Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
FLIXOTIDE 500 µg / 2 ml Suspension zum Vernebeln
Flixotide Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLIXOTIDE 100 µg Pulver zur Inhalation, FLIXOTIDE 250 µg Pulver zur Inhalation, FLIXOTIDE 500 µg Pulver zur Inhalation
- FLIXOTIDE 500 µg / 2 ml Suspension zum Vernebeln
- FLIXOTIDE 50 µg Druckgasinhalationssuspension FLIXOTIDE 125 µg Druckgasinhalationssuspension FLIXOTIDE 250 µg Druckgasinhalationssuspension
Warum wird Flixotid verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Andere Medikamente für obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosole - Glykokortikoide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen.
Kontraindikationen Wenn Flixotide nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Zusammensetzung“).
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flixotide beachten?
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von schnell wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis sollte in Betracht gezogen werden.Bei Risikopatienten wird eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfohlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen umfassen Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und selten können eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität auftreten. , Reizbarkeit, Schlafstörungen , Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern). Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Erhöhen oder verringern Sie die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe „Nebenwirkungen“).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden ein Marker, der anzeigt, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden (siehe „Überdosierung“).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe „Nebenwirkungen“) und dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten die Risiken des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe „Wechselwirkungen“).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels in Betracht gezogen werden In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen ggf. Therapie (siehe „Nebenwirkungen“).
In Studien mit Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm erhielten, kam es vermehrt zu Berichten über Lungenentzündung (siehe Nebenwirkungen). Kliniken überschneiden sich oft
Fluticasonpropionat als Vernebelung ist nicht angezeigt als Monotherapie zur Linderung von Symptomen, die aus einem akuten Bronchospasmus resultieren und einen schnell einsetzenden, kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) erfordern Behandlung und als entzündungshemmende Therapie bei akuten Asthma-Exazerbationen.
Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung, da es für den Patienten lebensbedrohlich sein kann.
Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Dosiserhöhung von Kortikosteroiden erforderlich machen, die unter ärztlicher Aufsicht dringend verabreicht werden muss.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler ersetzt in einer Notfallsituation keine injizierbare oder orale Kortikosteroidtherapie.
Patienten, die Fluticasonpropionat als Vernebelung erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer Verschlechterung ihres Zustands die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung nicht erhöhen, sondern ärztlichen Rat einholen sollten.
Es wird empfohlen, vernebeltes Fluticason mit einem Mundinhalator zu verabreichen, um zu vermeiden, dass bei längerer Anwendung der Inhalationsmaske atrophische Veränderungen der Gesichtshaut auftreten können.
Bei Verwendung einer Inhalationsmaske sollte exponierte Haut durch die Verwendung von Schutzcremes oder durch Waschen des Gesichts nach dem Sprühen geschützt werden.
Eine längere Behandlung mit FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flixotide verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu einer signifikant verringerten Serumcortisolkonzentration führt. Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir intranasal oder inhalativ behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z ) werden gleichzeitig verabreicht, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Schwangerschaft bei Frauen ist nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien zur Bewertung einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfunktion durch Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei systemischen Expositionsspiegeln gezeigt, die weit über denen liegen, die bei der empfohlenen therapeutischen Inhalationsdosis beobachtet wurden.
Genotoxizitätstests zeigten kein mutagenes Potenzial des Moleküls.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in messbaren Plasmakonzentrationen in der Muttermilch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in den empfohlenen Inhalationsdosen erhalten, wahrscheinlich niedrig.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Flixotid anzuwenden: Dosierung
Da die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat präventiv ist, sollte die Verabreichung des Arzneimittels auch nach Abklingen der Symptome regelmäßig fortgesetzt werden.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler muss gemäß den Anweisungen eines Arztes als Aerosol verabreicht werden, das von einem Vernebler erzeugt wird.
Beachten Sie die vom Hersteller des Verneblers empfohlene Gebrauchsanweisung.
Die Verwendung von FLIXOTIDE Suspension zur Vernebelung mit Ultraschallvernebler wird nicht empfohlen.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler ist nicht zur Injektion bestimmt.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler sollte oral inhaliert werden und die Verwendung eines Mundinhalators wird empfohlen Bei Schulkindern wird hauptsächlich die Verwendung eines Mundinhalators empfohlen; bei jüngeren Kindern hingegen kann eine Inhalationsmaske sinnvoll sein. Bei Verwendung einer Inhalationsmaske kann es zu einer nasalen Inhalation kommen. Die maximale Verbesserung des Asthmas kann in 4-7 Tagen ab Behandlungsbeginn erreicht werden; Es wurde jedoch gezeigt, dass Fluticasonpropionat innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die zuvor nicht mit inhalativen Steroiden behandelt wurden, eine therapeutische Wirkung zeigt.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit von kurzwirksamen Bronchodilatatoren oder eine häufigere Anwendung bemerkt, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Zur Verabreichung kleiner Volumina oder wenn die Dauer der Vernebelungssitzung verlängert werden soll, kann die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit einer physiologischen Injektionslösung verdünnt werden.
