Wirkstoffe: Sildenafil
VIAGRA 25 mg Filmtabletten
Viagra Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- VIAGRA 25 mg Filmtabletten
- VIAGRA 50 mg Filmtabletten
- VIAGRA 100 mg Filmtabletten
- VIAGRA 50 mg Schmelztabletten
Warum wird Viagra verwendet? Wofür ist das?
VIAGRA enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es hilft, die Blutgefäße im Penis zu entspannen, so dass das Blut in den Penis fließen kann, wenn dieser sexuell stimuliert wird.VIAGRA wird Ihnen nur dann helfen, eine Erektion zu bekommen, wenn es sexuell stimuliert wird.
VIAGRA ist eine Behandlung für erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion, die manchmal als Impotenz bezeichnet wird. Dieser Zustand tritt auf, wenn ein Mann nicht in der Lage ist, eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Kontraindikationen Wenn Viagra nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie VIAGRA® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da diese Kombination zu einer gefährlichen Senkung Ihres Blutdrucks führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung von Angina pectoris-Anfällen (oder „Brustschmerzen“) angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- wenn Sie eines der als Stickoxidspender bekannten Arzneimittel wie Amylnitrit („Poppers“) einnehmen, da diese Kombination auch eine gefährliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
- wenn Sie ein schweres Herz- oder Leberproblem haben.
- wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten oder wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
- wenn Sie eine seltene erbliche Augenerkrankung haben (wie Retinitis pigmentosa).
- wenn Sie jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Viagra beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIAGRA® einnehmen
Sie sollten VIAGRA nicht zusammen mit anderen oralen oder lokalen Behandlungen für erektile Dysfunktion anwenden.
Sie sollten VIAGRA nicht zusammen mit Behandlungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) anwenden, die Sildenafil oder einen anderen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer enthalten.
Sie sollten VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben. Sie dürfen VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verabreichen.
Kinder und Jugendliche
VIAGRA sollte nicht an Personen unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Viagra verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
VIAGRA-Tabletten können einige Arzneimittel beeinträchtigen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt werden. Wenn ein medizinischer Notfall eintritt, sollten Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, dass Sie VIAGRA eingenommen haben und wann Sie es angewendet haben. Nehmen Sie VIAGRA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Sie sollten VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Blutdruckabfall verursachen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung von Angina pectoris-Anfällen (oder „Brustschmerzen“) angewendet werden.
Sie sollten VIAGRA nicht einnehmen, wenn Sie eines der als Stickoxidspender bekannten Arzneimittel wie Amylnitrit („Poppers“) anwenden, da diese Kombination auch einen gefährlichen Blutdruckabfall verursachen kann.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Proteasehemmer bezeichnet werden, zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von HIV, kann Ihr Arzt VIAGRA zunächst in der niedrigsten Dosis (25 mg) verschreiben.
Einige Patienten, die eine Alpha-Blocker-Therapie zur Behandlung von Bluthochdruck oder vergrößerter Prostata erhalten, können beim schnellen Sitzen oder Aufstehen Schwindel oder Verwirrung verspüren, die durch niedrigen Blutdruck verursacht werden können VIAGRA zusammen mit Alphablockern Dies ist höchstwahrscheinlich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von VIAGRA der Fall. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Symptome zu verringern, müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit VIAGRA eine regelmäßige Dosis des Alpha-Blockers einnehmen.Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer niedrigeren Stärke von VIAGRA (25 mg) einleiten.
Einnahme von VIAGRA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
VIAGRA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Es kann jedoch sein, dass der Wirkungseintritt von VIAGRA langsamer ist, wenn Sie es nach einer großen Mahlzeit einnehmen.
Der Konsum alkoholischer Getränke kann die Erektionsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen.Um den größtmöglichen Nutzen aus diesem Arzneimittel zu ziehen, ist es ratsam, vor der Anwendung von VIAGRA den Konsum großer Mengen Alkohol zu vermeiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
VIAGRA ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
VIAGRA kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Bevor Sie ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, sollten Sie sich bewusst sein, wie Sie auf VIAGRA reagieren.
