Was ist Lifmior - Etanercept und wofür wird es angewendet?
Lifmior ist ein entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
- rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen;
- einige Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und Jugendlichen);
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern
- Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen;
- ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
- axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn auf Röntgenbildern keine Anomalien erkennbar sind.
Lifmior wird meistens angewendet, wenn diese Erkrankungen schwer oder mittelschwer sind oder wenn andere Behandlungen nicht wirksam genug waren. Ausführliche Informationen zur Anwendung von Lifmior unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 3. Februar 2000 in der EU zugelassen ist. Enthält den Wirkstoff Etanercept.
Wie wird Lifmior - Etanercept angewendet?
Lifmior wird unter die Haut gespritzt.Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Bei Kindern richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht. Die Injektion kann vom Patienten selbst oder seinem Pflegepersonal nach entsprechender Anweisung erfolgen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten haben, für die Lifmior angewendet wird.
Wie wirkt Lifmior - Etanercept?
Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität einer Substanz namens Tumornekrosefaktor (TNF) hemmt. Diese Substanz hilft Entzündungen zu verursachen und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Hauterkrankungen vor angegeben. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept die Entzündung und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welchen Nutzen hat Lifmior - Etanercept in den Studien gezeigt?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Lifmior die Symptome entzündlicher Erkrankungen wirksamer reduziert als ein Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Fünf Studien mit ungefähr 2.200 Patienten wurden bei rheumatoider Arthritis durchgeführt. Drei dieser Studien mit Patienten, die in der Vergangenheit Arthritis-Medikamente eingenommen hatten, zeigten, dass bei ungefähr zwei Drittel der Patienten, die Lifmior erhielten, eine Verringerung ihrer Symptome auftrat. 20 % oder mehr nach drei Monaten, basierend auf einem Standardbewertungsscore (ACR 20), verglichen mit einem Viertel der Patienten, die Placebo erhielten.
In einer vierten Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, wiesen Patienten, die mit Lifmior in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich behandelt wurden, nach 12 und 24 Monaten weniger Gelenkschäden auf als diejenigen, die mit Methotrexat allein behandelt wurden. Eine fünfte Studie ergab, dass Lifmior allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.
Weitere Studien wurden an über 2.300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt. Unter Verwendung von Scores aus verschiedenen Standardbewertungen wie ACR, ASAS und PASI zeigten diese Studien auch, dass Lifmior nach drei bis vier Monaten eine stärkere Linderung der Symptome bewirkte als Placebo.
Welche Risiken sind mit Lifmior - Etanercept verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Lungeninfektionen, Blasen- und Hautinfektionen). ). Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, sollten die Einnahme von Lifmior abbrechen.Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Lifmior finden Sie in der Packungsbeilage.
Lifmior darf nicht bei Patienten mit Sepsis oder einem Risiko für eine Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Lifmior - Etanercept zugelassen?
Lifmior reduziert die Symptome bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen wirksam und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen. Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ für Lifmior.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lifmior - Etanercept zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Lifmior in Verkehr bringt, wird Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben sollen, Anweisungen zur Verfügung stellen (um den Patienten die richtige Anwendung des Fertigpens beizubringen) und einen speziellen Patientenpass (damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und wissen, wann sie Ihre Arzt dringend).
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Lifmior sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen über Lifmior - Etanercept
Die vollständige Version des EPAR von Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Lifmior finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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