Wenn MOMENDOL in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen Vorsicht geboten ist, siehe „Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Momendol® verändern?
Die Anwendung von Naproxen zusammen mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da es das Risiko von Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren und Blutungen erhöht.
Naproxen verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol), da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation reduziert.
Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Falls erforderlich, wird eine engmaschige Überwachung der Lithium-Plasmaspiegel und eine Dosisanpassung empfohlen.
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamiden Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin erhalten.
Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), die Blut-Harnstoff-Stickstoff- und die Blut-Kreatinin- und -Kalium-Spiegel (können ansteigen), den Leberfunktionstest (erhöhte Transaminasen können auftreten) verändern. .
Naproxen kann bei der Bestimmung von 17-Ketosteroid-Werten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung von 5-Hydroxy-Indolessigsäure im Urin stören.
Die Behandlung mit Naproxen sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgebrochen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von MOMENDOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
MOMENDOL sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
MOMENDOL ist wie andere entzündungshemmende Medikamente während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollte MOMENDOL wie andere entzündungshemmende Medikamente nur bei Bedarf und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall eingenommen werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Fütterungszeit
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, sollte ihre Anwendung während der Stillzeit vorsorglich vermieden werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen. Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte vorsichtig sein, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOMENDOL®
Das Produkt enthält Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Momendol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie MOMENDOL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8-12 Stunden.
Falls erforderlich, kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem am ersten Tag mit 2 Filmtabletten gefolgt von 1 Filmtablette nach 8-12 Stunden begonnen wird.
Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten 2 Filmtabletten in 24 Stunden nicht überschreiten.
Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn das Fieber oder die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern.
Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen und begleiten Sie sie mit Wasser oder einem anderen Getränk.
Wenn Sie die Einnahme von MOMENDOL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Momendol eingenommen haben?
Benommenheit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhter Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe können als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Bei versehentlicher oder freiwilliger Einnahme einer großen Menge des Produkts sollte der Arzt kontaktiert werden, um die in diesen Fällen erforderlichen üblichen Maßnahmen zu ergreifen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Magenentleerung und routinemäßige unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Die sofortige Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle (Aktivkohle ist ein Arzneimittel; fragen Sie ggf. Ihren Apotheker) kann die Resorption des Arzneimittels vermindern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Momendol®
Wie alle Arzneimittel kann MOMENDOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Wie andere Analgetika – entzündungshemmende, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) – kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.
Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist eine Berechnung der Häufigkeit nicht möglich).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Gastralgie, Blähungen Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung Selten: Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, Hämatemesis kann auftreten, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung der Kolitis und Morbus Crohn Sehr selten: Kolitis, Stomatitis Gastritis wurde seltener beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems - Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr seltene meningitisähnliche Symptome.
Veränderungen des Hör- und Gleichgewichtssystems - Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen.
Augenerkrankungen - Gelegentlich: Sehstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Veränderungen am Verabreichungsort - Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme).
Erkrankungen des Immunsystems - Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).
Psychiatrische Erkrankungen - Gelegentlich: Schlafstörungen, Erregung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege - Gelegentlich eingeschränkte Nierenfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Gelegentlich: Hautausschlag / Pruritus. Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, vesikulärer Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Gefäßerkrankungen - Gelegentlich: Ekchymose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
Herzerkrankungen - Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden gleichzeitig mit NSAR-Behandlung beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems - Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion.
Untersuchungen - Sehr selten: Anstieg des Blutdrucks.
Anomalien des Atmungssystems, des Brustkorbs und des Mediastinums - Sehr selten: Atemnot, Asthma.
Wie bei anderen Analgetika können bei Patienten mit oder ohne vorherige Einnahme von Arzneimitteln derselben Klasse entzündungshemmende, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), anaphylaktische oder anaphylaktoide allergische Reaktionen auftreten.
Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Rötung des Haut, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Arzneimittel wie MOMENDOL können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie MOMENDOL nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was MOMENDOL enthält
Der Wirkstoff ist Naproxen 200 mg (entspricht Naproxen-Natrium 220 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Natriumcarboxymethylstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum.
