Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
TRIMINULET überzogene Tabletten
Warum wird Triminulet verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische orale Kontrazeptiva; Feste Östrogen-Gestagen-Assoziationen
Anwendungsgebiete: Verhütung der Empfängnis.
Bei der Entscheidung, TRIMINULET zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere die im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit TRIMINULET verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“ ", "Vorsichtsmaßnahmen für" verwenden "und" Besondere Warnhinweise ").
Kontraindikationen Wenn Triminulet nicht verwendet werden sollte
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn diese vorhanden sind, ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren.
- Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) oder venösen Thromboembolie
- Aktuelle (mit Antikoagulans) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere chirurgische Eingriffe mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“)
- Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
- Zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankung, bestehend oder vergangen.
- Aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
- Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane (Endometriumkarzinom), vorhanden oder früher.
- Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, vorhanden oder früher.
- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, mit Bluthochdruck zusammenhängende Erkrankungen oder Nierenerkrankungen.
- Kombination mit Ritonavir.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Produkts zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Triminulet beachten?
Allgemeine Hinweise
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen es notwendig ist, die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie Kondome oder andere Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille den Normalzustand verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme der Pille ist eine gründliche ärztliche Untersuchung ratsam.
Darüber hinaus ist es ratsam, während der Verwendung des Produkts regelmäßige Kontrollbesuche, mindestens einmal im Jahr, durchzuführen.
Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Kontrolle des Blutdrucks, einer Untersuchung der Brüste, der Leber, der Extremitäten, des Abdomens und der allgemeinen Gynäkologie einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests.
Die erste Nachuntersuchung sollte 3 Monate nach Beginn des KOK erfolgen. Die bei der Erstuntersuchung geforderten und oben beschriebenen Untersuchungen sollten bei jedem Jahresbesuch durchgeführt werden.
Wie alle Antibabypillen schützt TRIMINULET nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
TRIMINULET wird für den persönlichen Gebrauch verschrieben und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige Überwachung durch den Arzt erfordern. Daher ist es erforderlich, den Arzt vor Beginn der Anwendung auf das Vorliegen einer der oben genannten Erkrankungen zu warnen kann eine völlig andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- Hypertonie; (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
- Krampfadern;
- Migräne; (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Depression; (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Epilepsie;
- hohe Cholesterin- und Triglyceridwerte (Fette) im Blut, gegenwärtig oder in der Vergangenheit, auch bei nahen Familienmitgliedern; (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Knoten in der Brust;
- Vorgeschichte von Brustkrebs bei nahen Verwandten;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung; (siehe "Besondere Warnhinweise");
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung);
- systemischer Lupus erythematodes (Krankheit, die die Haut des ganzen Körpers betrifft);
- hämolytisch-urämisches Syndrom (Blutgerinnungsstörung, die Nierenversagen verursacht);
- Sichelzellenanämie;
- Porphyrie;
- vorhandenes oder früheres Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- früherer Herpes gestationis;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose.
Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zubereitungen von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital ., Pheny (siehe Abschnitt "Interaktionen").
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Triminulet verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können die „wirksame Wirkung der Pille verhindern. Dazu gehören Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),“ Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten) , Ritonavir, Modafinil, Flunarizin, einige Proteasehemmer und Nevirapin.
Andere Antiepileptika (Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat) können ebenfalls die Wirksamkeit der Pille verringern.
Präparate auf der Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus den Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Informieren Sie immer den verschreibenden Arzt über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Medikamente verschreiben, dass Sie TRIMINULET anwenden, damit sie feststellen können, ob und wie lange es benötigt wird. Stoffe, die die Serumkonzentration des Arzneimittels erhöhen können:
- Atorvastatin.
- Konkurrierende Hemmstoffe der Sulfatierung in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol).
- Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel durch Hemmung mikrosomaler Leberenzyme oder durch Induktion einer hepatischen Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen stören und somit im Plasma und im Gewebe erhöht sein (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder vermindert (zB Lamotrigin, Levothyroxin, Valproat).
Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests veranlasst hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von TRIMINULET mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von TRIMINULET abgebrochen werden sollte.
Herzinfarkt
Ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko wurde mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Verbindung gebracht.Das Risiko besteht hauptsächlich bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes und bei Frauen, die rauchen Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie TRIMINULET kann auch zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit TRIMINULET verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, in der Sie aktuelle Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass Ihr Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist.Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn die KOK-Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein gestodenhaltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies entspricht etwa 6 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als in der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten, VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich verlaufen.
Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels, das ein venöses oder arterielles Blutgefäß blockieren kann.
Manchmal sind die tiefen Venen in den Beinen betroffen (tiefe Venenthrombose). Löst sich das Gerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verstopfen, was zur sogenannten „Lungenembolie“ führt. Eine tiefe Venenthrombose ist selten und kann unabhängig davon auftreten, ob Sie die Pille einnehmen oder nicht; es kann auch während der Schwangerschaft auftreten. Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die dies nicht tun, aber niedriger als während der Schwangerschaft.
In sehr seltenen Fällen können sich Gerinnsel auch in den Blutgefäßen des Herzens (wo sie einen Herzinfarkt verursachen) oder des Gehirns (wo sie einen Schlaganfall verursachen) bilden. Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
In einigen Fällen kann eine Thrombose zu schweren bleibenden Behinderungen oder sogar zum Tod führen.
Das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.Frauen, die die Pille einnehmen, insbesondere über 35, müssen mit dem Rauchen aufhören.
Wenn der Blutdruck während der Einnahme der Pille ansteigt, kann es erforderlich sein, das Produkt abzusetzen.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie die Einnahme der Pille und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch „Wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen müssen“).
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
TRIMINULET ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere in der 6-wöchigen Phase des Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Vene im Bein;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Einsetzen von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). TRIMINULET ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. ein KOK sollte nicht verordnet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von TRIMINULET sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen, der Blutdruck gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“ ) und Warnhinweise (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“ und „Besondere Warnhinweise“). Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit TRIMINULET im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome einer VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger als bei Gleichaltrigen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Bestätigte Risikofaktoren für die Entwicklung von Brustkrebs sind zunehmendes Alter, Familienanamnese, Fettleibigkeit, Nulliparität und höheres Alter für die erste volle Schwangerschaft.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Solche Tumoren können innere Blutungen verursachen. Suchen Sie bei starken Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt auf.Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren. Es wurde berichtet, dass bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, Halskrebs (Gebärmutterhalskrebs) häufiger auftritt. Dies hängt möglicherweise nicht von der Pille ab, sondern vom Sexualverhalten und anderen Faktoren, die an der Entstehung von Tumoren im Allgemeinen beteiligt sind.
