Was ist Oncaspar - Pegaspargasi und wofür wird es angewendet?
Oncaspar wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, die von einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Lymphoblasten) ausgeht, angewendet. Enthält den Wirkstoff Pegaspargase.
Wie wird Oncaspar - Pegaspargasi angewendet?
Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage als Injektion in einen Muskel oder als Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Dosis verabreicht, die je nach Alter und Körperoberfläche variiert.
Die Verschreibung und Verabreichung des Arzneimittels sollte nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten durchgeführt werden.Das medizinische Personal muss das Arzneimittel in einer Krankenhausumgebung mit verfügbaren Mitteln zur Wiederbelebung verabreichen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und in einer Flasche als Injektions- oder Infusionslösung erhältlich.
Wie funktioniert Oncaspar - Pegaspargasi?
Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das wirkt, indem es die Aminosäure Asparagin abbaut und deren Spiegel im Blut senkt. Krebszellen brauchen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren, daher führt ihre Verringerung im Blut zum Absterben der Zellen. Im Gegensatz zu Krebszellen können normale Zellen selbst Asparagin produzieren und werden von der Wirkung des Arzneimittels weniger beeinflusst.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Asparaginase-Enzym wird mit einer Chemikalie kombiniert, die seine Ausscheidung aus dem Körper verlangsamt und das Risiko allergischer Reaktionen verringern kann.
Welche Vorteile von Oncaspar - Pegaspargase wurden in Studien gezeigt?
In einer Studie mit 118 neu diagnostizierten Kindern mit ALL erreichten 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Patienten eine Remission und hatten nach 7 Jahren keinen Rückfall oder neuen Krebs. Diese Daten sind vergleichbar mit den 66 %, die von Patienten erhalten wurden, die mit einer anderen Asparaginase behandelt wurden.
In einer anderen Studie mit 76 Kindern, bei denen nach einer vorherigen Behandlung ein Krebsrezidiv auftrat, erreichten etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige allergisch gegen andere Asparaginase-basierte Therapien waren) eine Remission, verglichen mit 47, % der mit Asparaginase behandelten Patienten. basierten Komparator.
Welche Risiken sind mit Oncaspar - Pegaspargasi verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind allergische Reaktionen (einschließlich schwerer), Hautausschlag, Nesselsucht, Hyperglykämie, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Liste der von Oncaspar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Oncaspar darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit schweren Blutungen oder Blutgerinnseln nach der Behandlung mit Asparaginase angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Oncaspar - Pegaspargasi zugelassen?
Studien haben gezeigt, dass Oncaspar bei ALL-Patienten wirksam ist, einschließlich Patienten, die allergisch gegen andere Asparaginase enthaltende Arzneimittel sind. Oncaspar hat auch den Vorteil, dass weniger Injektionen erforderlich sind, da das Arzneimittel länger im Körper verbleibt als andere Asparaginasen.Die Daten für erwachsene Patienten sind jedoch begrenzt und das pharmazeutische Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wurde angefordert dieser Patientenpopulation.
In Bezug auf die Risiken ähneln die Nebenwirkungen von Oncaspar denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und sind beherrschbar.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Oncaspar - Pegaspargasi zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Oncaspar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Oncaspar Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Pharmaunternehmen, das Oncaspar vermarktet, zwei zusätzliche klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar abschließen, die dazu beitragen werden, die Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels bei Erwachsenen und bei neu diagnostizierten Patienten besser zu verstehen.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Oncaspar - Pegaspargasi
Für weitere Informationen zur Oncaspar-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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