VIAGRA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie VIAGRA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose“ leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Viagra anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.
VIAGRA sollte nicht mehr als einmal täglich eingenommen werden.
Nehmen Sie VIAGRA Filmtabletten nicht in Kombination mit VIAGRA Schmelztabletten ein.
Nehmen Sie VIAGRA etwa eine Stunde vor der erwarteten sexuellen Aktivität ein und schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIAGRA zu stark oder zu schwach ist.
VIAGRA wird Ihnen nur helfen, eine Erektion zu bekommen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Die Wirkungsdauer von VIAGRA ist von Person zu Person unterschiedlich, liegt aber im Allgemeinen zwischen einer halben und einer Stunde. Die Wirkung von VIAGRA kann nach längerer Zeit auftreten, wenn Sie gerade eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen haben.
Wenn VIAGRA Ihnen nicht hilft, eine Erektion zu bekommen oder wenn Ihre Erektion nicht lange genug anhält, um den Geschlechtsverkehr abzuschließen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Viagra eingenommen haben?
Möglicherweise bemerken Sie eine Zunahme der Nebenwirkungen und deren Schwere. Dosen über 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Viagra
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die im Zusammenhang mit der Anwendung von VIAGRA berichteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von VIAGRA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Zu den Symptomen zählen plötzliches Keuchen, Atembeschwerden oder Schwindel, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
- Brustschmerzen - treten gelegentlich auf: Wenn dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Position ein und versuchen Sie, sich zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate zur Behandlung von Brustschmerzen.
- Länger anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – dies tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn diese Art von Erektion länger als 4 Stunden anhält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Plötzliche Verringerung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf.
- Schwerwiegende Hautreaktionen - tritt selten auf Zu den Symptomen können starkes Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasen im Mund, an den Genitalien und um die Augen, Fieber gehören.
- Krampfanfälle oder Krampfanfälle - dies tritt selten auf.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Rötung (Symptome umfassen ein plötzliches Hitzegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, erhöhte Farbintensität des Sehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschlag, Augenreizung, rote Augen, Augenschmerzen, Lichtblitze, verstärkte Lichtwahrnehmung, Lichtempfindlichkeit, Tränenfluss, Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck , niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Schwindel, Ohrensausen, trockener Mund, verstopfte oder verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (Symptome sind laufende Nase, Niesen und verstopfte Nase), Oberbauchschmerzen , gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome umfassen Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in Armen oder Beinen, Nasenbluten, Hitze- und Müdigkeitsgefühl Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfall, Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag , vorübergehende Verringerung der Blutversorgung bestimmter Hirnareale, Empfindung Engegefühl im Rachen, Taubheitsgefühl im Mund, Blutungen aus dem Augenhintergrund, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnorme Augenempfindlichkeit, Schwellung der Augen oder Augenlider, Auftreten von Punkten oder Partikeln im Gesichtsfeld, Sicht von Halos um Lichter herum, Erweiterung der Pupillen, Weißfärbung der Sklerae (Teil des Auges), Blutungen aus dem Penis, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung der Nasenschleimhaut, Reizbarkeit und plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens. Seit der Markteinführung wurden seltene Fälle von instabiler Angina (eine Herzerkrankung) und plötzlichem Tod berichtet.Es sollte beachtet werden, dass die meisten, aber nicht alle Männer, bei denen diese Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Anwendung Herzprobleme hatten ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit der Verwendung von VIAGRA stehen.Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIAGRA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VIAGRA 25 mg: Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil in Form von Citrat.
VIAGRA 50 mg: Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil in Form von Citrat.
VIAGRA 100 mg: Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil in Form von Citrat.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Die 25 mg Tabletten sind filmbeschichtet und blau, haben eine abgerundete Rautenform und sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „VGR 25“ gekennzeichnet.