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben Wiederkehrender cholestatischer Ikterus, der bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte oder die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, entwickeln bei der Anwendung von KOK mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Cholestase.
Diese Patienten, die ein KOK einnehmen, sollten engmaschig überwacht werden, und wenn die Cholestase erneut auftritt, sollte die KOK abgesetzt werden.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erfordern, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.Bei der Anwendung von KOK wurde über Leberzellschädigungen berichtet. Eine frühzeitige Diagnose einer arzneimittelbedingten hepatozellulären Schädigung kann den Schweregrad der Hepatotoxizität verringern, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.Wenn eine hepatozelluläre Schädigung diagnostiziert wird, sollten die Patienten ihr KOK absetzen, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden und ihren Arzt konsultieren.
Migräne
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern. Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe „Gegenanzeigen“).
Angioödem
Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Bei Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten, wurde eine „Glukoseintoleranz“ festgestellt.
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die KOK anwenden, eine Therapieanpassung erforderlich ist.
Bei einigen Frauen kann es während der Einnahme eines KOK zu Veränderungen der Lipidwerte kommen. Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Methode zur Geburtsprävention in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine anhaltende Hypertriglyzeridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.
Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.
Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.
Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von dem erreichten Gleichgewicht zwischen den Wirkungen der einzelnen Östrogen- und Gestagendosen sowie der Art und Gesamtmenge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab die Wahl eines kombinierten oralen Kontrazeptivums Frauen, die wegen Hyperlipidämien behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva entscheiden.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck, Bluthochdruck oder mit Hypertonie oder Nierenerkrankungen oder mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kontraindiziert. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, tritt ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten auf. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde jedoch nicht festgestellt, wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und den Patienten behandeln.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK deutlich depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist Depressionen treten auf.
Unregelmäßige Blutungen
Während der Einnahme von KOK, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, können unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Monaten sinnvoll.Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich einer Kürettage, zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der tablettenfreien Pause keine Abbruchblutung auftritt. Wenn das KOK wie im Abschnitt „Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung" beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Eine Schwangerschaft ist jedoch unwahrscheinlich ., wenn das KOK vor der versäumten Entzugsblutung nicht korrekt eingenommen wurde oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK weiter eingenommen wird (mit möglicherweise fehlendem Eisprung) oder Oligomenorrhoe, insbesondere wenn diese Erkrankung bereits bestand.
Labortests
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests (einschließlich einer Verringerung von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Anstieg von T3 und T4 insgesamt aufgrund eines Anstiegs von TBG, Verringerung der Harzabsorption von freiem T3 ), Nebennieren (Erhöhung des Plasma-Cortisols, Anstieg des Cortisol-bindenden Globulins, Erniedrigung von Dehydroepiandrosteronsulfat) und Nieren (Erhöhung des Plasma-Kreatinins und Abnahme der Kreatinin-Clearance), Plasmaspiegel von Transportproteinen, z. Lipoproteinfraktionen, Parameter des Glukosestoffwechsels, Gerinnung und Fibrinolyse, Abnahme der Serumfolatspiegel. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
TRIMINULET darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Tritt während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der KOK-Kombination eine Empfängnis eintritt (siehe „Kontraindikationen“).
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn „Triminulet wieder aufgenommen wird“ (siehe Abschnitte „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“, „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
TRIMINULET wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK bei Frauen im gebärfähigen Alter ist erwiesen, die Anwendung dieser Medikamente vor der Menarche ist nicht angezeigt.
Geriatrische Anwendung
KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
TRIMINULET enthält Saccharose und Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
WANN SIE IHREN ARZT AUFSUCHEN SOLLTEN
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme der Pille fordert der Arzt den Patienten auf, sich in der Regel jedes Jahr einer regelmäßigen Kontrolle zu unterziehen.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes feststellen, insbesondere im Zusammenhang mit den Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
- wenn andere Medikamente eingenommen werden sollen (siehe auch „Wechselwirkungen“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie die Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- Husten, der plötzlich beginnt;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- schwere Bauchschmerzen;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein;
Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Triminulet anzuwenden: Dosierung
Wie ist TRIMINULET® einzunehmen?
Die TRIMINULET-Kalenderpackung enthält drei verschiedene Arten von Tabletten: sechs beigefarbene Tabletten mit den Nummern 1 bis 6, fünf dunkelbraune Tabletten mit den Nummern 7 bis 11, zehn weiße Tabletten mit den Nummern 12 bis 21.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte eine Tablette täglich eingenommen werden, beginnend mit der Tablette mit der Nummer 1 (die neben dem Wort „START“ steht), gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause die durch die Pfeile angezeigte numerische Reihenfolge bis zum Ende der Packung (Tablette 21).
Es ist unbedingt erforderlich, dass die Tabletten in der genauen Reihenfolge eingenommen werden, die durch die Nummerierung und die Pfeile angegeben ist.
Durchstechen Sie den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen, in die Blisterpackung.Dieser Wochentag stellt den Starttag jeder nachfolgenden Packung dar; außerdem stellt er den gleichen Wochentag dar, an dem die Tabletten 1 8 werden eingenommen und 15. Dies hilft zu überprüfen und sicherzustellen, dass Sie Ihre Tabletten richtig einnehmen.
Die Tabletten sollten unzerkaut, regelmäßig, möglichst immer gleichzeitig, vorzugsweise nach dem Abendessen, geschluckt werden.
Nachfolgende Zyklen
Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, sollten Sie die Einnahme für 7 Tage unterbrechen.Während dieser 7 Tage treten Blutungen auf, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Packung TRIMINULET am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch andauert. Dies bedeutet, dass die zweite Packung TRIMINULET genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen zuvor begonnen wurde.
Beginn der ersten Packung
Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat.
Beginnen Sie mit der Einnahme von TRIMINULET am ersten Tag Ihres Zyklus, dem ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die mit der Nummer 1 gekennzeichnete Tablette einnehmen (siehe Abschnitt „Wie ist TRIMINULET einzunehmen“).Sie kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag beginnen Ihres Zyklus. , jedoch muss in diesem Fall während der ersten sieben Tage der Einnahme der TRIMINULET-Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
Wechsel von einer anderen "kombinierten" Pille.
