Wirkstoffe: Pantoprazol
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten
Packungsbeilagen von Pantoprazol - Generikum sind für Packungsgrößen erhältlich:- PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten
- PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Pantoprazol verwendet - Generikum? Wofür ist das?
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Magensäureproduktion reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer). Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und des Darms eingesetzt.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg wird verwendet zur Behandlung von:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Behandlung von Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) im Zusammenhang mit einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die durch sauren Reflux aus dem Magen verursacht wird.
- Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre mit Aufstoßen von Magensäure) und Vorbeugung ihres Wiederauftretens.
Erwachsene:
- Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) verursacht werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen.
Kontraindikationen, wenn Pantoprazol - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Sojalecithin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantup 20 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Pantoprazol - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol einnehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig mit PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren wollen, insbesondere wenn Sie Pantoprazol 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie eine weitere Behandlung mit NSAIDs benötigen und PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg einnehmen, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Magen- und Darmkomplikationen haben. Jedes erhöhte Risiko wird auf der Grundlage seiner persönlichen Risikofaktoren wie Alter (65 Jahre und älter), Erfahrungen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen beurteilt.
- wenn Sie niedrige Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel haben und eine Langzeitbehandlung mit Pantoprazol erhalten. Wie alle Säurereduktionsmittel kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, fragen Sie Ihren Arzt um besonderen Rat.
- Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie PANTOPRAZOL DOC Generici einnehmen, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen das Risiko einer Osteoporose) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- eine unfreiwillige Gewichtsreduktion
- wiederkehrendes Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen
- sieht blass aus und fühlt sich schwach an (Anämie)
- Vorhandensein von Blut im Stuhl
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da Pantoprazol 20 mg mit einem leichten Anstieg infektiöser Durchfälle in Verbindung gebracht wurde.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests durchführen müssen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und die Diagnose verzögern kann. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg zur Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig kontrollieren. Er sollte bei jedem Arztbesuch neue oder außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pantoprazol - Generikum beeinflussen?
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung einiger Krebsarten), da PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg die Wirkung dieser und anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung oder Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind weitere Kontrollen erforderlich.
- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor Über die Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, zu sein oder zu stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PANTOPRAZOLE DOC Generic 20 mg
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pantoprazol anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wann und wie sollten Sie PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Wasser.
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gastroösophagealen Refluxerkrankungen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken)
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2 - 4 Wochen - höchstens nach weiteren 4 Wochen - Linderung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.Danach kann jedes Wiederauftreten der Symptome bei Bedarf durch die Einnahme einer Tablette pro Tag kontrolliert werden.
Zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Wenn das Symptom wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie stattdessen einmal täglich PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg Tabletten einnehmen. Nach der Abheilung kann die Dosis wieder auf eine 20-mg-Tablette pro Tag reduziert werden.
Erwachsene
Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Besondere Patientengruppen:
- Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie nicht mehr als eine 20-mg-Tablette pro Tag einnehmen.
- Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Pantoprazol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pantoprazol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert
- sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieser Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten): Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schneller Herzfrequenz und starkem Schwitzen
- Schwerwiegende Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Blasenbildung auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutungen) der Augen, Nase, des Mundes/der Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Empfindlichkeit anzünden
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Nierenentzündung)
Andere Nebenwirkungen sind:
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Luft); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Hautausschlag, Hautausschlag; jucken; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Urtikaria; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression, Brustvergrößerung bei Männern
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Desorientierung - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit einer „Erfahrung mit diesen Symptomen); verringerter Natriumspiegel im Blut
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) ein Anstieg der Leberenzyme
- Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) ein Anstieg des Bilirubins; erhöhtes Fett im Blut
- Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu mehr Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann
Nicht bekannt: Wenn Sie PANTOPRAZOL DOC Generici länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Ihr Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig überprüft werden soll.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aufgeführte nationale Meldesystem melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, der Flasche und der Blisterpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für Tabletten, die in Plastikflaschen verpackt sind: PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses drei Monate lang verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natriumsesquihydrat).
Die anderen Zutaten sind:
Kern des Tablets
Maltit (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Calciumstearat
Tablettenbeschichtung
Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E 172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) , Triethylcitrat (E 1505)
Wie Pantoprazol 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten sind oval und gelb. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 Tabletten für Blisterverpackungen und 14, 28, 100 Tabletten für Verpackung in HDPE-Behälter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANTOPRAZOL 20 mg Magen-Darm-Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält:
20 mg Pantoprazol (entsprechend 22,6 mg Pantoprazol-Natriumsesquihydrat)
Sonstige Bestandteile: 38.425 mg Maltit und 0,345 mg Lecithin (aus Sojaöl gewonnen) (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelbe, ovale Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• gastroösophageale Refluxsymptome
• Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Refluxösophagitis
Erwachsene
• Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine Fortsetzung der NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden und sollten 1 Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Empfohlene Dosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Gastroösophageale Refluxsymptome
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg pro Tag oral. Eine Linderung der Symptome wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, und eine 4-wöchige Behandlungsdauer ist im Allgemeinen zur Heilung einer damit verbundenen Ösophagitis erforderlich.Wenn dies nicht ausreicht, wird die Genesung normalerweise innerhalb von weiteren 4 Wochen nach der Behandlung erreicht der Symptome erreicht ist, kann das Wiederauftreten der Symptome bei Bedarf durch eine Bedarfsbehandlung mit 20 mg Pantoprazol einmal täglich kontrolliert werden.Wenn eine angemessene Kontrolle mit einer Bedarfsbehandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte der Übergang zu einer fortlaufenden Therapie in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
Für die Langzeitbehandlung wird eine Erhaltungsdosis von einer Pantoprazol-Tablette 20 mg pro Tag empfohlen, die im Falle eines Rückfalls auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht werden kann. Für diese Fälle steht Pantoprazol 40 mg zur Verfügung. Nach Abheilung des Rückfalls kann die Dosis wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
Erwachsene
Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch nicht-selektive nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) induziert werden, bei Risikopatienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs benötigen
Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette Pantoprazol 20 mg pro Tag.