Die 50 mg Tabletten sind filmbeschichtet und blau, haben eine abgerundete Rautenform und sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „VGR 50“ gekennzeichnet.
Die 100 mg Tabletten sind filmbeschichtet und blau, haben eine abgerundete Rautenform und sind auf einer Seite mit „PFIZER“ und auf der anderen mit „VGR 100“ gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Patienten mit erektiler Dysfunktion oder der Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität geeignete Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Für die Wirksamkeit von VIAGRA ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Anwendung bei Erwachsenen:
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg nach Bedarf und wird ungefähr eine Stunde vor der sexuellen Aktivität eingenommen.
Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg reduziert werden.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg. Das Produkt sollte nicht mehr als einmal täglich verabreicht werden. Wenn VIAGRA zu den Mahlzeiten eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand verzögert eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung bei älteren Menschen:
Da die Sildenafil-Clearance bei älteren Patienten verringert ist (siehe Abschnitt 5.2), sollte eine Anfangsdosis von 25 mg angewendet werden. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und 100 mg erhöht werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die unter „Anwendung bei Erwachsenen“ beschriebenen Dosierungsempfehlungen gelten auch für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min).
Da die Sildenafil-Clearance bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Sildenafil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose) verringert ist, sollte eine Dosis von 25 mg in Betracht gezogen werden. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und 100 mg erhöht werden.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten:
VIAGRA ist nicht für Personen unter 18 Jahren indiziert.
Anwendung bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden:
Mit Ausnahme von Ritonavir, für das die gleichzeitige Anwendung mit Sildenafil nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4), sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, eine Anfangsdosis von 25 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
In Übereinstimmung mit den nachgewiesenen Wirkungen auf den Stoffwechselweg von Stickstoffmonoxid / zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt und daher die gleichzeitige Anwendung mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie Amylnitrit) oder mit Nitrate in jeglicher Form sind kontraindiziert.
Produkte zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich Sildenafil, sollten nicht bei Personen angewendet werden, denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz).
Die Sicherheit der Anwendung von Sildenafil wurde bei den folgenden Patientenuntergruppen nicht untersucht und daher ist die Anwendung des Produkts bei diesen Patienten kontraindiziert: schwere Leberfunktionsstörung, Hypotonie (Blutdruckschlag oder Myokardinfarkt und bekannte erbliche degenerative Erkrankungen der Netzhaut, wie z B. Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat genetische Störungen der retinalen Phosphodiesterasen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird, sollte eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die zugrunde liegenden Ursachen der Krankheit zu bestimmen.
Da mit sexueller Aktivität ein prozentualer Anteil des kardialen Risikos verbunden ist, müssen Ärzte den kardiovaskulären Zustand der Patienten untersuchen, bevor eine Behandlung der erektilen Dysfunktion eingeleitet wird.Sildenafil besitzt gefäßerweiternde Eigenschaften, die zu einer leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verschreibung von Sildenafil sollten Ärzte sorgfältig prüfen, ob diese gefäßerweiternden Wirkungen bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen, insbesondere in Verbindung mit sexueller Aktivität, nachteilige Folgen haben können. Zu den Patienten, die am empfindlichsten auf vasodilatatorische Wirkungen reagieren, gehören Patienten mit blockiertem systolischem Output (z. B. Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit multipler Systematrophie, einem seltenen Syndrom, das sich in Form einer stark beeinträchtigten autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.
VIAGRA verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).
Während der Markteinführungsphase des Produkts wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von VIAGRA schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris intermedia, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmien, zerebrovaskuläre Blutungen, transitorische ischämische Attacken, Hypertonie und Hypotonie, berichtet , aber nicht alle dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.Viele Ereignisse wurden während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr und einige kurz nach Einnahme von VIAGRA ohne sexuelle Aktivität berichtet. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen oder anderen Faktoren stehen.
Produkte, die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert sind, einschließlich Sildenafil, sollten bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis (z , multiples Myelom oder Leukämie).