Sie können mit der Einnahme von TRIMINULET am Tag nach der letzten Pille des vorherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne Einhaltung eines Intervalls). Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie TRIMINULET am Tag nach der letzten aktiven Tablette einnehmen (im Zweifelsfall , fragen Sie Ihren Arzt). Es kann auch später begonnen werden, jedoch nicht später als am Tag nach der pillenfreien Pause (oder am Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille).
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von TRIMINULET beginnen. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).
Wechsel von einem Injektions-, Implantat- oder Intrauterinpessar-Kontrazeptivum.
Beginnen Sie mit der Anwendung von TRIMINULET an dem Tag, an dem die nächste reine Gestagen-Injektion fällig ist oder an dem Tag, an dem das reine Gestagen-Implantat bzw (Barrieremethode) beim Sex.
Nach der Geburt.
Der Beginn der Pille nach der Geburt muss vom Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. die ersten 7 Tage der Einnahme von TRIMINULET Tabletten. Falls jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit der Einnahme von TRIMINULET tatsächlich begonnen wird.
Wenn Sie stillen und TRIMINULET einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung.
Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.
Beendigung des Arbeitsverhältnisses
Sie können die Anwendung von TRIMINULET jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Anwendung von TRIMINULET abbrechen möchten, weil Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.In diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, zu warten, bis Ihre Periode wieder normal ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
WAS TUN, WENN ...
Sie vergessen die Tabletten einzunehmen
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie wie gewohnt fort.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind oder Sie 2 oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten nicht eingenommen haben, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen werden. Folgen Sie den Anweisungen unten (siehe auch die Abbildung unten).
Mehr als eine vergessene Tablette in einer Packung
Fragen Sie Ihren Arzt.
Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an.
Wenn in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die Verlässlichkeit der Pille bleibt erhalten, es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Eine Tablette in der dritten Woche vergessen
Eine der folgenden Alternativen kann gewählt werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald das aktuelle fertig ist, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Entzugsblutung kann erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, aber während der Einnahmetage kann es zu Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen
- Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie einen Abstand von 7 Tagen oder weniger ein (zählen Sie auch den Tag der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und während des ersten pillenfreien Intervalls keine Periode auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
Bei Erbrechen und/oder Durchfall
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von TRIMINULET Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption des Wirkstoffs unvollständig sein. Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde. Die Verwendung von Tablets aus einer neuen Packung ist, wie oben beschrieben, erforderlich. Folgen Sie daher den Anweisungen, falls Sie die Tabletten vergessen haben.
Bei unerwarteten Blutungen
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach der Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) abklingen. Es ist immer ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, insbesondere aber, wenn diese Blutungen anhalten, intensiv werden oder in Abständen wiederkehren.
Bei verpasster Menstruation
Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Medikamente eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie das Produkt wie gewohnt weiter.
Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Triminulet eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis TRIMINULET benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von TRIMINULET haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Zu den Symptomen einer Überdosierung durch die Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei Erwachsenen und Kindern gehören Übelkeit, Brustspannen, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Blutungen aus Mangel.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Triminulet
Wie alle Arzneimittel kann TRIMINULET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er durch die Pille verursacht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie im Abschnitt Besondere Warnhinweise.
Schwere Nebenwirkungen
- Schwerwiegende Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und damit verbundene Symptome, die ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, werden auch im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben: „Thrombose“ und „Tumoren“:
- arterielle thromboembolische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke);
- venöse thromboembolische Ereignisse (Phlebitis, Lungenembolie);
- Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie);
- schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
- intensive und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;
- Verschlimmerung der Epilepsie;
- hepatozelluläres Karzinom, cholestatischer Ikterus, hepatozelluläre Schädigung (zB Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion);
- Chloasma;
- Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Ein erhöhtes Risiko für:
- Arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, und dieses Risiko wird in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“ ausführlicher erörtert.
- zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs
- Diagnose Brustkrebs.
- gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
Für weitere Informationen lesen Sie diese Absätze und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:
Häufigste Nebenwirkungen:
- Brustverspannungen, Vergrößerung, Schmerzen und Ausfluss
- Kopfschmerzen, Migräne
- Veränderungen des sexuellen Verlangens, depressive Stimmung, Reizbarkeit
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein
- Nervosität
- Veränderungen des Vaginalsekrets
- Hautreaktionen
- Flüssigkeitsretention / Ödeme
- Veränderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme), Veränderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe
- intermenstruelle Angst
- Vaginitis, einschließlich Candidose.
Seltene Nebenwirkungen:
- Erbrechen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe
- Depression
- Hauterkrankungen (Akne, Alopezie, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme)
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden. Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes
- Verschlechterung von Krampfadern
- aufgeblähtes Gefühl
- Pankreatitis
- ischämische Kolitis
- Gallensteinleiden
- entzündliche Darmerkrankung (Morbus Chron, Colitis ulcerosa)
- Abnahme des Serumfolatspiegels
KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen. Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
Komposition
Jede TRIMINULET-Packung enthält 21 überzogene Tabletten, darunter 6 beige überzogene Tabletten, 5 dunkelbraune überzogene Tabletten und 10 weiße überzogene Tabletten.
Aktive Prinzipien:
Jede beige überzogene Tablette enthält: 0,050 mg Gestoden, 0,03 mg Ethinylestradiol; jede dunkelbraun überzogene Tablette enthält: 0,070 mg Gestoden, 0,04 mg Ethinylestradiol; jede weiße überzogene Tablette enthält: 0,100 mg Gestoden, 0,03 mg Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Calcium-Natriumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700.000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Glycerin, E-Wachs, gelbes Eisenoxid, schokoladenbraunes Eisenoxid.
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
Karton mit 1 Kalenderpackung mit 21 Dragees
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIMINULETBESCHICHTETE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede beige überzogene Tablette enthält: 0,050 mg Gestoden, 0,03 mg Ethinylestradiol.
Jede dunkelbraun überzogene Tablette enthält: 0,070 mg Gestoden, 0,04 mg Ethinylestradiol.
Jede weiß überzogene Tablette enthält: 0,100 mg Gestoden; Ethinylestradiol 0,03 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
METHODE DER EINSTELLUNG
Die TRIMINULET-Kalenderpackung enthält drei Arten von Tabletten in verschiedenen Farben:
- sechs beige Tabletten mit den Nummern 1 bis 6
- fünf dunkelbraune Tabletten mit den Nummern 7 bis 11
- zehn weiße Tabletten von 12 bis 21.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen sollte eine Tablette täglich eingenommen werden, beginnend mit der mit „1“ markierten Tablette, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Dann nehmen Sie täglich eine Tablette in der durch die Pfeile angegebenen numerischen Reihenfolge ein, bis die Ende der Packung (Tablette 21).
