Wirkstoffe: Ibuprofen
MOMENTACT 400 mg Weichkapseln
Momentact Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENTACT 400 mg Weichkapseln
- MOMENTACT 400 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Momentact verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Momentact gehört zur Klasse der entzündungshemmenden Analgetika, dh Arzneimittel, die Schmerzen und Entzündungen bekämpfen
Warum wird es verwendet?
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteogelenk- und Muskelschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
Kontraindikationen Wenn Momentact nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere Antirheumatika (zB Acetylsalicylsäure etc.) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun“)
- Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Momentact® beachten?
- Ibuprofen sollte von Asthmatikern und insbesondere von Patienten mit Bronchospasmen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) mit Vorsicht eingenommen werden, sowie von Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte mit a Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte.
- Die Anwendung von Momentact sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die "Wirkung des Arzneimittels" ändern).
- Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
- NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“).
- Arzneimittel wie Momentact können mit einem mäßig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein: Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
- Wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen .
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Momentact verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten, wenden Sie Momentact nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
- Kombinieren Sie Momentact nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
- Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Einige Arzneimittel wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Antihypertensiva (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und andere Arzneimittel können mit der Behandlung mit Ibuprofen interagieren Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Die Anwendung von Momentact wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
- Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte Momentact abgesetzt werden.
- Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
- Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momentact sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Asthmatiker (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Blutungen oder Geschwüren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte Momentact nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca Zunahme mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen.
Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte Vorsicht walten lassen, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Momentact
Momentact enthält:
- Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Ponceau 4R Farbstoff (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen, unterschiedlicher Herkunft und Art, denen wir alle im Laufe unseres Alltags mehr oder weniger häufig begegnen: Kopf-, Zahn-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Regelschmerzen.
Kopfschmerzen (oder Kopfschmerz) gehören sicherlich zu den häufigsten Schmerzen. Es gibt drei Haupttypen von primären Kopfschmerzen (dh nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen): Migräne, so genannt, weil der pochende Schmerz nur auf einer Seite des Kopfes lokalisiert ist; Spannungskopfschmerz, die häufigste Form, die sich als Kreis im Kopf manifestiert Kopfschmerz; Cluster-Kopfschmerz, gekennzeichnet durch quälende Schmerzen, die ein Auge oder einen Wangenknochen betreffen.
Manchmal können die Kopfschmerzen auch ein Symptom anderer Krankheiten sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftung, Magenverstimmung, zervikale Arthrose, Sinusitis, Verstopfung, Kopftrauma).
Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die auslösenden Faktoren zu erkennen und diesen vorzubeugen (ungeregelte Essgewohnheiten, bestimmte Nahrungsmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, zu starke körperliche Anstrengung, übermäßige Sonneneinstrahlung, zu laute Geräusche, zu viel Parfüms intensiv, etc.). Bei wiederkehrenden Kopfschmerzattacken ist es dennoch ratsam, Ihren Arzt aufzusuchen.
Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) sind eine sehr häufige Erkrankung; neben Schmerzen Stimmungsschwankungen (Traurigkeit, leichte Reizbarkeit), Brustspannen, allgemeines Müdigkeitsgefühl Verzicht oder Reduktion der Nahrungsaufnahme von Substanzen wie Kaffee, Salz oder Schokolade zugunsten vitaminreicher Lebensmittel, wie z B. Obst, sowie die Einnahme von heißen Kräutertees und Kamille können helfen, diese letzten Manifestationen zu reduzieren.Menstruationsschmerzen, zum Teil von erheblicher Intensität, können stattdessen mit Schmerzmitteln bekämpft werden, die die Menge an Prostaglandinen, Substanzen, die von der Gebärmutter produziert werden, reduzieren und gelten als die Hauptschuldigen für die Störung.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Momentact: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Kapsel, zwei- bis dreimal täglich.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Kapseln pro Tag ohne ärztlichen Rat.
Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Wann und wie lange
Nehmen Sie das Medikament mit vollem Magen ein (vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Mögen
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Momentact eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Momentact benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Hinweis für medizinisches Fachpersonal: Bei Überdosierung ist eine Magenspülung und eine Korrektur der Blutelektrolyte indiziert.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ibuprofen.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, MOMENTACT ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Momentact
Wie alle Arzneimittel kann Momentact Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hauteffekte
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Nach der Anwendung von Momentact wurde über Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt „Es ist wichtig das zu wissen) Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Momentact können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, sich mit der Unterbrechung der Behandlung zurückzubilden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 25 °C lagern.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 400 mg Sonstige Bestandteile: Macrogol 600, Kaliumhydroxid, Gelatine, teilweise dehydratisiertes flüssiges Sorbit, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Lecithin, fraktioniertes Kokosöl.
WIE ES AUSSIEHT
Momentact 400 mg ist in Form von Weichkapseln zur oralen Anwendung erhältlich.
Jede Packung enthält 10 oder 20 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENTACT 400 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Ibuprofen 400 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Rote, klare Kapseln mit einer klaren Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Osteogelenk- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen). Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Kapsel 2-3 mal täglich.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 3 Kapseln pro Tag.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Nehmen Sie das Produkt mit vollem Magen ein.
04.3 Kontraindikationen
• Nicht unter 12 Jahren verabreichen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende peptische Blutungen/Geschwüre in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Schwere Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Bei Asthmatikern sollte das Produkt nach Rücksprache mit Ihrem Arzt mit Vorsicht angewendet werden.
• Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten vorsichtig sein, wenn sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression verspüren.
• Die Anwendung von Momentact wird, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Momentact abgesetzt werden.
• Die Anwendung von Momentact sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z Infarkt oder Schlaganfall) Im Allgemeinen legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
• Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
• Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
• Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
• Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
• Wenn bei Patienten, die Momentact einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
• Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
• Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momentact sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
• Momentact-Kapseln enthalten:
- Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
- Ponceau 4R (E124): kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Alle Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sind zu beachten: Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, müssen vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Es ist auch ratsam, im Falle einer Begleittherapie vor der Verabreichung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momentact gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
• Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden Anwendung von Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus a:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, a:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Ibuprofen hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten jedoch Vorsicht walten lassen, wenn sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression verspüren.
04.8 Nebenwirkungen
Hauteffekte
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Anwendung von Momentact wurde über Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg / Tag) und zur Langzeitbehandlung mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Diese Phänomene bilden sich mit der Unterbrechung der Behandlung schnell zurück.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sind Magenspülung und Korrektur der Blutelektrolyte angezeigt. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ibuprofen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika / Antirheumatika, Nichtsteroide.
ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein synthetisches entzündungshemmendes Analgetikum, das auch mit einer ausgeprägten fiebersenkenden Wirkung ausgestattet ist.Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten mit entzündungshemmender Wirkung.Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch.
Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Aktivität aus, indem es seine Synthese peripher hemmt.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht schnell optimale Blutspiegel.
Ibuprofen wird schnell und vollständig mit dem Urin ausgeschieden, tatsächlich werden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden in Form von Metaboliten oder anderen konjugierten Verbindungen ausgeschieden
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten für verschiedene Verabreichungswege und wiederholte Dosen haben gezeigt, dass Ibuprofen gut vertragen wird; insbesondere wurden bisher keine Veränderungen im Hauptparenchym und Blutkrämpfe beobachtet.
Es ist jedoch zu beachten, dass die Gabe von NSAIDs an trächtige Ratten zu einer Einschränkung des fetalen Ductus arteriosus führen kann. Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Macrogol 600, Kaliumhydroxid, Gelatine, teilweise dehydratisiertes flüssiges Sorbit, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Lecithin, fraktioniertes Kokosöl.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten von Ibuprofen mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer oder zwei PVC / PVDC / Al-Blisterpackungen mit jeweils 10 Weichkapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Momentact 400 mg Weichkapseln, 10 Kapseln: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg Weichkapseln, 20 Kapseln: AIC n. 035618040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18/11/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