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Sildenafil mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht, daher wird die Anwendung dieser Kombinationen nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Sildenafil sollte bei Patienten, die Alpha-Blocker einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da eine gleichzeitige Anwendung bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Sildenafil (> 25 mg) sollte nicht innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme eines Alphablockers eingenommen werden.
Studien mit menschlichen Blutplättchen weisen darauf hin, dass Sildenafil die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Natriumnitroprussid in vitro verstärkt. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder einem aktiven peptischen Ulkus vor. Daher sollte Sildenafil diesen Patienten erst nach eine „sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
VIAGRA ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil
In-vitro-Studien:
Sildenafil wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Daher können Inhibitoren dieser Isoenzyme die Clearance von Sildenafil verringern.
In-vivo-Studien:
In klinischen Studien durchgeführte pharmakokinetische Analysen zeigen eine Verringerung der Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin).Obwohl bei diesen Patienten keine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen festgestellt wurde, wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil mit CYP3A4 Inhibitoren sollte eine Anfangsdosis von 25 mg erwogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir, einem HIV-Proteasehemmer und hochspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer, mit Sildenafil (100 mg Einzeldosis) wurde im Steady State (500 mg 2-mal täglich) ein Anstieg von 300 % von Sildenafil Cmax und . beobachtet ein Anstieg der Sildenafil-AUC um 1.000 % (11-fach) Nach 24 Stunden lagen die Sildenafil-Plasmaspiegel immer noch bei etwa 200 ng/ml, verglichen mit etwa 5 ng/ml, die bei alleiniger Gabe von Sildenafil nachgewiesen wurden Wirkungen von Ritonavir auf ein breites Spektrum von Cytochrom-P450-Substraten Sildenafil veränderte die Pharmakokinetik von Ritonavir nicht. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Ergebnisse wird die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Ritonavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Sildenafil-Dosis sollte 25 mg über 48 Stunden nicht überschreiten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Saquinavir, einem HIV-Proteasehemmer und einem CYP3A4-Hemmer, mit Sildenafil (100 mg Einzeldosis), wurde im Steady State (1200 mg 3-mal täglich) ein Anstieg der Sildenafil-Cmax um 140 % und der AUC . von Sildenafil um 210 % beobachtet Sildenafil veränderte die Pharmakokinetik von Saquinavir nicht (siehe Abschnitt 4.2) Stärkere CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Itraconazol werden voraussichtlich stärkere Wirkungen haben.
Bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil mit dem CYP3A4-spezifischen Inhibitor Erythromycin kam es im Steady State (500 mg zweimal täglich über 5 Tage) zu einem 182 %igen Anstieg der systemischen Sildenafil-Exposition (AUC). Bei gesunden männlichen Probanden zeigte Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) keine Wirkung auf AUC, Cmax, tmax, Eliminationskonstante oder Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten. , Cytochrom-P450-Inhibitor und unspezifischer CYP3A4-Inhibitor und Sildenafil (50 mg) bei gesunden Probanden verursachten einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Sildenafil um 56 %.
Grapefruitsaft ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor des Darmwandstoffwechsels und kann daher zu einem leichten Anstieg der Sildenafil-Plasmaspiegel führen.
Die Gabe einer Einzeldosis von Antacida (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) veränderte die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit allen Arzneimitteln durchgeführt wurden, zeigte die populationspharmakokinetische Analyse keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sildenafil nach gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin). CYP2D6-Inhibitoren (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) , trizyklische Antidepressiva), Thiazid und ähnliche Diuretika, Schleifendiuretika und kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Calciumkanalblocker, Beta-adrenerge Rezeptorantagonisten oder Induktoren des CYP450-Stoffwechsels (z. B. Rifampicin und Barbiturate).
Auswirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel
In-vitro-Studien:
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 microM). Da bei empfohlenen Dosierungen Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 1 µM erreicht werden, ist es unwahrscheinlich, dass VIAGRA die Clearance von Substraten dieser Isoenzyme verändert.
Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesterase-Hemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
In-vivo-Studien:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (50 mg) mit Tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg), die beide über CYP2C9 metabolisiert werden, wurden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Sildenafil (50 mg) verstärkte die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) verursachte Verlängerung der Blutungszeit nicht.
Sildenafil (50 mg) verstärkte die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit einem maximalen Blutalkoholspiegel von durchschnittlich 80 mg/dl nicht.
Die Analyse der Daten für die folgenden Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ergab keinen Unterschied im Verträglichkeitsprofil zwischen Patienten, die Sildenafil einnahmen und denen, die mit Placebo behandelt wurden: Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Antihypertensiva (Vasodilatatoren und zentral wirkend), neuroadrenerge Blocker, Kalziumkanalblocker und Alpha-Adrenozeptorblocker. In einer spezifischen Wechselwirkungsstudie, in der Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin bei hypertensiven Patienten verabreicht wurde, betrug die zusätzliche Senkung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage 8 mmHg. Die entsprechende zusätzliche Senkung des diastolischen Blutdrucks betrug 8 mmHg in Rückenlage Position betrug 7 mmHg Diese zusätzlichen Blutdrucksenkungen waren vergleichbar mit denen, die bei alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Freiwillige beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten unter Alpha-Blocker-Therapie kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen, insbesondere bei höheren Sildenafil-Dosen (> 25 mg).
Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitt 4.4 zu Vorsichtsmaßnahmen).
Sildenafil (100 mg) veränderte die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Inhibitoren Saquinavir und Ritonavir, die beide Substrate von CYP3A4 sind, nicht.
In Übereinstimmung mit den nachgewiesenen Wirkungen auf den Stickoxid-/cGMP-Pfad (siehe Abschnitt 5.1) wurde beobachtet, dass Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt, und daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Stickoxid-Donatoren oder Nitraten in jeglicher Form kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
VIAGRA ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Gabe von Sildenafil keine relevanten Nebenwirkungen festgestellt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollten sich Patienten vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen bewusst sein, wie sie auf VIAGRA reagieren.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden (Inzidenz = 1 %). Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und Häufigkeit und Schweregrad nahmen mit der Dosis zu In klinischen Studien mit fester Dosierung traten Dyspepsie (12 %) und Sehstörungen (11 %) häufiger bei Dosierung auf 100 mg statt niedrigere Dosierungen Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Hitzewallungen: siehe Tabelle 1.
Sehr gewöhnlich: > 1/10
Verbreitet: > 1/100 und
Ungewöhnlich: > 1/1000 und
Selten: > 1 / 10.000 und
Sehr selten:
Tabelle 1
Es gab Berichte über Muskelschmerzen, wenn Sildenafil häufiger als empfohlen verabreicht wurde.
Die folgenden gelegentlichen oder seltenen Nebenwirkungen wurden während der Überwachung nach Markteinführung berichtet:
Tabelle 2 zeigt die Häufigkeiten und nicht die tatsächlichen Inzidenzraten, da diese nicht mit der Genauigkeit klinischer Studien berechnet werden können, in denen die tatsächliche Zahl der behandelten Patienten bekannt ist.
Tabelle 2
04.9 Überdosierung
In Studien an Freiwilligen mit Einzeldosen von bis zu 800 mg waren die Nebenwirkungen ähnlich denen, die bei niedrigeren Dosen beobachtet wurden, jedoch waren die Inzidenzrate und der Schweregrad der Ereignisse erhöht. Die Verabreichung von 200 mg-Dosen führte nicht zu einer erhöhten Wirksamkeit, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen) war erhöht.
Im Falle einer Überdosierung sollten die notwendigen unterstützenden Standardmaßnahmen ergriffen werden.
Hämodialyse beschleunigt die renale Clearance nicht, da Sildenafil stark an Plasmaproteine gebunden ist und nicht mit dem Urin ausgeschieden wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. ATC-Code G04B E03
Sildenafil stellt eine orale Therapie der erektilen Dysfunktion dar. Unter normalen Bedingungen, d. h. bei sexueller Stimulation, stellt Sildenafil eine eingeschränkte erektile Funktion wieder her, indem es die Durchblutung des Penis erhöht.