Es ist unbedingt erforderlich, dass die Tabletten in der genauen Reihenfolge eingenommen werden, die durch die Nummerierung und die Pfeile angegeben ist.
Die Tabletten sollten täglich, möglichst immer zur gleichen Zeit, vorzugsweise nach dem Abendessen, unzerkaut geschluckt werden.
Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, sollten Sie die Einnahme für 7 Tage beenden.
Eine Entzugsblutung beginnt normalerweise 2 oder 3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor die nächste Packung begonnen wird.
Jede weitere Packung wird am Tag nach der tablettenfreien Pause begonnen.
Dies bedeutet, dass die zweite Packung TRIMINULET genau am selben Wochentag begonnen wird, an dem die erste Packung vier Wochen zuvor begonnen wurde.
SO STARTEN SIE DIE BEHANDLUNG
Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat
Die Einnahme von TRIMINULET Tabletten sollte am 1. Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen. TRIMINULET kann auch zwischen dem 2. und 5. Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch in diesem Fall während des 1. Es wird außerdem empfohlen, in den ersten sieben Tagen der Einnahme der TRIMINULET-Tabletten eine nicht hormonelle Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom oder Spermizid) anzuwenden.
Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum
Die erste Tablette TRIMINULET sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette des vorherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums eingenommen werden.
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Implantat, Intrauterinpessar oder Injektionspräparat)
Ein Wechsel ist jederzeit möglich, wenn Sie von der Minipille abkommen und die Einnahme von TRIMINULET am nächsten Tag beginnen sollte, das reine Gestagen wird entfernt oder bei einem reinen Gestagen-Injektionspräparat am nächsten Tag In all diesen Fällen sollte die Frau auch angewiesen werden, während der ersten sieben Tage nach Einnahme von TRIMINULET Tabletten auch eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Die Behandlung mit TRIMINULET kann sofort begonnen werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Da die unmittelbare Zeit nach der Geburt mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollte TRIMINULET bei nicht stillenden Müttern nicht vor dem 21. Verhütungsmethode in den ersten sieben Tagen der Einnahme von TRIMINULET. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit Triminulet tatsächlich begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 „Thromboembolie“ und 4.6).
UNREGELMÄSSIGE EINNAHME VON TABLETTEN
Der Verhütungsschutz kann sich verringern, wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen, insbesondere wenn die Einnahme in den ersten Tagen des Behandlungszyklus eintritt.
• Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette zur üblichen Zeit weniger als 12 Stunden verspätet sind, wird der Empfängnisverhütungsschutz nicht verringert. Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette vergessen wurde und die nachfolgenden Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
• Wenn die Einnahmeverzögerung einer Tablette mehr als 12 Stunden gegenüber der üblichen Zeit beträgt oder wenn 2 oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten nicht eingenommen werden, ist der Empfängnisverhütungsschutz nicht mehr gewährleistet. Folglich können die folgenden Anregungen in der täglichen Praxis gegeben werden.
Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten am selben Tag eingenommen werden Die nächsten Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Darüber hinaus sollte in den nächsten 7 Tagen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) angewendet werden.Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig an einem Tag einnehmen. Es ist keine Verhütungsmethode erforderlich, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollten für 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald die vergessene Tablette bemerkt wird, auch wenn dies die Einnahme von zwei Tabletten am selben Tag bedeutet, die weiteren Tabletten sollten zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung abzubrechen.Sie sollten daher eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen Packung fortfahren.
Wenn Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer anhaltenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
EMPFEHLUNGEN BEI ERBRECHEN UND/ODER KURS
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die Resorption der Tabletten unvollständig sein. die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung, wie oben beschrieben, erforderlich. Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt „UNREGELMÄSSIGE TABLETTENEINNAHME". Wenn Sie das übliche Dosierungsschema nicht ändern möchten, müssen Sie eine oder mehrere zusätzliche Tabletten nach Bedarf einnehmen neues Paket.
04.3 Kontraindikationen
In folgenden Fällen sollten kombinierte orale Kontrazeptiva nicht angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
• arterielle thromboembolische Unfälle oder arterielle thromboembolische Pathologie in der Anamnese (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle);
• venöse thromboembolische Unfälle oder venöse thromboembolische Pathologien in der Anamnese (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), mit oder ohne auslösenden Faktoren;
• aktuelles oder früheres Prodrom einer Thrombose (zB transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris);
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Erkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, Rhythmusstörungen, die Blutgerinnsel verursachen können;
• erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen
• Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura
• Diabetes, kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie;
• ophthalmologische Pathologie vaskulären Ursprungs;
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
• aktuelle oder frühere Pankreatitis, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• Lebertumoren, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig;
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane (Endometriumkarzinom) oder der Brüste, falls hormonabhängig;
• cholestatischer Schwangerschafts-Ikterus oder Gelbsucht bei vorheriger Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva;
• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
• Verbindung mit Ritonavir.
Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose kann eine Kontraindikation für die Anwendung darstellen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftritt, muss die Zubereitung sofort abgebrochen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
VORSICHTSMASSNAHMEN D "VERWENDUNG
ÄRZTLICHE UNTERSUCHUNG
Eine gründliche medizinische, persönliche und familiäre Anamnese und eine körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruckbestimmung) sollten vor Beginn oder Wiederaufnahme der Verabreichung eines KOK durchgeführt werden, wie unter „Kontraindikationen“ (Absatz 4.3) und „Warnhinweise“ (Absatz 4.4) angegeben .2); die Untersuchung sollte während der Anwendung von KOK mindestens einmal im Jahr wiederholt werden Ein PAP-Test sollte durchgeführt werden, wenn der Patient promiskuitive sexuelle Aktivität hatte / hatte oder wenn anderweitig angezeigt. Es ist auch wichtig, eine regelmäßige Untersuchung durchzuführen, da einige Kontraindikationen (z. B. eine vorübergehende ischämische Attacke usw.) oder Risikofaktoren (z ein kombiniertes orales Kontrazeptivum. Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen müssen individuell auf den Patienten abgestimmt werden, sollten jedoch generell Blutdruck, Brust, Leber, Extremitäten, Bauch und Becken, einschließlich der Zervixzytologie (PAP-Test) und verwandter Laboruntersuchungen, besonders berücksichtigen.