Da viele Vernebler in einem kontinuierlichen Fluss arbeiten, ist es wahrscheinlich, dass vernebeltes Arzneimittel in die Umgebung freigesetzt wird.FLIXOTIDE Suspension für Vernebler sollte daher in einem gut belüfteten Raum verabreicht werden, insbesondere in Krankenhäusern, in denen mehrere Patienten gleichzeitig behandelt werden können.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist.
Anschließend sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist (500-2000 µg zweimal täglich) oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Zur Behandlung von Exazerbationsepisoden wird die Anwendung einer hohen Dosis (am oberen Rand des empfohlenen Dosisbereichs) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Exazerbation empfohlen.
Anschließend sollte über eine Dosisreduktion nachgedacht werden.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist.
Danach sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Bei der Behandlung von Episoden von Asthma-Exazerbationen beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg 2-mal täglich (2 NEBULES-Behälter mit 500 µg 2-mal täglich) für bis zu 7 Behandlungstage.
Danach sollte die Dosierung dem individuellen Ansprechen angepasst werden.
Jeder NEBULES-Behälter ist mit einer Kerbe ausgestattet, die die halbe Dosis anzeigt.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Verneblers.
Achten Sie darauf, dass der Inhalt des Gebindes vor Gebrauch gut vermischt ist: Halten Sie das Gebinde am beschrifteten Ende waagrecht, klopfen Sie einige Male auf das andere Ende und schütteln Sie es. Wiederholen Sie diesen Vorgang mehrmals, bis der gesamte Inhalt des Behälters vollständig vermischt ist.
tippen schütteln Um den Behälter zu öffnen, drehen Sie ihn durch Aufschrauben des Deckels.
Verdünnung
Bei Bedarf mit Kochsalzlösung zur Injektion verdünnen.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Suspension in den Vernebler. Es wird empfohlen, über einen Mundinhalator zu verabreichen.
Wenn Sie eine Inhalationsmaske verwenden, waschen Sie Ihr Gesicht nach der Behandlung gründlich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flixotide eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von FLIXOTIDE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome und Anzeichen
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe.Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticasonpropionat in einer Dosis fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren; Die Nebennierenrindenfunktion normalisiert sich typischerweise innerhalb weniger Tage, wie durch Plasmacortisolbestimmungen bestätigt wird.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 Mikrogramm/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen. Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Behandlung
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flixotid
Wie alle Arzneimittel kann FLIXOTIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: Candidose der Speiseröhre.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen sind (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression und Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Heiserkeit. Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Erhaltungsregeln
Lagern Sie das Produkt in aufrechter Position, wie auf der Verpackung angegeben.
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Frost und Licht schützen.
Nach dem Öffnen der Schutzhülle müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb eines Monats verwendet werden. Nicht einfrieren. Geöffnete Behältnisse müssen in den Kühlschrank gestellt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
Ein 2ml NEBULES-Behälter enthält:
Wirkprinzip:
Fluticasonpropionat (mikronisiert) 500 mcg
Hilfsstoffe:
Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, wasserfreies zweiwertiges Natriumphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Zu vernebelnde Suspension (mit einem Aerosolgerät).
Jeder NEBULES-Polyethylenbehälter enthält jeweils 500 µg Fluticasonpropionat in 2 ml vernebelter isotonischer Kochsalzlösung.
Verpackung: 10 2 ml NEBULES-Behälter
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML SUSPENSION ZUM VERNEBULIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 2ml NEBULES-Behälter enthält:
Wirkprinzip:
Fluticasonpropionat (mikronisiert) 500 µg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu vernebelnde Suspension (mit einem Aerosolgerät).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler ist angezeigt zur Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat hingewiesen werden und dass diese auch nach Abklingen der Symptome regelmäßig angewendet werden sollte.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler muss gemäß den Anweisungen eines Arztes als Aerosol verabreicht werden, das von einem Vernebler erzeugt wird.
Beachten Sie die vom Hersteller des Verneblers empfohlene Gebrauchsanweisung.
