Wirkstoffe: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg Dragees
Warum wird Verecolene verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
VERECOLENE C.M. Es ist ein Kontaktabführmittel.
WARUM ES VERWENDET WIRD
VERECOLENE C.M. Es wird zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung verwendet.
Kontraindikationen Wenn Verecolene nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit paralytischem Ileus, Darmverschluss oder Stenose, akuten abdominalen Erkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akuter entzündlicher Darmerkrankung und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die auf die oben aufgeführten Erkrankungen hinweisen können.
Rektale Blutungen unbekannter Herkunft, schwere Dehydratation, Gastroenteritis.
Bei Kindern unter 4 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
Bei Erbkrankheiten, die mit der Einnahme eines der sonstigen Bestandteile nicht vereinbar sind (siehe „Das ist wichtig zu wissen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Verecolene beachten?
Bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt oder wenn der Patient an Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Verecolene beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Milch und ihre Derivate, Antazida oder Protonenpumpenhemmer können die Wirkung des Arzneimittels verändern, indem sie die Resistenz des Tablettenüberzugs verringern und Dyspepsie und Magenreizung verursachen. Daher sollten sie nicht zusammen mit VERECOLENE C.M. eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann das Risiko einer Elektrolytstörung erhöhen, wenn Bisacodyl in übermäßigen Mengen eingenommen wird.
Ein Elektrolytungleichgewicht kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie alle Abführmittel sollte Bisacodyl nicht länger als fünf aufeinanderfolgende Tage angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
Bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Bei Patienten, die Bisacodyl einnahmen, wurden Fälle von Schwindel oder Synkope (siehe „Nebenwirkungen“) berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen legen nahe, dass diese Ereignisse mit einer Stuhlgangsynkope (die auf den Stuhlgang selbst zurückzuführen ist) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen, die mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Bisacodyl verbunden sein kann, vereinbar sind.
Es wurde auch vereinzelt über Bauchschmerzen und hämorrhagische Diarrhöe nach Einnahme von Bisacodyl berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) Einige Fälle standen im Zusammenhang mit einer Ischämie der Dickdarmschleimhaut.
Ein Flüssigkeitsverlust im Darm kann zu Dehydration führen. Symptome können Durst und Oligurie sein.
Bei Patienten, für die eine Dehydratation gefährlich sein kann (Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten), kann die Behandlung mit VERECOLENE C.M. es sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes abgesetzt und wieder aufgenommen werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten kann eine Hämatochezie (Blut im Stuhl) auftreten, die normalerweise leicht und selbstlimitierend ist (siehe „Nebenwirkungen“).
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Im pädiatrischen Alter bei Kindern über 4 Jahren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Daher sollte das Arzneimittel, obwohl nie über toxische Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, nur im Bedarfsfall und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden. nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus.
Klinische Daten zeigen, dass die aktive Form von Bisacodyl und seinen Glucuronsäurederivaten bei gesunden Frauen nicht in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes nach Abwägung des erwarteten Nutzens für angewendet werden der Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für das Kind.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Informationen zur Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Bisacodyl auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. als Folge von Bauchkrämpfen) (siehe „Wichtig zu wissen:“ und „Nebenwirkungen“) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn Patienten unter Bauchkrämpfen leiden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
VERECOLENE C.M. enthält Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
VERECOLENE C.M. Enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel keine Tabletten dieses Arzneimittels einnehmen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren.
Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist.
Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Verecolene anzuwenden: Dosierung
Wie viele
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 bis 2 Dragees pro Tag.
- Kinder von 4 bis 12 Jahren: 1 überzogene Tablette, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jemals das angegebene Maximum zu überschreiten.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Vorzugsweise nach dem Abendessen einnehmen, damit die abführende Wirkung, die nach 10-12 Stunden eintritt, den Schlaf nicht stört.
Wie bei allen Abführmitteln ist VERECOLENE C.M. es muss so selten wie möglich und auf keinen Fall länger als fünf aufeinanderfolgende Tage verwendet werden.
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Verecolene eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer übermäßigen Dosis von VERECOLENE C.M. benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Überdosierung kann Bauchkrämpfe, wässrigen Stuhlgang (Durchfall) verursachen; klinisch signifikante Verluste an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten.
