Wirkstoffe: Mesalazin
ASACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten
ASACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten
Asacol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - ASACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten, ASACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten
- ASACOL 2g / 50ml rektale Suspension, ASACOL 4g / 100ml rektale Suspension
- ASACOL® 2g Granulat zur rektalen Suspension
- ASACOL® 4g / 50ml Rektale Suspension
- ASACOL 2 g Rektalschaum, ASACOL 4 g Rektalschaum
- ASACOL 1g Rektalschaum
- ASACOL 400 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- ASACOL 500 mg Zäpfchen
- ASACOL 1g Zäpfchen
Warum wird Asacol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Aminosalicylsäure und Analoga
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit und Vorbeugung von Rückfällen. In der schweren aktiven Phase empfiehlt sich die Kombination mit einer Kortisonbehandlung.
Kontraindikationen Wenn Asacol nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, chemisch nahe verwandte Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere gegen Salicylate).
Schwere Nephropathien. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür. Hämorrhagische Diathese. Nicht anwenden in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"). Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden. Die Tabletten nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Asacol® beachten?
Vor Beginn der Behandlung mit ASACOL muss sich der Patient den notwendigen klinischen Untersuchungen zur Abklärung der Diagnose und der therapeutischen Indikationen unterziehen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit Mesalazin-haltigen Präparaten und Mesalazin-Prodrugs wurden Fälle von Nierenversagen, einschließlich Minimal-Change-Nephropathie, und akuter/chronischer interstitieller Nephritis berichtet. Bei Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Mesalazin bewertet werden und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Eine sorgfältige Beurteilung der Nierenfunktion wird bei allen Patienten vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Asacol® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe von Lactulose oder anderen Präparaten, die durch eine Senkung des pH-Wertes des Dickdarms die Freisetzung von Mesalazin behindern können, sollte vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin und Sulfonylharnstoffen ist Vorsicht geboten, da diese die blutzuckersenkende Wirkung verstärken können. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mesalazin mit Cumarinen, Methotrexat, Probenecid, Sulfinpyrazon, Spironolacton, Furosemid und Rifampicin ist Vorsicht geboten, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin und Wirkstoffen, die bekanntermaßen nierentoxisch sind, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und Azathioprin, ist Vorsicht geboten, da diese Arzneimittel das Risiko für Nierennebenwirkungen erhöhen können. Mercaptopurin ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin Vorsicht geboten, da es das Risiko von Blutdyskrasien erhöhen kann (siehe auch Abschnitte „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“).
Potenzierung der Nebenwirkungen von Magenkortikosteroiden ist möglich
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
In seltenen Fällen wurde nach einer Behandlung mit Mesalazin über schwere Blutdyskrasien berichtet. Falls der Patient Blutungen unklarer Ätiologie, Hämatome, Purpura, Anämie, Fieber oder Laryngitis entwickelt, sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Verdacht auf „Blutdyskrasie“ sollte die Behandlung abgebrochen werden. (siehe auch Abschnitte „Wechselwirkungen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
In seltenen Fällen wurde über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) berichtet. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten mit Erkrankungen, die für Myokarditis oder Perikarditis prädisponieren, ist Vorsicht geboten.
Mesalazin wurde mit einem akuten Intoleranzsyndrom in Verbindung gebracht, das schwer von einem Rückfall einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden sein kann. Obwohl die genaue Häufigkeit noch nicht bekannt ist, traten solche Fälle bei 3 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin auf. Zu den Symptomen zählen Krämpfe, akute Bauchschmerzen und blutiger Durchfall, manchmal auch Fieber, Kopfschmerzen und Erythem. Bei Verdacht auf ein akutes Intoleranzsyndrom sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Es gab Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten, die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt wurden.
Rückfälle von objektiven und subjektiven Symptomen können sowohl nach dem Absetzen des Arzneimittels als auch während einer unzureichenden Erhaltungstherapie auftreten.
Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen führt zur sofortigen Unterbrechung der Behandlung (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).Bei Patienten mit außergewöhnlich langsamer Magenverdauung oder Pylorusstenose kann es manchmal möglich sein, dass Mesalazin bereits im Magen freigesetzt wird, mit möglicher Magenreizung und einem Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Mesalazin bei Schwangeren vor. Da bekannt ist, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, darf Mesalazin bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Die Anwendung sollte jedoch in den letzten Schwangerschaftswochen vermieden werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“) Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen bei stillenden Frauen, die mit Mesalazin behandelt werden, sollte die Anwendung während der Stillzeit vermieden werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“). Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass ASACOL die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Asacol anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung sollte je nach Ausmaß und Schwere der Erkrankung individuell auf den Patienten abgestimmt werden.Das indikative Schema sieht wie folgt aus:
Erwachsene: 1-2 Tabletten mit 400 mg oder 1 Tablette mit 800 mg dreimal täglich. Die Dosierung kann bei Patienten mit schweren Formen nach Einschätzung des Arztes auf bis zu 10 Tabletten zu 400 mg oder auf 5 Tabletten zu 800 mg pro Tag erhöht werden.
Bei der ersten Behandlung ist es ratsam, die Dosis einige Tage lang schrittweise zu erhöhen, bevor die maximale Dosis erreicht wird.
Kinder über 6 Jahre: nach Meinung des Arztes proportional reduzierte Dosen. Die Wirkung bei Kindern (im Alter von 6 - 18 Jahren) ist nur begrenzt dokumentiert.
Kinder ab 6 Jahren:
- Aktive Phase der Krankheit: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend bei 30-50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Höchstdosis: 75 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis bei Erwachsenen) nicht überschreiten.
- Erhaltungsbehandlung: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend bei 15-30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu zerbrechen oder zu kauen, vorzugsweise mit einem Glas Wasser und zwischen den Mahlzeiten.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer für die aktiven Phasen beträgt durchschnittlich 4-6 Wochen und kann nach Meinung des Arztes je nach Zustand des Patienten und Krankheitsverlauf variieren.
Bei Langzeitbehandlungen zur Vorbeugung von Rückfällen müssen die tägliche Dosierung und die Behandlungsdauer vom Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten und dem Krankheitsverlauf festgelegt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Asacol eingenommen haben?
Bei Einnahme einer zu hohen Dosis auf Magenspülung und venöse Infusion von Elektrolytlösungen zurückgreifen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Asacol
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die in allgemeinen Verträglichkeitsstudien berichtet wurden, waren im Allgemeinen mild und stellten keine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz dar. Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Epigastralgie, Durchfall und Bauchschmerzen) und Kopfschmerzen wurden berichtet.
Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz) oder Episoden einer akuten Darmintoleranz mit Bauchschmerzen, blutigem Durchfall, Krämpfen, Kopfschmerzen, Fieber und Hautausschlag erfordert ein Absetzen der Behandlung.
Es gibt auch sporadische Berichte über: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Pankreatitis, Hepatitis, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen, Perikarditis, Myokarditis, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie. Die folgende Tabelle fasst die beschriebenen Ereignisklassen zusammen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung sichtbare Anzeichen von Verschlechterung aufweist.
Verwenden Sie das Produkt nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das verpackte Produkt. intakt und richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
ASACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 400 mg
Sonstige Bestandteile: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumstärkeglycolat Typ A, Magnesiumstearat, Talkum, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Copolymer Typ B der Methacrylsäure, Triethylcitrat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172 .) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 800 mg
Sonstige Bestandteile: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumstärkeglycolat Typ A, Magnesiumstearat, Talkum, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Copolymer Typ B der Methacrylsäure, Triethylcitrat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172 .) ), Macrogol 6000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Magensaftresistente Tabletten.