Besondere Patientengruppen
Kinder unter 12 Jahren
PANTOPRAZOL DOC Generici wird aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenversagen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Benzimidazol-Derivate, gegen Sojabohnenöl oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs
Die Anwendung von PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg zur Vorbeugung von gastroduodenalen Ulzera, die durch nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hervorgerufen werden, sollte auf Patienten beschränkt werden, die eine Fortsetzung der Behandlung mit NSAR benötigen und ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen haben. „Erhöhte Risiken müssen auf der Grundlage des Vorliegens individueller Risikofaktoren durchgeführt werden, z. hohes Alter (> 65 Jahre), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Bei alarmierenden Symptomen
Bei Vorliegen alarmierender Symptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und bei Verdacht oder Vorliegen eines Magengeschwürs muss eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann .
Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar erachtet wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Eine Pantoprazol-Dosis von 20 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Pantoprazol kann wie alle säuresekretionshemmenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) als Folge einer Hypo- oder Achlorhydrie vermindern, was bei einer Langzeittherapie oder bei Beobachtung entsprechender klinischer Symptome in Betracht gezogen werden sollte verminderte Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Resorption.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere wenn eine Behandlungsdauer von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Es ist zu erwarten, dass Pantoprazol, wie alle Pumpenhemmer (PPIs), die Anzahl der normalerweise im oberen Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien erhöht. Die Behandlung mit PANTOPRAZOL DOC Generici kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien wie z Salmonellen Und Campylobacter.
Dieses Arzneimittel enthält Maltit.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Lecithin aus Sojabohnenöl Wenn der Patient allergisch gegen Erdnüsse oder Soja ist, darf er dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
Aufgrund der ausgeprägten und lang anhaltenden Hemmung der Magensäuresekretion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt, zB einige Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
HIV-Medikamente (Atazanavir)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit dieser Anti-HIV-Arzneimittel führen und die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verändern - Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden in der Zeit nach der Markteinführung einige vereinzelte Fälle von Schwankungen des International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung beobachtet. B. Phenprocoumon oder Warfarin), wird empfohlen, die Prothrombinzeit / INR zu Beginn der Behandlung mit Pantoprazol, beim Absetzen oder bei intermittierender Verabreichung zu überwachen.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 und andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4.
Wechselwirkungsstudien mit Substanzen, die ebenfalls über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Die Ergebnisse einer Reihe von Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie wie Ethanol) und stört nicht die p-Glykoprotein-vermittelte Absorption von Digoxin.
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Es wurden auch Wechselwirkungsstudien durchgeführt, bei denen Pantoprazol gleichzeitig mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht wurde. Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. PANTOPRAZOL DOC Generici sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Es wurde über eine Ausscheidung in die menschliche Muttermilch berichtet. Daher sollte die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit PANTOPRAZOL DOC Generici fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für die Säugling und der Nutzen der Pantoprazol-Therapie für die Mütter.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten UAW sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
In der folgenden Tabelle sind die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Für alle Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, ist es nicht möglich, eine Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln und werden daher mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung
04.9 Überdosierung
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Eine systemische Exposition von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurde gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können außer einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol-Derivat, das über eine gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Säuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird in den Säurekanälen der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt und hemmt dort das Enzym H +, K + -ATPase, die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion.Bei den meisten Patienten klingen die Symptome innerhalb von 2 Wochen ab.Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptor-Hemmern führt die Behandlungmit Pantoprazol zu einer Verringerung der Magensäure und folglich zu einem Anstiegvon Gastrin proportional zur Verringerung des Säuregehalts Der Anstieg des Gastrins ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal des Zellrezeptors bindet, kann es unabhängig von der Stimulierung anderer Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) auf die Sekretion von Salzsäure einwirken .
Die Gastrinwerte beim Fasten steigen mit Pantoprazol. Bei kurzzeitiger Anwendung überschreiten sie die Obergrenze in den meisten Fällen nicht. Bei Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Dadurch kommt es zu einer leichten bis mittelschweren Eine Zunahme der Anzahl spezifischer endokriner Zellen (ECL, enterochromaffin-like cells) im Magen wird in einer Minderheit der Fälle unter Langzeitbehandlung beobachtet (einfache bis adenomatoide Hyperplasie), jedoch in Übereinstimmung mit den bisher durchgeführten Studien (s Abschnitt 5.3) kann die tierexperimentell nachgewiesene Bildung von Karzinoid-Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden beim Menschen ausgeschlossen werden.