Abführmittel können bei chronischer Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine verursachen. In Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Wichtig zu wissen“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung
Nach Einnahme von VERECOLENE C.M. kann seine Resorption durch Erbrechen minimiert oder verhindert werden. Flüssigkeitszufuhr und Korrektur des Elektrolyt-Ungleichgewichts (insbesondere Hypokaliämie) können erforderlich sein. Dies ist insbesondere bei älteren und jungen Patienten wichtig. Die Verabreichung von Spasmolytika kann hilfreich sein.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von VERECOLENE C.M. haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Verecolene
Wie alle Arzneimittel ist VERECOLENE C.M. es kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die Häufigkeitskonvention für die Klassifizierung von Nebenwirkungen ist wie folgt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
- Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindel (siehe „Das ist wichtig zu wissen“).
- Selten: Synkope (siehe „Das ist wichtig zu wissen“)
Gastrointestinale Störungen
- Gelegentlich: Hämatochezie (Blut im Stuhl), Erbrechen, Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden (siehe „Das ist wichtig zu wissen“)
- Häufig: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Durchfall.
- Selten: Kolitis.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung von Nebenwirkungen an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Eine überzogene Tablette enthält: 5 mg Bisacodyl.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Talkum, Glycerinbehenat, Povidon, Sorbit, Schellack, Methacrylsäure-Copolymer, Ethylphthalat, Triethylcitrat, Titandioxid, Hypromellose, Macrogolstearat 400, Macrogol 6000, Saccharose.
WIE ES AUSSIEHT
VERECOLENE C.M. es kommt in Form von überzogenen Tabletten.
Der Inhalt der Packung besteht aus 20 Dragees.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VERECOLENE C.M. 5 mg überzogene Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Bisacodyl 5 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Dragees
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 bis 2 Dragees pro Tag.
Kinder von 4 bis 12 Jahren:
1 überzogene Tablette pro Tag, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Vorzugsweise nach dem Abendessen einnehmen, damit die Wirkung des Abführmittels, die nach 10-12 Stunden einsetzt, den Schlaf nicht stört.
Wie bei allen Abführmitteln ist VERECOLENE C.M. es muss so selten wie möglich und auf keinen Fall länger als fünf aufeinanderfolgende Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit paralytischem Ileus, Darmverschluss oder Stenose, akuten abdominalen Erkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akuter entzündlicher Darmerkrankung und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die auf die oben aufgeführten Erkrankungen hinweisen können.
Rektale Blutungen unbekannter Herkunft, schwere Dehydratation, Gastroenteritis.
Kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren.
In Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Anwendung von VERECOLENE C.M. ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit der Einnahme eines der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Wie alle Abführmittel sollte Bisacodyl nicht länger als fünf aufeinanderfolgende Tage angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
Bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Ein Flüssigkeitsverlust im Darm kann zu Dehydration führen. Symptome können Durst und Oligurie sein. Bei Patienten, für die eine Dehydratation gefährlich sein kann (Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten), kann die Behandlung mit VERECOLENE C.M. es sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes abgesetzt und wieder aufgenommen werden (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten, die Bisacodyl einnahmen, wurden Fälle von Schwindel oder Synkope (siehe „Nebenwirkungen“) berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen legen nahe, dass diese Ereignisse mit einer Stuhlgangsynkope (die auf den Stuhlgang selbst zurückzuführen ist) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen, die mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Bisacodyl verbunden sein kann, vereinbar sind. .
Es wurde auch vereinzelt über Bauchschmerzen und hämorrhagische Diarrhöe nach Einnahme von Bisacodyl berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) Einige Fälle standen im Zusammenhang mit einer Ischämie der Dickdarmschleimhaut.
Bei Patienten kann eine Hämatochezie (Blut im Stuhl) auftreten, die normalerweise leicht und selbstlimitierend ist (siehe „Nebenwirkungen“).
Bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt oder wenn der Patient an Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen leiden.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
VERECOLENE C.M. enthält Sorbitol Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
VERECOLENE C.M. enthält Saccharose Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel keine Tabletten dieses Arzneimittels einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Milch und ihre Derivate, Antazida oder Protonenpumpenhemmer können die Wirkung des Arzneimittels verändern, indem sie die Resistenz des Tablettenüberzugs verringern und Dyspepsie und Magenreizung verursachen. Daher sollten sie nicht zusammen mit VERECOLENE C.M. eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann das Risiko einer Elektrolytstörung erhöhen, wenn Bisacodyl in übermäßigen Mengen eingenommen wird.
Ein Elektrolytungleichgewicht kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Daher sollte das Arzneimittel, obwohl nie über toxische Wirkungen während der Schwangerschaft berichtet wurde, nur im Bedarfsfall und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden. nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus.