Die Verwendung von FLIXOTIDE Suspension zur Vernebelung mit Ultraschallvernebler wird nicht empfohlen.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler ist nicht zur Injektion bestimmt.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler sollte mit einem Mundinhalator angewendet werden, und es wird empfohlen, einen Mundinhalator zu verwenden.Die Anwendung eines Mundinhalators wird hauptsächlich bei Kindern im Schulalter empfohlen; bei jüngeren Kindern hingegen kann eine Inhalationsmaske sinnvoll sein. Bei Verwendung einer Inhalationsmaske kann es zu einer nasalen Inhalation kommen.
Die maximale Verbesserung des Asthmas kann in 4-7 Tagen ab Behandlungsbeginn erreicht werden; Es wurde jedoch gezeigt, dass Fluticasonpropionat innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die zuvor nicht mit inhalativen Steroiden behandelt wurden, eine therapeutische Wirkung zeigt.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit von kurzwirksamen Bronchodilatatoren oder eine häufigere Anwendung bemerkt, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Zur Verabreichung kleiner Volumina oder wenn die Dauer der Vernebelungssitzung verlängert werden soll, kann die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit einer physiologischen Injektionslösung verdünnt werden.
Da viele Vernebler in einem kontinuierlichen Fluss arbeiten, ist es wahrscheinlich, dass vernebeltes Arzneimittel in die Umgebung freigesetzt wird.FLIXOTIDE Suspension für Vernebler sollte daher in einem gut belüfteten Raum verabreicht werden, insbesondere in Krankenhäusern, in denen mehrere Patienten gleichzeitig behandelt werden können.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist.
Anschließend sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist (500-2000 µg 2-mal täglich) oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Zur Behandlung von Exazerbationsepisoden wird die Anwendung einer hohen Dosis (am oberen Rand des empfohlenen Dosisbereichs) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Exazerbation empfohlen.
Anschließend sollte über eine Dosisreduktion nachgedacht werden.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist. Danach sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Bei der Behandlung von Episoden von Asthma-Exazerbationen beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg 2-mal täglich (2 NEBULES-Behälter mit 500 µg 2-mal täglich) für bis zu 7 Behandlungstage. Danach sollte die Dosierung dem individuellen Ansprechen angepasst werden.
Jeder NEBULES-Behälter ist mit einer Kerbe ausgestattet, die die halbe Dosis anzeigt.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von schnell wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen , Depression, Aggression oder Verhaltensstörungen (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die inhalative Kortikosteroiddosis die niedrigste Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Das Absetzen der systemischen Steroidtherapie sollte schrittweise erfolgen, und die Patienten sollten angewiesen werden, einen Marker zu tragen, der darauf hinweist, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Kortikosteroidbehandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten das Risiko des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.5 i).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärkter Atemnot auftreten.In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die Behandlung mit Fluticasonpropionat sofort abbrechen, den Patienten erneut untersuchen und ggf. eine alternative Therapie einleiten (siehe Abschnitt 4.8)
In Studien mit COPD-Patienten, die Fluticasonpropionat 500 µg erhielten, kam es vermehrt zu Berichten über Pneumonie (siehe Abschnitt 4.8).Ärzte sollten auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonie bei COPD-Patienten achten, da sich die klinischen Merkmale einer Pneumonie und einer Exazerbation oft überschneiden.
Fluticasonpropionat als Vernebelung ist nicht als Monotherapie zur Linderung von Symptomen indiziert, die auf einen akuten Bronchospasmus zurückzuführen sind, für den auch ein schnell einsetzender, kurz wirkender inhalativer Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) erforderlich ist regelmäßige tägliche Behandlung und als entzündungshemmende Therapie bei akuten Asthma-Exazerbationen.
Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung, da es für den Patienten lebensbedrohlich sein kann.
Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Dosiserhöhung von Kortikosteroiden erforderlich machen, die unter ärztlicher Aufsicht dringend verabreicht werden muss.
FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler ersetzt in einer Notfallsituation keine injizierbare oder orale Kortikosteroidtherapie.
Patienten, die Fluticasonpropionat als Vernebelung erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer Verschlechterung ihres Zustands die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung nicht erhöhen, sondern ärztlichen Rat einholen sollten.
Es wird empfohlen, vernebeltes Fluticason mit einem Mundinhalator zu verabreichen, um zu vermeiden, dass bei längerer Anwendung der Inhalationsmaske atrophische Veränderungen der Gesichtshaut auftreten können.
Bei Verwendung einer Inhalationsmaske sollte exponierte Haut durch die Verwendung von Schutzcremes oder durch Waschen des Gesichts nach dem Sprühen geschützt werden.
