Ruconest

Was ist Ruconest?

Ruconest ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Conestat alfa.

Wofür wird Ruconest verwendet?

Ruconest wird zur Behandlung von hereditären Angioödem-Attacken bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet. Patienten mit Angioödem leiden an Schwellungen, die in jedem Teil des Körpers wie Gesicht, Gliedmaßen oder um den Darm auftreten können, was zu Beschwerden und Schmerzen führt C1-Esterase-Inhibitor, ein Protein.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ruconest verwendet?

Die Behandlung mit Ruconest sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems erfahrenen Arztes begonnen werden. Das Arzneimittel darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Patienten, die noch nicht mit Ruconest behandelt wurden, sollten auf Antikörper gegen das Material untersucht werden. Epithel (Schuppen und Haare) von Kaninchen im Blut; die Kontrollen müssen daher negativ sein, um das Arzneimittel zu verabreichen.
Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa 5 Minuten verabreicht.Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.In der Regel reicht eine Injektion aus, um den Anfall zu behandeln; eine zweite Injektion ist jedoch möglich, wenn der Patient auf die erste nicht zufriedenstellend anspricht. Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Wie funktioniert Ruconest?

Das C1-Esterase-Inhibitor-Protein ist der Hauptregulator der Aktivierung des "Komplement"- und "Kontakt"-Systems, dh jener Systeme von Blutproteinen, die Infektionen bekämpfen und Entzündungen verursachen. Bei Patienten mit niedrigen Spiegeln dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu Symptomen eines Angioödems führt.Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Nachbildung des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt ähnlich wie das in der Natur vorkommende Protein Protein. "Organismus. Wenn es während eines Angioödem-Anfalls verabreicht wird, stoppt Conestat alfa diese übermäßige Aktivität und hilft, die Symptome zu verbessern.
Conestat alfa wird durch "rekombinante DNA-Technologie" hergestellt, das heißt, es wird aus der Milch von Kaninchen gewonnen, in die ein Gen eingefügt wurde und die daher in der Lage ist, menschliches Protein in der Milch zu produzieren.

Wie wurde Ruconest untersucht?

Die Wirkungen von Ruconest wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 73 Patienten mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch niedrige Spiegel des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins verursacht wurde. Die Patienten waren überwiegend Erwachsene. Im Falle eines Anfalls erhielten die Patienten eine der beiden Dosen von Ruconest (50 oder 100 Einheiten/kg) oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Patienten, die mit der niedrigeren Dosis Ruconest behandelt wurden, hatten die Möglichkeit, innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis zu erhalten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die bis zur Symptome verbessern. Die Verbesserung wurde vom Patienten selbst mit einem Score von 0 bis 100 entsprechend der Schwere der Symptome gemessen.

Welchen Nutzen hat Ruconest während der Studien gezeigt?

Ruconest war bei der Verbesserung der Symptome während einer Angioödem-Attacke wirksamer als Placebo. Patienten, die mit 50 und 100 Einheiten/kg Ruconest behandelt wurden, zeigten die ersten Verbesserungen nach einer bzw. zwei Stunden. Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, begannen in einer Studie nach 4 Stunden und in der anderen nach mehr als 8 Stunden besser zu werden.
Die meisten Patienten profitierten bereits von der Dosis von 50 Einheiten / kg, während nur 10 % der Patienten eine zweite Dosis benötigten. Diese Dosis zeigte eine ähnliche Erfolgsrate wie die höhere Dosis von Ruconest.

Welche Risiken sind mit Ruconest verbunden?

Die häufigste mit Ruconest verbundene Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.Die vollständige Liste der von Ruconest berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ruconest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Conestat alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.

Warum wurde Ruconest zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Erfahre mehr über Ruconest

Am 28. Oktober 2010 hat die Europäische Kommission die Pharming Group N.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Ruconest, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Ruconest-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2010.

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