30 magensaftresistente Tabletten zu 400 mg in Blisterpackungen *
60 magensaftresistente Tabletten zu 400 mg in Blisterpackungen
24 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg in Blisterpackungen *
60 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg in Blisterpackungen
96 magensaftresistente Tabletten zu 800 mg in Blisterpackungen *
* Verpackung nicht auf dem Markt
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASACOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ASACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg magensaftresistente Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml rektale Suspension
Jedes 50 ml Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rektale Suspension
Jedes 50 ml Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml rektale Suspension
Jedes 100 ml Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g Granulat zur rektalen Suspension
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosainsäure, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g Rektalschaum
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g Rektalschaum
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosainsäure, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g Rektalschaum
Jede Einzeldosis des Mehrdosenbehältnisses enthält:
Wirkprinzip
Mesalazin (5-Aminosainsäure, 5-ASA): 1 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Zäpfchen, rektale Suspension, Granulat zur rektalen Suspension, rektaler Schaum.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
GASTRORESISTENTE TABLETTEN UND KAPSELN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
SUPPOSITORIEN
Colitis ulcerosa in der Lokalisation auf rektaler Ebene.
RECTALSUSPENSION UND GRANULATE FÜR RECTALSUSPENSION
Colitis ulcerosa in der rektosigmoidalen Lokalisation.
RECTALSCHAUM
Colitis ulcerosa lokalisiert in den distalen Teilen des Darms, vom Colon transversum bis zur Sigma- und Rektalampulle.
ASACOL ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert.
In der schweren aktiven Phase empfiehlt sich die Kombination mit einer Kortisonbehandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung sollte dem individuellen Patienten entsprechend dem Ausmaß und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Das indikative Schema, das nach den Vorschriften des Arztes geändert werden kann, ist wie folgt:
LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
Erwachsene: 1-2 Tabletten mit 400 mg oder 1 Tablette mit 800 mg dreimal täglich. Die Dosierung kann bei Patienten mit schweren Formen oder nach Ermessen des Arztes auf bis zu 10 Tabletten zu 400 mg oder auf bis zu 5 Tabletten zu 800 mg pro Tag erhöht werden.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu zerbrechen oder zu kauen, vorzugsweise mit einem Glas Wasser und zwischen den Mahlzeiten.
Kinder ab zwei Jahren: nach Ansicht des Arztes proportional reduzierte Dosen.
Die Wirkung bei Kindern (Alter 6 - 18 Jahre) ist nur begrenzt dokumentiert.
Kinder ab 6 Jahren:
• Aktive Phase der Krankheit: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Höchstdosis: 75 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis bei Erwachsenen) nicht überschreiten.
• Erhaltungsbehandlung: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend mit 15-30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, Kindern bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.
MODIFIZIERTE FREISETZUNGSKAPSELN
Erwachsene: 1-2 Kapseln von 400 mg, dreimal täglich. Bei Patienten mit schweren Formen kann die Dosierung auf bis zu 10 Kapseln pro Tag erhöht werden.
Die Kapseln sollten vorzugsweise im Ganzen mit einem Glas Wasser und außerhalb der Mahlzeiten geschluckt werden, Patienten, die die Kapseln aus verschiedenen Gründen nicht im Ganzen schlucken konnten, können die Kapsel öffnen und alle Mikrogranulate einnehmen, nachdem sie in wässriger Lösung dispergiert wurden In diesem Fall ist es wichtig, das Mikrogranulat selbst nicht zu kauen.
Kinder ab zwei Jahren: nach Ansicht des Arztes proportional reduzierte Dosen.
Die Wirkung bei Kindern (Alter 6 - 18 Jahre) ist nur begrenzt dokumentiert.
Kinder ab 6 Jahren:
• Aktive Phase der Krankheit: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend mit 30-50 mg / kg / Tag in geteilten Dosen.Höchstdosis: 75 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 4 g / Tag (Höchstdosis bei Erwachsenen) nicht überschreiten.