Die erste Nachuntersuchung sollte 3 Monate nach Beginn des KOK erfolgen. Die bei der Erstuntersuchung geforderten und oben beschriebenen Untersuchungen sollten bei jedem Jahresbesuch durchgeführt werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
BESONDERE WARNHINWEISE
Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten (15 oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen stärker ausgeprägt. über 35 Jahre Frauen, die KOK anwenden, sollte dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
TRIMINULET enthält Laktose deshalb, die Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
TRIMINULET enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
THROMBOEMBOLISCHE STÖRUNGEN UND ANDERE KARDIOVASKULÄRE PROBLEME
Herzinfarkt
Mit der Anwendung von KOK wurde ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko in Verbindung gebracht.Das Risiko besteht vor allem bei Rauchern oder bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes. Das Risiko ist unter 30 Jahren sehr gering.
Risiko einer arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankung
Vor der Verschreibung von KOK ist es notwendig, systematisch das Vorliegen von Risikofaktoren für arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen zu untersuchen und Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu berücksichtigen.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Warnsymptome drohender Komplikationen auftreten: ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer Venenentzündung und Lungenembolie.
Eine möglichst weitgehende Begrenzung der Östrogen- und Gestagen-Exposition entspricht den Grundsätzen der Guten therapeutischen Praxis. Für jede Östrogen-Gestagen-Kombination sollte das verordnete Dosierungsschema so sein, dass es die minimale Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Versagensrate vereinbar ist und auf die individuellen Bedürfnisse der Patientin abgestimmt Frauen, die zum ersten Mal KOK anwenden, sollten Präparate mit weniger als 50 mg Östrogen verschrieben werden.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse, wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Bei einer Frau, die zum ersten Mal mit einem KOK beginnt, ist das zusätzliche Risiko im ersten Jahr der Anwendung am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangere geschätzt wird Frauenjahre Venöse Thromboembolien verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Anwenderinnen von KOK mit niedrigem Östrogengehalt (Östradiol) zwischen 20 und 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt, wobei diese Risikoschätzung je nach Gestagen variiert. Jahre bei Nichtnutzern.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol, meist in einer Dosis von 30 Mikrogramm, und ein Gestagen wie Gestoden enthalten, ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien haben im Vergleich zu Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und das Gestagen Levonorgestrel. Daten aus anderen Studien zeigten dieses erhöhte Risiko jedoch nicht.
Bei Arzneimitteln mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden im Vergleich zu Arzneimitteln mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde ein relatives Gesamtrisiko für venöse thromboembolische Ereignisse zwischen 1,5 und 2,0 geschätzt. Die Inzidenz von thrombotischen Ereignissen und venösen Thromboembolien bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel und weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauenjahre Bei TRIMINULET beträgt die Inzidenz etwa 30-40 Fälle pro 100.000 Jahre. 20 zusätzliche Fälle pro 100.000 Frauenjahre. Dieser Zahl stehen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre bei Nicht-Nutzern gegenüber. Der Einfluss des relativen Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle wäre im ersten Jahr, in dem eine Frau zum ersten Mal ein kombiniertes orales Kontrazeptivum verwendet, am größten.Im ersten Jahr der Anwendung ist das Risiko für thrombotische Ereignisse und venöse Thromboembolien am größten kombinierte orale Kontrazeptiva.
All diese Informationen müssen bei der Verschreibung berücksichtigt werden. Bei der Beurteilung der Wahl der Verhütungsmethode sollten alle oben genannten Informationen berücksichtigt werden.
Sehr selten wurde bei Frauen, die KOK einnahmen, über Thrombosen anderer Gefäßbezirke, z. B. der Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautarterie oder -vene, berichtet. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.
Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein: Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein; plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht; plötzliche Kurzatmigkeit; Husten, der plötzlich beginnt; ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; undeutliche Sprache oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder ausgeprägte Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft; motorische Störungen; akuter Bauch.
Das Risiko einer Thromboembolie (venös und/oder arteriell) steigt mit:
- Alter;
- Rauchgewohnheit;
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);
- Dyslipoproteinämie;
- Bluthochdruck;
- Herzklappenfehler;
- Vorhofflimmern;
- längere Immobilisierung, größere Operationen, Beinoperationen oder schwere Traumata. Unter diesen Umständen wird empfohlen, die Einnahme des kombinierten oralen Kontrazeptivums (bei elektiven Operationen, die das Thromboserisiko erhöhen) mindestens 4 Wochen vor der Operation abzubrechen und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Genesung wieder aufzunehmen.
- eine kürzliche Geburt oder ein Abort im zweiten Trimenon, da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollten KOK frühestens 28 Tage nach der Entbindung bei einer nicht stillenden Frau oder nach einem Abort im zweiten Trimester begonnen werden.
Arterielle Thrombose und Thromboembolie
Die Anwendung von KOK erhöht das Risiko von arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Episoden.
Zu den berichteten Episoden gehören „Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke). Informationen zur Gefäßthrombose der Netzhaut finden Sie im Abschnitt „Augenschäden“.
Das Risiko thrombotischer und thromboembolischer arterieller Ereignisse ist bei Frauen mit zugrunde liegenden Risikofaktoren weiter erhöht.
Bei der Verschreibung von KOK an Frauen mit Risikofaktoren für thrombotische und thromboembolische Episoden ist Vorsicht geboten.
Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.
Das erhöhte Thromboembolierisiko während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden (Informationen siehe Abschnitt 4.6).
Andere Erkrankungen, die mit Kreislaufstörungen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Anwendung eines KOK (die ein Prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund sein, die Einnahme des KOK sofort zu beenden.
Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen können, umfassen aktivierte Protein-C-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte bedenken, dass eine angemessene Behandlung einer klinischen Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann und dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Risiko höher ist als das mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.
KREBS
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Infektion mit humanen Papillomaviren.
In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit KOK über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs (zervikale intraepitheliale Neoplasie und invasiver Gebärmutterhalskrebs) berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko haben (1,24) und dass das erhöhte Risiko in den 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung allmählich verschwindet. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko gering und besteht während des gesamten Lebens einer Frau Zu den Faktoren für die Entwicklung von Brustkrebs zählen zunehmendes Alter, Vertrautheit, Fettleibigkeit, Nulliparität und fortgeschrittenes Alter für die erste Vollschwangerschaft.