Nach tierexperimentellen Studien kann ein Einfluss einer längerfristigen Behandlung mit Pantoprazol auf die endokrinen Parameter von mehr als einem Jahr mit Pantoprazol auf die endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht vollständig ausgeschlossen werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Pantoprazol wird schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg erreicht. Maximale Serumkonzentrationen um 2 – 3 mcg/ml werden im Durchschnitt etwa 2,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Verabreichung konstant.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften ändern sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht.
Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ca. 77 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Serumkonzentration und damit die Bioverfügbarkeit. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Pantoprazol beträgt ca. 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.
Beseitigung
Die Substanz wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Konjugation mit Sulfat, der andere Stoffwechselweg umfasst die Oxidation durch CYP3A4. Die Halbwertszeit der terminalen Phase beträgt etwa 1 Stunde und die Clearance beträgt etwa 0,1 l / h / kg Einige Fälle einer langsamen Arzneimittelausscheidung wurden beobachtet.
Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen der Belegzellen korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) der Metaboliten von Pantoprazol dar, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden h) ist nicht viel länger als die von Pantoprazol.
Besondere Patientengruppen
Ungefähr 3 % der europäischen Bevölkerung haben einen Mangel an CYP2C19-Enzymfunktion und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.Nach einmaliger Verabreichung von 40 mg Pantoprazol ist die mittlere Fläche unter dem Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve war bei schwachen Metabolisierern etwa 6-fach höher als bei Patienten mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen waren um ca. 60 % gestiegen. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Pantoprazol.
Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen, wenn Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialysepatienten) verabreicht wird. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist, wie bei gesunden Probanden beobachtet, kurz und es werden nur sehr geringe Mengen von Pantoprazol dialysiert.
Obwohl die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten mäßig verlängert ist (2-3 h), erfolgt die Ausscheidung dennoch schnell und daher tritt keine Akkumulation auf.
Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose (Kinderklasse A und B) die Halbwertszeitwerte auf bis zu 3-6 Stunden ansteigen und die AUC-Werte um den Faktor 3-5 ansteigen, ist die maximale Serumkonzentration nur mäßig erhöht um den Faktor 1,3 im Vergleich zu gesunden Probanden.
Ein leichter Anstieg der AUC- und Cmax-Werte, der bei älteren Freiwilligen im Vergleich zur jüngeren Gruppe beobachtet wurde, ist ebenfalls klinisch nicht relevant.
Kinder
Nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren lagen AUC und Cmax im Bereich der entsprechenden Werte bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung einzelner i.v.-Dosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren gab es keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit den Daten für Erwachsene überein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine Tumoren gefunden. Außerdem wurden Plattenepithelpapillome im vorderen Teil des Magens von Ratten gefunden. Der Mechanismus, durch den Benzimidazolderivate die Bildung von Magenkarzinoiden induzieren, wurde sorgfältig untersucht und lässt den Schluss zu, dass dies eine Sekundärreaktion auf den deutlichen Anstieg von Gastrin ist, der bei der Ratte während der chronischen Behandlung mit hohen Dosen auftritt.
In den Zweijahresstudien an Nagern wurde bei Ratten und weiblichen Mäusen eine Zunahme der Zahl von Lebertumoren beobachtet, die auf den hohen Metabolismus von Pantoprazol in der Leber zurückgeführt wurde.
In der Gruppe der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Ratten wurde eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxin-Katabolismus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis beim Menschen niedrig ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bei Dosen über 5 mg/kg Anzeichen einer leichten Fetotoxizität beobachtet, Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen gezeigt.
Die transplazentare Passage wurde bei Ratten untersucht und nimmt mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Dadurch steigt die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Maltit (E 965);
Crospovidon Typ B;
Carmellose-Natrium;
wasserfreies Natriumcarbonat (E 500);
Kalziumstearat.
Tablettenbeschichtung:
Polyvinylalkohol;
Talkum (E 553b);
Titandioxid (E171);
Macrogol 3350;
Sojalecithin (E 322);
gelbes Eisenoxid (E 172);
wasserfreies Natriumcarbonat (E 500);
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1);
Triethylcitrat (E 1505).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Für Alu / Alu Blister: 3 Jahre.
Für HDPE-Flaschen: 3 Jahre.
Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 3 Monaten.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Alu / Alu-Blister.
HDPE-Behälter mit PP-Verschluss und Trockenmittel.
Verpackung:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Tabletten (Blisterpackung).
14, 28, 100 magensaftresistente Tabletten (HDPE-Behälter).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 7 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 10 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 14 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 15 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 20 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 28 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 28 (2x14) Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 30 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 50 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 56 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 60 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 98 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 100 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 14 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 28 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg magensaftresistente Tabletten - 100 Tabletten in HDPE-Flasche - AIC 038437164 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2011
