Wirkstoffe: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord 250 mg Filmtabletten
Ciprofloxacin Accord 500 mg Filmtabletten
Ciprofloxacin Accord 750 mg Filmtabletten
Warum wird Ciprofloxacin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Ciprofloxacin Accord ist ein Antibiotikum aus der Familie der Fluorchinolone. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es funktioniert nur mit bestimmten Bakterienstämmen.
Erwachsene
Ciprofloxacin Accord wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- Infektionen der Atemwege
- lang anhaltende oder wiederkehrende Infektionen der Ohren oder Nebenhöhlen
- Harnwegsinfektion
- Hodeninfektionen
- Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen
- Infektionen des Magen-Darm-Traktes und intraabdominale Infektionen
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Knochen- und Gelenkinfektionen
- zur Vorbeugung von Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
- Exposition gegenüber Inhalation von Milzbrand
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) angewendet werden, die Fieber haben, das vermutlich auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Wenn Sie eine „schwere Infektion“ oder eine Infektion haben, die durch mehr als eine Art von Bakterium verursacht wird, wird Ihnen wahrscheinlich zusätzlich zu Ciprofloxacin Accord eine zusätzliche antibiotische Behandlung verschrieben.
Kinder und Jugendliche
Ciprofloxacin Accord wird bei Kindern und Jugendlichen unter fachärztlicher Aufsicht zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- Lungen- und Bronchialinfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose
- komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Infektionen, die die Nieren erreicht haben (Pyelonephritis)
- Exposition gegenüber Inhalation von Milzbrand
Ciprofloxacin Accord kann auch zur Behandlung anderer spezifischer schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Kontraindikationen Wenn Ciprofloxacin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ciprofloxacin Accord nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolon-Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Accord sind (siehe Abschnitt 6).
- Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciprofloxacin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin - Generikum beachten müssen
Bevor Sie Ciprofloxacin Accord einnehmen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung wahrscheinlich angepasst werden muss
- an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
- während einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin Accord® Sehnenprobleme hatten
- Diabetiker sind, da bei Einnahme von Ciprofloxacin® das Risiko einer Hypoglykämie bestehen kann
- wenn Sie Myasthenia gravis (eine Art Muskelschwäche) haben, da sich die Symptome verschlimmern können
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) hatten
- Sie oder ein Familienmitglied wissen, dass Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6DP)-Mangel leiden, da Sie mit Ciprofloxacin® möglicherweise ein Anämierisiko haben
- Herzprobleme haben
Die Anwendung dieser Art von Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls geboren wurden oder Ihre Familienanamnese auf dieses Problem hinweist (beobachtet im EKG, der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens). wenn Sie ein Ungleichgewicht der Salze im Blut haben (insbesondere ein niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (sogenannte „Bradykardie“), wenn Sie eine Herzschwäche haben (Herzinsuffizienz). , wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie weiblich oder älter sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die abnormale Veränderungen des EKGs verursachen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ciprofloxacin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Zur Behandlung einiger Infektionen des Genitaltrakts kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein anderes Antibiotikum verschreiben. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine Besserungssymptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während der Einnahme von Ciprofloxacin Accord®
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte während der Einnahme von Ciprofloxacin Accord auftritt: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Accord abbrechen sollen.
- Eine schwere und plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock, Angioödem). Selbst bei der ersten Dosis besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion mit den folgenden Symptomen haben: Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciprofloxacin Accord ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Gelegentlich können Gelenkschmerzen oder Schwellungen und Sehnenentzündungen auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig eine Kortikosteroidbehandlung erhalten. Entzündungen und Sehnenrupturen können auch innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin auftreten. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen beenden Sie die Behandlung mit Ciprofloxacin Accord und ruhen Sie sich aus. Vermeiden Sie unnötige Übungen, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
- Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden, können Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciprofloxacin Accord ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bei der ersten Einnahme von Ciprofloxacin Accord können psychiatrische Reaktionen auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder Psychosen leiden, können sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Ciprofloxacin Accord verschlimmern. In seltenen Fällen können sich Depressionen oder Psychosen zu Suizidgedanken oder Suizid bzw. Suizidversuchen entwickeln. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciprofloxacin Accord ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Er kann Symptome einer Neuropathie haben, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciprofloxacin Accord ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bei Diabetikern, vor allem bei älteren Menschen, wurde sehr häufig über Hypoglykämie berichtet.Wenn dies auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Während der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Accord, oder sogar mehrere Wochen nachdem Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben, kann Durchfall auftreten. Wenn sich Ihr Durchfall verschlimmert oder anhält oder Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Accord sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Accord einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe zur Analyse abgeben müssen.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine Dosisänderung benötigen.
- Ciprofloxacin Accord kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Magenschmerzen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Accord und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Ciprofloxacin Accord kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen verringern. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalisierten Infektion wie Hals- / Rachen- / Mundschmerzen oder Harnwegsbeschwerden haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) haben, da bei Ihnen unter Ciprofloxacin das Risiko einer Anämie besteht.