• Erhaltungsbehandlung: Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, beginnend mit 15-30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die Gesamtdosis sollte 2 g / Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) nicht überschreiten.
Im Allgemeinen wird empfohlen, Kindern bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.
Bei oralen Formen: Bei der ersten Behandlung ist es ratsam, die Dosierung einige Tage lang schrittweise zu erhöhen, bevor die maximale Dosierung erreicht wird.
SUPPOSITORIEN
Erwachsene: im Durchschnitt 3 Zäpfchen zu 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen, oder 1 Zäpfchen zu 1 g einmal täglich, rektal.
Um eine bessere therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass das Zäpfchen mindestens 30 Minuten lang gehalten wird, besser, wenn es länger gehalten wird (z. B. die ganze Nacht).
RECTALSUSPENSION UND GRANULATE FÜR RECTALSUSPENSION
Erwachsene: durchschnittlich 1 Dosis von 2 g Mesalazin in 50 ml 1-2 mal täglich (morgens und / oder abends vor dem Zubettgehen) oder 1 Dosis 4 g in 50 ml oder 4 g 100 ml einmal täglich (vorzugsweise in am Abend vor dem Schlafengehen).
Die fertige Rektalsuspension muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten, mit leichtem Druck die Kappe aufbrechen und die am Kunststoffbehälter befestigte Rektalkanüle einführen.
Das in einem Beutel enthaltene Granulat zur rektalen Suspension muss in den Kunststoffbehälter gegossen werden; Wasser bis zur Markierung zugeben, gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten, und die Rektalkanüle auf den Behälter schrauben.
Legen Sie sich für die Anwendung auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gestreckt und das rechte Bein gebeugt. Führen Sie die Kanüle durch leichtes Drücken vollständig in die Analöffnung ein; Drücken Sie dann den Behälter mit allmählichem und konstantem Druck, bis der Inhalt vollständig ausgestoßen ist.
REKTALSCHAUM (Einzeldosispackung)
Erwachsene: durchschnittlich 1 Dosis von 2 g, 1-2 mal täglich, morgens und / oder abends vor dem Zubettgehen, oder 1 Dosis von 4 g, 1 mal täglich, abends vor dem Zubettgehen. Schütteln Sie den Behälter kräftig; die spezielle rektale Kanüle in ihren Sitz im Behälterdeckel einführen, bis er einrastet; den Verschlusskragen rund um den Boden des Behälterdeckels abreißen; auf die linke Seite legen, das linke Bein gerade halten und das Bein beugen rechts; halten Sie den Behälter kopfüber und halten Sie den Zeigefinger über den Behälterdeckel; Führen Sie die Kanüle durch leichtes Drücken vollständig in die Analöffnung ein; ohne die Kanüle zu entfernen, drücken Sie 3-5 Mal in Abständen von einigen Sekunden auf den Behälterdeckel, bis die Dosis vollständig abgegeben ist.
REKTALSCHAUM (Mehrdosenpackung)
Erwachsene: im Durchschnitt zwei aufeinanderfolgende Auszahlungen in Höhe von 2 g Mesalazin, 1-2 mal täglich, morgens und / oder abends vor dem Zubettgehen, oder drei-vier aufeinanderfolgende Auszahlungen in Höhe von 3-4 g Mesalazin, einmal a Tag, abends vor dem Zubettgehen. Schütteln Sie die Flasche kräftig; Setzen Sie die entsprechende Rektalkanüle in ihren Sitz unter der Flaschenkappe ein und drücken Sie die Kanüle ganz nach unten; reißen Sie die Versiegelung am Boden der Flaschenkappe ab; legen Sie sich auf die linke Seite, halten Sie das linke Bein gerade und beugen Sie die rechtes Bein: Halten Sie den Zylinder kopfüber, indem Sie den Zeigefinger über den Zylinderdeckel halten; Führen Sie die Kanüle in die Analöffnung ein und drücken Sie sie vorsichtig bis zum Anschlag; ohne die Kanüle zu entfernen, drücken Sie die Zylinderkappe ganz nach unten und lassen Sie sie dann vollständig los, um die erste Dosis (entspricht 1 g Mesalazin) zu verabreichen; nach a einige Sekunden, wiederholen Sie den Vorgang, um die zweite Dosis zu verabreichen usw., entsprechend der empfohlenen Dosierung, wobei zu berücksichtigen ist, dass jede Abgabe 1 g Mesalazin entspricht.