Der physiologische Mechanismus, der für die Peniserektion verantwortlich ist, beinhaltet die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) im Corpus Cavernosum während der sexuellen Stimulation.Das Stickoxid wiederum aktiviert das Enzym Guanylzyklase, das zu einem Anstieg des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) führt, was eine Relaxation der glatten Muskulatur im Schwellkörper bewirkt und so den Blutfluss ermöglicht.
Sildenafil ist ein potenter selektiver Inhibitor der cGMP-spezifischen Typ-5-Phosphodiesterase (PDE5) im Corpus Cavernosum, wo PDE5 für den Abbau von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil wirkt peripher auf Erektionen. Sildenafil hat keine direkte entspannende Wirkung auf das beim Menschen isolierte Corpus cavernosum, aber es verstärkt effektiv die entspannende Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) auf dieses Gewebe. die Hemmung von PDE5 durch Sildenafil bewirkt einen Anstieg der cGMP-Spiegel im Corpus Cavernosum. Daher ist eine sexuelle Stimulation erforderlich, damit Sildenafil seine erwarteten positiven pharmakologischen Wirkungen entfalten kann.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sildenafil eine Selektivität für PDE5 aufweist, das am Erektionsprozess beteiligt ist. Seine Wirkung ist bei PDE5 höher als bei anderen Phosphodiesterasen. Es hat eine 10-mal höhere Selektivität für PDE6, das an der Phototransduktion der Netzhaut beteiligt ist. Bei den empfohlenen Höchstdosen hat es die 80-fache Selektivität für PDE1 und über 700-fache für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11. Insbesondere ist die Selektivität von Sildenafil für PDE5 4.000-mal höher als die von Sildenafil PDE3, das spezifische cAMP-Phosphodiesterase-Isoenzym, das an der Kontrolle der Herzkontraktilität beteiligt ist.
Zwei klinische Studien wurden durchgeführt, um speziell das Zeitintervall nach Einnahme des Arzneimittels zu bewerten, innerhalb dessen Sildenafil als Reaktion auf sexuelle Stimulation eine Erektion hervorrufen kann Mit Sildenafil behandelte Personen, die eine Erektion mit 60 % Steifheit (ausreichend für Geschlechtsverkehr) aufwiesen, dauerte 25 Minuten (Bereich 12–37 Minuten).In einer anderen Studie mit RigiScan erzeugte Sildenafil noch 4–5 Stunden nach der Verabreichung eine Erektion als Reaktion auf sexuelle Stimulation .
Sildenafil verursacht einen leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall, der sich in den meisten Fällen nicht in klinischen Wirkungen niederschlägt. Der Mittelwert der maximalen Senkungen des systolischen Blutdrucks in Rückenlage nach oraler Gabe von 100 mg Sildenafil betrug 8,4 mmHg. Die entsprechende Änderung des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage betrug 5,5 mmHg. Diese Blutdrucksenkungen sind Teil der gefäßerweiternden Wirkung von Sildenafil, möglicherweise aufgrund der erhöhten cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur.
Die Verabreichung von oralen Einzeldosen von Sildenafil von bis zu 100 mg an gesunde Freiwillige hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das EKG.In einer Studie über die hämodynamischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (CAD) ( Stenose mindestens einer "Koronararterie > 70%), mittlere systolische und diastolische Ruheblutdruckwerte um 7% bzw. 6% gegenüber dem Ausgangswert gesenkt. Der mittlere systolische Lungendruck sank um 9 %. Sildenafil veränderte das Herzzeitvolumen nicht und beeinträchtigte nicht die Blutzirkulation durch stenotische Koronararterien.
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 144 Patienten mit erektiler Dysfunktion und chronischer stabiler Angina, die sich einem Stresstest unterzogen, der normalerweise antianginöse Medikamente (mit Ausnahme von Nitraten) eingenommen hatte, wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Angina-Angina-Zeiten zwischen Sildenafil und Placebo beobachtet.