Bei nicht diagnostizierten abnormalen Genitalblutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen angezeigt.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit eines Leberkrebses in Betracht gezogen werden.
ANDERE BEDINGUNGEN
Zerebrovaskuläre Krankheit
KOK erhöhen nachweislich das Risiko für zerebrovaskuläre Episoden (thrombotischer und hämorrhagischer Schlaganfall). Das Risiko ist bei hypertensiven Frauen über 35 Jahren und auch bei Rauchern höher.
Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für beide Arten von Schlaganfällen sowohl für kontrazeptive als auch für nicht kontrazeptive Frauen ist, während Rauchen das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls zu erhöhen scheint.
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisiert haben Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Bei Frauen mit einer KOK-bedingten Cholestase in der Vorgeschichte oder bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine Cholestase entwickeln, tritt dieser Zustand bei der Anwendung von KOK häufiger auf.
Diese Patienten, die ein KOK einnehmen, sollten engmaschig überwacht werden, und wenn die Cholestase erneut auftritt, sollte die KOK abgesetzt werden.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen des KOK erfordern, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat.
Augenverletzungen
Es wurden Fälle von Netzhautthrombose während der Anwendung von KOK berichtet. KOK sollte abgesetzt und die Ursache sofort untersucht werden.
Migräne
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal wiederkehrender, anhaltender und schwerer Migräne stellen Situationen dar, die ein Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Frauen mit Migräne (insbesondere Migräne mit Aura), die KOK einnehmen, können ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben (siehe Abschnitt 4.3).
Angioödem
Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Bei Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten, wurde eine „Glukoseintoleranz“ festgestellt.
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die KOK anwenden, eine Therapieanpassung erforderlich ist. verwenden ")
Bei einem kleinen Prozentsatz der Frauen, die ein KOK einnehmen, treten Veränderungen der Lipidwerte auf.Bei Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie sollte eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden. Bei einem kleinen Anteil der Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, kann eine persistierende Hypertriglyzeridämie auftreten. Erhöhte Plasmatriglyceride bei KOK-Anwendern können zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen.
Östrogen erhöht das Plasmalipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin), während bei vielen Gestagenen über eine Abnahme des HDL-Cholesterins berichtet wurde.
Einige Gestagene können die Konzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämie erschweren.
Die resultierende Wirkung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums hängt von der Balance zwischen den Dosen von Östrogen und Gestagen sowie der Art und Gesamtmenge der im Kontrazeptivum verwendeten Gestagene ab.Der Gehalt an beiden Hormonen muss bei der Wahl des Kontrazeptivums berücksichtigt werden. mündlich kombiniert.
Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich für die Anwendung von KOK entscheiden.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Erkrankungen durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit arterieller Hypertonie oder mit einer Hypertonie-bedingten Erkrankung oder Nierenerkrankung oder einer arteriellen Hypertonie in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, kommt es klinisch selten zu einem Blutdruckanstieg. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und die Hypertonie behandeln.
Pathologien des Darms
Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK an einer signifikanten psychischen Depression leiden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist wenn schwere Depressionen auftreten.
Unregelmäßige Blutungen
Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Zwischenblutungen) können während der Einnahme von KOK insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Vaginalblutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich Kürettage, ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während der pillenfreien Pause keine Abbruchblutung auftritt.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft festgestellt wird.Wenn jedoch vor der Abbruchblutung das KOK nicht bei korrekter Einnahme oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOK ist bei Frauen im gebärfähigen Alter stabil, eine Anwendung dieser Arzneimittel vor der Menarche ist nicht angezeigt.
Geriatrische Anwendung
KOK sind bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.
REDUZIERUNG ODER VERLUST DER WIRKSAMKEIT
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (siehe Abschnitt 4.2 „Unregelmäßige Tabletteneinnahme“), bei Erbrechen und/oder Durchfall (siehe Abschnitt 4.2 „Empfehlungen bei Erbrechen und/oder Durchfall) oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin ( siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
INTERAKTIONEN
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Zwischenblutungen führen oder die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums verringern.
Stoffe, die die Serumkonzentration des Arzneimittels verringern können:
Kontraindizierte Assoziationen
Ritonavir: Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund verringerter Östrogenspiegel im Plasma.
Vereine nicht empfohlen
Enzyminduktoren: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin), Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Topiramat, einige Proteasehemmer, Modafinil und möglicherweise auch Oxycarbazepin, Felbamat und Nevirapin.
Hypericum perforatum (Johanniskraut) möglicherweise durch Induktion von hepatischen somalischen Mikroenzymen.
Zu bewertende Assoziationen
Einige Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin): Risiko einer Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund einer Verringerung des enterohepatischen Kreislaufs von Östrogenen.
Stoffe, die die Serumkonzentration des Arzneimittels erhöhen können:
- Atorvastatin.
- kompetitive Sulfatierungshemmer in der Magen-Darm-Wand, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Paracetamol (Paracetamol).
- Substanzen, die Cytochrom-P450-3A4-Isoenzyme hemmen, wie Indinavir, Fluconazol, Voriconazol und Troleandomycin.
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Ethinylestradiol kann den Metabolismus anderer Arzneimittel stören, indem es hepatische mikrosomale Enzyme hemmt oder eine hepatische Arzneimittelkonjugation, insbesondere Glucurono-Konjugation, oder durch andere Mechanismen induziert.
Folglich können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin, Theophyllin, Kortikosteroide) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin, Levo-Thyroxin, Valproat) sein.
Frauen, die sich einer Kurzzeitbehandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln einer der genannten Klassen unterziehen, müssen für die gesamte Dauer der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels und für die folgenden 7 Tage zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode anwenden den Therapieabbruch. Bei der Behandlung mit Rifampicin zusammen mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum sollte während der gesamten Einnahmedauer von Rifampicin und 28 Tage nach Beendigung der Therapie eine Barrieremethode angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum dürfen nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Stoffwechsel von Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
LABORPRÜFUNGEN
Die Anwendung von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests (einschließlich einer Abnahme von Bilirubin und alkalischer Phosphatase), Schilddrüse (Anstieg von T3 und T4 insgesamt aufgrund eines Anstiegs von TBG, Abnahme der Harzabsorption von freiem T3 ), Nebennierenrinde (Erhöhung des Plasmacortisols, Erhöhung des Cortisol-bindenden Globulins, Erniedrigung des Dehydroepiandrosteronsulfats) und der Nieren (Erhöhung des Plasmakreatinins und der Kreatinin-Clearance), Plasmaspiegel von Transportproteinen, z. B. Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen , Glukosestoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse, Abnahme der Serumfolatspiegel. Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol lassen die aktuellen klinischen Daten und die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien das Risiko von Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Östrogen in der Frühschwangerschaft allein oder in Kombination als reduziert erachten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Wenn während der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass die im KOK enthaltenen Östrogene und Gestagene den Fötus schädigen können, wenn während der Anwendung des KOK eine Empfängnis versehentlich eintritt (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden. Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine venöse Thrombusembolie (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
Relativ seltene Komplikationen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:
• arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke);
• venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
• Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
• Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie)
• schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
• starke und ungewöhnliche Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel, Sehstörungen;
• Verschlimmerung der Epilepsie;
• cholestatischer Ikterus hepatozelluläres Karzinom;
• Chloasma.