Für rektale Suspensionen und rektale Schäume: nach dem Einbringen des Präparats einige Male auf beiden Seiten drehen, um eine bessere Verteilung des Arzneimittels zu erleichtern und mindestens 30 Minuten liegen bleiben.Eine bessere Wirksamkeit des Produkts wird erreicht, indem das Arzneimittel so lange wie möglich gehalten wird oder, besser noch die ganze Nacht, daher ist es vorzuziehen, dass mindestens eine der täglichen Anwendungen vor dem Schlafengehen durchgeführt wird.
Für alle rektalen Formen
Kinder über 2 Jahre: nach Meinung des Arztes proportional reduzierte Dosen. Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation zu den Wirkungen bei Kindern.
Dauer der Behandlung Die für die aktiven Phasen vorgesehene Dauer beträgt im Durchschnitt 4-6 Wochen und kann je nach ärztlicher Beurteilung, Zustand des Patienten und Krankheitsverlauf variieren sie müssen vom Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten und der Entwicklung der Krankheit festgelegt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen chemisch nahe verwandte Stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere gegen Salicylate und für - ASACOL-Rektalsuspension und ASACOL-Einzeldosis-Rektalschaum, Metabisulfite).
Schwere Nephropathien. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür. Hämorrhagische Diathese. Nicht anwenden in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt 4.6) Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden Keine Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Behandlung mit ASACOL muss sich der Patient den notwendigen klinischen Untersuchungen zur Abklärung der Diagnose und der therapeutischen Indikationen unterziehen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit Mesalazin-haltigen Präparaten und Mesalazin-Prodrugs wurden Fälle von Nierenversagen, einschließlich Minimal-Change-Nephropathie, und akuter/chronischer interstitieller Nephritis berichtet. Bei Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Mesalazin bewertet werden und bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Eine sorgfältige Beurteilung der Nierenfunktion wird bei allen Patienten vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung.
In seltenen Fällen wurde nach einer Behandlung mit Mesalazin über schwere Blutdyskrasien berichtet. Falls der Patient Blutungen unklarer Ätiologie, Hämatome, Purpura, Anämie, Fieber oder Laryngitis entwickelt, sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. Bei Verdacht auf Blutdyskrasie sollte die Behandlung abgebrochen werden. (siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8).
In seltenen Fällen wurde über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) berichtet. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten mit Erkrankungen, die für Myokarditis oder Perikarditis prädisponieren, ist Vorsicht geboten.
Mesalazin wurde mit einem akuten Intoleranzsyndrom in Verbindung gebracht, das schwer von einem Rückfall einer entzündlichen Darmerkrankung zu unterscheiden sein kann. Obwohl die genaue Häufigkeit noch nicht bekannt ist, traten solche Fälle bei 3 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin auf. Zu den Symptomen zählen Krämpfe, akute Bauchschmerzen und blutiger Durchfall, manchmal auch Fieber, Kopfschmerzen und Erythem. Bei Verdacht auf ein akutes Intoleranzsyndrom sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Es gab Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten, die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt wurden.
Rückfälle von objektiven und subjektiven Symptomen können sowohl nach dem Absetzen des Arzneimittels als auch während einer unzureichenden Erhaltungstherapie auftreten.
Bei Patienten mit außergewöhnlich langsamer Magenverdauung oder Pylorusstenose kann Mesalazin nach Einnahme der Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung bereits im Magen freigesetzt werden, mit möglicher Magenreizung und einem Verlust der Wirksamkeit des Arzneimittels.