Bei einigen Probanden wurden mit Hilfe des Farnsworth-Munsell 100 HUE-Tests eine Stunde nach der Verabreichung einer 100-mg-Dosis leichte und vorübergehende Veränderungen der Farbwahrnehmung (blau / grün) ohne erkennbare Auswirkungen festgestellt. 2 Stunden nach Verwaltung. Es wird angenommen, dass der dieser Veränderung der Farbwahrnehmung zugrunde liegende Mechanismus mit der Hemmung von PDE6 zusammenhängt, die an der Kaskaden-Phototransduktion in der Netzhaut beteiligt ist. Sildenafil verändert weder die Sehschärfe noch den Farbsinn In einer placebokontrollierten Studie mit einer kleinen Anzahl von Patienten (n = 9) mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte die Anwendung von Sildenafil (Einzeldosis 100 mg) keine klinisch signifikante Veränderungen bei Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Absehen, Farbwahrnehmung mit Ampelsimulation, Humprey-Perimetrie und Photostress).
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sildenafil an gesunde Freiwillige wurde keine Wirkung auf die Spermienmotilität oder -morphologie beobachtet.
Erfahren Sie mehr über klinische Studien
In klinischen Studien wurde Sildenafil über 3.000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren verabreicht. Die folgenden Patientengruppen wurden eingeschlossen: ältere Menschen (21%), Patienten mit Bluthochdruck (24%), Diabetes mellitus (16%), ischämische Herzkrankheit und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (14%), Hyperlipidämie (14%), Rückenmarksverletzungen der Wirbelsäule (6%), Depression (5%), transurethrale Resektion der Prostata (5%), radikale Prostatektomie (4%). Die folgenden Patientengruppen waren nicht signifikant vertreten oder wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen: Patienten mit Beckenoperationen, Patienten mit Strahlentherapie, Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung und Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
In den klinischen Studien mit fester Dosis betrug der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung berichteten, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) und 82 % (100 mg), verglichen mit 25 %, die unter Placebo berichtet wurden. In kontrollierten klinischen Studien war die Abbruchrate aufgrund von Sildenafil niedrig und ähnelte der unter Placebo berichteten.
In allen klinischen Studien war der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung während der Behandlung mit Sildenafil berichteten, wie folgt: psychogene erektile Dysfunktion (84 %), gemischte erektile Dysfunktion (77 %), organische erektile Dysfunktion (68 %), ältere Menschen (67 %), Diabetes Mellitus (59 %), ischämische Herzkrankheit (69 %), Bluthochdruck (68 %), TURP (61 %), radikale Prostatektomie (43 %), Rückenmarksverletzung (83 %), Depression (75 %). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil wurde in Langzeitstudien aufrechterhalten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Sildenafil wird schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (im Mittel 60 Minuten) nach oraler Verabreichung im nüchternen Zustand erreicht. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt 41 % (Spanne 25-63 %). Nach oraler Verabreichung von Sildenafil, wenn das Arzneimittel im empfohlenen Dosisbereich (25-100 mg) angewendet wird, steigen AUC und Cmax proportional zur Dosis.
Wenn Sildenafil zu den Mahlzeiten eingenommen wird, wird die Resorptionsrate mit einer durchschnittlichen Verzögerung der T von 60 Minuten und einer durchschnittlichen Verringerung der C von 29 % verringert.
Verteilung:
Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil (Vd), d. h. die Verteilung im Gewebe, beträgt 105 l. Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg beträgt die mittlere maximale Plasmakonzentration von Sildenafil etwa 440 ng/ml (VK 40 %) Da Sildenafil (und sein zirkulierender Hauptmetabolit N-Desmethyl) zu 96 % an Plasmaproteine gebunden sind, was zu einer mittleren maximalen Plasmakonzentration von freiem Sildenafil von 18 ng/ml (38 nM) führt. Die Proteinbindung ist unabhängig von den Gesamtkonzentrationen des Arzneimittels.