- Während der Behandlung mit Ciprofloxacin Accord wird die Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV) Licht. Vermeiden Sie intensive Sonneneinstrahlung oder künstliches ultraviolettes Licht, zB in Sonnenbänken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ciprofloxacin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Ciprofloxacin Accord nicht zusammen mit Tizanidin ein, da es Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: Ciprofloxacin Accord darf nicht eingenommen werden, wenn)
Die Wechselwirkung der folgenden Arzneimittel mit Ciprofloxacin Accord im Körper ist bekannt. Die Einnahme von Ciprofloxacin Accord zusammen mit diesen Arzneimitteln kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es kann auch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) oder andere orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung)
- Probenecid (bei Gicht)
- Methotrexat (bei einigen Krebsarten, Psoriasis, rheumatoider Arthritis)
- Theophyllin (bei Atemproblemen)
- Tizanidin (bei Muskelspastik bei Multipler Sklerose)
- Olanzapin (ein Antipsychotikum)
- Clozapin (ein Antipsychotikum)
- Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
- Phenytoin (gegen Epilepsie)
- Cyclosporin (bei Hautproblemen, rheumatoider Arthritis und bei Organtransplantationen)
- Metoclopramid (gegen Übelkeit oder Erbrechen)
- Omeprazol (bei Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen)
- Glibenclamid (bei Diabetes)
- andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (zur Gruppe der Makrolide gehörend), einige Antipsychotika.
Ciprofloxacin Accord kann die Blutspiegel der folgenden Arzneimittel erhöhen:
- Pentoxifyllin (bei Durchblutungsstörungen)
- Koffein
- Duloxetin (bei Depression, diabetischer Neuropathie oder Inkontinenz)
- Lidocain (bei Herzproblemen oder zur Anästhesie) Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)
Einige Arzneimittel schwächen die Wirkung von Ciprofloxacin Accord ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen oder einnehmen möchten:
- Antazida
- Mineralsalzergänzung
- Sucralfat
- ein polymerer Phosphatchelator (z. B. Sevelamer)
- Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten Wenn diese Präparate unbedingt erforderlich sind, nehmen Sie Ciprofloxacin Accord etwa zwei Stunden vor der Einnahme oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme ein
Bei Einnahme von Ciprofloxacin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ciprofloxacin Accord nicht zu einer Mahlzeit einnehmen, dürfen Sie während der Einnahme der Tabletten keine Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder kalziumergänzte Getränke essen oder trinken, da diese die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist vorzuziehen, Ciprofloxacin Accord während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Nehmen Sie Ciprofloxacin Accord nicht während der Stillzeit ein, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und für das Baby schädlich sein kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ciprofloxacin Accord kann Ihren Glanz reduzieren. Einige neurologische Nebenwirkungen können auftreten. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Accord reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Ciprofloxacin Accord enthält Lactose-Monohydrat
Ciprofloxacin Accord enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ciprofloxacin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Ciprofloxacin Accord Sie wie oft und wie lange einnehmen sollen. Dies hängt von der Art der Infektion ab, an der Sie leiden, und deren Schwere.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.
Die Behandlung dauert normalerweise 5 bis 21 Tage, kann aber bei schweren Infektionen länger dauern. Nehmen Sie die Tabletten genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Accord einnehmen sollen.
zu. Schlucken Sie die Tabletten mit viel Flüssigkeit. Kauen Sie die Tabletten nicht, da sie einen unangenehmen Geschmack haben.
B. Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
C. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.Die Einnahme von Calcium zu einer Mahlzeit hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption. Nehmen Sie Ciprofloxacin Accord jedoch nicht zusammen mit Milchprodukten wie Milch oder Joghurt oder zusammen mit Fruchtsäften (zB mit Kalzium angereichertem Orangensaft) ein.
Denken Sie daran, während der Einnahme von Ciprofloxacin Accord® große Mengen an Flüssigkeit zu trinken
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ciprofloxacin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Accord vergessen haben
Nehmen Sie die normale Dosis so schnell wie möglich ein und fahren Sie dann wie verordnet fort. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Stellen Sie sicher, dass Sie den Behandlungsverlauf abschließen.
Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Accord abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, kann die Infektion möglicherweise nicht vollständig geheilt werden und die Symptome der Infektion können wieder auftreten oder sich verschlimmern. Es kann auch eine Antibiotikaresistenz entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ciprofloxacin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Behandelten können betroffen sein):
- Übelkeit, Durchfall
- Gelenkschmerzen bei Kindern
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1000 Behandelten können betroffen sein):
- Superinfektionen mit Pilzen
- hohe Konzentration von Eosinophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- Hyperaktivität oder Erregung
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafprobleme oder Geschmacksveränderungen
- Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme wie Magenschmerzen (Verdauungsstörungen/Sodbrennen) oder Blähungen
- erhöhte Mengen bestimmter Stoffe im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)
- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
- Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit (Asthenie) oder Fieber
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Behandelten können betroffen sein):
- Entzündung des Darms (Kolitis) in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika (kann in sehr seltenen Fällen tödlich sein) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Veränderungen der Anzahl der Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Anstieg oder Abnahme der Menge eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
- allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder schnelles Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
- erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
- verminderter Blutzucker (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, ängstliche Reaktionen, seltsame Träume, Depressionen (die sich zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder Selbstmord entwickeln können) oder Halluzinationen
- Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber sensorischen Reizen, verminderte Hautempfindlichkeit, Zittern, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder Benommenheit
- Sehprobleme einschließlich Doppelbildern
- Tinnitus, Hörverlust, Hörbehinderung
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht
- Kurzatmigkeit, einschließlich Asthmasymptome
- Lebererkrankungen, Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht) oder Hepatitis
- Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Muskelschmerzen, Gelenkentzündungen, erhöhter Muskeltonus oder Krämpfe
- Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Urin (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Entzündung der Harnwege
- Wassereinlagerungen oder übermäßiges Schwitzen
- erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten können betroffen sein):
- eine besondere Art der Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie); eine gefährliche Abnahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose); eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die tödlich sein kann; und Knochenmarkdepression, die auch tödlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, der tödlich sein kann – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die zu Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Suizid führen können) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
- Migräne, Koordinationsstörungen, unsicheres Gehen (Gangstörung), Störung des Geruchssinns (Geruchsstörungen), Druck auf das Gehirn (Intrakranialdruck)
- Verzerrungen in der Farbwahrnehmung
- Entzündung der Blutgefäßwand (Vaskulitis)
- Pankreatitis
- Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), was sehr selten zu lebensbedrohlichem Nierenversagen führen kann
- kleine punktförmige Blutungen unter der Haut (Petechien); verschiedene Arten von Hautausschlägen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrose, die möglicherweise tödlich sind)
- Muskelschwäche, Sehnenentzündung, Sehnenruptur – insbesondere der großen Sehne im hinteren Bereich des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Probleme im Zusammenhang mit dem Nervensystem, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und / oder Schwäche in den Extremitäten
- anormaler schneller Herzrhythmus, möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen, veränderter Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des „QT-Intervalls“ beim EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)
- postulieren Hautausschläge
- Einfluss der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf,
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ciprofloxacin Accord enthält
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Natriumcitrat-Dihydrat (E331 iii) und dem Farbstoff Titandioxid (E171) (siehe Abschnitt 2 Ciprofloxacin Accord enthält Lactose-Monohydrat).
Wie Ciprofloxacin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Ciprofloxacin 250 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „AM“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ciprofloxacin 500 mg Filmtabletten sind kapselförmige, weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „CI“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ciprofloxacin 750 mg Filmtabletten sind kapselförmige, weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „CJ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ciprofloxacin Accord ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten in Blisterpackungen.
(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
250 mg :
Jede Filmtablette enthält Ciprofloxacinhydrochlorid entsprechend 250 mg Ciprofloxacin.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Enthält 2,7 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
500 mg :
Jede Filmtablette enthält Ciprofloxacinhydrochlorid entsprechend 500 mg Ciprofloxacin.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Enthält 5,4 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
750 mg :
Jede Filmtablette enthält Ciprofloxacinhydrochlorid entsprechend 750 mg Ciprofloxacin.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Enthält 8,2 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
250 mg: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „AM“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
500 mg: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „CI“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
750 mg: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „CJ“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ciprofloxacin ist angezeigt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Therapie sollte den verfügbaren Informationen zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Auf offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sollte Bezug genommen werden.
Erwachsene:
Infektionen der unteren Atemwege durch gramnegative Bakterien
• Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
• bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose oder Bronchiektasen
• Lungenentzündung
Chronische eitrige Mittelohrentzündung
Schübe einer chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch gramnegative Bakterien verursacht wird
Harnwegsinfektion
Infektionen des Genitalsystems:
• Gonokokken-Urethritis und Zervizitis von Neisseria gonorrhoeae empfidlich
• Nebenhodenentzündung, einschließlich Fälle von Neisseria gonorrhoeae empfidlich
• Entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich Fälle aufgrund von Neisseria gonorrhoeae empfidlich
Bei den oben genannten Infektionen des Genitaltrakts, wenn sie von Neisseria gonorrhoeae oder als solche erachtet wird, ist es besonders wichtig, lokale Informationen über die Prävalenz von Resistenzen gegen Ciprofloxacin einzuholen und deren Anfälligkeit durch Labortests zu bestätigen.
• Infektionen des Magen-Darm-Traktes (zB Reisedurchfall) Intraabdominale Infektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen durch gramnegative Bakterien
• Bösartige Otitis externa
• Knochen- und Gelenkinfektionen
• Prophylaxe invasiver Infektionen von Meningokokken
• Inhalationsmilzbrand (Prophylaxe und kurative Behandlung nach Exposition)
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, bei dem der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht, angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
• Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose, verursacht von Pseudomonas aeruginosa
• Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
• Inhalationsmilzbrand (Prophylaxe und kurative Behandlung nach Exposition)
Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Die Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung variiert je nach Indikation, Schwere und Ort der Infektion, Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Ciprofloxacin, Nierenfunktion des Patienten und bei Kindern und Jugendlichen nach Körpergewicht.
Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Erkrankung sowie ihrem klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.
Die Behandlung von Infektionen, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden (z . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) können höhere Ciprofloxacin-Dosen und die Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.
Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündliche Erkrankungen des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen bei neutropenischen Patienten und Knochen- und Gelenkinfektionen) kann abhängig von den beteiligten Erregern die Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln erfordern.
Erwachsene :
Kinder und Jugendliche
Senioren :
Ältere Patienten sollten mit einer Dosis behandelt werden, die entsprechend dem Schweregrad der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten festgelegt wird.
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung :
Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich
Leberfunktion.