Jedes Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen führt zum sofortigen Abbruch der Behandlung (siehe auch Abschnitt 4.8).
ASACOL-Rektalsuspension und Einzeldosis-Rektalschaum enthalten Metabisulfit. Diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei oralen Darreichungsformen: Die gleichzeitige Gabe von Lactulose oder anderen Präparaten, die durch Senkung des pH-Wertes des Dickdarms die Freisetzung von Mesalazin behindern können, sollte vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin und Sulfonylharnstoffen ist Vorsicht geboten, da diese die blutzuckersenkende Wirkung verstärken können.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mesalazin mit Cumarinen, Methotrexat, Probenecid, Sulfinpyrazon, Spironolacton, Furosemid und Rifampicin ist Vorsicht geboten, da Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin und Wirkstoffen, die bekanntermaßen nierentoxisch sind, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und Azathioprin, ist Vorsicht geboten, da diese Arzneimittel das Risiko von Nierennebenwirkungen erhöhen können.
Bei Patienten, die mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mesalazin Vorsicht geboten, da dies das Risiko von Blutdyskrasien erhöhen kann (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Magenkortikosteroiden ist möglich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Mesalazin bei Schwangeren vor. Da bekannt ist, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, darf Mesalazin bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Die Anwendung der Präparate sollte jedoch in den letzten Schwangerschaftswochen vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Aufgrund der begrenzten Erfahrungen bei stillenden Frauen, die mit Mesalazin behandelt wurden, sollte die Anwendung der Präparate während der Stillzeit vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass ASACOL die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die in den Studien zur allgemeinen Verträglichkeit berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und zeigten keine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz.
Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Epigastralgie, Durchfall und Bauchschmerzen) und Kopfschmerzen wurden berichtet. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz) oder Episoden einer akuten Darmintoleranz mit Bauchschmerzen, blutigem Durchfall, Krämpfen, Kopfschmerzen, Fieber und Hautausschlag erfordert ein Absetzen der Behandlung.
Es gibt auch sporadische Berichte über: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Pankreatitis, Hepatitis, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen, Perikarditis, Myokarditis, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie.
ASACOL-Rektalsuspension und Einzeldosis-Rektalschaum enthalten Metabisulfit.
Diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle verursachen (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die folgende Tabelle fasst die beschriebenen Ereignisklassen zusammen.
(Siehe auch Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.9 Überdosierung
Verwenden Sie bei Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung eine Magenspülung und eine venöse Infusion von Elektrolytlösungen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Es sind keine Fälle von Überdosierung nach rektaler Verabreichung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosalicylsäure und Analoga.
ATC-Code: A07E C02.
Mesalazin (5-Aminosalicylsäure oder 5-ASA) ist ein Medikament mit nachgewiesenem Nutzen bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, das mit einer topischen entzündungshemmenden Wirkung auf die von den Läsionen betroffenen Darmschleimhäute ausgestattet ist. Seine Anwesenheit im Darmlumen in ausreichender Konzentration ist in der Lage, die Biosynthese von Derivaten des Arachidonsäure-Stoffwechsels, wie Prostaglandin E2, Thromboxan 132 und Leukotriene, deren Spiegel in Biopsieproben aus der Rektumschleimhaut abnormal hoch sind, wirksam zu hemmen Colitis ulcerosa in der Aufflammphase.
Mesalazin ist die aktive Fraktion von Salicylazosulfapyridin (SASP), einem Medikament, das bereits in diesen klinischen Formen verwendet wird.
ASACOL 400 mg magensaftresistente Tabletten und ASACOL 400 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Mesalazin in einer Menge, die der theoretisch durch den vollständigen Abbau der diazotierten Bindung von jeweils 1 g SASP verfügbaren Menge entspricht.Die Aufnahme von Mesalazin auf Höhe des terminalen Ileums und des Dickdarms sorgt für eine entzündungshemmende Wirkung auf dieser gesamten Strecke.