Eine längere Behandlung mit FLIXOTIDE Suspension für einen Vernebler sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert und nicht abrupt beendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie zeigte, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant niedrigeren Serumcortisolkonzentrationen führt. Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit intranasalem oder inhalativem Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen.Es ist jedoch Vorsicht geboten Ketoconazol) gleichzeitig verabreicht werden, da es möglicherweise zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat kommen könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zu Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die Schwangerschaft bei Frauen ist nicht bekannt.Tierstudien zur Bewertung einer möglichen Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei einer systemischen Exposition gezeigt, die weit über denen liegt, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis durch Inhalation beobachtet wurden Genotoxizitätstests zeigten kein mutagenes Potenzial des Moleküls.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in der Muttermilch nur in Gegenwart messbarer Plasmakonzentrationen gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung erhalten, wahrscheinlich niedrig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass nach der Anwendung von Fluticasonpropionat Folgen auftreten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: Candidose der Speiseröhre.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden
(Dyspnoe und / oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen umfassen (siehe Abschnitt 4.4):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression, Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Heiserkeit.
Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe, da sich die Nebennierenrindenfunktion normalerweise innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 µg/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen). Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Behandlung
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosol - Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA05.
Wirkmechanismus
Fluticasonpropionat, das in der empfohlenen Dosierung durch Inhalation verabreicht wird, übt eine starke entzündungshemmende Wirkung in der Lunge aus und reduziert die Symptome und Episoden einer Asthma-Exazerbation.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat für jeden Inhalationsregulatortyp wurde in Vergleichsstudien und vergleichenden Studien zu pharmakokinetischen Daten nach inhalativer oder intravenöser Verabreichung bewertet.Bei gesunden erwachsenen Probanden wurde sie bewertet (7,8%) bzw. Fluticasonpropionat-Drucksuspension (10,9%) zur Inhalation untersucht.Bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet Lungen und ist zunächst schnell und dann verlängert. Der verbleibende Teil der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % vernachlässigbar zur systemischen Exposition bei. Es besteht ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zum Anstieg der inhalativen Dosis.
Verteilung
Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l). Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom P450 des CYP3A4-Enzymsystems sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das CYP3A4-Enzymsystem hemmen, ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Beseitigung
Die Elimination von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min) und eine“ terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 8 Stunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und weniger als 5 % wird als Metabolit eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben bei höheren Dosierungen als den für die therapeutische Anwendung vorgeschlagenen die einzige Wirkungsklasse gezeigt, die für ein hochwirksames Kortikosteroid typisch ist.
Studien zur chronischen Toxizität zeigten keine Wirkungen anderer Art sowie Studien zur Reproduktionstoxikologie und Teratogenese.
Fluticasonpropionat erwies sich als nicht mutagen in vitro und in vivo und nicht onkogen bei Nagetieren. In Tiermodellen erwies sich Fluticasonpropionat als nicht reizend und nicht sensibilisierend.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, zweibasiges Natriumphosphat wasserfrei, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht melden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Produkt in aufrechter Position, wie auf der Verpackung angegeben. Nicht über 30 °C lagern.
Vor Frost und Licht schützen.
Nach dem Öffnen der Schutzverpackung müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb eines Monats verwendet werden.
Nicht einfrieren. Geöffnete Behälter müssen in den Kühlschrank gestellt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die zu vernebelnde FLIXOTIDE Suspension wird in 2,5 ml NEBULES-Behältern aus pharmazeutischem Polyethylen niedriger Dichte geliefert
FLIXOTIDE 500 µg / 2 ml - Zu vernebelnde Suspension: 10 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml NEBULES
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Verneblers.
Achten Sie darauf, dass der Inhalt des Gebindes vor Gebrauch gut vermischt ist: Halten Sie das Gebinde am beschrifteten Ende waagrecht, klopfen Sie einige Male auf das andere Ende und schütteln Sie es. Wiederholen Sie diesen Vorgang mehrmals, bis der gesamte Inhalt des Behälters vollständig vermischt ist.
Um den Behälter zu öffnen, drehen Sie ihn durch Aufschrauben des Deckels.
Verdünnung
Bei Bedarf mit Kochsalzlösung zur Injektion verdünnen.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Suspension in den Vernebler. Es wird empfohlen, über einen Mundinhalator zu verabreichen.
Wenn Sie eine Inhalationsmaske verwenden, waschen Sie Ihr Gesicht nach der Behandlung gründlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Zu vernebelnde Suspension
10 Einzeldosisbehältnisse NEBULES von 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. Oktober 2001 / Februar 2008