Die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff schneller resorbiert. Ciprofloxacin-Tabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z. B. Milch, Joghurt) oder mit mineralstoffreichen Fruchtsäften (z. B. mit Calcium angereichertem Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
In schweren Fällen oder wenn der Patient die Tabletten nicht einnehmen kann (z.
Patienten mit enteraler Ernährung) wird empfohlen, die Therapie mit intravenösem Ciprofloxacin einzuleiten, bis eine Umstellung auf orale Gabe möglich ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)
Gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwere Infektionen und Mischinfektionen mit grampositiven und anaeroben Erregern
Die Ciprofloxacin-Monotherapie ist nicht geeignet zur Behandlung schwerer Infektionen und Infektionen, die durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht werden können. Bei diesen Infektionen muss Ciprofloxacin in Kombination mit anderen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.
Streptokokkeninfektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin wird wegen unzureichender Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Infektionen des Genitalsystems
Gonokokken-Urethritis, Zervizitis, Epididymo-Orchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können verursacht werden durch Neisseria gonorrhoeaeisoliert resistent gegen Fluorchinolone.
Daher sollte Ciprofloxacin zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder Zervizitis nur angewendet werden, wenn dieNeisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone.
Nebenhodenentzündung und entzündliche Erkrankungen des Beckens können verursacht werden durch Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone. Ciprofloxacin sollte in Kombination mit einem anderen geeigneten antibakteriellen Mittel verabreicht werden, es sei denn, es liegen Neisseria gonorrhoe resistent gegen Ciprofloxacin. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Harnwegsinfektion
Der Widerstand der "Escherichia coli - der am häufigsten beteiligte Krankheitserreger
Harnwegsinfektionen - variiert in der Europäischen Union.. Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, die Prävalenz lokaler Resistenzen gegen Harnwegsinfektionen zu berücksichtigen.Escherichia coli zu Fluorchinolonen. Es wird erwartet, dass die Einzeldosis von Ciprofloxacin, die bei unkomplizierter Zystitis angewendet werden kann, mit einer geringeren Wirksamkeit verbunden ist als bei einer längeren Behandlung. Dies ist aufgrund des zunehmenden Widerstands von umso mehr zu berücksichtigen Escherichia coli zu Chinolone.
Intraabdominale Infektionen
Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei der Behandlung postoperativer intraabdominaler Infektionen vor.
Reisedurchfall
Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollten Informationen über die Resistenz von relevanten Krankheitserregern gegen Ciprofloxacin in den besuchten Ländern berücksichtigt werden.
Knochen- und Gelenkinfektionen
Ciprofloxacin sollte in Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiologischen Dokumentation in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen angewendet werden.
Inhalationsmilzbrand
Die Anwendung beim Menschen basiert auf Sensitivitätsdaten in vitro und experimentelle Daten bei Tieren, zusammen mit begrenzten Daten beim Menschen. Ärzte sollten sich auf nationale und / oder internationale offizielle Dokumente zur Behandlung von Milzbrand beziehen.
Kinder und Jugendliche
Bei der Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sollten die offiziellen Richtlinien befolgt werden Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen haben.
Ciprofloxacin verursacht nachweislich Arthropathie in den gewichttragenden Gelenken von heranwachsenden Tieren Sicherheitsdaten aus einer randomisierten Doppelblindstudie zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Vergleichsprodukte: n = 349, mittleres Alter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) ergab eine „Inzidenz einer vermuteten arzneimittelbedingten Arthropathie (abgeleitet aus klinischen Anzeichen und Gelenksymptomen) von 7, 2 % und 4,6% ab Tag 42. Nach 1 Jahr , betrug die Inzidenz arzneimittelbedingter Arthropathie 9,0 % bzw. 5,7 %. Der Anstieg der Verdachtsfälle einer arzneimittelbedingten Arthropathie im Zeitverlauf war zwischen den beiden Gruppen statistisch nicht signifikant, eine Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen werden, da Nebenwirkungen auf die Gelenke und/oder das umliegende Gewebe möglich sind.
Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
Klinische Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 5 und 17 Jahren durchgeführt. Die Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren sind begrenzter.
Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
Die Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können, und sollte auf mikrobiologischen Tests basieren.
Klinische Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren durchgeführt.
Andere besonders schwere Infektionen
Andere schwere Infektionen gemäß offiziellen Leitlinien oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können oder nach Versagen einer konventionellen Therapie und wenn eine mikrobiologische Dokumentation die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen kann.
Die Anwendung von Ciprofloxacin bei bestimmten anderen schweren Infektionen, mit Ausnahme der oben genannten, war nicht Gegenstand klinischer Studien und die klinische Erfahrung ist begrenzt. Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit diesen Infektionen Vorsicht geboten.
Überempfindlichkeit
Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, können nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein.Bei Reaktionen dieser Art sollte die Anwendung von Ciprofloxacin abgebrochen werden und eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.
Bewegungsapparat
Ciprofloxacin sollte normalerweise nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen / -störungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon angewendet werden.In sehr seltenen Fällen kann Ciprofloxacin jedoch nach mikrobiologischer Dokumentation des Erregers und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verschrieben werden diese Patienten zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen, insbesondere bei Versagen einer Standardtherapie oder bakterieller Resistenz, bei denen mikrobiologische Daten die Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen können.