Eine klinische Studie zeigt, dass weder die aktive Form von Bisacodyl (BHPM oder Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) noch seine Glucuron-Derivate in die Muttermilch gesunder Frauen übergehen, das Arzneimittel sollte jedoch nur angewendet werden im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes, nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für das Kind.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Bisacodyl auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (die z Krämpfe sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen -
Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach Markteinführung festgestellt wurden, sind unten aufgeführt.
Die Häufigkeitskonvention für die Klassifizierung von Nebenwirkungen ist wie folgt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Ungewöhnlich: Schwindel (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Selten: Synkope (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gastrointestinale Störungen:
Ungewöhnlich: Hämatochezie (Blut im Stuhl) Erbrechen, Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
gemeinsames: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Durchfall.
Selten: Kolitis.
04.9 Überdosierung -
Anzeichen und Symptome:
Übermäßige Dosen können Bauchkrämpfe, wässrigen Stuhlgang (Durchfall), klinisch signifikante Verluste an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten verursachen.
Abführmittel können bei chronischer Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine verursachen. In Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung:
Nach Einnahme von VERECOLENE C.M. kann seine Resorption durch Erbrechen minimiert oder verhindert werden. Flüssigkeitszufuhr und Korrektur des Elektrolyt-Ungleichgewichts (insbesondere Hypokaliämie) können erforderlich sein. Dies ist insbesondere bei älteren und jungen Patienten wichtig. Die Verabreichung von Spasmolytika kann hilfreich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktabführmittel
ATC-Code: A06AB02
Pharmakologische Aktivitäten und Wirkmechanismus: Bisacodyl, Wirkstoff von VERECOLENE C.M., abgeleitet aus Diphenylmethan, gehört aufgrund seines Wirkmechanismus zu den Kontaktabführmitteln. Es erhöht den Wassergehalt im Stuhl und die Darmpassage.
Diese Phänomene sind sowohl mit einer Veränderung der Permeabilität der Darmschleimhaut als auch mit einer Freisetzung von Prostaglandinen verbunden.
Im ersten Fall kommt es zu einer Zunahme von Ionen im Darmlumen, die eine osmotische Wirkung ausüben; im zweiten Fall ein Anstieg von cAMP in der Schleimhaut, der die Freisetzung von Elektrolyten im Lumen bewirkt.
VERECOLENE C.M. Es kann in jedem Fall von akuter oder chronischer Verstopfung verwendet werden, einschließlich bei vorgeburtlichen und älteren Patienten.
VERECOLENE C.M. kann eine hervorragende Darmreinigung in der prä- und postoperativen Phase, bei der Proktoskopie, Sigmoidoskopie und bei radiologischen Untersuchungen anstelle von Einläufen leisten.
VERECOLENE C.M. produziert reichlich Mollinia-Kot, der gebildet wird, um den Stuhlgang bei Hämorrhoiden zu erleichtern.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Verabreichung wird Bisacodyl durch Darm- und Bakterienenzyme schnell in den aktiven desacetylierten Metaboliten umgewandelt. Die Resorption beträgt ca. 5 % der verabreichten Dosis und das Produkt wird als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.Dieser Metabolit wird auch über die Galle ausgeschieden und kann im Dickdarm zumWirkstoff hydrolysiert werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Studien zur akuten Toxizität an Ratten zeigten keine toxischen Wirkungen; die orale LD50 war > 3g/kg.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Bisacodyl nie als mutagen impliziert wurde und seine chemische Struktur auch nicht als potenziell mutagen angesehen wird.
Es gibt keine Hinweise auf eine durch Bisacodyl bedingte Schädigung des Fötus, jedoch sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
Eine Studie hat gezeigt, dass Bisacodyl bei der im Test maximal verwendbaren Dosis (8000 mg / kg / Tag) weder Genotoxizität noch Induktion der Karzinogenese zeigte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Talkum, Glycerinbehenat, Povidon, Sorbit, Schellack, Methacrylsäure-Copolymer, Ethylphthalat, Triethylcitrat, Titandioxid, Hypromellose, Macrogolstearat 400, Macrogol 6000, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
30 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Primärbehälter:
Blisterpackung mit 20 überzogenen Tabletten, bestehend aus dem gekoppelten Aluminium / P.V.C. Mit Titandioxid getrübt
Sekundärbehälter:
Kartonhülle
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keiner.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Mailand)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Letzte Verlängerung: November 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2012