ASACOL rektale Suspension, rektaler Schaum und Zäpfchen sind Darreichungsformen, die eine schnelle und effiziente lokale entzündungshemmende Wirkung auf ulzerative Läsionen der Enddarmtrakte erzielen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die magensaftresistenten Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung setzen Mesalazin im terminalen Ileum und Dickdarm frei, dank der besonderen pharmazeutischen Zubereitung, die die Eigenschaft hat, ihren eigenen Überzug bei einem pH-Wert von über 7 aufzubrechen. Radiologische Untersuchungen zeigen, dass die magensaftresistente Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung bleiben im Magen und Dünndarm intakt und zerfallen im terminalen Ileum und im rechten Dickdarm.
Absorption
Die Resorption von Mesalazin im Dickdarm ist mäßig. Die Substanz wird größtenteils mit den Fäzes ausgeschieden und die Plasmaspiegel sind niedrig. Nach einmaliger Verabreichung von ASACOL magensaftresistenten Tabletten in einer Dosis entsprechend 2,4 g Mesalazin, ein Plasmapeak von 1,3 mcg / ml wird nach 6 Stunden erhalten.
Verteilung
Mesalazin hat ein relativ kleines Verteilungsvolumen von ungefähr 18 l, was bestätigt, dass die extravaskuläre Penetration des systemisch verfügbaren Arzneimittels minimal ist, da dies mit dem Fehlen jeglicher signifikanter sekundärer Arzneimittelwirkung vereinbar ist Plasmakonzentrationen sind 2,5 mcg / ml.
Biotransformation
Die resorbierte Menge wird von der Darmschleimhaut und Leber rasch zu Acetyl-5-Aminosalicylsäure acetyliert, sie bindet größtenteils an Plasmaproteine und wird mit dem Urin ausgeschieden.
Beseitigung
Mesalazin wird hauptsächlich über die Niere mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance von Aceti-5-Aminosalicylsäure beträgt 201 ml / Min. Etwa 20 % der 1,6 g-Dosis finden sich im 24-Stunden-Urin fast vollständig acetyliert.
Die rektalen Suspensionen, rektalen Schäume und Zäpfchen von ASACOL setzen Mesalazin im terminalen Teil des Darms frei.Sie haben eine sehr schlechte systemische Absorption, die bei Patienten mit entzündlichen Darmformen in der aktiven Phase etwa 10 % der verabreichten Dosis entspricht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität, lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumstärkeglycolat Typ A, Magnesiumstearat, Talkum, kolloidale wasserfreie Kieselsäure, Copolymer Typ B der Methacrylsäure, Triethylcitrat, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Macrogol 6000.
MODIFIZIERTE FREISETZUNGSKAPSELN
Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Copolymer (Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer 1: 2), Triethylcitrat, Talkum, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Gelatine, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, Titandioxid.
SUPPOSITORIEN
Feste halbsynthetische Glyceride (mit Pflanzenlecithin).
RECTAL-SUSPENSION
Kolloidales Siliciumdioxid, Povidon, Methylcellulose, Natriumbenzoat, Kaliummetabisulfit, Phosphorsäure, Wasser.
Granulat für die rektale Suspension
Povidon, Methylcellulose, kolloidale Kieselsäure.
REKTALSCHAUM (Einzeldosispackung)
Xanthangummi, Polysorbat 20, Macrogolmonostearat, Natriumedetat, Kaliummetabisulfit, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser, Propan, Isobutan, n-Butan.