Beschreibung wie MOMENDOL aussieht und Inhalt der Packung
MOMENDOL ist eine weiße, runde und bikonvexe Filmtablette.
Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENDOL 220
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Naproxen 200 mg (entsprechend Naproxen-Natrium 220 mg).
Sonstige Bestandteile: 41,8 mg Lactose pro Filmtablette
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiß, rund bikonvex.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen.
Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8-12 Stunden.
Falls erforderlich, kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem am ersten Tag mit 2 Filmtabletten gefolgt von 1 Filmtablette nach 8-12 Stunden begonnen wird.
3 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten 2 Filmtabletten in 24 Stunden nicht überschreiten. (Siehe 4.3, "Kontraindikationen " und 4,4"Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“).
Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden.
Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Antirheumatika hervorgerufen werden auf die mögliche Querempfindlichkeit.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, aktiven Behandlungen oder rezidivierenden peptischen Blutungen/Geschwüren in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen), Magengeschwüren und Zwölffingerdarm in der aktiven Phase, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Intensivtherapie mit Diuretika, bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsrisiko im Rahmen einer Therapie mit Antikoagulanzien.
Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) kann mit einem geringeren Risiko verbunden sein, einige Risiken können nicht ausgeschlossen werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Wirkungen der niedrigen Dosis von Naproxen (600 mg / Tag) vor, um genaue Schlussfolgerungen zu möglichen thrombotischen Risiken zu ziehen.
Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Daher sollte immer die niedrigste wirksame Dosierung verwendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
Diurese und Nierenfunktion sollten gut überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, bei Patienten, die Diuretika erhalten oder nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Hypovolämie..
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung des Zustands kommen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen geboten, da das Arzneimittel bei diesen Patienten Bronchospasmen, Asthma oder andere allergische Erscheinungen verursachen kann.
Wenn Sehstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Momendol abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Naproxen kann wie jedes andere NSAID die Symptome von begleitenden Infektionskrankheiten maskieren.
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über eine Exazerbation infektiöser Entzündungen (zB Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation bei erhöhten NSAR-Dosen höher.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Momendol einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Die Anwendung von Momendol sollte in Verbindung mit selektiven COX-2-Hemmer-NSAIDs vermieden werden.
Ältere Patienten, die im Allgemeinen eine gewisse Einschränkung der Nieren-, Leber- und Herzfunktionen aufweisen, haben ein höheres Risiko, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR zu entwickeln, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Eine längere Anwendung von NSAIDs bei älteren Menschen wird nicht empfohlen.
Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Hämostase beeinträchtigen, sollten während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden.
Vorsicht ist bei gewohnheitsmäßigen Konsumentinnen von hohen Alkoholdosen geboten, da das Risiko von Magenblutungen besteht.
Bei Magen-Darm-Schmerzen sollte die Anwendung des Produkts vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Zu Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, bei denen Vorsicht geboten ist, siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen:
Die Anwendung von Naproxen zusammen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da es das Risiko von Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren und Blutungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation verringert, wodurch das Risiko von gastrointestinalen Blutungen erhöht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Falls erforderlich, wird eine engmaschige Überwachung der Lithium-Plasmaspiegel und eine Dosisanpassung empfohlen.
Assoziationen mit Vorsicht zu verwenden:
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamiden Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin erhalten.
Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), den Blut-Harnstoff-Stickstoff und die Blut-Kreatinin- und -Kalium-Spiegel (können ansteigen), den Leberfunktionstest (erhöhte Transaminasen können beobachtet werden) verändern ).
Naproxen kann bei der Bestimmung von 17-Ketosteroid-Werten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung von 5-Hydroxy-Indolessigsäure im Urin stören.
Die Behandlung mit Naproxen sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgebrochen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Prostaglandin- und Cyclooxygenase-Synthese hemmen, durch einen Einfluss auf den Eisprung zu Problemen mit der weiblichen Fruchtbarkeit führen können, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin, wobei angenommen wird, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Naproxen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer aufweisen:
der Fötus zu:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit:
Da NSAR in die Muttermilch übergehen, sollte ihre Anwendung während der Stillzeit vorsorglich vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen. Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte vorsichtig sein, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
04.8 Nebenwirkungen
Wie andere NSAIDs kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). .
Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Veränderungen des Magen-Darm-Systems:
Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Gastralgie, Blähungen.
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung.
Selten: Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Kolitis und Morbus Crohn können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: Kolitis, Stomatitis. Gastritis wurde seltener beobachtet.
Veränderungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr selten: meningitisähnliche Symptome.
Veränderungen des Hör- und Gleichgewichtsapparates: Gelegentlich: Tinnitus, Hörstörungen.
Augenerkrankungen: Gelegentlich: Sehstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Veränderung der Verabreichungsstelle: Gelegentlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme).
Veränderungen des Immunsystems: Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).
Psychische Störungen: Gelegentlich: Schlafstörungen, Erregung.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Gelegentlich: eingeschränkte Nierenfunktion.
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes: Gelegentlich: Hautausschlag/Juckreiz. Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, vesikulärer Hautausschlag einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Veränderungen des Gefäßsystems: Gelegentlich: Blutergüsse.
Veränderungen im Blut- und Lymphsystem: Sehr selten: aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
Herzveränderungen: Sehr selten: Tachykardie, Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden gleichzeitig mit NSAR-Behandlung beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems: Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis, Leberfunktionsstörung
Diagnostische Untersuchungen: Sehr selten: Blutdruckanstieg.
Veränderungen des Atmungssystems, der Brust und des Mediastinums: Sehr selten: Atemnot, Asthma.
Wie bei anderen NSAR können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse allergische Reaktionen vom anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Typ auftreten.
Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Rötung des Haut, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
04.9 Überdosierung
Benommenheit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhter Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe können als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Bei versehentlicher oder freiwilliger Einnahme / Verabreichung einer großen Menge des Produkts muss der Arzt die in diesen Fällen erforderlichen üblichen Maßnahmen ergreifen.
Magenentleerung und routinemäßige unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Die sofortige Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels verringern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika / Antirheumatika, Nichtsteroide - Derivate der Propionsäure, ATC-Code: M01AE02 Naproxen hat eine analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkung.
Die "analgetische Wirkung" ist nicht narkotisch.
Naproxen hemmt auch die Thrombozytenfunktion.
Diese Eigenschaften sind wahrscheinlich das Ergebnis einer Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase-Enzymkette.
Darüber hinaus stabilisiert Naproxen die lysosomalen Membranen und hat Antibradykinin- und Anti-Komplement-Wirkungen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Naproxen-Natrium nach oraler Gabe resorbiert und erreicht nach etwa 1 Stunde therapeutische Blutkonzentrationen. Die "Halbwertszeit" beträgt ungefähr 16 Stunden und der Steady-State wird nach 4-5 Dosen erreicht. Naproxen-Natrium wird zu über 99 % reversibel an Plasmaproteine gebunden, 95 % der verabreichten Dosis werden teils unverändert, teils als 6-o-Desmethylnaproxen in freier oder konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten für unterschiedliche Verabreichungswege haben gezeigt, dass die akute Toxizität von Naproxen „gering“ ist.
In Studien zur chronischen Toxizität zeigte Naproxen das typische toxikologische Profil von NSAR, wie gastrointestinale Toxizität und in hohen Dosen Nierenschädigung.
Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Naproxen und in einer zweijährigen Studie an der Ratte gab es keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.
Mutagenitätsstudien mit Naproxen ergaben negative Ergebnisse.
Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen, das während der letzten Schwangerschaftsperiode verabreicht wird, verzögerte Geburten und fetotoxische Wirkungen haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose,
Povidon (K25),
Natriumcarboxymethylstärke,
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Filmbeschichtung:
Hypromellose,
Makrogol 400,
Titandioxid (E171),
Talk.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/PVC-Blisterpackung mit 12 Filmtabletten.
Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten (1 oder 2 Blisterpackungen mit jeweils 12 Filmtabletten)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROM,
ITALIEN.
Tel. 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
12 Filmtabletten: 025829084
24 Filmtabletten: 025829185
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 11.12.1998
Datum der letzten Verlängerung: 07.03.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/07/2007