Bei der Anwendung von Ciprofloxacin kann es innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung zu Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen (insbesondere der Achillessehne) kommen, manchmal beidseitig. Sehnenentzündungen und -rupturen können auch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprofloxacin-Therapie auftreten Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Beim Auftreten von Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhaftes Ödem, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin abgebrochen werden. Es ist notwendig, die betroffene Extremität in Ruhe zu halten.
Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Lichtempfindlichkeit
Ciprofloxacin kann Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Während der Behandlung sollten Patienten, die Ciprofloxacin einnehmen, eine direkte Exposition gegenüber übermäßigem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Zentrales Nervensystem :
Wie andere Chinolone ist bekannt, dass Ciprofloxacin Krampfanfälle verursacht oder die Krampfschwelle senkt. Fälle von Status epilepticus wurden berichtet. Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen neigen können, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Krämpfe auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können auch nach der ersten Verabreichung von Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen zu Suizidgedanken/-gedanken führen, die in einem Suizidversuch oder Suizid gipfeln können. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin abgesetzt werden.
Bei Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden Fälle von Polyneuropathie (basierend auf neurologischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Sensibilitätsstörungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) berichtet. Bei Patienten mit Symptomen einer Neuropathie, einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder Schwäche, sollte Ciprofloxacin abgesetzt werden, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern (siehe Abschnitt 4.8).
Herzbeschwerden
Vorsicht ist geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls angewendet werden, wie zum Beispiel:
• angeborenes langes QT-Intervall-Syndrom
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
• unkompensierte Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
• Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QTc-verlängernde Medikamente reagieren. Daher ist bei diesen Patientengruppen bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ciprofloxacin, Vorsicht geboten.
(Siehe Abschnitt 4.2 Ältere Menschen und Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Hypoglykämie
Wie bei anderen Chinolonen wurde bei Diabetikern, vor allem bei älteren Menschen, häufiger über Hypoglykämie berichtet.Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers wird bei allen Diabetikern empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Magen-Darm-System
Das Einsetzen von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der Behandlung (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) kann auf das Vorliegen einer antibiotikainduzierten Kolitis (lebensbedrohlich, möglicherweise tödlich) hinweisen, die sofort behandelt werden sollte (s sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.In dieser Situation ist die Anwendung von Arzneimitteln, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Nieren- und Harnsystem
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8) Patienten, die Ciprofloxacin erhalten, sollten ausreichend hydriert sein und eine übermäßige Alkalität des Urins sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Da Ciprofloxacin hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, erforderlich, um eine Zunahme von Nebenwirkungen aufgrund einer Akkumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden.
Hepatobiliäres System
Bei der Anwendung von Ciprofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Bei Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder wunder Bauch) sollte gestoppt werden.
Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter Ciprofloxacin Fälle von hämolytischen Reaktionen berichtet. Ciprofloxacin sollte bei diesen Patienten vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. In diesem Fall sollte das Hämolysepotential überwacht werden.
Widerstand
Bakterien, die eine Resistenz gegen Ciprofloxacin zeigen, mit oder ohne klinisch offensichtlicher Superinfektion, können während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin isoliert werden. Während längerer Behandlungszeiten und bei der Behandlung von Krankenhausinfektionen und / oder artbedingten Infektionen Staphylokokken Und Pseudomonas Es kann ein besonderes Risiko bestehen, gegen Ciprofloxacin resistente Bakterien zu selektieren.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin hemmt CYP1A2 und verursacht dadurch erhöhte Serumkonzentrationen von Substanzen, die gleichzeitig verabreicht und von diesem Enzym metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin und Duloxetin). Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert.Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf klinische Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden und die Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) müssen möglicherweise bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Methotrexat
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Interaktion mit Tests
Die Aktivität in vitro von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann bei bakteriologischen Tests an Proben von Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin :
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern Wie andere Fluorchinolone sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).
Bildung von Chelatkomplexen
Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin (oral) und Arzneimitteln, die mehrwertige Kationen und Mineralstoffergänzungen (z. B. Calcium, Magnesium, Aluminium, Eisen), polymere Phosphatchelatoren (z. B. Sevelamer), Sucralfat oder Antazida und stark gepufferte Formulierungen (z. B. Didanosin-Tabletten) enthalten, die Magnesium enthalten , Aluminium oder Calcium, verringert die Resorption von Ciprofloxacin, daher sollte Ciprofloxacin 1-2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme dieser Präparate verabreicht werden. Diese Anwendungsbeschränkungen gelten nicht für Antazida, die zur Klasse der H2-Antagonisten gehören.
Lebensmittel und Milchprodukte
Die Einnahme von Calcium zu den Mahlzeiten während der Mahlzeiten hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption. Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch und Derivaten im Nüchternzustand oder mit Mineralsalzen angereicherten Getränken (z. B. Milch, Joghurt, Saft) sollte jedoch vermieden werden Die Aufnahme von Ciprofloxacin kann vermindert sein.
Probenecid:
Probenecid beeinträchtigt die renale Ausscheidung von Ciprofloxacin Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Ciprofloxacin führt zu erhöhten Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.
Metoclopramid
Metoclopramid beschleunigt die Resorption von Ciprofloxacin (oral), was zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen des Plasmapeaks führt.Es wurden keine Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin beobachtet.
Omeprazol
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Arzneimitteln, die Omeprazol enthalten, führt zu einer leichten Abnahme von Cmax und AUC von Ciprofloxacin.
Auswirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:
Tizanidin
Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). In einer klinischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde ein Anstieg der Serumkonzentration von Tizanidin beobachtet (7-facher Anstieg der Cmax, Bereich 4 bis 21; 10-facher Anstieg der AUC, Bereich 6- bis 24-fach) bei gleichzeitiger Gabe von mit Ciprofloxacin Der Anstieg der Serumkonzentrationen von Tizanidin ist mit einer verstärkten blutdrucksenkenden und sedierenden Wirkung verbunden.
Methotrexat
Der renale tubuläre Transport von Methotrexat kann durch die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin gehemmt werden, was zu einem potenziellen Anstieg der Methotrexat-Plasmaspiegel und einem erhöhten Risiko für Methotrexat-assoziierte toxische Reaktionen führt. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Theophyllin
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg der Plasmakonzentration von Theophyllin führen. Dies kann zu Theophyllin-induzierten Nebenwirkungen führen, die in seltenen Fällen lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollten die Plasmakonzentrationen überwacht und die Theophyllin-Dosis angemessen reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Xanthin-Derivate
Nach gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin) wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Xanthinderivate beobachtet.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu einem Anstieg oder Abfall des Phenytoin-Serumspiegels führen; Es wird daher empfohlen, die Serumspiegel des Arzneimittels zu überwachen.
Cyclosporin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und cyclosporinhaltigen Arzneimitteln wird ein vorübergehender Anstieg der Kreatininkonzentration im Plasma beobachtet. Daher sollten die Plasma-Kreatininkonzentrationen bei diesen Patienten regelmäßig (zweimal pro Woche) überwacht werden.
Vitamin-K-Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten kann deren gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann je nach zugrunde liegender Infektion, Alter und Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag von Ciprofloxacin zur Erhöhung der INR (international standardized ratio) schwer einzuschätzen ist. Die INR sollte während und unmittelbar nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciprofloxacin mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) häufig überwacht werden.
Glibenclamid
In besonderen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und glibenclamidhaltigen Arzneimitteln die Wirkung von Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).
Duloxetin
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450-Isoenzyms 1A2, wie Fluvoxamin, zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Duloxetin führen kann Ciprofloxacin sind bei gleichzeitiger Anwendung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Ropinirol
In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mäßigen Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2, die Cmax und die AUC von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht. Es wird empfohlen, die durch Ropinirol verursachten Nebenwirkungen zu überwachen und die Dosierung während und unmittelbar nach der gleichzeitigen Anwendung mit Ciprofloxacin entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Lidocain
Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin mit Arzneimitteln, die Lidocain, einen mäßigen Inhibitor des Isoenzyms CYP450 1A2, enthalten, die Clearance von intravenösem Lidocain um 22 % verringert. Obwohl die Behandlung mit Lidocain gut vertragen wird, kann es nach gleichzeitiger Anwendung zu einer Wechselwirkung mit Ciprofloxacin kommen, die mit Nebenwirkungen verbunden ist.
Clozapin
Nach gleichzeitiger Gabe von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin und N-Desmethylclozapin um 29 % bzw. 31 % beobachtet. Es wird empfohlen, den Patienten zu überwachen und die Clozapin-Dosierung während und
unmittelbar nach gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin (siehe Abschnitt 4.4).
Sildenafil
Bei gesunden Probanden waren nach oraler Gabe von 50 mg gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin die Cmax und die AUC von Sildenafil um etwa das Doppelte erhöht, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Sildenafil unter Abwägung von Risiken und Nutzen besondere Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Verfügbare Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei nicht schwangeren Frauen
auf eine teratogene Wirkung oder fetale/neonatale Toxizität von Ciprofloxacin hindeuten. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität gezeigt. Bei Tieren, die in jungen Jahren und in der pränatalen Phase Chinolonen ausgesetzt waren, wurden Wirkungen auf unreifen Knorpel beobachtet, daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel den Gelenkknorpel des unentwickelten menschlichen Organismus oder des Fötus schädigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Accord während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin die Reaktionszeiten so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Übelkeit und Durchfall.
Die in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Phase mit Ciprofloxacin (orale, intravenöse und sequentielle Therapie) berichteten UAW sind nachstehend nach Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Pädiatrische Patienten
Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten aus Studien an Erwachsenen, die bei Kindern häufig vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Es wurde berichtet, dass eine Überdosierung von 12 g zu leichten Toxizitätssymptomen führt. Eine akute Überdosierung von 16 g soll akutes Nierenversagen verursacht haben.
Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krämpfe, Halluzinationen, Verwirrtheit, Bauchbeschwerden, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Kristallurie und Hämaturie. Über reversible Nierentoxizität wurde berichtet.
Zusätzlich zu den üblichen Notfallmaßnahmen, zB Ventrikelentleerung gefolgt von der Gabe von Aktivkohle, wird empfohlen, die Nierenfunktion einschließlich des Harn-pH-Wertes, falls erforderlich, durch Ansäuern des Urins zu überwachen, um eine Kristallurie zu vermeiden Magnesium kann im Falle einer Überdosierung theoretisch die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern. Nur eine geringe Menge Ciprofloxacin (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls ist eine EKG-Überwachung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone ATC-Code: J01MA02
Wirkmechanismus:
Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin als antibakterielles Fluorchinolon-Mittel ist das Ergebnis der Hemmung der Topoisomerase Typ II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase Typ IV, die für die Prozesse der DNA-Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von Bakterien notwendig sind.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung :
Die Wirksamkeit hängt in erster Linie von der Beziehung zwischen der maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin für ein pathogenes Bakterium und der Beziehung zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und der MHK ab.