Bei gesunden Freiwilligen, die Sildenafil (100 mg Einzeldosis) erhielten, wurden weniger als 0,0002 % (im Mittel 188 ng) der verabreichten Dosis im 90 Minuten nach der Verabreichung erhaltenen Ejakulat nachgewiesen.
Stoffwechsel:
Sildenafil wird hauptsächlich durch die hepatischen mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Der Hauptmetabolit stammt aus der N-Demethylierung von Sildenafil. Dieser Metabolit hat ein ähnliches Selektivitätsprofil für Phosphodiesterase wie Sildenafil und eine In-vitro-Potenz für PDE5, die ungefähr 50 % der des Ausgangsmedikaments entspricht.
Die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten betragen etwa 40 % der für Sildenafil beobachteten. Der N-Desmethyl-Metabolit wird mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 4 Stunden weiter metabolisiert.
Beseitigung:
Die Gesamtkörperclearance von Sildenafil beträgt 41 l / h und die terminale Halbwertszeit beträgt 3-5 Std. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird Sildenafil als Metaboliten, hauptsächlich in den Fäzes (ca. 80% der verabreichten oralen Dosis) und zu a . ausgeschieden geringerer Anteil im Urin (ca. 13 % der verabreichten oralen Dosis).
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Senioren:
Bei älteren gesunden Probanden (= 65 Jahre) wurde eine Verringerung der Sildenafil-Clearance beobachtet, wobei die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und des aktiven Metaboliten N-Desmethyl um etwa 90 % höher waren als bei jüngeren gesunden Probanden (18-45 Jahre). Aufgrund altersbedingter Unterschiede in der Plasmaproteinbindung betrug der entsprechende Anstieg der Plasmakonzentrationen von freiem Sildenafil etwa 40 %.
Nierenversagen:
Bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30-80 ml/min) wurden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 50 mg keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Sildenafil beobachtet. Die mittlere AUC und Cmax des Ndesmethyl-Metaboliten stiegen im Vergleich zu gleichaltrigen Freiwilligen ohne Nierenfunktionsstörung um 126 % bzw. 73 % an. Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede jedoch statistisch nicht signifikant.Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Leberversagen:
Bei Freiwilligen mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh A und B) wurde eine Verringerung der Sildenafil-Clearance beobachtet, die zu einem Anstieg der AUC (84 %) und Cmax (47 %) im Vergleich zu Freiwilligen vergleichbaren Alters führte ... die keine Leberfunktionsstörung hatten. Die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Innerer Teil: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aclar/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 1, 4, 8 oder 12 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Tablette 25 mg - EU / 1/98/077/001 - AIC-Nr. 034076012 / E
4 Tabletten 25 mg - EU / 1/98/077/002 - AIC-Nr. 034076024 / E
8 Tabletten 25 mg - EU / 1/98/077/003 - AIC-Nr. 034076036 / E
12 Tabletten 25 mg - EU / 1/98/077/004 - AIC-Nr. 034076048 / E
1 Tablette 50 mg - EU / 1/98/077/005 - AIC-Nr. 034076051 / E
4 Tabletten 50 mg - EU / 1/98/077/006 - AIC-Nr. 034076063 / E
8 Tabletten 50 mg - EU / 1/98/077/007 - AIC-Nr. 034076075 / E
12 Tabletten 50 mg - EU / 1/98/077/008 - AIC-Nr. 034076087 / E
1 Tablette 100 mg - EU / 1/98/077/009 - AIC-Nr. 034076099 / E
4 Tabletten 100 mg - EU / 1/98/077/010 - AIC-Nr. 034076101 / E
8 Tabletten 100 mg - EU / 1/98/077/011 - AIC-Nr. 034076113 / E
12 Tabletten 100 mg - EU / 1/98/077/012 - AIC-Nr. 034076125 / E
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14. September 1998/11. November 2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. November 2003
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