• Optikusneuritis, Gefäßthrombose der Netzhaut.
Häufigere Komplikationen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:
• Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Reizbarkeit, Nervosität, Schweregefühl in den Beinen;
• Brustspannen, Berührungsempfindlichkeit, Vergrößerung, Ausfluss;
• Zwischenblutungen, Veränderungen des Scheidenausflusses, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Veränderungen der Libido;
• Augenreizung bei der Verwendung von Kontaktlinsen.
Selten:
• Hauterkrankungen (Alopezie, Akne, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag, Erythema nodosum, Erythema multiforme).
• depressive Stimmung
• Erbrechen, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sehr seltener Fälle von Urtikaria, Angioödem und schweren Reaktionen mit Atem- und Kreislaufbeschwerden. Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes.
• Verschlechterung von Krampfadern
• Völlegefühl
• Glukoseintoleranz und Verschlechterung der Porphyrie
• Pankreatitis.
• ischämische Kolitis
• Gallensteinleiden
• entzündliche Darmerkrankung (Morbus Chron, Colitis ulcerosa)
• Abnahme des Serumfolatspiegels
Andere Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:
• Flüssigkeitsretention / Ödeme, Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme), Vaginitis, einschließlich Candidiasis.
Die Anwendung von KOK wurde mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht:
• arterielle und venöse thrombotische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Venenthrombose und Lungenembolie
• zervikale intraepitheliale Neoplasie und Gebärmutterhalskrebs
• Diagnose von Brustkrebs.
• gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
KOK können eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern und die Entwicklung dieser Erkrankung bei zuvor asymptomatischen Frauen beschleunigen.
Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.
Nach Absetzen der Behandlung kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung (häufiger bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorangegangenen Zyklus) beobachtet werden. Es löst sich normalerweise spontan auf. Wenn dies andauert, ist eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen vor jeder weiteren Verschreibung ratsam.
04.9 Überdosierung
Zu den Symptomen einer KOK-Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern gehören Übelkeit, Brustspannen, Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; Entbehrungsblutung.
Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und jede weitere Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische orale Kontrazeptiva; Feste Östrogen-Gestagen-Assoziationen
ATC-Code: G03AB06
KOK wirken, indem sie Gonadotropine unterdrücken. Obwohl der Hauptmechanismus dieser Wirkung die Hemmung des Eisprungs ist, umfassen andere Veränderungen die Veränderung des Zervixschleims (was das Eindringen der Spermien in die Gebärmutter erschwert) und die Veränderung des Endometriums (was die Wahrscheinlichkeit einer "Pflanze" verringert).
Wenn KOKs konsequent und korrekt genommen werden, beträgt die wahrscheinliche Ausfallrate 0,1 %; in der allgemeinen Praxis beträgt die Versagensrate aller oralen Kontrazeptiva jedoch 5 %. Die Wirksamkeit der meisten Verhütungsmethoden hängt von ihrer korrekten Anwendung ab.Ein Versagen der Methode ist wahrscheinlicher, wenn die kombinierten Tabletten zur oralenVerhütung vergessen werden.
Die folgenden nicht-empfängnisverhütenden Vorteile im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK werden durch epidemiologische Studien gestützt, in denen häufig Formulierungen verwendet wurden, die Dosen von mehr als 35 µg Ethinylestradiol oder 50 µg Mestranol enthielten.
AUSWIRKUNGEN AUF DEN MENSTRATIONSZYKLUS
Verbesserung der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.
Verringerung des Blutverlustes und Verringerung des Auftretens von Eisenmangelanämie.
Abnahme der Inzidenz von Dysmenorrhoe.
AUSWIRKUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER "Hemmung des" Eisprungs
Abnahme der Inzidenz von funktionellen Ovarialzysten.
Abnahme der Inzidenz von Eileiterschwangerschaften.
ANDERE EFFEKTE
Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrozystischen Brusterkrankungen.
Abnahme der Inzidenz von akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
Abnahme der Inzidenz von Endometriumkarzinom.
Abnahme der Inzidenz von Eierstockkrebs.
Reduzierte Schwere der Akne.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gestodene wird im Verdauungstrakt vollständig und schnell resorbiert. Maximale Blutspiegel werden nach etwa 1 Stunde erreicht. Es unterliegt keinem starken "First-Pass-Effekt"; es hat eine Halbwertszeit in der terminalen Phase, die eher kurz und kürzer ist als die von Levonorgestrel. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere mit einer Halbwertszeit von ca. 24 Std. Innerhalb von 7 Tagen nach einmaliger Verabreichung ist die Ausscheidung über Urin oder Fäkalien praktisch abgeschlossen. „Ethinylestradiol wird im Verdauungstrakt schnell und vollständig resorbiert, der Blutpeak wird nach ca. 1 Stunde erreicht. Der Blutspiegel sinkt in einer ersten Phase relativ schnell und in einer zweiten Phase langsamer (Halbwertszeit 26 Stunden). L“ 40% Die Elimination erfolgt über den Urin und zu 60 % über die Fäzes.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität
Die akute Toxizität der beiden Komponenten ist gering:
• Gestoden DL50:
• Maus-OS > 4 g / kg; SC. > 5 g/kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g/kg;
• Ratte os> 4 g / kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g/kg;
• Kaninchen os> 1 g / kg;
• Affe os> 0,5 mg / kg; NS. > 0,05 mg/kg.
• Ethinylestradiol LD50:
• Ratte os> 5 g / kg;
• topo os und s.c. 2,5 g / kg.