Widerstandsmechanismus :
In vitro Resistenz gegen Ciprofloxacin kann durch einen Prozess von aufeinanderfolgenden Stadien, Permutationen auf der Ebene der Zielstelle, bei DNA-Gyrase und Topoisomerase IV erworben werden, was zu einer unterschiedlichen Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und den anderen Fluorchinolonen führt. Einzelne Mutationen führen möglicherweise nicht zu einer klinischen Resistenz, aber Mehrfachmutationen führen im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegen die meisten oder alle Wirkstoffe dieser Klasse.
Undurchlässigkeit und/oder Resistenzmechanismen der Effluxpumpe gegenüber dem Wirkstoff können die Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen unterschiedlich beeinflussen, abhängig von den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen Wirkstoffe der Klasse und der Affinität der Transportsysteme für jeden Wirkstoff Inhaltsstoff Alle Resistenzmechanismen in vitro sie werden häufig in klinischen Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Penetrationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit beeinflussen.
Es wurde eine durch qnr-Gene kodierte Plasmid-vermittelte Resistenz beobachtet.
Spektrum der antibakteriellen Aktivität :
Breakpoints trennen anfällige Stämme von solchen mit mittlerer Anfälligkeit und letztere von resistenten Stämmen:
EUCAST-Empfehlungen
1 Staphylokokken spp. - Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf Therapien
hohe Dosierung.
* Nicht speziesbezogene Grenzwerte wurden hauptsächlich auf der Grundlage pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung für bestimmte Spezies. Sie sollten nur für Arten verwendet werden, für die kein artspezifischer Grenzwert zugewiesen wurde und nicht für Arten, für die eine Empfindlichkeitsprüfung nicht empfohlen wird.
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten sowohl geografisch als auch im Zeitverlauf variieren, und lokale Resistenzdaten sollten insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen bekannt sein. Falls erforderlich, sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Mittels bei zumindest bestimmten Arten von Infektionen fraglich ist.
Einstufungen relevanter Spezies basierend auf der Empfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin (für Spezies Streptokokken, siehe Abschnitt 4.4)
GEMEINSAME EMPFINDLICHE ARTEN
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Bacillus anthracis
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hämophilus influenzae *
Legionellen spp.
Moraxella catarrhalis *
Meningokokken
Pasteurella spp.
Salmonellen spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinien pestis
Anaerobe Mikroorganismen
Mobiluncus
Andere Mikroorganismen
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ARTEN, FÜR DIE DER ERWORBENE WIDERSTAND AUSSEHEN KANN
EIN PROBLEM
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecalis (§)
Staphylokokken spp. *
Gram-negative anaerobe Mikroorganismen
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobe Mikroorganismen
Peptostreptokokken spp.
Propionibacterium acnes
RESISTENTE ORGANISMEN IN SICH
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Aktinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe Mikroorganismen
Außer den oben genannten
Andere Mikroorganismen
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen
+ Resistenzrate ≥ 50% in einem oder mehreren Ländern der Europäischen Union
(§): Mittlere Sensibilität ohne erworbene Resistenzmechanismen
: Experimentelle Studien wurden an Tieren durchgeführt, die durch Inhalation von Sporen von . infiziert wurden Bacillus anthracis; Diese Studien zeigen, dass Antibiotika, die früh nach der Exposition begonnen werden, den Ausbruch der Krankheit verhindern, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, bis die Anzahl der Sporen im Organismus unter die infektiöse Dosis reduziert ist.Die Anwendung beim Menschen wird hauptsächlich auf Sensitivitätsdatenbanken empfohlen in vitro und experimentelle Daten bei Tieren, zusammen mit einigen begrenzten Daten beim Menschen. Eine zweimonatige Behandlung mit oralem Ciprofloxacin in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich wird als wirksam zur Vorbeugung von Infektionen bei erwachsenen Menschen angesehen. Der Arzt sollte sich an nationale und/oder internationale Behörden wenden Dokumente zur Behandlung von Milzbrand.
: Lo S. aureus Methicillin-resistent zeigt sehr häufig eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone. Die Resistenzrate gegenüber Methicillin beträgt bei allen Staphylokokkenarten etwa 20-50% und ist bei nosokomialen Isolaten im Allgemeinen höher.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Einmalgabe einer Ciprofloxacin 250 mg, 500 mg und 750 mg Tablette wird Ciprofloxacin schnell und umfassend resorbiert, insbesondere aus dem Dünndarm, und erreicht nach 1-2 Stunden maximale Serumkonzentrationen.
Einzeldosen von 100-750 mg führten zu dosisabhängigen maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) von 0,56 bis 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen bei Dosen bis zu 1000 mg proportional an.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70-80%.