REKTALSCHAUM (Mehrdosenpackung)
Propylenglykol, Oxyethylencapryl- / Capringlyceride, Polysorbat 20, Emulgatorwachs, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Ascorbylpalmitat, Ascorbinsäure, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser, Isobutan, Propan, n-Butan.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre für magensaftresistente Tabletten, Zäpfchen, rektale Suspension, Granulat zur rektalen Suspension, rektaler Schaum; 3 Jahre für ungeöffnete Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für Tabletten: nicht über 30 ° C lagern. Für Zäpfchen: bei Temperaturen nicht über 30 ° C lagern.
Für die Kapseln: Lichtempfindliches Produkt: In der Originalverpackung aufbewahren.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung sichtbare Anzeichen von Verschlechterung aufweist. Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
Blisterpackungen aus PVC / Aluminium zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton gekuppelt.
30 magensaftresistente Tabletten mit 400 mg
60 magensaftresistente Tabletten mit 400 mg
24 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg
60 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg
96 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg
MODIFIZIERTE FREISETZUNGSKAPSELN
Blisterpackungen aus PVC / PVdC / Aluminium gekoppelt, in einen Karton eingelegt, zusammen mit der Packungsbeilage.
50 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 400 mg
SUPPOSITORIEN
Ventilstreifen mit vorgeformten Taschen aus Hartkunststoff (PVC / PE), durch Heißsiegeln versiegelt und zusammen mit der Packungsbeilage in einen Karton eingelegt.
10 Zäpfchen mit 500 mg
20 Zäpfchen mit 500 mg
28 Zäpfchen von 1 g
RECTAL-SUSPENSION
Weiche Polyethylenflaschen, die zusammen mit den Rektalkanülen in einen Karton eingelegt sind, aus starrem Polyethylen und der Packungsbeilage.
Rektale Suspension 2 g / 50 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 50 ml
Rektale Suspension 4 g / 100 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 100 ml
Rektale Suspension 4 g / 50 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 50 ml
Granulat für die rektale Suspension
Heißversiegelte Beutel aus verbundenem Material (Papier - Aluminium - Polyethylen), die zusammen mit der Packungsbeilage in einen Karton gelegt werden.
Granulat zur rektalen Suspension 2 g - 10 Beutel
REKTALSCHAUM (Einzeldosispackungen)
Einzeldosis-Aluminiumdosen mit Abgabeventilen und daran befestigten Rektalkanülen, aus starrem Polyethylen, zusammen mit der Packungsbeilage in einen Karton eingelegt.
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse 4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse
REKTALSCHAUM (Mehrdosenpackung)
Mehrdosenzylinder aus Aluminium mit Abgabeventil und daran befestigten Rektalkanülen, aus starrem Polyethylen, zusammen mit der Packungsbeilage in einen Karton eingelegt.
1 g Rektalschaum - 1 Behälter mit 14 Dosen
1 g Rektalschaum - 2 Behälter mit 14 Dosen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Halter:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 magensaftresistente Tabletten mit 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 magensaftresistente Tabletten mit 400 mg A.I.C. 026416329
24 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg A.I.C. 026416317
96 magensaftresistente Tabletten mit 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 400 mg A.I.C. 026416255
10 Zäpfchen mit 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 Zäpfchen mit 500 mg A.I.C. 026416139
28 Zäpfchen mit 1 g A.I.C. 026416305
Rektale Suspension 2 g / 50 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 50 ml A.I.C. 026416141
Rektale Suspension 4 g / 100 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 100 ml A.I.C. 026416154
Rektale Suspension 4 g / 50 ml - 7 Einzeldosisbehältnisse 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulat zur rektalen Suspension 2 g - 10 Beutel A.I.C. 026416091 *
2 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse A.I.C. 026416216
4 g Rektalschaum - 7 Einzeldosisbehältnisse A.I.C. 026416230
1 g Rektalschaum - 1 Behälter mit 14 Dosen A.I.C. 026416267 *
1 g Rektalschaum - 2 Behälter mit 14 Dosen A.I.C. 026416279 *
* Verpackung nicht auf dem Markt
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 30. Juli 1987.
Erneuerungsdatum: 1. Juni 2005.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2012