Ebenso ist die Toxizität der Kombination der beiden Steroide gering.In den Verhältnissen 1:0,60, 1:0,57 und 1:0,30 betrug die akute Toxizität bei Mäusen und Ratten oral immer > 4 g/kg.
Chronische Toxizitätsuntersuchungen der Assoziation der beiden Wirkstoffe an Ratten (26-27 Wochen) und Hunden (27-28 Wochen) zeigten auch bei höheren Dosierungen keine organotoxische Wirkung, lediglich die beobachteten Veränderungen (Hodenatrophie sowie Prostata- und Brustkrebs) und endometriale Modifikationen) mit den höchsten Dosen (4,75 mg / kg für Gestagen und 47,5 mg / kg für Östrogen) beziehen sich auf die pharmakodynamische Wirkung der Komponenten.
Tests an Ratten haben eine deutliche Beeinträchtigung der Fertilität bis hin zu ihrer Unterdrückung in Abhängigkeit von den verwendeten Östrogen-Gestagen-Dosen gezeigt.
Angemessene Studien haben das Fehlen teratogener, embryotoxischer Wirkungen und peri- oder postnataler Toxizität gezeigt.
Mutagenitätstests waren negativ, und an Mäusen und Ratten über 24 Monate durchgeführte Karzinogenitätstests ergaben ähnliche Ergebnisse wie bei ähnlichen Verbindungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Calcium-Natriumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700.000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Titandioxid, Glycerin, E-Wachs, gelbes Eisenoxid, schokoladenbraunes Eisenoxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 Blister (PVC) in einer Kalenderpackung mit 21 Dragees.
Jede Kalenderpackung TRIMINULET enthält 21 überzogene Tabletten, darunter 6 beige Tabletten, 5 dunkelbraune Tabletten und 10 weiße Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 027359013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1. Dezember 1992/1. Dezember 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 26.02.2013
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
CHECKLISTE FÜR VERSCHREIBER – KOMBINIERTE HORMONALE VERHÜTUNGSMITTELBitte verwenden Sie diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation bei jeder Konsultation zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK).
• Die Thromboembolie (zB tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein wichtiges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK dar.
• Das Risiko einer Thromboembolie bei einem KHK ist höher:
- während der erstes Jahr d "Beschäftigung;
- wenn er geht Nutzung wieder aufnehmen nach einer Einnahmepause von 4 oder mehr Wochen.
• KOK mit Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron habe den geringeres Risiko venöse Thromboembolie (VTE) verursachen.
• Das Risiko für eine Frau hängt auch von ihrem Ausgangsrisiko für Thromboembolien ab. Die Entscheidung für den Einsatz eines COC muss daher die Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren, insbesondere solche im Zusammenhang mit Thromboembolien – siehe die Kästen unten und die entsprechende Fachinformation.
• Die Entscheidung, ein KHK anstelle eines mit dem geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko Thromboembolie im Zusammenhang mit seinem KOK;
- der Effekt von jeder Risikofaktor inhärent in seinem Thromboserisiko;
- worauf man besonders achten muss Anzeichen und Symptome einer Thrombose.
Denken Sie daran, dass die Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit variieren können. Daher ist es wichtig, diese Checkliste bei jeder Beratung zu verwenden.
• Sie müssen operiert werden;
• Es ist notwendig, dass Sie sich einer längeren Ruhigstellung unterziehen (wie bei einem Unfall oder einer Krankheit oder bei einem „Gips in einer unteren Extremität“).
? In diesen Fällen ist es besser, die Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels zu überdenken, bis sich das Risiko wieder normalisiert hat..
• Reisen über einen längeren Zeitraum (> 4 Stunden);
• Kontraindikationen oder Risikofaktoren für kombinierte Kontrazeptiva entwickeln;
• Sie hat in den letzten Wochen entbunden.
? In solchen Situationen sollte Ihr Patient besonders darauf achten, alle Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu erkennen.
Bitte empfehlen Sie Frauen dringend, die Packungsbeilage zu lesen, die jeder KOK-Packung beiliegt, einschließlich der Symptome einer Thrombose, auf die sie sorgfältig achten sollten.
Bitte melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen von COC an die örtlich zuständigen Pharmakovigilanz-Büros oder an die AIFA, wie es die geltende Gesetzgebung vorschreibt
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE ORALE KONTRAZEPTIKA (KOKS) UND DAS RISIKO VON BLUTGERINNENAlle kombinierten Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für ein Blutgerinnsel. Das Gesamtrisiko eines Blutgerinnsels durch die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) ist gering., aber Gerinnsel können eine ernste Erkrankung darstellen und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels besteht, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen.
In welchen Situationen ist das Risiko für ein Blutgerinnsel höher?
- während des ersten Jahres der Anwendung eines KOK (auch bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einem Intervall von 4 oder mehr Wochen)
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem in relativ jungen Jahren (d. h. unter 50) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist.
- wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben
Selbst raucht und über 35 Jahren wird ihr dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine die von Schlaffheit, Wärme oder Veränderungen der Hautfarbe wie Blässe, Rötung oder Blaufärbung begleitet sein können. Möglicherweise hat er eine tiefe Venenthrombose.
• Das plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder Beginn einer schnellen Atmung; starke Brustschmerzen, die mit tiefer Atmung zunehmen können; ein plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache (der Blut produzieren kann). Es könnte sich um eine schwerwiegende Komplikation einer tiefen Venenthrombose handeln, die als Lungenembolie bezeichnet wird. Dies tritt auf, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert.
• Ein Schmerz in der Brust, oft scharf, der aber manchmal auftritt wie Unwohlsein, Druckgefühl, Gewicht, Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arm mit Völlegefühl verbunden mit Verdauungsstörungen oder Ersticken, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Es könnte ein Herzinfarkt sein.
• Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Verstehen; eine „plötzliche Verwirrung, ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen/Migräne, die intensiv und schlimmer als gewöhnlich ist. Dies könnte ein Schlaganfall sein.
Achten Sie auf Symptome eines Blutgerinnsels, insbesondere wenn:
• wurde gerade operiert
• Sie längere Zeit bewegungsunfähig waren (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit oder weil Sie Ihr Bein in Gips hatten)
• weit gereist ist (mehr als 4 Stunden)
Denken Sie daran, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Chirurgen mitzuteilen, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, wenn:
• Sie hatten oder haben eine Operation
• Es gibt Situationen, in denen ein Arzt Sie fragt, welche Medikamente Sie einnehmen
Für weitere Informationen lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des Arzneimittels und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.