Eine orale Dosis von 500 mg, die alle 12 Stunden verabreicht wird, erzeugt eine "Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die der einer" intravenösen Infusion von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden entspricht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30%). Ciprofloxacin liegt im Plasma größtenteils in nichtionisierter Form vor und hat ein großes Steady-State-Verteilungsvolumen von 2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in einer Vielzahl von Geweben wie der Lunge (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nebenhöhlen, entzündlichen Läsionen (Kanthariden-Blasenflüssigkeit) und dem Urogenitalsystem (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen über dem Plasma liegen Konzentrationen erreicht werden.
Stoffwechsel
Es wurden niedrige Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden, die als Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxyciprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4) identifiziert wurden. Die Metaboliten zeigen antibakterielle Aktivität in vitro aber niedriger als die der Stammverbindung.
Ciprofloxacin ist ein mäßiger Inhibitor der CYP 450 1A2-Isoenzyme.
Beseitigung
Ciprofloxacin wird überwiegend unverändert über die Nieren und in geringerem Maße fäkal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit im Serum beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 4-7 Stunden.
Die renale Clearance liegt zwischen 180 und 300 ml/kg/h und die Gesamtkörperclearance zwischen 480 und 600 ml/kg/h. Ciprofloxacin durchläuft sowohl eine glomeruläre Filtration als auch eine tubuläre Sekretion. Eine schwere Nierenfunktionsstörung führt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Ciprofloxacin, die 12 Stunden erreichen kann.
Die nicht renale Clearance von Ciprofloxacin ist hauptsächlich auf die aktive transintestinale Sekretion und den Metabolismus zurückzuführen. 1 % der Dosis wird über die Galle ausgeschieden Ciprofloxacin ist in hohen Konzentrationen in der Galle vorhanden.
Pädiatrische Patienten
Pharmakokinetische Daten bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.
In einer Studie an Kindern waren Cmax und AUC nicht altersabhängig (über 1 Jahr alt) Es gab keinen nennenswerten Anstieg von Cmax und AUC nach Mehrfachdosierung (10 mg/kg dreimal täglich).
Bei 10 Kindern mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6–8,3 mg/l) nach einer „einstündigen intravenösen Infusion“ von 10 mg/kg bei jüngeren Kindern pro Jahr, während bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren waren es 7,2 mg / l (Bereich 4,7 - 11,8 mg / l). Die AUC-Werte waren in den jeweiligen Altersgruppen gleich 17,4 mg * h / l (Bereich 11,8 - 32,0 mg * h / l) und 16,5 mg * h / l (Bereich 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Diese Werte liegen innerhalb des bei therapeutischen Dosen bei Erwachsenen gefundenen Bereichs. Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen beträgt die erwartete mittlere Halbwertszeit bei Kindern etwa 4-5 Stunden und die Bioverfügbarkeit der Suspension zum Einnehmen variiert .von 50 bis 80%.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Wie viele andere Chinolone ist Ciprofloxacin bei klinisch relevanten Expositionskonzentrationen bei Tieren phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen eine schwache photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in vitro und in Tierversuchen. Dieser Effekt ist vergleichbar mit dem anderer Gyrasehemmer.
Gemeinsame Verträglichkeit:
Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt ist, verursacht Ciprofloxacin bei wachsenden Tieren Schäden an großen gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert mit Alter, Tierart und Dosis und kann durch Entlastung der Gelenke reduziert werden. Studien an ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelläsionen. In einer Studie an jungen Beagle-Hunden verursachte Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung in therapeutischen Dosen schwere Gelenkveränderungen, die nach 5 Monaten noch sichtbar waren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Croscarmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Povidon
Magnesiumstearat
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Titandioxid (E 171)
Macrogol
Natriumcitrat-Dihydrat (E331 iii)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg Filmtabletten sind in PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Packungsgrößen: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
041019011 - 250 mg Filmtabletten, 10 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019023 - 250 mg Filmtabletten, 14 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019035 - 250 mg Filmtabletten, 20 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019047 - 250 mg Filmtabletten, 28 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019050 - 250 mg Filmtabletten, 30 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019062 - 250 mg Filmtabletten, 50 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019074 - 250 mg Filmtabletten, 100 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019086 - 500 mg Filmtabletten, 100 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019098 - 500 mg Filmtabletten, 50 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019100 - 500 mg Filmtabletten, 30 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019112 - 500 mg Filmtabletten, 28 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019124 - 500 mg Filmtabletten, 20 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019136 - 500 mg Filmtabletten, 14 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019148 - 500 mg Filmtabletten, 10 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019151 - 750 mg Filmtabletten, 10 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019163 - 750 mg Filmtabletten, 14 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019175 - 750 mg Filmtabletten, 20 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019187 - 750 mg Filmtabletten, 28 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019199 - 750 mg Filmtabletten, 30 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019201 - 750 mg Filmtabletten, 50 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019213 - 750 mg Filmtabletten, 100 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019225 - 250 mg Filmtabletten, 6 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019237 - 500 mg Filmtabletten, 6 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019249 - 750 mg Filmtabletten, 6 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019252 - 750 mg Filmtabletten, 12 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019264 - 500 mg Filmtabletten, 12 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019276 - 250 mg Filmtabletten, 12 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019288 - 250 mg Filmtabletten, 16 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019290 - 500 mg Filmtabletten, 16 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
041019302 - 750 mg Filmtabletten, 16 Tabletten in PVC / Alu-Blisterpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
4. September 2012